Étude sur la sécurité de BAY1817080 Comment il est toléré et la façon dont le corps absorbe, distribue et se débarrasse du médicament à l'étude administré aux participants atteints d'insuffisance rénale modérée et d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse par rapport aux participants appariés ayant une fonction rénale normale

Critère d'intégration:

• Le participant doit être âgé de 18 à 79 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.

• Pour les participants souffrant d'insuffisance rénale :

  • Diminution de la fonction rénale, évaluée sur la base de la créatinine sérique recueillie 2 à 10 jours avant l'administration et calculée selon la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) soit : Fonction rénale modérément altérée : DFGe : 30 à 59 mL/min/ 1,73 m^2 ; ou ESRD sous dialyse.
  • Une maladie rénale stable, c'est-à-dire une valeur de créatinine sérique déterminée 3 mois ou plus avant le dépistage (par exemple lors d'un diagnostic de routine) ne doit pas différer de plus de 25 % de la valeur de créatinine sérique déterminée lors du dépistage.

• Pour les participants ayant une fonction rénale normale :

  -- Fonction rénale normale, telle qu'évaluée lors du dépistage et basée sur la créatinine sérique selon le CKD-EPI : eGFR ≥90 mL/min/1.73 m^2.

• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 38 kg/m^2 (tous deux inclus)
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la durée de l'étude. Ceci s'applique pour la période de temps entre la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit dans le protocole d'étude qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

• Toute maladie pertinente (autre que celles liées à l'insuffisance rénale pour les participants insuffisants rénaux) dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, y compris les infections et les maladies gastro-intestinales aiguës (vomissements, diarrhée, constipation) nécessitant un traitement médical.
• Insuffisance rénale aiguë ou néphrite aiguë au cours des 2 dernières années
• Utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de la glycoprotéine P à partir de 2 semaines avant le traitement à l'étude jusqu'au dernier jour du prélèvement sanguin pour la pharmacocinétique après l'administration du médicament à l'étude.
• Utilisation d'inducteurs du CYP3A4 et de la glycoprotéine P à partir de 2 semaines avant le traitement à l'étude jusqu'au dernier jour du prélèvement sanguin pour la pharmacocinétique après l'administration du médicament à l'étude.
• Utilisation de médicaments susceptibles d'affecter l'absorption (par ex. lopéramide, métoclopramide) et l'administration systémique de tout antibiotique à large spectre dans la semaine précédant la première administration du médicament à l'étude, à moins que le médicament ne fasse partie du schéma posologique obligatoire pour le traitement de l'insuffisance rénale ou d'affections apparentées.
• Rapport international normalisé (INR) > 2,3.
• Indication ou preuve du syndrome du QT long ; Participants du groupe témoin uniquement : intervalle QT corrigé à l'aide de la méthode de Fridericia (QTcF) > 450 msec.
• Incapacité à fournir un consentement éclairé : participants souffrant de troubles psychiatriques.