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Estudio sobre la seguridad de BAY1817080 Cómo se tolera y la forma en que el cuerpo absorbe, distribuye y elimina el fármaco del estudio administrado a participantes con insuficiencia renal moderada y enfermedad renal en etapa terminal que requieren diálisis en comparación con participantes emparejados con función renal normal

25 de marzo de 2024 actualizado por: Bayer

Un estudio abierto para evaluar la farmacocinética y la seguridad de BAY 1817080 en participantes con función renal alterada en comparación con controles emparejados con función renal normal

BAY1817080 se encuentra actualmente en desarrollo clínico para tratar el dolor relacionado con la tos crónica inexplicable o la tos crónica que no se ve afectada por un tratamiento (tos crónica refractaria y/o inexplicable, RUCC), o una afección en la que la vejiga no puede retener la orina con normalidad (vejiga hiperactiva, OAB) o una condición en la que un tejido similar al tejido que normalmente recubre el interior de la matriz crece fuera de la matriz (endometriosis). Especialmente en pacientes de edad avanzada con OAB o RUCC, la insuficiencia renal es frecuente. La insuficiencia renal que ocurre especialmente en pacientes de edad avanzada con OAB o RUCC es una afección común en la que los riñones no filtran la sangre tan bien como deberían. La enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) que requiere hemodiálisis es una afección en la que los riñones de los pacientes ya no pueden funcionar como deberían y requieren tratamiento para filtrar los desechos de la sangre. El objetivo del estudio es obtener más información sobre la seguridad de BAY1817080, cómo se tolera y la forma en que el cuerpo absorbe, distribuye y excreta el fármaco del estudio administrado a hombres y mujeres con insuficiencia renal moderada y con aquellos que tienen enfermedad renal en etapa terminal. (ESRD) que requieren diálisis en comparación con participantes emparejados con función renal normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener entre 18 y 79 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.

  • Para participantes con insuficiencia renal:

    • Función renal disminuida, evaluada en base a la creatinina sérica recolectada de 2 a 10 días antes de la dosificación y calculada de acuerdo con la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI) ya sea: Función renal moderadamente deteriorada: eGFR: 30 a 59 ml/min/ 1.73 metro ^ 2; o ESRD en diálisis.
    • Enfermedad renal estable, es decir, un valor de creatinina sérica determinado 3 o más meses antes de la selección (p. ej., durante los diagnósticos de rutina) no debe diferir en más del 25 % del valor de creatinina sérica determinado en la selección.

  • Para participantes con función renal normal:

    -- Función renal normal, evaluada en el cribado y basada en la creatinina sérica según CKD-EPI: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m ^ 2.

  • Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 38 kg/m^2 (ambos inclusive)
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio. Esto se aplica al período de tiempo entre la firma del formulario de consentimiento informado hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Capaz de dar un consentimiento informado firmado como se describe en el protocolo del estudio que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad relevante (aparte de las relacionadas con insuficiencia renal para los participantes con insuficiencia renal) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio, incluidas infecciones y enfermedades gastrointestinales agudas (vómitos, diarrea, estreñimiento) que requieran tratamiento médico.
  • Insuficiencia renal aguda o nefritis aguda en los últimos 2 años
  • Uso de inhibidores potentes de CYP3A4 y de la glicoproteína P desde 2 semanas antes del tratamiento del estudio hasta el último día de muestreo de sangre para la farmacocinética después de la administración del fármaco del estudio.
  • Uso de inductores de CYP3A4 y glicoproteína P desde 2 semanas antes del tratamiento del estudio hasta el último día de muestreo de sangre para farmacocinética después de la administración del fármaco del estudio.
  • Uso de medicamentos que pueden afectar la absorción (p. loperamida, metoclopramida), y la administración sistémica de cualquier antibiótico de amplio espectro dentro de la semana anterior a la primera administración del fármaco del estudio, a menos que el fármaco sea parte del régimen de dosificación obligatorio para el tratamiento de la insuficiencia renal o afecciones relacionadas.
  • Razón Internacional Normalizada (INR) > 2.3.
  • Indicación o evidencia para el síndrome de QT largo; Participantes en el grupo de control únicamente: intervalo QT corregido mediante el método de Fridericia (QTcF) > 450 mseg.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado: Participantes con trastornos psiquiátricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: función renal moderadamente alterada
Los participantes con insuficiencia renal moderada recibirán múltiples dosis de BAY1817080.
Droga: Bahía1817080
BAY1817080 se administrará por vía oral en forma de tableta.
Experimental: Brazo B: función renal normal emparejada con el brazo A
Los participantes con función renal normal emparejados con el Grupo A recibirán múltiples dosis de BAY1817080.
Droga: Bahía1817080
BAY1817080 se administrará por vía oral en forma de tableta.
Experimental: Brazo C: enfermedad renal en etapa terminal en diálisis
Los participantes con ESRD que requieran diálisis recibirán una dosis única de BAY1817080.
Droga: Bahía1817080
BAY1817080 se administrará por vía oral en forma de tableta.
Experimental: Brazo D: función renal normal emparejada con el brazo C
Los participantes con función renal normal emparejados con el Grupo C recibirán una dosis única de BAY1817080.
Droga: Bahía1817080
BAY1817080 se administrará por vía oral en forma de tableta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCu después de una dosis única de BAY1817080
Periodo de tiempo: El día 1
AUCu: Área bajo la curva sin consolidar
El día 1
Cmax,u después de una dosis única de BAY1817080
Periodo de tiempo: El día 1
Cmax,u: concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida después de la administración de una dosis única (sin consolidar)
El día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta 14 días después del final del tratamiento con la medicación del estudio
Desde la dosificación hasta 14 días después del final del tratamiento con la medicación del estudio
AUC (0-12)md,u después de dosis múltiples de BAY1817080
Periodo de tiempo: Del día 6 al día 13
Área bajo la curva de tiempo de 0 a 12 horas en estado estacionario para la dosis múltiple (sin consolidar)
Del día 6 al día 13
Cmax,md,u después de dosis múltiples de BAY1817080
Periodo de tiempo: Del día 6 al día 13
Cmax,md,u: concentración máxima observada del fármaco en estado estacionario para dosis múltiples (sin consolidar)
Del día 6 al día 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20332 (UK NIHR CRN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.

Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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