Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om säkerheten för BAY1817080 Hur det tolereras och hur kroppen absorberar, distribuerar och blir av med studieläkemedlet som ges till deltagare med måttligt nedsatt njurfunktion och slutstadiet av njursjukdom som kräver dialys jämfört med matchade deltagare med normal njurfunktion

25 mars 2024 uppdaterad av: Bayer

En öppen studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för BAY 1817080 hos deltagare med nedsatt njurfunktion i jämförelse med matchade kontroller med normal njurfunktion

BAY1817080 är för närvarande under klinisk utveckling för att behandla smärta relaterad till oförklarlig kronisk hosta eller kronisk hosta som inte påverkas av en behandling (refraktär och/eller oförklarlig kronisk hosta, RUCC), eller ett tillstånd där blåsan inte kan hålla urinen normalt (överaktiv blåsa, OAB) eller ett tillstånd där vävnad som liknar den vävnad som normalt kantar insidan av livmodern växer utanför livmodern (endometrios). Särskilt hos äldre patienter med OAB eller RUCC är nedsatt njurfunktion frekvent. Nedsatt njurfunktion som samtidigt förekommer hos särskilt äldre patienter med OAB eller RUCC är ett vanligt tillstånd där njurarna inte filtrerar blodet så bra som de borde. End stage renal disease (ESRD) som kräver hemodialys är ett tillstånd där patientens njurar inte längre kan fungera som de ska och kräver behandling för att filtrera avfall från blodet. Målet med studien är att lära sig mer om säkerheten för BAY1817080, hur det tolereras och hur kroppen absorberar, distribuerar och utsöndrar studieläkemedlet som ges till män och kvinnor med måttligt nedsatt njurfunktion och med dem som har njursjukdom i slutstadiet. (ESRD) som kräver dialys jämfört med matchade deltagare med normal njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara 18 till 79 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

  • För deltagare med nedsatt njurfunktion:

    • Nedsatt njurfunktion, bedömd baserat på serumkreatinin insamlat 2 till 10 dagar före dosering och beräknat enligt Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel (CKD-EPI) antingen: Måttligt nedsatt njurfunktion: eGFR: 30 till 59 mL/min/ 1,73 m^2; eller ESRD på dialys.
    • Stabil njursjukdom, det vill säga ett serumkreatininvärde bestämt 3 eller fler månader före screening (t.ex. under rutindiagnostik) bör inte skilja sig med mer än 25 % från serumkreatininvärdet som bestämts vid screening.

  • För deltagare med normal njurfunktion:

    - Normal njurfunktion, utvärderad vid screening och baserat på serumkreatinin enligt CKD-EPI: eGFR ≥90 mL/min/1,73 m^2.

  • Body mass index (BMI) inom intervallet 18 till 38 kg/m^2 (båda inklusive)
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda preventivmedel under hela studien. Detta gäller för tidsperioden mellan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen i studieprotokollet som inkluderar överensstämmelse med de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  • Alla relevanta sjukdomar (andra än de som är relaterade till nedsatt njurfunktion för deltagarna med nedsatt njurfunktion) inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet inklusive infektioner och akuta gastrointestinala sjukdomar (kräkningar, diarré, förstoppning) som kräver medicinsk behandling.
  • Akut njursvikt eller akut nefrit under de senaste 2 åren
  • Användning av starka CYP3A4- och P-glykoproteinhämmare från 2 veckor före studiebehandling till sista dagen av blodprovstagning för farmakokinetik efter studieläkemedelsadministrering.
  • Användning av CYP3A4- och P-glykoproteininducerare från 2 veckor före studiebehandling till sista dagen av blodprovstagning för farmakokinetik efter administrering av studieläkemedlet.
  • Användning av läkemedel som kan påverka absorptionen (t. loperamid, metoklopramid) och systemisk administrering av bredspektrumantibiotika inom 1 vecka före första studieläkemedlets administrering, såvida inte läkemedlet ingår i den obligatoriska doseringsregimen för behandling av nedsatt njurfunktion eller relaterade tillstånd.
  • International Normalized Ratio (INR) > 2,3.
  • Indikation eller bevis för långt QT-syndrom; Endast deltagare i kontrollgruppen: QT-intervall korrigerat med Fridericias metod (QTcF) > 450 msek.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke: Deltagare med psykiatriska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Måttligt nedsatt njurfunktion
Deltagare med måttligt nedsatt njurfunktion kommer att få flera doser av BAY1817080.
Läkemedel: BAY1817080
BAY1817080 kommer att administreras oralt som tablett.
Experimentell: Arm B: Normal njurfunktion matchad med arm A
Deltagare med normal njurfunktion matchad till arm A kommer att få flera doser av BAY1817080.
Läkemedel: BAY1817080
BAY1817080 kommer att administreras oralt som tablett.
Experimentell: Arm C: Slutstadiet av njursjukdom vid dialys
Deltagare med ESRD som behöver dialys kommer att få en engångsdos av BAY1817080.
Läkemedel: BAY1817080
BAY1817080 kommer att administreras oralt som tablett.
Experimentell: Arm D: Normal njurfunktion matchad till arm C
Deltagare med normal njurfunktion matchad till arm C kommer att få en engångsdos av BAY1817080.
Läkemedel: BAY1817080
BAY1817080 kommer att administreras oralt som tablett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCu efter engångsdos av BAY1817080
Tidsram: På dag 1
AUCu: Område under kurvan obundet
På dag 1
Cmax,u efter engångsdos av BAY1817080
Tidsram: På dag 1
Cmax,u: maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter administrering av engångsdos (obundet)
På dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från dosering upp till 14 dagar efter avslutad behandling med studiemedicin
Från dosering upp till 14 dagar efter avslutad behandling med studiemedicin
AUC (0-12)md,u efter flera doser av BAY1817080
Tidsram: Från dag 6 till dag 13
Area under tidskurvan från 0-12 timmar vid steady state för multipeldosen (obundet)
Från dag 6 till dag 13
Cmax,md,u efter flera doser av BAY1817080
Tidsram: Från dag 6 till dag 13
Cmax,md,u: Maximal observerad läkemedelskoncentration vid steady state för flera doser (obundet)
Från dag 6 till dag 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Första postat (Faktisk)

15 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20332 (UK NIHR CRN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.

Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera