TC Plus PD-1 gátlók anlotinibbel kombinálva előrehaladott, előrehaladott nyelőcsőrák kezelésére (TC)

Bevételi kritériumok:

1. A betegek önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre, és aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
2. 18-75 éves, férfi és nő egyaránt;
3. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus (IIIB, IIIC vagy IV stádium) ESCC .
4. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint, amelyet nem szabad lokálisan kezelni, például sugárkezelést.
5. ECOG PS 0-1- 3/5 oldal [TERVEZET] -
6. Várható túlélés ≥ 3 hónap
7. Olyan betegek, akik a múltban soha nem kaptak szisztémás terápiát, beleértve a sugárterápiát, a kemoterápiát, a célzott terápiát és az immunterápiát, vagy olyan betegek, akiknél több mint 6 hónappal az adjuváns kemoterápia után kiújultak.
8. A fő szervfunkciók a következő kritériumoknak feleltek meg a kezelést megelőző 7 napon belül:

(1) Rutin vérvizsgálat (vérátömlesztés nélkül 14 napon belül): hemoglobin (HB) ≥ 90 g/L; neutrofil abszolút érték (ANC) ≥ 1,5 *109/L; vérlemezke (PLT) ≥80 *109/L.

(2) A biokémiai teszteknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak: 1) összbilirubin (TBIL) ≤ a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese; 2) alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2,5 *ULN, ha májmetasztázis kíséri, ALT és AST ≤ 5* ULN; 3) szérum kreatinin (Cr) ≤ 1,5* ULN vagy kreatinin-clearance (CCr) ≥ 60 ml/perc;4) Szérum albumin (≥35g/L). (3) Doppler echokardiográfia: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥a normálérték alsó határa (50%).

9 Szövetmintákat kell biztosítani a biomarker analízishez (például PD-L1 ) Azok a betegek, akik nem tudtak új szöveteket biztosítani, 5-8 3-5 μm-es paraffin metszetet készíthetnek archiválási megőrzéssel.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos allergiás reakciók humanizált antitestekre vagy fúziós fehérjékre a múltban
2. ismert, hogy túlérzékeny az Endostar bármely összetevőjére vagy az antitestkészítményekre;
3. Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás glükokortikoid terápiát vagy bármilyen más immunszuppresszív terápiát kapott a vizsgálat előtt 14 napon belül, amely lehetővé teszi a glükokortikoidok fiziológiás dózisait (≤ 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű);
4. Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő betegek. I-es típusú cukorbetegségben, hormonpótló terápiát igénylő hypothyreosisban, szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegségben (például vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia) szenvedő betegek. Olyan betegek is bevonhatók, akik nem váltanak ki.
5. A súlyos szívbetegségek közé tartozik a pangásos szívelégtelenség, az ellenőrizhetetlen, magas kockázatú aritmia, az instabil angina pectoris, a szívinfarktus és a súlyos billentyűbetegség.
6. A betegek olyan célzott gyógyszerekkel kezeltek, mint a bevacizumab, szunitinib, sorafenib, imatinib, famitinib, regiffenil, apatinib és anlotinib
7. A betegek szisztémás daganatellenes kezelésben részesültek, beleértve a citotoxikus terápiát, jelátvitel-gátlókat, immunterápiát (vagy mitomicin C-t a csoportosítás előtt 6 héten belül), túlterjedt sugárzású sugárterápiát (EF-RT) kaptak a csoportosítást megelőző 4 héten belül, vagy korlátozott hatású sugárterápiát. hogy a csoportosítást megelőző 2 héten belül értékeljék a daganatos elváltozásokat
8. Pozitív hepatitis B vírus felületi antigén (HBV sAg) vagy hepatitis C vírus antitest (HCV Ab), akut vagy krónikus fertőzésre utal.
9. Aktív tüdőtuberculosis (TB) fertőzésben szenvedő betegek mellkasröntgen-vizsgálattal, köpetvizsgálattal és klinikai fizikális vizsgálattal. Az előző évben aktív tüdőtuberculosis fertőzésben szenvedő betegeket még akkor is ki kell zárni, ha már kezelték őket; Azokat a betegeket, akik több mint egy éve aktív tüdőtuberculosis fertőzésben szenvedtek, szintén ki kell zárni, kivéve, ha a korábban alkalmazott tuberkulózis elleni kezelés menete és típusa megfelelő volt.
10. Olyan agyi metasztázisokkal rendelkező betegek, akiknek tünetei vagy tünetei 2 hónapnál rövidebb ideig kontrollálhatók