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Estudo sobre a segurança do BAY1817080 como ele é tolerado e como o corpo absorve, distribui e se livra do medicamento do estudo administrado a participantes com insuficiência renal moderada e doença renal em estágio terminal que requer diálise em comparação com participantes pareados com função renal normal

25 de março de 2024 atualizado por: Bayer

Um estudo aberto para avaliar a farmacocinética e a segurança do BAY 1817080 em participantes com função renal prejudicada em comparação com controles pareados com função renal normal

BAY1817080 está atualmente em desenvolvimento clínico para tratar a dor relacionada à tosse crônica inexplicada ou tosse crônica não afetada por um tratamento (tosse crônica refratária e/ou inexplicável, RUCC), ou uma condição em que a bexiga é incapaz de reter a urina normalmente (bexiga hiperativa, OAB) ou uma condição na qual tecido semelhante ao tecido que normalmente reveste o interior do útero cresce fora do útero (endometriose). Especialmente em pacientes idosos com bexiga hiperativa ou RUCC, a insuficiência renal é frequente. A insuficiência renal que co-ocorre especialmente em pacientes idosos com OAB ou RUCC é uma condição comum na qual os rins não filtram o sangue tão bem quanto deveriam. A doença renal terminal (ESRD) que requer hemodiálise é uma condição na qual os rins dos pacientes não são mais capazes de funcionar como deveriam e requerem tratamento para filtrar os resíduos do sangue. O objetivo do estudo é aprender mais sobre a segurança do BAY1817080, como ele é tolerado e como o corpo absorve, distribui e excreta o medicamento do estudo administrado em homens e mulheres com insuficiência renal moderada e com doença renal terminal (ESRD) que requerem diálise em comparação com participantes pareados com função renal normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter entre 18 e 79 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.

  • Para participantes com insuficiência renal:

    • Função renal diminuída, avaliada com base na creatinina sérica coletada 2 a 10 dias antes da dosagem e calculada de acordo com a fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI): Função renal moderadamente prejudicada: eGFR: 30 a 59 mL/min/ 1,73 m^2; ou insuficiência renal terminal em diálise.
    • Doença renal estável, ou seja, um valor de creatinina sérica determinado 3 ou mais meses antes da triagem (por exemplo, durante diagnósticos de rotina) não deve diferir em mais de 25% do valor de creatinina sérica determinado na triagem.

  • Para participantes com função renal normal:

    -- Função renal normal, avaliada na triagem e com base na creatinina sérica de acordo com o CKD-EPI: eGFR ≥90 mL/min/1,73 m^2.

  • Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 38 kg/m^2 (ambos incluídos)
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar métodos contraceptivos durante o estudo. Isso se aplica ao período de tempo entre a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no protocolo do estudo, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença relevante (além daquelas relacionadas à insuficiência renal para os participantes com insuficiência renal) dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo, incluindo infecções e doenças gastrointestinais agudas (vômitos, diarreia, constipação) que requeiram tratamento médico.
  • Insuficiência renal aguda ou nefrite aguda nos últimos 2 anos
  • Uso de inibidores potentes de CYP3A4 e glicoproteína P de 2 semanas antes do tratamento do estudo até o último dia de coleta de sangue para farmacocinética após a administração do medicamento do estudo.
  • Uso de indutores de CYP3A4 e P-glicoproteína de 2 semanas antes do tratamento do estudo até o último dia de amostragem de sangue para farmacocinética após a administração do medicamento do estudo.
  • Uso de medicamentos que podem afetar a absorção (por exemplo, loperamida, metoclopramida) e administração sistêmica de qualquer antibiótico de amplo espectro dentro de 1 semana antes da primeira administração do medicamento do estudo, a menos que o medicamento faça parte do regime posológico obrigatório para tratamento de insuficiência renal ou condições relacionadas.
  • Razão Normalizada Internacional (INR) > 2.3.
  • Indicação ou evidência de síndrome do QT longo; Apenas participantes do grupo controle: intervalo QT corrigido pelo método de Fridericia (QTcF) > 450 mseg.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado: Participantes com transtornos psiquiátricos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Função renal moderadamente prejudicada
Os participantes com insuficiência renal moderada receberão doses múltiplas de BAY1817080.
Medicamento: BAY1817080
BAY1817080 será administrado por via oral na forma de comprimido.
Experimental: Braço B: Função renal normal compatível com o Braço A
Os participantes com função renal normal compatível com o Braço A receberão múltiplas doses de BAY1817080.
Medicamento: BAY1817080
BAY1817080 será administrado por via oral na forma de comprimido.
Experimental: Braço C: Doença renal terminal em diálise
Os participantes com insuficiência renal terminal que requerem diálise receberão uma dose única de BAY1817080.
Medicamento: BAY1817080
BAY1817080 será administrado por via oral na forma de comprimido.
Experimental: Braço D: Função renal normal compatível com o Braço C
Os participantes com função renal normal compatível com o Braço C receberão uma dose única de BAY1817080.
Medicamento: BAY1817080
BAY1817080 será administrado por via oral na forma de comprimido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCu após dose única de BAY1817080
Prazo: No dia 1
AUCu: Área sob a Curva não delimitada
No dia 1
Cmax,u após dose única de BAY1817080
Prazo: No dia 1
Cmax,u: concentração máxima de fármaco observada na matriz medida após administração de dose única (não ligada)
No dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da dosagem até 14 dias após o término do tratamento com a medicação do estudo
Da dosagem até 14 dias após o término do tratamento com a medicação do estudo
AUC (0-12)md,u após dose múltipla de BAY1817080
Prazo: Do dia 6 ao dia 13
Área sob a curva de tempo de 0-12 horas em estado estacionário para a dose múltipla (não ligada)
Do dia 6 ao dia 13
Cmax,md,u após dose múltipla de BAY1817080
Prazo: Do dia 6 ao dia 13
Cmax,md,u: concentração máxima de droga observada no estado estacionário para dose múltipla (não ligada)
Do dia 6 ao dia 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20332 (UK NIHR CRN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.

Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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