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Studie zur Sicherheit von BAY1817080, wie es vertragen wird und wie der Körper das Studienmedikament absorbiert, verteilt und ausscheidet, das Teilnehmern mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium verabreicht wurde, im Vergleich zu passenden Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion

25. März 2024 aktualisiert von: Bayer

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von BAY 1817080 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu passenden Kontrollen mit normaler Nierenfunktion

BAY1817080 befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit unerklärlichem chronischem Husten oder chronischem Husten, der nicht von einer Behandlung betroffen ist (refraktärer und/oder unerklärlicher chronischer Husten, RUCC), oder einer Erkrankung, bei der die Blase den Urin nicht normal halten kann (überaktive Blase, OAB) oder ein Zustand, bei dem Gewebe, das dem Gewebe ähnelt, das normalerweise das Innere der Gebärmutter auskleidet, außerhalb der Gebärmutter wächst (Endometriose). Insbesondere bei älteren Patienten mit OAB oder RUCC ist eine Nierenfunktionsstörung häufig. Eine Nierenfunktionsstörung, die insbesondere bei älteren Patienten mit OAB oder RUCC auftritt, ist eine häufige Erkrankung, bei der die Nieren das Blut nicht so gut filtern, wie sie sollten. Eine dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) ist ein Zustand, bei dem die Nieren des Patienten nicht mehr so ​​arbeiten können, wie sie sollten, und eine Behandlung benötigen, um Abfallstoffe aus dem Blut zu filtern. Das Ziel der Studie ist es, mehr über die Sicherheit von BAY1817080 zu erfahren, wie es vertragen wird und wie der Körper das Studienmedikament absorbiert, verteilt und ausscheidet, das bei Männern und Frauen mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium verabreicht wird (ESRD), die eine Dialyse benötigten, verglichen mit entsprechenden Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 79 Jahre alt sein.

  • Für nierengeschädigte Teilnehmer:

    • Eingeschränkte Nierenfunktion, beurteilt anhand von Serum-Kreatinin, das 2 bis 10 Tage vor der Verabreichung entnommen und gemäß der Formel der Collaboration für chronische Nierenerkrankungen (CKD-EPI) berechnet wurde entweder: Mäßig eingeschränkte Nierenfunktion: eGFR: 30 bis 59 ml/min/ 1.73 m^2; oder ESRD bei Dialyse.
    • Stabile Nierenerkrankung, d. h. ein 3 oder mehr Monate vor dem Screening (z. B. im Rahmen der Routinediagnostik) ermittelter Serum-Kreatininwert sollte um nicht mehr als 25 % von dem beim Screening ermittelten Serum-Kreatininwert abweichen.

  • Für Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion:

    - Normale Nierenfunktion, wie beim Screening beurteilt und basierend auf Serumkreatinin gemäß CKD-EPI: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2.

  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 38 kg/m^2 (beide inklusive)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln für die Dauer der Studie zustimmen. Dies gilt für den Zeitraum zwischen Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, wie im Studienprotokoll beschrieben, das die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Jede relevante Krankheit (außer denen im Zusammenhang mit Nierenfunktionsstörungen bei den Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung) innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, einschließlich Infektionen und akuten Magen-Darm-Erkrankungen (Erbrechen, Durchfall, Verstopfung), die eine medizinische Behandlung erfordern.
  • Akute Niereninsuffizienz oder akute Nephritis innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Anwendung starker CYP3A4- und P-Glykoprotein-Inhibitoren ab 2 Wochen vor der Studienbehandlung bis zum letzten Tag der Blutentnahme für die Pharmakokinetik nach Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Anwendung von CYP3A4- und P-Glykoprotein-Induktoren ab 2 Wochen vor der Studienbehandlung bis zum letzten Tag der Blutentnahme für die Pharmakokinetik nach Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Resorption beeinträchtigen können (z. Loperamid, Metoclopramid) und systemische Verabreichung eines Breitbandantibiotikums innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, es sei denn, das Medikament ist Teil des obligatorischen Dosierungsschemas zur Behandlung von Nierenfunktionsstörungen oder verwandten Erkrankungen.
  • Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) > 2.3.
  • Hinweis oder Hinweis auf Long-QT-Syndrom; Nur Teilnehmer der Kontrollgruppe: QT-Intervall, korrigiert mit Fridericias Methode (QTcF) > 450 ms.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben: Teilnehmer mit psychiatrischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Mäßig eingeschränkte Nierenfunktion
Teilnehmer mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion erhalten mehrere Dosen BAY1817080.
Arzneimittel: BAY1817080
BAY1817080 wird oral als Tablette verabreicht.
Experimental: Arm B: Normale Nierenfunktion passend zu Arm A
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion passend zu Arm A erhalten mehrere Dosen BAY1817080.
Arzneimittel: BAY1817080
BAY1817080 wird oral als Tablette verabreicht.
Experimental: Arm C: Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium
Teilnehmer mit dialysepflichtiger ESRD erhalten eine Einzeldosis BAY1817080.
Arzneimittel: BAY1817080
BAY1817080 wird oral als Tablette verabreicht.
Experimental: Arm D: Normale Nierenfunktion passend zu Arm C
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion passend zu Arm C erhalten eine Einzeldosis BAY1817080.
Arzneimittel: BAY1817080
BAY1817080 wird oral als Tablette verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCu nach Einzeldosis BAY1817080
Zeitfenster: Am Tag 1
AUCu: Fläche unter der Kurve ungebunden
Am Tag 1
Cmax,u nach Einzeldosis BAY1817080
Zeitfenster: Am Tag 1
Cmax,u: maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration in der gemessenen Matrix nach Verabreichung einer Einzeldosis (ungebunden)
Am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Dosierung bis zu 14 Tage nach Ende der Behandlung mit der Studienmedikation
Von der Dosierung bis zu 14 Tage nach Ende der Behandlung mit der Studienmedikation
AUC (0-12)md,u nach Mehrfachgabe von BAY1817080
Zeitfenster: Von Tag 6 bis Tag 13
Fläche unter der Zeitkurve von 0–12 Stunden im Steady State für die Mehrfachdosis (ungebunden)
Von Tag 6 bis Tag 13
Cmax,md,u nach Mehrfachgabe von BAY1817080
Zeitfenster: Von Tag 6 bis Tag 13
Cmax,md,u: Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration im Steady State bei Mehrfachgabe (ungebunden)
Von Tag 6 bis Tag 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20332 (Andere Kennung: UK NIHR CRN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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