Inhibitory TC Plus PD-1 w połączeniu z anlotynibem w leczeniu zaawansowanego zaawansowanego raka przełyku (TC)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisali świadomą zgodę;
2. Wiek 18-75 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy (stadium IIIB, III C lub IV) ESCC.
4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1, której nie należy leczyć miejscowo, np. radioterapią.
5. ECOG PS 0-1- Strona 3 z 5 [PROJEKT] -
6. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące
7. Pacjenci, którzy nigdy nie otrzymywali w przeszłości leczenia systemowego, w tym radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej i immunoterapii lub pacjenci, u których nawrót choroby nastąpił po ponad 6 miesiącach od chemioterapii adjuwantowej.
8. Główne funkcje narządów spełniały następujące kryteria w ciągu 7 dni przed zabiegiem:

(1) Rutynowe badanie krwi (bez transfuzji krwi za 14 dni): hemoglobina (HB) ≥ 90 g/L; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 *109/l; płytki krwi (PLT) ≥80 *109/l.

(2) Badania biochemiczne powinny spełniać następujące kryteria: 1) bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); 2) aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5*GGN, jeśli towarzyszą przerzuty do wątroby, ALT i AST ≤5*GGN; 3) stężenie kreatyniny w surowicy (Cr) ≤ 1,5* GGN lub klirens kreatyniny (CCr) ≥ 60 ml/min;4) albumina w surowicy (≥35 g/l). (3) Echokardiografia dopplerowska: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥dolna granica normy (50%).

9 Próbki tkanek należy dostarczyć do analizy biomarkerów (takich jak PD-L1). Pacjenci, którzy nie mogą dostarczyć nowych tkanek, mogą dostarczyć 5-8 skrawków parafinowych o grubości 3-5 μm w ramach konserwacji archiwalnej.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciężkie reakcje alergiczne na humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne w przeszłości
2. wiadomo, że mają nadwrażliwość na którykolwiek składnik zawarty w preparatach Endostar lub przeciwciałach;
3. Zdiagnozowano niedobór odporności lub zastosowano ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed badaniem, dopuszczając fizjologiczne dawki glikokortykosteroidów (≤10 mg/dobę prednizonu lub równoważne);
4. Pacjenci z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Pacjenci z cukrzycą typu I, niedoczynnością tarczycy wymagającą hormonalnej terapii zastępczej, chorobami skóry nie wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego (takimi jak bielactwo, łuszczyca czy łysienie). Można uwzględnić pacjentów, u których nie występują czynniki wyzwalające.
5. Poważne choroby serca, w tym zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana arytmia wysokiego ryzyka, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego i ciężka choroba zastawkowa.
6. Pacjenci leczeni lekami celowanymi, takimi jak bewacyzumab, sunitynib, sorafenib, imatynib, famitynib, regiffenil, apatynib i anlotynib
7. Pacjenci otrzymywali ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym terapię cytotoksyczną, inhibitory transdukcji sygnału, immunoterapię (lub mitomycynę C w ciągu 6 tygodni przed grupowaniem), otrzymywali radioterapię w polu rozszerzonym (EF-RT) w ciągu 4 tygodni przed grupowaniem lub radioterapię w ograniczonym polu w celu oceny zmian nowotworowych w ciągu 2 tygodni przed grupowaniem
8. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV sAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab), wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję.
9. Pacjenci z czynnym zakażeniem gruźlicą płuc (TB) oceniani na podstawie badania rentgenowskiego klatki piersiowej, badania plwociny i klinicznego badania fizykalnego. Pacjenci z czynnym zakażeniem gruźlicą płuc w poprzednim roku powinni być wykluczeni, nawet jeśli byli leczeni; Pacjenci z czynnym zakażeniem gruźlicą płuc ponad rok temu również powinni być wykluczeni, chyba że wcześniejszy przebieg i rodzaj leczenia przeciwgruźliczego były właściwe.
10. Pacjenci z przerzutami do mózgu z objawami lub objawami kontrolującymi mniej niż 2 miesiące