BAY1817080의 안전성에 대한 연구 정상적인 신장 기능을 가진 일치된 참가자와 비교하여 중등도 신장 손상 및 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있는 참가자에게 제공된 연구 약물이 어떻게 내약되고 신체가 연구 약물을 흡수, 분배 및 제거하는 방법
2024년 3월 25일 업데이트: Bayer
신기능이 정상인 대조군과 비교하여 신장 기능이 손상된 참가자에서 BAY 1817080의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
BAY1817080은 현재 설명되지 않는 만성 기침 또는 치료에 영향을 받지 않는 만성 기침(불응성 및/또는 설명되지 않는 만성 기침, RUCC) 또는 방광이 정상적으로 소변을 참을 수 없는 상태(과민성 방광, OAB) 또는 일반적으로 자궁 내부를 감싸는 조직과 유사한 조직이 자궁 외부에서 자라는 상태(자궁내막증).
특히 OAB나 RUCC가 있는 노인 환자에서 신기능 장애가 자주 발생합니다.
특히 OAB 또는 RUCC가 있는 노인 환자에서 동시 발생하는 신장 손상은 신장이 혈액을 제대로 여과하지 못하는 일반적인 상태입니다.
혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD)은 환자의 신장이 더 이상 제 역할을 할 수 없는 상태이며 혈액에서 노폐물을 걸러내기 위한 치료가 필요합니다.
이 연구의 목표는 BAY1817080의 안전성, 내약성 및 중등도 신장 장애가 있는 남녀 및 말기 신장 질환이 있는 사람들에게 제공된 연구 약물을 신체가 흡수, 분배 및 배설하는 방식에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 신장 기능이 정상인 참가자와 비교하여 투석이 필요한 (ESRD).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 79세 사이여야 합니다.
신장 장애 참가자의 경우:
- 투약 2~10일 전에 수집한 혈청 크레아티닌을 기준으로 평가하고 만성 신장 질환 역학 협력 공식(CKD-EPI)에 따라 계산한 신기능 저하 1.73 m^2; 또는 투석 중 ESRD.
- 안정 신질환, 즉 스크리닝 3개월 이상 전에 측정된 혈청 크레아티닌 값(예: 정기 진단 중)은 스크리닝 시 측정된 혈청 크레아티닌 값과 25% 이상 차이가 나지 않아야 합니다.
신장 기능이 정상인 참가자의 경우:
-- CKD-EPI에 따른 혈청 크레아티닌 기준으로 스크리닝 시 평가한 정상 신기능: eGFR ≥90 mL/min/1.73 m^2.
- 체질량지수(BMI) 범위 18~38kg/m^2(둘 다 포함)
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이것은 사전 동의서 서명 사이의 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 적용됩니다.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 연구 프로토콜에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 의학적 치료가 필요한 감염 및 급성 위장병(구토, 설사, 변비)을 포함하여 연구 약물 투여 전 4주 이내의 모든 관련 질병(신장애 참가자의 신장애와 관련된 질병 제외).
- 지난 2년 이내의 급성신부전 또는 급성신염
- 연구 치료 2주 전부터 연구 약물 투여 후 약동학을 위한 혈액 샘플링 마지막 날까지 강력한 CYP3A4 및 P-당단백 억제제 사용.
- 연구 약물 투여 후 약동학을 위한 혈액 샘플링 마지막 날까지 연구 치료 2주 전부터 CYP3A4 및 P-당단백질 유도제의 사용.
- 흡수에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용(예: 로페라마이드, 메토클로프라마이드), 첫 번째 연구 약물 투여 전 1주 이내에 광범위 항생제 전신 투여.
- 국제 표준화 비율(INR) > 2.3.
- 긴 QT 증후군에 대한 징후 또는 증거; 대조군 참가자만: Fridericia 방법(QTcF) > 450msec를 사용하여 보정된 QT 간격.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음: 정신 장애가 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A군: 중등도 신장 기능 장애
중등도의 신기능 장애가 있는 참가자는 BAY1817080을 여러 번 투여받게 됩니다.
|
BAY1817080은 정제 형태로 경구 투여된다.
|
|
실험적: 팔 B: 팔 A와 일치하는 정상적인 신장 기능
Arm A와 일치하는 정상적인 신장 기능을 가진 참가자는 BAY1817080을 여러 번 투여받게 됩니다.
|
BAY1817080은 정제 형태로 경구 투여된다.
|
|
실험적: C군: 투석 중인 말기 신장 질환
투석이 필요한 ESRD 참가자는 BAY1817080을 1회 투여받습니다.
|
BAY1817080은 정제 형태로 경구 투여된다.
|
|
실험적: Arm D: Arm C와 일치하는 정상 신장 기능
Arm C와 일치하는 정상적인 신장 기능을 가진 참가자는 BAY1817080을 1회 투여받습니다.
|
BAY1817080은 정제 형태로 경구 투여된다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BAY1817080 1회 투여 후 AUCu
기간: 1일차
|
AUCu: 구속되지 않은 곡선 아래 영역
|
1일차
|
|
BAY1817080 1회 투여 후 Cmax,u
기간: 1일차
|
Cmax,u: 단일 용량 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도(비결합)
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 투약부터 연구 약물 치료 종료 후 14일까지
|
투약부터 연구 약물 치료 종료 후 14일까지
|
|
|
BAY1817080의 다중 투여 후 AUC (0-12)md,u
기간: 6일차부터 13일차까지
|
다회 용량(언바운드)에 대해 정상 상태에서 0-12시간의 시간 곡선 아래 영역
|
6일차부터 13일차까지
|
|
BAY1817080의 다중 투여 후 Cmax,md,u
기간: 6일차부터 13일차까지
|
Cmax,md,u: 다회 투여에 대한 정상 상태에서 관찰된 최대 약물 농도(비결합)
|
6일차부터 13일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20332 (UK NIHR CRN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .