Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности BAY1817080. Как он переносится и как организм всасывает, распределяет и выводит из организма исследуемый препарат, назначаемый участникам с умеренным нарушением функции почек и терминальной стадией почечной недостаточности, требующей диализа, по сравнению с соответствующими участниками с нормальной функцией почек

25 марта 2024 г. обновлено: Bayer

Открытое исследование по оценке фармакокинетики и безопасности BAY 1817080 у участников с нарушением функции почек по сравнению с контрольной группой с нормальной функцией почек

BAY1817080 в настоящее время находится в стадии клинической разработки для лечения боли, связанной с необъяснимым хроническим кашлем или хроническим кашлем, не поддающимся лечению (рефрактерный и/или необъяснимый хронический кашель, RUCC), или состоянием, при котором мочевой пузырь не может нормально удерживать мочу (гиперактивный мочевой пузырь, ГАМП) или состояние, при котором ткань, похожая на ткань, которая в норме выстилает внутреннюю часть матки, разрастается за ее пределами (эндометриоз). Особенно у пожилых пациентов с ГАМП или РПКР часто наблюдается почечная недостаточность. Сопутствующая почечная недостаточность, особенно у пожилых пациентов с ГАМП или РПКР, является распространенным состоянием, при котором почки не фильтруют кровь должным образом. Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD), требующая гемодиализа, представляет собой состояние, при котором почки пациента больше не могут работать должным образом и требуют лечения для фильтрации отходов из крови. Цель исследования — узнать больше о безопасности BAY1817080, о том, как он переносится, и о том, как организм поглощает, распределяет и выводит исследуемый препарат, назначаемый мужчинам и женщинам с умеренной почечной недостаточностью и пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности. (ТХПН), требующих диализа, по сравнению с сопоставимыми участниками с нормальной функцией почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участника должен быть от 18 до 79 лет включительно на момент подписания информированного согласия.

  • Для участников с почечной недостаточностью:

    • Снижение функции почек, оцениваемое на основе креатинина сыворотки, собранного за 2–10 дней до введения дозы и рассчитанного в соответствии с формулой Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI): Умеренное нарушение функции почек: рСКФ: от 30 до 59 мл/мин/ 1,73 м^2; или ESRD на диализе.
    • Стабильная почечная недостаточность, т. е. значение креатинина в сыворотке, определенное за 3 и более месяцев до скрининга (например, во время плановой диагностики), не должно отличаться более чем на 25% от значения креатинина в сыворотке, определенного при скрининге.

  • Для участников с нормальной функцией почек:

    -- Нормальная функция почек, оцененная при скрининге и на основе креатинина сыворотки в соответствии с CKD-EPI: рСКФ ≥90 мл/мин/1,73 м^2.

  • Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 38 кг/м^2 (оба включительно)
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны дать согласие на использование контрацепции на время исследования. Это относится к периоду времени между подписанием Формы информированного согласия и по крайней мере до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в протоколе исследования, который включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.

Критерий исключения:

  • Любое соответствующее заболевание (кроме связанных с почечной недостаточностью для участников с почечной недостаточностью) в течение 4 недель до введения исследуемого препарата, включая инфекции и острые желудочно-кишечные заболевания (рвота, диарея, запор), требующие медицинского лечения.
  • Острая почечная недостаточность или острый нефрит в течение последних 2 лет
  • Использование сильных ингибиторов CYP3A4 и Р-гликопротеина за 2 недели до начала лечения до последнего дня забора крови для фармакокинетики после введения исследуемого препарата.
  • Использование индукторов CYP3A4 и Р-гликопротеина за 2 недели до начала лечения и до последнего дня забора крови для фармакокинетики после введения исследуемого препарата.
  • Использование препаратов, которые могут повлиять на всасывание (например, лоперамид, метоклопрамид) и системное введение любого антибиотика широкого спектра действия в течение 1 недели до первого введения исследуемого препарата, за исключением случаев, когда препарат является частью обязательного режима дозирования для лечения почечной недостаточности или связанных с ней состояний.
  • Международный нормализованный коэффициент (МНО) > 2,3.
  • Показания или доказательства синдрома удлиненного интервала QT; Только участники контрольной группы: интервал QT, скорректированный с использованием метода Фридериции (QTcF), > 450 мс.
  • Невозможность дать информированное согласие: участники с психическими расстройствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: умеренное нарушение функции почек
Участники с умеренным нарушением функции почек получат несколько доз BAY1817080.
Лекарство: БАЙ1817080
BAY1817080 будет вводиться перорально в виде таблеток.
Экспериментальный: Группа B: нормальная функция почек соответствует группе A.
Участники с нормальной функцией почек, соответствующие группе A, получат несколько доз BAY1817080.
Лекарство: БАЙ1817080
BAY1817080 будет вводиться перорально в виде таблеток.
Экспериментальный: Группа C: Терминальная стадия почечной недостаточности на диализе
Участники с тХПН, нуждающиеся в диализе, получат разовую дозу BAY1817080.
Лекарство: БАЙ1817080
BAY1817080 будет вводиться перорально в виде таблеток.
Экспериментальный: Группа D: нормальная функция почек соответствует группе C.
Участники с нормальной функцией почек, соответствующие группе C, получат однократную дозу BAY1817080.
Лекарство: БАЙ1817080
BAY1817080 будет вводиться перорально в виде таблеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCu после однократной дозы BAY1817080
Временное ограничение: В день 1
AUCu: область под кривой без ограничений
В день 1
Cmax,u после однократной дозы BAY1817080
Временное ограничение: В день 1
Cmax,u: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после введения однократной дозы (несвязанной)
В день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От приема до 14 дней после окончания лечения исследуемым препаратом
От приема до 14 дней после окончания лечения исследуемым препаратом
AUC (0-12)md,u после многократного приема BAY1817080
Временное ограничение: С 6 по 13 день
Площадь под кривой времени от 0 до 12 часов в равновесном состоянии для многократной дозы (несвязанной)
С 6 по 13 день
Cmax,md,u после многократных доз BAY1817080
Временное ограничение: С 6 по 13 день
Cmax,md,u: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в равновесном состоянии для многократных доз (несвязанных)
С 6 по 13 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20332 (UK NIHR CRN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.

Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться