Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden ved BAY1817080, hvordan det tolereres, og hvordan kroppen absorberer, distribuerer og slipper af med undersøgelseslægemidlet givet til deltagere med moderat nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse sammenlignet med matchede deltagere med normal nyrefunktion

25. marts 2024 opdateret af: Bayer

En åben-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​BAY 1817080 hos deltagere med nedsat nyrefunktion i sammenligning med matchede kontroller med normal nyrefunktion

BAY1817080 er i øjeblikket under klinisk udvikling til behandling af smerter relateret til uforklarlig kronisk hoste eller kronisk hoste, der ikke er påvirket af en behandling (refraktær og/eller uforklarlig kronisk hoste, RUCC), eller en tilstand, hvor blæren ikke er i stand til at holde urinen normalt (overaktiv blære, OAB) eller en tilstand, hvor væv svarende til det væv, der normalt beklæder indersiden af ​​livmoderen, vokser uden for livmoderen (endometriose). Især hos ældre patienter med OAB eller RUCC er nyreinsufficiens hyppig. Nedsat nyrefunktion, der samtidig opstår hos især ældre patienter med OAB eller RUCC, er en almindelig tilstand, hvor nyrerne ikke filtrerer blodet så godt, som de burde. Slutstadie nyresygdom (ESRD), der kræver hæmodialyse, er en tilstand, hvor patienternes nyrer ikke længere er i stand til at fungere, som de skal, og kræver behandling for at filtrere affald fra blodet. Målet med undersøgelsen er at lære mere om sikkerheden ved BAY1817080, hvordan det tolereres, og hvordan kroppen absorberer, distribuerer og udskiller studielægemidlet givet til mænd og kvinder med moderat nedsat nyrefunktion og hos dem, der har nyresygdom i slutstadiet. (ESRD), der kræver dialyse sammenlignet med matchede deltagere med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 18 til 79 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

  • For deltagere med nedsat nyrefunktion:

    • Nedsat nyrefunktion, vurderet baseret på serumkreatinin opsamlet 2 til 10 dage før dosering og beregnet i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formel (CKD-EPI) enten: Moderat nedsat nyrefunktion: eGFR: 30 til 59 ml/min/ 1,73 m^2; eller ESRD på dialyse.
    • Stabil nyresygdom, dvs. en serumkreatininværdi bestemt 3 eller flere måneder før screening (f.eks. under rutinediagnostik) bør ikke afvige med mere end 25 % fra serumkreatininværdien bestemt ved screening.

  • For deltagere med normal nyrefunktion:

    -- Normal nyrefunktion, vurderet ved screening og baseret på serumkreatinin i henhold til CKD-EPI: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2.

  • Body mass index (BMI) inden for området 18 til 38 kg/m^2 (begge inklusive)
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed. Dette gælder for tidsrummet mellem underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i undersøgelsesprotokol, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver relevant sygdom (bortset fra dem, der er relateret til nyreinsufficiens for de nyresvigtede deltagere) inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration, herunder infektioner og akutte gastrointestinale sygdomme (opkastning, diarré, forstoppelse), der kræver medicinsk behandling.
  • Akut nyresvigt eller akut nefritis inden for de seneste 2 år
  • Anvendelse af stærke CYP3A4- og P-glykoproteinhæmmere fra 2 uger før undersøgelsesbehandling til sidste dag for blodprøvetagning for farmakokinetik efter undersøgelseslægemiddeladministration.
  • Anvendelse af CYP3A4- og P-glykoprotein-inducere fra 2 uger før undersøgelsesbehandling til sidste dag for blodprøvetagning for farmakokinetik efter administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Brug af lægemidler, der kan påvirke absorptionen (f. loperamid, metoclopramid) og systemisk administration af ethvert bredspektret antibiotikum inden for 1 uge før første forsøgslægemiddeladministration, medmindre lægemidlet er en del af det obligatoriske doseringsregime til behandling af nedsat nyrefunktion eller relaterede tilstande.
  • International Normalized Ratio (INR) > 2,3.
  • Indikation eller bevis for langt QT-syndrom; Kun deltagere i kontrolgruppen: QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias metode (QTcF) > 450 msek.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke: Deltagere med psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Moderat nedsat nyrefunktion
Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion vil modtage flere doser af BAY1817080.
Medicin: BAY1817080
BAY1817080 vil blive indgivet oralt som tablet.
Eksperimentel: Arm B: Normal nyrefunktion matchet med arm A
Deltagere med normal nyrefunktion matchet til arm A vil modtage flere doser af BAY1817080.
Medicin: BAY1817080
BAY1817080 vil blive indgivet oralt som tablet.
Eksperimentel: Arm C: Nyresygdom i slutstadiet ved dialyse
Deltagere med ESRD, der kræver dialyse, vil modtage en enkelt dosis BAY1817080.
Medicin: BAY1817080
BAY1817080 vil blive indgivet oralt som tablet.
Eksperimentel: Arm D: Normal nyrefunktion matchet med arm C
Deltagere med normal nyrefunktion matchet til arm C vil modtage en enkelt dosis BAY1817080.
Medicin: BAY1817080
BAY1817080 vil blive indgivet oralt som tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCu efter en enkelt dosis BAY1817080
Tidsramme: På dag 1
AUCu: Areal under kurven ubundet
På dag 1
Cmax,u efter en enkelt dosis BAY1817080
Tidsramme: På dag 1
Cmax,u: maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter enkeltdosisadministration (ubundet)
På dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dosering op til 14 dage efter endt behandling med undersøgelsesmedicin
Fra dosering op til 14 dage efter endt behandling med undersøgelsesmedicin
AUC (0-12)md,u efter flere doser af BAY1817080
Tidsramme: Fra dag 6 til dag 13
Område under tidskurven fra 0-12 timer ved steady state for multipel dosis (ubundet)
Fra dag 6 til dag 13
Cmax,md,u efter flere doser af BAY1817080
Tidsramme: Fra dag 6 til dag 13
Cmax,md,u: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration ved steady state for multiple doser (ubundet)
Fra dag 6 til dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20332 (Anden identifikator: UK NIHR CRN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BAY1817080

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner