Onderzoek naar de veiligheid van BAY1817080 Hoe het wordt verdragen en de manier waarop het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel absorbeert, distribueert en verwijdert dat wordt toegediend aan deelnemers met matige nierinsufficiëntie en nierziekte in het eindstadium die dialyse vereisen, vergeleken met gematchte deelnemers met een normale nierfunctie

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet 18 tot en met 79 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

• Voor deelnemers met een nierfunctiestoornis:

  • Verminderde nierfunctie, zoals beoordeeld op basis van serumcreatinine verzameld 2 tot 10 dagen voorafgaand aan dosering en berekend volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formule (CKD-EPI): Matig gestoorde nierfunctie: eGFR: 30 tot 59 ml/min/ 1.73 m^2; of ESRD bij dialyse.
  • Stabiele nierziekte, d.w.z. een serumcreatininewaarde die 3 of meer maanden voor de screening is bepaald (bijvoorbeeld tijdens routinematige diagnostiek), mag niet meer dan 25% verschillen van de serumcreatininewaarde die bij de screening is bepaald.

• Voor deelnemers met een normale nierfunctie:

  -- Normale nierfunctie, zoals beoordeeld bij screening en gebaseerd op serumcreatinine volgens de CKD-EPI: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2.

• Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 tot 38 kg/m^2 (beide inclusief)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Dit geldt voor de periode tussen ondertekening van het Informed Consent-formulier tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in het onderzoeksprotocol, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Elke relevante ziekte (anders dan die gerelateerd aan nierinsufficiëntie voor de deelnemers met nierinsufficiëntie) binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief infecties en acute gastro-intestinale aandoeningen (braken, diarree, obstipatie) die medische behandeling vereisen.
• Acuut nierfalen of acute nefritis in de afgelopen 2 jaar
• Gebruik van sterke CYP3A4- en P-glycoproteïneremmers vanaf 2 weken vóór de onderzoeksbehandeling tot de laatste dag van bloedafname voor farmacokinetiek na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Gebruik van CYP3A4- en P-glycoproteïne-inductoren vanaf 2 weken vóór de onderzoeksbehandeling tot de laatste dag van bloedafname voor farmacokinetiek na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Gebruik van geneesmiddelen die de absorptie kunnen beïnvloeden (bijv. loperamide, metoclopramide) en systemische toediening van elk breedspectrum antibioticum binnen 1 week vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij het geneesmiddel deel uitmaakt van het verplichte doseringsregime voor de behandeling van nierinsufficiëntie of gerelateerde aandoeningen.
• Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 2,3.
• Indicatie of bewijs voor lang QT-syndroom; Alleen deelnemers in de controlegroep: QT-interval gecorrigeerd volgens de methode van Fridericia (QTcF) > 450 msec.
• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven: deelnemers met psychiatrische stoornissen.