TC Plus PD-1-Hemmer in Kombination mit Anlotinib bei fortgeschrittenem fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs (TC)

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichneten die Einverständniserklärung;
2. Alter 18-75, sowohl männlich als auch weiblich;
3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder metastasiertes (Stadium IIIB, III C oder IV) ESCC.
4. Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST 1.1, die nicht lokal behandelt werden sollte, wie z. B. Strahlentherapie.
5. ECOG PS 0-1- Seite 3 von 5 [ENTWURF] -
6. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate
7. Patienten, die in der Vergangenheit noch nie eine systemische Therapie erhalten haben, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichteter Therapie und Immuntherapie, oder Patienten, die mehr als 6 Monate nach einer adjuvanten Chemotherapie einen Rückfall erlitten haben.
8. Die wichtigsten Organfunktionen entsprachen den folgenden Kriterien innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung:

(1) Routineblutuntersuchung (ohne Bluttransfusion in 14 Tagen): Hämoglobin (HB) ≥ 90 g/L; Neutrophilen-Absolutwert (ANC) ≥ 1,5 * 109/L; Blutplättchen (PLT) ≥80 *109/L.

(2) Biochemische Tests sollten die folgenden Kriterien erfüllen: 1) Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); 2) Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 * ULN, wenn von Lebermetastasen begleitet, ALT und AST ≤ 5 * ULN; 3) Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5* ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate (CCr) ≥ 60 ml/min;4) Serumalbumin (≥35 g/l). (3) Doppler-Echokardiographie: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ der unteren Grenze des Normalwerts (50 %).

9 Gewebeproben sollten für die Biomarkeranalyse (wie PD-L1) bereitgestellt werden. Patienten, die kein neues Gewebe bereitstellen konnten, konnten 5–8 Paraffinschnitte von 3–5 μm durch Archivierung bereitstellen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere allergische Reaktionen auf humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine ​​in der Vergangenheit
2. bekanntermaßen überempfindlich gegen einen Bestandteil von Endostar oder Antikörperpräparaten;
3. Diagnostizierter Immundefekt oder erhaltene systemische Glukokortikoidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Studie, die physiologische Dosen von Glukokortikoiden (≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) erlaubt;
4. Patienten mit aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen. Patienten mit Typ-I-Diabetes, Hypothyreose, die eine Hormonersatztherapie erfordert, Hauterkrankungen, die keine systemische Behandlung erfordern (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie). Patienten, die keine Trigger haben, können eingeschlossen werden.
5. Zu den schweren Herzerkrankungen zählen Herzinsuffizienz, unkontrollierbare Arrhythmie mit hohem Risiko, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt und schwere Herzklappenerkrankung.
6. Die Patienten wurden mit zielgerichteten Medikamenten wie Bevacizumab, Sunitinib, Sorafenib, Imatinib, Famitinib, Regiffenil, Apatinib und Anlotinib behandelt
7. Die Patienten erhielten eine systemische antineoplastische Therapie, einschließlich zytotoxischer Therapie, Signaltransduktionshemmer, Immuntherapie (oder Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen vor der Gruppierung), erhielten innerhalb von 4 Wochen vor der Gruppierung eine Strahlentherapie mit überdehntem Feld (EF-RT) oder eine Strahlentherapie mit begrenztem Feld die Tumorläsionen innerhalb von 2 Wochen vor der Gruppierung zu bewerten
8. Positives Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV sAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab), was auf eine akute oder chronische Infektion hinweist.
9. Patienten mit aktiver Lungentuberkulose (TB)-Infektion, beurteilt anhand einer Röntgenuntersuchung des Brustkorbs, einer Sputumuntersuchung und einer klinischen körperlichen Untersuchung. Patienten mit aktiver Lungentuberkulose-Infektion im Vorjahr sollten ausgeschlossen werden, auch wenn sie behandelt wurden; Patienten mit aktiver Lungentuberkulose-Infektion vor mehr als einem Jahr sollten ebenfalls ausgeschlossen werden, es sei denn, Verlauf und Art der vorangegangenen Antituberkulose-Behandlung waren angemessen.
10. Patienten mit Hirnmetastasen mit Symptomen oder Symptomen, die weniger als 2 Monate dauern