Inhibitory TC Plus PD-1 v kombinaci s anlotinibem pro pokročilou pokročilou rakovinu jícnu (TC)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii a podepsali informovaný souhlas;
2. Věk 18-75, muži i ženy;
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé nebo metastatické (stadium IIIB, III C nebo IV) ESCC .
4. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1, která by neměla být léčena lokálně, jako je radioterapie.
5. ECOG PS 0-1- Strana 3 z 5 [NÁVRH] -
6. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce
7. Pacienti, kteří v minulosti nikdy nepodstoupili systémovou léčbu, včetně radioterapie, chemoterapie, cílené terapie a imunoterapie, nebo pacienti, u kterých došlo k relapsu více než 6 měsíců po adjuvantní chemoterapii.
8. Funkce hlavních orgánů se 7 dní před léčbou řídí následujícími kritérii:

(1)Rutinní vyšetření krve (bez krevní transfuze za 14 dní): hemoglobin (HB) ≥ 90 g/l; absolutní hodnota neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 *109/l; krevní destičky (PLT) ≥80 *109/l.

(2) Biochemické testy by měly splňovat následující kritéria: 1) celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN); 2) alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 *ULN, pokud jsou doprovázeny jaterními metastázami, ALT a AST ≤ 5* ULN; 3) sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5* ULN nebo rychlost clearance kreatininu (CCr) ≥ 60 ml/min;4) Sérový albumin (≥35 g/l). (3) Dopplerovská echokardiografie: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ dolní hranice normální hodnoty (50 %).

9 Vzorky tkání by měly být poskytnuty pro analýzu biomarkerů (jako je PD-L1) Pacienti, kteří nemohli poskytnout nové tkáně, by mohli poskytnout 5-8 parafinových řezů o tloušťce 3-5 μm archivací.

Kritéria vyloučení:

1. Závažné alergické reakce na humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v minulosti
2. známou přecitlivělostí na jakoukoli složku obsaženou v přípravcích Endostar nebo protilátkách;
3. Diagnostikována imunodeficience nebo byla podána systémová terapie glukokortikoidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie během 14 dnů před studií, umožňující fyziologické dávky glukokortikoidů (≤10 mg/den prednison nebo ekvivalent);
4. Pacienti s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Pacienti s diabetem I. typu, hypotyreózou vyžadující hormonální substituční terapii, kožními poruchami nevyžadujícími systémovou léčbu (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie). Mohou být zahrnuti pacienti, kteří by nespouštěli.
5. Závažná srdeční onemocnění zahrnují městnavé srdeční selhání, nekontrolovatelnou vysoce rizikovou arytmii, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu a závažné onemocnění chlopní.
6. Pacienti léčení cílenými léky, jako je bevacizumab, sunitinib, sorafenib, imatinib, famitinib, regiffenil, apatinib a anlotinib
7. Pacienti dostávali systémovou antineoplastickou léčbu, včetně cytotoxické terapie, inhibitory přenosu signálu, imunoterapii (nebo mitomycin C během 6 týdnů před seskupením), dostávali radioterapii v nadměrném rozsahu (EF-RT) během 4 týdnů před seskupením nebo radioterapii s omezeným polem k vyhodnocení nádorových lézí během 2 týdnů před seskupením
8. Pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV sAg) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (HCV Ab), indikující akutní nebo chronickou infekci.
9. Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou (TBC) posuzováni rentgenovým vyšetřením hrudníku, vyšetřením sputa a klinickým fyzikálním vyšetřením. Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou v předchozím roce by měli být vyloučeni, i když byli léčeni; Pacienti s aktivní plicní tuberkulózní infekcí před více než rokem by také měli být vyloučeni, pokud předchozí průběh a typ antituberkulózní léčby nebyl vhodný.
10. Pacienti s mozkovými metastázami s příznaky nebo symptomy kontrolujícími méně než 2 měsíce