Studie om sikkerheten til BAY1817080 Hvordan det tolereres og måten kroppen absorberer, distribuerer og kvitter seg med studiemedikamentet gitt til deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon og sluttstadium nyresykdom som krever dialyse sammenlignet med matchede deltakere med normal nyrefunksjon
25. mars 2024 oppdatert av: Bayer
En åpen studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til BAY 1817080 hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med matchede kontroller med normal nyrefunksjon
BAY1817080 er for tiden under klinisk utvikling for å behandle smerte relatert til uforklarlig kronisk hoste eller kronisk hoste som ikke er påvirket av en behandling (ildfast og/eller uforklarlig kronisk hoste, RUCC), eller en tilstand der blæren ikke klarer å holde urinen normalt (overaktiv blære, OAB) eller en tilstand der vev som ligner på vevet som normalt kler innsiden av livmoren vokser utenfor livmoren (endometriose).
Spesielt hos eldre pasienter med OAB eller RUCC er nedsatt nyrefunksjon hyppig.
Nedsatt nyrefunksjon som samtidig oppstår hos spesielt eldre pasienter med OAB eller RUCC er en vanlig tilstand der nyrene ikke filtrerer blodet så godt som de burde.
Sluttstadium nyresykdom (ESRD) som krever hemodialyse er en tilstand der pasientens nyrer ikke lenger er i stand til å fungere som de skal og krever behandling for å filtrere avfall fra blodet.
Målet med studien er å lære mer om sikkerheten til BAY1817080, hvordan det tolereres og hvordan kroppen absorberer, distribuerer og skiller ut studiemedikamentet gitt hos menn og kvinner med moderat nedsatt nyrefunksjon og hos de som har nyresykdom i sluttstadiet. (ESRD) som krever dialyse sammenlignet med matchede deltakere med normal nyrefunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være 18 til 79 år inkludert på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
For deltakere med nedsatt nyrefunksjon:
- Nedsatt nyrefunksjon, vurdert basert på serumkreatinin samlet 2 til 10 dager før dosering og beregnet i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel (CKD-EPI) enten: Moderat nedsatt nyrefunksjon: eGFR: 30 til 59 ml/min/ 1,73 m^2; eller ESRD på dialyse.
- Stabil nyresykdom, dvs. en serumkreatininverdi bestemt 3 eller flere måneder før screening (f.eks. under rutinediagnostikk) bør ikke avvike med mer enn 25 % fra serumkreatininverdien bestemt ved screening.
For deltakere med normal nyrefunksjon:
-- Normal nyrefunksjon, vurdert ved screening og basert på serumkreatinin i henhold til CKD-EPI: eGFR ≥90 mL/min/1,73 m^2.
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 38 kg/m^2 (begge inkludert)
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å bruke prevensjon så lenge studien varer. Dette gjelder for tidsperioden mellom signering av skjemaet for informert samtykke til minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i studieprotokollen som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver relevant sykdom (annet enn de som er relatert til nedsatt nyrefunksjon for deltakere med nedsatt nyrefunksjon) innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon inkludert infeksjoner og akutte gastrointestinale sykdommer (oppkast, diaré, forstoppelse) som krever medisinsk behandling.
- Akutt nyresvikt eller akutt nefritt de siste 2 årene
- Bruk av sterke CYP3A4- og P-glykoproteinhemmere fra 2 uker før studiebehandling til siste dag med blodprøvetaking for farmakokinetikk etter administrering av studiemedikament.
- Bruk av CYP3A4- og P-glykoprotein-induktorer fra 2 uker før studiebehandling til siste dag med blodprøvetaking for farmakokinetikk etter administrering av studiemedisin.
- Bruk av legemidler som kan påvirke absorpsjonen (f. loperamid, metoklopramid) og systemisk administrering av bredspektret antibiotika innen 1 uke før første studielegemiddeladministrasjon, med mindre legemidlet er en del av det obligatoriske doseringsregimet for behandling av nedsatt nyrefunksjon eller relaterte tilstander.
- International Normalized Ratio (INR) > 2,3.
- Indikasjon eller bevis for langt QT-syndrom; Kun deltakere i kontrollgruppen: QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias metode (QTcF) > 450 msek.
- Manglende evne til å gi informert samtykke: Deltakere med psykiatriske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Moderat nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon vil få flere doser av BAY1817080.
|
BAY1817080 vil bli administrert oralt som tablett.
|
|
Eksperimentell: Arm B: Normal nyrefunksjon matchet med arm A
Deltakere med normal nyrefunksjon tilpasset arm A vil motta flere doser av BAY1817080.
|
BAY1817080 vil bli administrert oralt som tablett.
|
|
Eksperimentell: Arm C: Sluttstadium nyresykdom ved dialyse
Deltakere med ESRD som trenger dialyse vil motta enkeltdose BAY1817080.
|
BAY1817080 vil bli administrert oralt som tablett.
|
|
Eksperimentell: Arm D: Normal nyrefunksjon tilpasset arm C
Deltakere med normal nyrefunksjon tilpasset arm C vil få enkeltdose BAY1817080.
|
BAY1817080 vil bli administrert oralt som tablett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCu etter enkeltdose av BAY1817080
Tidsramme: På dag 1
|
AUCu: Område under kurven ubundet
|
På dag 1
|
|
Cmax,u etter enkeltdose BAY1817080
Tidsramme: På dag 1
|
Cmax,u: maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter administrering av enkeltdose (ubundet)
|
På dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dosering opp til 14 dager etter avsluttet behandling med studiemedisin
|
Fra dosering opp til 14 dager etter avsluttet behandling med studiemedisin
|
|
|
AUC (0-12)md,u etter flere doser av BAY1817080
Tidsramme: Fra dag 6 til dag 13
|
Areal under tidskurven fra 0-12 timer ved steady state for multippeldosen (ubundet)
|
Fra dag 6 til dag 13
|
|
Cmax,md,u etter flere doser av BAY1817080
Tidsramme: Fra dag 6 til dag 13
|
Cmax,md,u: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon ved steady state for multippel dose (ubundet)
|
Fra dag 6 til dag 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Tegn og symptomer, luftveier
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Hoste
- Urinblæren, overaktiv
- Nevralgi
- Endometriose
- Kronisk hoste
Andre studie-ID-numre
- 20332 (UK NIHR CRN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .