TC Plus PD-1 阻害剤とアンロチニブの併用による進行性食道がん (TC)
2020年7月12日 更新者:Dong Wang
進行食道癌(ESCC)に対するアンロチニブと組み合わせたパクリタキセルおよびカルボプラチンと PD-1 阻害剤の併用
進行性 ESCC の第一選択治療としてアンロチニブと組み合わせた TC/PD-1 阻害剤の対照臨床研究
調査の概要
詳細な説明
中国では食道がんの発生率が高く、主に扁平上皮がんです。
近年、食道癌の手術、放射線療法、および化学療法のレベルが向上し、研究により食道扁平上皮癌の後線治療におけるアンロチニブおよび PD-1 mAb の役割が確認されていますが、食道癌の予後は依然として良好ではありません。理想的ではありません。
食道癌における免疫療法の臨床的利益を拡大する方法は、研究のホットスポットとなっています。
最近の研究では、PD-1 mAb をメカニズムの異なる他の治療法と組み合わせると、免疫療法の有効性が向上することが示されています。
impawer150研究では、プラチナを含む二剤併用化学療法と抗血管新生療法を免疫療法と併用することで、進行非小細胞肺がんの第一選択治療において統計的および臨床的に有意なPFS効果が示され、第一選択治療の新しい選択肢が提供されました。進行非小細胞肺がんの治療。
これまでのところ、プラチナを含む二剤併用化学療法と抗血管新生薬と免疫療法を組み合わせた進行食道扁平上皮癌の第一選択治療に関する報告はありません。
この研究の目的は、進行食道癌の治療におけるシスプラチンとシスプラチンの有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名しました。
- 18 歳から 75 歳までの男女。
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性(ステージIIIB、III CまたはIV)ESCC。
- -RECIST 1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能な病変。放射線療法など、局所的に治療すべきではありません。
- ECOG PS 0-1- ページ 3/5 [ドラフト] -
- -予想生存期間が3か月以上
- 過去に放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法などの全身療法を受けたことがない患者、または補助化学療法後6か月以上再発した患者。
- 主な臓器機能は、治療前 7 日以内に以下の基準に一致しました。
(1)血液定期検査 (14日間輸血なし): ヘモグロビン (HB) ≥ 90 g/L; -好中球絶対値(ANC)≥1.5 * 109 / L;血小板 (PLT) ≥80 *109/L。
(2) 生化学検査は、次の基準を満たす必要があります。1) 総ビリルビン (TBIL) が正常上限 (ULN) の 1.5 倍以下。 2) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5 *ULN、肝転移を伴う場合、ALT および AST ≤ 5* ULN; 3) 血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5* ULN またはクレアチニンクリアランス率 (CCr) ≥ 60 ml/分;4) 血清アルブミン (≥35g/L)。 (3) ドプラ心エコー検査: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 正常値の下限 (50%)。
9 組織サンプルは、バイオマーカー分析 (PD-L1 など) に提供する必要があります。新しい組織を提供できなかった患者は、アーカイブ保存により 3 ~ 5 μm の 5 ~ 8 パラフィン切片を提供できます。
除外基準:
- 過去のヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応
- Endostarまたは抗体製剤に含まれる成分に対して過敏症があることが知られています。
- -免疫不全と診断されているか、全身グルココルチコイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究の14日前までに、グルココルチコイドの生理学的用量(≤10mg /日プレドニゾンまたは同等のもの)を許可します。
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある患者。 I型糖尿病、ホルモン補充療法を必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患(白斑、乾癬、脱毛症など)の患者。 トリガーしない患者を含めることができます。
- 深刻な心疾患には、うっ血性心不全、制御不能な高リスク不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、および重度の弁膜症が含まれます。
- ベバシズマブ、スニチニブ、ソラフェニブ、イマチニブ、ファミチニブ、レギフェニル、アパチニブ、アンロチニブなどの標的薬で治療された患者
- -患者は、細胞毒性療法、シグナル伝達阻害剤、免疫療法(またはグループ化前6週間以内のマイトマイシンC)を含む全身性抗腫瘍療法を受け、グループ化前4週間以内に過拡張フィールド放射線療法(EF-RT)または限定フィールド放射線療法を受けましたグループ分け前2週間以内に腫瘍病変を評価する
- -急性または慢性感染を示すB型肝炎ウイルス表面抗原(HBV sAg)またはC型肝炎ウイルス抗体(HCV Ab)陽性。
- -胸部X線検査、喀痰検査、および臨床身体検査によって判断された活動性肺結核(TB)感染症の患者。 前年に活動性肺結核に感染した患者は、治療を受けていても除外する必要があります。 1年以上前に活動性肺結核感染症を患っている患者も、以前の抗結核治療のコースとタイプが適切でない限り、除外する必要があります。
- -症状または症状を制御する2か月未満の脳転移を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA,TCCA
注射用パクリタキセル 175 mg/m2,IV, d1/注射用パクリタキセル (アルブミン結合) 260mg/m2,IV, d1, q3w +カルボプラチン AUC 4-6,IV, d12,q3w +アンロチニブ 10mg, PO, d1-14, q3w + カムレリズマブ 200 mg、IV、d1、q3w、4~6 サイクルの治療後、PD または耐えられない毒性まで維持療法としてカムレリズマブ + アンロチニブ
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化学療法および免疫療法と抗血管新生療法
他の名前:
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実験的:グループB,TCC
注射用パクリタキセル 175 mg/m2,IV, d1/注射用パクリタキセル (アルブミン結合) 260mg/m2,IV, d1, q3w +カルボプラチン AUC 4-6,IV, d12,q3w +カムレリズマブ 200 mg, IV, d1, q3w 、4-6サイクルの治療後、PDまたは耐えられない毒性までの維持療法のためのカムレリズマブ
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化学療法および免疫療法と抗血管新生療法
他の名前:
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他の:グループC,TC
注射用パクリタキセル 175 mg/m2,IV, d1/注射用パクリタキセル (アルブミン結合) 260mg/m2,IV, d1, q3w +カルボプラチン AUC 4-6,IV, d12,q3w
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化学療法および免疫療法と抗血管新生療法
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠:約36ヶ月
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全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
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約36ヶ月
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客観的奏効率(ORR)
時間枠:約18ヶ月
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RECIST 1.1による完全奏効(CR)+部分奏効(PR)
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約18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠:約36ヶ月
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無増悪生存期間は、登録から病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます
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約36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年9月1日
一次修了 (予期された)
2022年8月31日
研究の完了 (予期された)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月12日
最初の投稿 (実際)
2020年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月12日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。