Studio sulla sicurezza di BAY1817080 Come è tollerato e il modo in cui il corpo assorbe, distribuisce e si sbarazza del farmaco in studio somministrato a partecipanti con compromissione renale moderata e malattia renale allo stadio terminale che richiedono dialisi rispetto ai partecipanti abbinati con funzionalità renale normale

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 79 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.

• Per i partecipanti con compromissione renale:

  • Ridotta funzionalità renale, valutata sulla base della creatinina sierica raccolta da 2 a 10 giorni prima della somministrazione e calcolata secondo la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI): Funzionalità renale moderatamente compromessa: eGFR: da 30 a 59 mL/min/ 1.73 m^2; o ESRD in dialisi.
  • Malattia renale stabile, ovvero un valore di creatinina sierica determinato 3 o più mesi prima dello screening (ad es. durante la diagnostica di routine) non deve differire di oltre il 25% dal valore di creatinina sierica determinato allo screening.

• Per i partecipanti con funzionalità renale normale:

  -- Funzionalità renale normale, valutata allo screening e basata sulla creatinina sierica secondo CKD-EPI: eGFR ≥90 mL/min/1,73 m^2.

• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 38 kg/m^2 (entrambi inclusi)
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare la contraccezione per la durata dello studio. Ciò vale per il periodo di tempo compreso tra la firma del modulo di consenso informato e almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
• In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nel protocollo dello studio che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia rilevante (diversa da quelle correlate all'insufficienza renale per i partecipanti con insufficienza renale) entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, comprese infezioni e malattie gastrointestinali acute (vomito, diarrea, costipazione) che richiedano cure mediche.
• Insufficienza renale acuta o nefrite acuta negli ultimi 2 anni
• Uso di forti inibitori del CYP3A4 e della glicoproteina P da 2 settimane prima del trattamento in studio fino all'ultimo giorno del prelievo di sangue per la farmacocinetica dopo la somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di induttori del CYP3A4 e della glicoproteina P da 2 settimane prima del trattamento in studio fino all'ultimo giorno del prelievo di sangue per la farmacocinetica dopo la somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di farmaci che possono influenzare l'assorbimento (ad es. loperamide, metoclopramide) e somministrazione sistemica di qualsiasi antibiotico ad ampio spettro entro 1 settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio, a meno che il farmaco non faccia parte del regime posologico obbligatorio per il trattamento dell'insufficienza renale o delle condizioni correlate.
• Rapporto normalizzato internazionale (INR) > 2,3.
• Indicazione o evidenza per la sindrome del QT lungo; Solo partecipanti al gruppo di controllo: intervallo QT corretto utilizzando il metodo di Fridericia (QTcF) > 450 msec.
• Incapacità di fornire il consenso informato: partecipanti con disturbi psichiatrici.