Ингибиторы TC Plus PD-1 в сочетании с анлотинибом при прогрессирующем раке пищевода (TC)

Критерии включения:

1. Пациенты вызвались участвовать в исследовании и подписали информированное согласие;
2. Возраст от 18 до 75 лет, как мужчины, так и женщины;
3. Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный или метастатический (стадия IIIB, IIIC или IV) ESCC.
4. По крайней мере одно поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST 1.1, которое не следует лечить локально, например лучевую терапию.
5. ECOG PS 0-1- Страница 3 из 5 [ПРОЕКТ] -
6. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев
7. Пациенты, которые никогда не получали системную терапию в прошлом, включая лучевую терапию, химиотерапию, таргетную терапию и иммунотерапию, или пациенты, у которых возник рецидив более чем через 6 месяцев после адъювантной химиотерапии.
8. Функции основных органов соответствовали следующим критериям в течение 7 дней до лечения:

(1) Рутинное исследование крови (без переливания крови через 14 дней): гемоглобин (HB) ≥ 90 г/л; абсолютное значение нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5*109/л; тромбоциты (ПЛТ) ≥80 *109/л.

(2) Биохимические тесты должны соответствовать следующим критериям: 1) общий билирубин (ОБИЛ) ≤1,5 ​​раза от верхней границы нормы (ВГН); 2) аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5*ВГН, при наличии метастазов в печени АЛТ и АСТ ≤5*ВГН; 3) креатинин сыворотки (Кр) ≤ 1,5* ВГН или скорость клиренса креатинина (КК) ≥ 60 мл/мин; 4) альбумин сыворотки (≥35 г/л). (3) Допплерэхокардиография: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥нижний предел нормального значения (50%).

9 Образцы тканей должны быть предоставлены для анализа биомаркеров (таких как PD-L1). Пациенты, которые не могут предоставить новые ткани, могут предоставить 5-8 парафиновых срезов размером 3-5 мкм для архивного хранения.

Критерий исключения:

1. Тяжелые аллергические реакции на гуманизированные антитела или слитые белки в прошлом.
2. известна гиперчувствительность к любому компоненту, содержащемуся в Endostar или препаратах антител;
3. Диагностированный иммунодефицит или получавшие системную глюкокортикоидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней до исследования, допускающие физиологические дозы глюкокортикоидов (≤10 мг/сут преднизолона или эквивалента);
4. Пациенты с активными, известными или подозреваемыми аутоиммунными заболеваниями. Пациенты с сахарным диабетом I типа, гипотиреозом, требующим заместительной гормональной терапии, кожными заболеваниями, не требующими системного лечения (такими как витилиго, псориаз или алопеция). Пациенты, у которых не было бы триггеров, могут быть включены.
5. Серьезные заболевания сердца, включая застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую аритмию высокого риска, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда и тяжелые клапанные пороки.
6. Пациенты, получавшие таргетные препараты, такие как бевацизумаб, сунитиниб, сорафениб, иматиниб, фамитиниб, региффенил, апатиниб и анлотиниб
7. Пациенты получали системную противоопухолевую терапию, включая цитостатическую терапию, ингибиторы сигнальной трансдукции, иммунотерапию (или митомицин С в течение 6 недель до группировки), лучевую терапию с расширенным полем (EF-RT) в течение 4 недель до группировки или лучевую терапию с ограниченным полем оценить опухолевые поражения в течение 2 недель до группировки
8. Положительный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV sAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab), указывающие на острую или хроническую инфекцию.
9. Пациенты с активной инфекцией туберкулеза легких (ТБ) судят по рентгенографии грудной клетки, исследованию мокроты и клиническому физикальному обследованию. Пациентов с активной инфекцией туберкулеза легких в предыдущем году следует исключить, даже если они лечились; Пациенты с активным туберкулезом легких более года назад также должны быть исключены, если курс и тип противотуберкулезного лечения ранее не были соответствующими.
10. Пациенты с метастазами в головной мозг с симптомами или симптомами, контролируемыми менее 2 месяцев