このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人工股関節全置換術後の身体活動維持の促進とサポート (PANORAMA)

2024年2月2日 更新者:Theresa Bieler、Bispebjerg Hospital

人工股関節全置換術 (PANORAMA) 後の身体活動維持の促進とサポート。実用的で、無作為化され、制御された試験。

人工股関節全置換術 (THA) は、変形性股関節症患者の痛みと障害を軽減するための有効な処置と考えられています。 ただし、手術後 6 ~ 12 か月の身体活動レベルは、手術前と比べて変化がなく、依然として健康な仲間よりもかなり低い. THA 後に身体活動を増やすと、THA の結果が向上する可能性があります。これは、身体活動レベルと機能的パフォーマンスの段階的な関係が文書化されているためです。 THA 後 6 ~ 8 か月では、身体機能は健康な仲間の約 80% までしか回復せず、高齢者は依然としてフレイルのリスクが高いようです。 さらに、これらの患者は、完全には回復していない機能状態に関連している可能性がある、年齢と性別が一致した参照集団よりも高い医療費を課し続けています。 最後に、変形性股関節症の患者は広範な併存疾患を抱えている可能性があるため、THA 後の身体活動を増やすことは、一般的な健康状態を改善するための簡単で比較的安価な方法となり、ひいては医療費を削減する可能性があります。

THA 後に能力が向上したにもかかわらず身体活動が増加しない理由は不明ですが、手術前の患者の座りがちな行動と不確実性に関連している可能性があります。 システマティック レビューは、THA 後の身体活動への従事に対する患者報告の障害は、個人の回復と人工関節置換術の寿命の​​両方にとって「正しいことを行う」ことについての不確実性に至る限られた、または不十分な情報または教育に大きく関係していることを明らかにしました。

THA 後の身体活動を増加させるための特定の介入の効果を調査した研究はほとんどありません。 有望な結果は、身体活動センサーなどと組み合わせて示されています。 目標の設定。 これらの研究のいずれも、不確実性と限られた教育に関する身体活動に対する患者報告の障壁に対処していません。

この試験の目的は、THA の 3 か月後に通常のリハビリテーション ケアに歩数計主導の行動変容介入を追加して、通常のリハビリテーション ケアのみ(対照)と比較して身体活動を増加させる効果を調査することです。 結果は、THA の 3 か月後 (ベースライン)、6 か月後 (介入期間後)、および 12 か月後 (フォローアップ) に取得されます。

仮説: 行動変容介入により、手術後 6 か月で 1 日 8,000 歩以上を完了する割合が、対照群の 30% に対して 50% に増加します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

192

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Physical & Occupational Therapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 在宅、自立・自立した成人
  • 変形性股関節症のため一次人工股関節全置換術を受けた患者
  • 参加へのインフォームドコンセント

除外基準:

  • -今後6か月以内に下肢の関節形成術を計画している
  • デンマーク語を読む、理解する、話すことができない患者
  • 人工股関節全置換術に関連する合併症。 脱臼、骨折または感染
  • 研究者の意見では、潜在的な参加者を参加に不適格にするその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動変容介入
3 か月間の行動変容介入、つまり、最初の対面式の身体活動カウンセリング 1 回と、電話支援カウンセリング 2 回。
これは、THA の 3 か月後に開始される、身体活動を促進およびサポートするための 3 か月間のマルチモーダル、最小限の接触、歩数計主導の行動変容介入です。 1) 身体活動に関する簡単な動機づけ面接、2) 「整形外科医の指導」に基づく推奨事項と安全性を含む、THA 後の身体活動に関する患者教育ビデオとリーフレット、3) 歩数計と教材の取り扱い。つまり、歩数計の使い方、歩数カレンダー、目標設定、身体活動を日常生活に取り入れるための戦略に関するアドバイスが記載された実践志向のリーフレット。 この最初のカウンセリングに続いて、それぞれ 3 週間後と 7 週間後に、理学療法士主導の電話支援カウンセリングが 2 回行われます。
介入なし:コントロール
注意なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたり 8,000 歩以上を完了した参加者の数
時間枠:THA後6ヶ月
7 日間に加速度計によって評価された 1 日あたりの歩数の平均。
THA後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたり 10,000 歩以上を完了した参加者の数
時間枠:THA後6ヶ月
7 日間に加速度計で評価した 1 日あたりの歩数の平均。
THA後6ヶ月
6分間歩行テストにおけるベースラインからの変化
時間枠:THA後6ヶ月
6 分間歩行テストは、より長い距離を歩く能力をカバーする身体機能のパフォーマンスベースのテストです。 また、持久力/有酸素能力の代理尺度でもあります。 30mの平坦なコースを6分間で歩く距離を測るテストです。 参加者は 6 分間でできるだけ遠くまで歩くように指示されます。 6 分間の歩行テストは、国際変形性関節症研究協会が推奨する一連のパフォーマンスベースのテストに含まれており、人工関節全置換術後の個人に関連する典型的な活動を表しています。
THA後6ヶ月
30 秒間の椅子立ちテストにおけるベースラインからの変化
時間枠:THA後6ヶ月
30 秒間のチェアスタンド テストは、座っている状態と座った状態からの出入りの領域をカバーする身体機能のパフォーマンス ベースのテストです。 また、下半身の筋力とパワーを評価するための代理尺度でもあります。 このテストは、30 秒間に完了したチェア スタンドの数を測定します。 参加者は、腕を胸に当てて 30 秒間でできるだけ多くの椅子に立つように指示されます。 30 秒間のチェアスタンド テストは、全関節置換術後の個人に関連する典型的な活動を表す、Osteoarthritis Research Society International が推奨する一連のパフォーマンス ベースのテストに含まれています。
THA後6ヶ月
階段昇降テストにおけるベースラインからの変化
時間枠:THA後6ヶ月
階段昇降テストは、パフォーマンスに基づいた身体機能のテストで、モビリティとクライミングの領域をカバーします。 また、下肢の筋力とパワーとバランスを評価するための代理尺度でもあります。 このテストでは、10 段の階段を上り下りする時間 (2 回の試行のベスト) を測定します。 参加者は、階段をできるだけ速く上り下りするように指示されます。 階段昇降テストは、国際変形性関節症研究協会が推奨する一連のパフォーマンスベースのテストに含まれており、人工関節全置換術後の個人に関連する典型的な活動を表しています。
THA後6ヶ月
自己申告による身体機能のベースラインからの変化
時間枠:THA後6ヶ月
日常生活機能 (ADL) サブスケールである股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) によって評価されます。 このサブスケールに含まれる 17 の質問 (5 つのリッカート ボックス) に回答する際に、先週が考慮されます。 正規化されたスコア (0 ~ 100、最悪から最高) を計算できます。
THA後6ヶ月
股関節痛のベースラインからの変化
時間枠:THA後6ヶ月
股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS)、痛みのサブスケールによって評価されます。 このサブスケールに含まれる 10 の質問 (5 つのリッカート ボックス) に回答する際に、先週が考慮されます。 正規化されたスコア (0 ~ 100、最悪から最高) を計算できます。
THA後6ヶ月
全体的な知覚効果の患者の評価におけるベースラインからの変化
時間枠:THA後6ヶ月
参加者は、200 mm のビジュアル アナログ スケールで現在の全体的な健康状態を手術前の状態と比較するよう求められます。アンカーは次のとおりです。 0 = "変更なし"; 100 = 「かなり良い」。
THA後6ヶ月
1日あたりの平均歩数
時間枠:THA後6ヶ月
7 日間の加速度計を使用して評価された、1 日あたりに完了した平均歩数。
THA後6ヶ月
1 日あたり 5,000 歩以上を完了する参加者の数
時間枠:THA後6ヶ月と12ヶ月
7 日間の加速度計を使用して評価された、1 日あたりに完了した平均歩数。
THA後6ヶ月と12ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠:THA後6ヶ月と12ヶ月
EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D-3L) によって評価されます。これは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を 3 つのレベルで構成する 5 つの質問からなる一般的な手段です。問題、一部の問題、極端な問題では、各次元に 1 ~ 3 のスコアが割り当てられ、単一の要約インデックス値 (デンマークの EQ-5D 時間トレードオフ (TTO) 値セットに基づく) に変換できます。1は可能な限り最良の健康状態に相当し、<0 は可能な限り最悪の健康状態を表します)
THA後6ヶ月と12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたり 8,000 歩以上を完了した参加者の数
時間枠:THA後12ヶ月
7 日間に加速度計で評価した 1 日あたりの歩数の平均。
THA後12ヶ月
1 日あたり 10,000 歩以上を完了した参加者の数
時間枠:THA後12ヶ月
7 日間に加速度計で評価した 1 日あたりの歩数の平均。
THA後12ヶ月
6分間歩行テストにおけるベースラインからの変化
時間枠:THA後12ヶ月
6 分間歩行テストは、より長い距離を歩く能力をカバーする身体機能のパフォーマンスベースのテストです。 また、持久力/有酸素能力の代理尺度でもあります。 30mの平坦なコースを6分間で歩く距離を測るテストです。 参加者は 6 分間でできるだけ遠くまで歩くように指示されます。 6 分間の歩行テストは、国際変形性関節症研究協会が推奨する一連のパフォーマンスベースのテストに含まれており、人工関節全置換術後の個人に関連する典型的な活動を表しています。
THA後12ヶ月
30 秒間の椅子立ちテストにおけるベースラインからの変化
時間枠:THA後12ヶ月
30 秒間のチェアスタンド テストは、座っている状態と座った状態からの出入りの領域をカバーする身体機能のパフォーマンス ベースのテストです。 また、下半身の筋力とパワーを評価するための代理尺度でもあります。 このテストは、30 秒間に完了したチェア スタンドの数を測定します。 参加者は、腕を胸に当てて 30 秒間でできるだけ多くの椅子に立つように指示されます。 30 秒間のチェアスタンド テストは、全関節置換術後の個人に関連する典型的な活動を表す、Osteoarthritis Research Society International が推奨する一連のパフォーマンス ベースのテストに含まれています。
THA後12ヶ月
階段昇降テストにおけるベースラインからの変化
時間枠:THA後12ヶ月
階段昇降テストは、パフォーマンスに基づいた身体機能のテストで、モビリティとクライミングの領域をカバーします。 また、下肢の筋力とパワーとバランスを評価するための代理尺度でもあります。 このテストでは、10 段の階段を上り下りする時間 (2 回の試行のベスト) を測定します。 参加者は、階段をできるだけ速く上り下りするように指示されます。 階段昇降テストは、国際変形性関節症研究協会が推奨する一連のパフォーマンスベースのテストに含まれており、人工関節全置換術後の個人に関連する典型的な活動を表しています。
THA後12ヶ月
自己申告による身体機能のベースラインからの変化
時間枠:THA後12ヶ月
日常生活機能 (ADL) サブスケールである股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) によって評価されます。 このサブスケールに含まれる 17 の質問 (5 つのリッカート ボックス) に回答する際に、先週が考慮されます。 正規化されたスコア (0 ~ 100、最悪から最高) を計算できます。
THA後12ヶ月
股関節痛のベースラインからの変化
時間枠:THA後12ヶ月
股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS)、痛みのサブスケールによって評価されます。 このサブスケールに含まれる 10 の質問 (5 つのリッカート ボックス) に回答する際に、先週が考慮されます。 正規化されたスコア (0 ~ 100、最悪から最高) を計算できます。
THA後12ヶ月
全体的な知覚効果の患者の評価におけるベースラインからの変化
時間枠:THA後12ヶ月
参加者は、200 mm のビジュアル アナログ スケールで現在の全体的な健康状態を手術前の状態と比較するよう求められます。アンカーは次のとおりです。 0 = "変更なし"; 100 = 「かなり良い」。
THA後12ヶ月
自己申告による身体活動のベースラインからの変化
時間枠:THA 後 6 か月および 12 か月
1 週間にわたる身体活動 (職業、家事、余暇活動) のレベルを評価する高齢者身体活動尺度 (PASE) によって評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 400 以上 (最低から​​最高の身体活動レベル) です。
THA 後 6 か月および 12 か月
自己申告による身体活動レベルのベースラインからの変化
時間枠:THA 後 6 か月および 12 か月
「あなたは現在、どのくらい体を動かしていますか?」という質問によって評価されます。 Copenhagen City Heart Study (レベル 1 ~ 4、1 = ほぼ完全に座りっぱなし、2 = 週 2 ~ 4 時間の軽い身体活動 (PA)、3 = 週 4 時間以上の軽い身体活動、または 2 ~ 2 時間のより活発な身体活動) から1 週間に 4 時間、4 = 1 週間に 4 時間以上のより活発な PA、または週に数回の定期的な激しい運動または競技スポーツ)。
THA 後 6 か月および 12 か月
健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:THA 後 6 か月および 12 か月
EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-3L) によって評価されます。これは、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を 3 つのレベルで構成する 5 つの質問を含む一般的な手段です: いいえ問題、いくつかの問題、極端な問題、および別の 20 cm のビジュアル アナログ スケールとアンカー: 0="想像できる最悪の健康状態"; 100="想像できる最高の健康状態".
THA 後 6 か月および 12 か月
身体活動の自己効力感のベースラインからの変化
時間枠:THA 後 6 か月および 12 か月
運動自己効力感尺度によって評価されます。この尺度は、気分が悪い、悪天候、疲労、または時間の不足などの障壁にもかかわらず、運動に参加する能力の認識に関する自信に関する 5 つの質問で構成されています (合計スコア範囲、5 ~ 25、最悪から最高) )。
THA 後 6 か月および 12 か月
タスク固有の自己効力感のベースラインからの変化
時間枠:THA 後 6 か月および 12 か月
階段昇降試験と併せて評価。 模擬試験の後、参加者は、階段を上るタスクを 2、4、6、8、および 10 回、停止せずに完了することができるという確実性のレベルを評価するよう求められます (合計スコア 0-100 (最悪から最高))。
THA 後 6 か月および 12 か月
身体活動の結果期待値のベースラインからの変化
時間枠:THA 後 6 か月および 12 か月
運動スケールの結果期待値 (OEE-2) によって評価され、インタビュアーは、運動に関連する正と負の両方の期待に関する 13 の質問を含むアンケートを管理しました。 肯定的な結果の期待サブスケール、否定的な結果の期待のサブスケール、および合計スコアを計算できます (スコアが高いほど、運動に対する肯定的な結果の期待が高くなります)。
THA 後 6 か月および 12 か月
症状のベースラインからの変化(痛み以外)
時間枠:THA 後 6 か月および 12 か月
股関節障害と変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) によって評価され、他の症状はサブスケールされます。 このサブスケールに含まれる 5 つの質問 (5 つのリッカート ボックス) に回答する際に、先週が考慮されます。 正規化されたスコア (0 ~ 100、最悪から最高) を計算できます。
THA 後 6 か月および 12 か月
スポーツとレクリエーションにおける機能のベースラインからの変化
時間枠:THA 後 6 か月および 12 か月
股関節障害と変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) によって評価され、スポーツとレクリエーションのサブスケールの機能です。 このサブスケールに含まれる 4 つの質問 (5 つのリッカート ボックス) に回答する際に、先週が考慮されます。 正規化されたスコア (0 ~ 100、最悪から最高) を計算できます。
THA 後 6 か月および 12 か月
股関節関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:THA 後 6 か月および 12 か月
股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS)、股関節関連の生活の質のサブスケールによって評価されます。 このサブスケールに含まれる 4 つの質問 (5 つのリッカート ボックス) に回答する際に、先週が考慮されます。 正規化されたスコア (0 ~ 100、最悪から最高) を計算できます。
THA 後 6 か月および 12 か月
1日あたりの平均歩数
時間枠:THA後12ヶ月
7 日間の加速度計を使用して評価された、1 日あたりに完了した平均歩数。
THA後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Theresa Bieler, PT, PhD、Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Dept. of Physical & Occupational Therapy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月31日

一次修了 (実際)

2023年7月3日

研究の完了 (実際)

2024年2月2日

試験登録日

最初に提出

2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月10日

最初の投稿 (実際)

2020年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • H-19050820

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ使用の提案は、resa.bieler@regionh.dk 宛に送信する必要があります。 デンマークでのデータ アクセスは、非常に厳格な法的データ保護法の下で行われます。 可能なアクセスまたは共有には、デンマークのデータ保護庁および首都圏の倫理委員会への一部申請が必要です。 アプリケーションが承認された場合にのみ、データは共有可能と見なされます。 著者はこのプロセスをサポートすることができず、プロセスの長期化が予想されます。

IPD 共有時間枠

未解決

IPD 共有アクセス基準

プランの説明をお読みください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する