Promotion et soutien au maintien de l'activité physique après une arthroplastie totale de la hanche (PANORAMA)
2 février 2024 mis à jour par: Theresa Bieler, Bispebjerg Hospital
Promotion et soutien au maintien de l'activité physique après arthroplastie totale de la hanche (PANORAMA). Un essai pragmatique, randomisé et contrôlé.
L'arthroplastie totale de la hanche (PTH) est considérée comme une procédure efficace pour soulager la douleur et l'invalidité chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche. Cependant, le niveau d'activité physique de 6 à 12 mois après l'opération est inchangé par rapport à celui d'avant l'opération et reste considérablement inférieur à celui des pairs en bonne santé. L'augmentation de l'activité physique après une PTH peut améliorer le résultat de la PTH car une relation graduée entre le niveau d'activité physique et la performance fonctionnelle a été documentée. Six à huit mois après la PTH, la fonction physique n'a récupéré qu'environ 80 % de celle des pairs en bonne santé et les personnes âgées semblent toujours présenter un risque accru de fragilité. De plus, ces patients continuent d'imposer des coûts de santé plus élevés qu'une population de référence appariée selon l'âge et le sexe, ce qui pourrait potentiellement être lié au statut fonctionnel non complètement retrouvé. Enfin, les patients atteints d'arthrose de la hanche peuvent présenter une comorbidité étendue. Ainsi, l'augmentation de l'activité physique après PTH pourrait être une méthode simple et relativement peu coûteuse pour améliorer l'état de santé général, ce qui pourrait à son tour réduire les coûts de santé.
Les raisons de l'absence d'augmentation de l'activité physique malgré une capacité accrue après PTH sont inconnues, mais elles peuvent être liées au comportement sédentaire adopté par les patients avant la chirurgie et à l'incertitude. Une revue systématique a mis en lumière le fait que les obstacles signalés par les patients à l'exercice d'une activité physique après une ATH sont largement liés à une information ou une éducation limitée ou inadéquate, aboutissant à une incertitude quant à « faire ce qu'il faut » pour le rétablissement de l'individu et la longévité de l'arthroplastie.
Peu d'études ont étudié les effets d'interventions spécifiques pour augmenter l'activité physique après PTH. Des résultats prometteurs ont été montrés à partir de capteurs d'activité physique en combinaison avec par ex. établissement d'objectifs. Aucune de ces études n'a abordé les obstacles à l'activité physique signalés par les patients concernant l'incertitude et l'éducation limitée.
Cet essai vise à étudier l'effet de l'ajout d'une intervention de changement de comportement basée sur un podomètre aux soins de réadaptation habituels 3 mois après l'ATH pour augmenter l'activité physique par rapport aux soins de réadaptation habituels seuls (témoin). Les résultats sont pris 3 (baseline), 6 (après la période d'intervention) et 12 mois après PTH (suivi).
Hypothèse : l'intervention de changement de comportement augmentera la proportion qui effectue ≥ 8 000 pas par jour 6 mois après la chirurgie à 50 % contre 30 % dans le groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Physical & Occupational Therapy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Logement à domicile, adultes indépendants et autonomes
- Patients ayant reçu une arthroplastie totale de hanche primaire en raison d'une arthrose de la hanche
- Consentement éclairé pour participer
Critère d'exclusion:
- Arthroplastie articulaire planifiée dans les membres inférieurs dans les 6 prochains mois
- Patients incapables de lire, comprendre et parler le danois
- Complications liées à une arthroplastie totale de la hanche, par ex. luxation, fracture ou infection
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend un participant potentiel inapte à participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de changement de comportement
Une intervention de changement de comportement de 3 mois, c'est-à-dire un premier conseil en matière d'activité physique en face à face et deux conseils assistés par téléphone.
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Il s'agit d'une intervention de changement de comportement multimodale, multimodale, à contact minimal, axée sur un podomètre, d'une durée de 3 mois, visant à promouvoir et à soutenir l'activité physique, qui est initiée 3 mois après la PTH.
Il y a un premier conseil en activité physique, dirigé par un physiothérapeute, en face à face, comprenant 1) un bref entretien de motivation concernant l'activité physique, 2) l'éducation du patient concernant l'activité physique après PTH, y compris les recommandations et la sécurité basées sur un "chirurgien orthopédique guidé" vidéo et dépliant, 3) manipulation d'un podomètre et de matériel pédagogique, c'est-à-dire un dépliant axé sur la pratique avec des conseils sur l'utilisation d'un podomètre, un calendrier des étapes et la définition d'objectifs ainsi que des stratégies pour intégrer l'activité physique dans la vie quotidienne.
Ce conseil initial est suivi de deux conseils assistés par téléphone dirigés par un physiothérapeute après respectivement trois et sept semaines.
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Aucune intervention: Contrôle
Pas d'attention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants qui effectuent ≥ 8 000 pas par jour
Délai: 6 mois après PTH
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Le nombre moyen de pas effectués par jour évalué par un accéléromètre pendant une période de 7 jours.
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6 mois après PTH
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de participants qui effectuent ≥ 10 000 pas par jour
Délai: 6 mois après PTH
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Le nombre moyen de pas effectués par jour évalué avec un accéléromètre pendant une période de 7 jours.
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6 mois après PTH
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois après PTH
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Le test de marche de 6 minutes est un test de fonction physique basé sur la performance qui couvre la capacité du domaine à marcher sur de plus longues distances.
Il s'agit également d'une mesure indirecte de l'endurance/capacité aérobie.
Ce test mesure la distance de marche parcourue en 6 minutes sur un parcours plat de 30 m.
Le participant est invité à marcher le plus loin possible en 6 minutes.
Le test de marche de 6 minutes fait partie d'un ensemble de tests basés sur la performance recommandés par l'Osteoarthritis Research Society International qui représente les activités typiques pertinentes pour les personnes suivant une arthroplastie totale des articulations.
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6 mois après PTH
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test chaise-debout de 30 s
Délai: 6 mois après PTH
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Le test chaise-debout de 30 s est un test basé sur la performance de la fonction physique qui couvre les domaines suivants : s'asseoir et entrer/sortir d'une position assise.
Il s'agit également d'une mesure indirecte pour évaluer la force et la puissance des muscles du bas du corps.
Ce test mesure le nombre de supports de chaise terminés en 30 secondes.
Le participant est chargé de compléter autant de positions de chaise que possible en 30 secondes avec les bras croisés sur la poitrine.
Le test chaise-debout de 30 s fait partie d'un ensemble de tests basés sur les performances recommandés par l'Osteoarthritis Research Society International qui représente les activités typiques pertinentes pour les personnes suivant des arthroplasties totales des articulations.
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6 mois après PTH
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de montée d'escalier
Délai: 6 mois après PTH
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Le test de montée d'escalier est un test basé sur la performance de la fonction physique qui couvre les domaines : mobilité et escalade.
Il s'agit également d'une mesure indirecte pour évaluer la force, la puissance et l'équilibre des muscles des membres inférieurs.
Ce test mesure le temps (le meilleur de deux essais) pour monter et descendre une volée de 10 marches.
Le participant est invité à monter et descendre l'escalier le plus rapidement possible.
Le test de montée d'escalier est inclus dans un ensemble de tests basés sur la performance recommandés par l'Osteoarthritis Research Society International qui représente les activités typiques pertinentes pour les personnes suivant des arthroplasties totales des articulations.
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6 mois après PTH
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Changement par rapport au départ dans la fonction physique autodéclarée
Délai: 6 mois après PTH
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Évalué par le score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS), la sous-échelle de la fonction dans la vie quotidienne (ADL).
La dernière semaine est prise en compte pour répondre aux 17 questions (5 cases de Likert) incluses dans cette sous-échelle.
Un score normalisé (0-100, du pire au meilleur) peut être calculé.
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6 mois après PTH
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Changement par rapport au départ dans la douleur à la hanche
Délai: 6 mois après PTH
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Évalué par le score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS), la sous-échelle de la douleur.
La dernière semaine est prise en compte pour répondre aux 10 questions (5 cases de Likert) incluses dans cette sous-échelle.
Un score normalisé (0-100, du pire au meilleur) peut être calculé.
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6 mois après PTH
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation par les patients de l'effet global perçu
Délai: 6 mois après PTH
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Les participants seront invités à comparer leur bien-être global actuel avec l'état pré-opératoire sur une échelle visuelle analogique de 200 mm avec des ancres : -100 = "Bien pire" ; 0 = "Aucun changement" ; 100 = "Beaucoup mieux".
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6 mois après PTH
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Le nombre moyen de pas par jour
Délai: 6 mois après PTH
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Le nombre moyen de pas effectués par jour évalué avec un accéléromètre sur une période de 7 jours.
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6 mois après PTH
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Le nombre de participants qui effectuent ≥ 5 000 pas par jour
Délai: 6 et 12 mois après PTH
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Le nombre moyen de pas effectués par jour évalué avec un accéléromètre sur une période de 7 jours.
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6 et 12 mois après PTH
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 et 12 mois après PTH
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Évalué par le questionnaire EuroQol à 5 dimensions (EQ-5D-3L), un instrument générique comportant 5 questions comprenant 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) avec 3 niveaux : non problèmes, certains problèmes et problèmes extrêmes, où chaque dimension se voit attribuer un score de 1 à 3, qui peut être converti en une seule valeur d'indice récapitulatif (basée sur l'ensemble de valeurs danois EQ-5D Time Trade-Off (TTO) ; 1 correspond au meilleur état de santé possible, <0 représente le pire état de santé possible)
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6 et 12 mois après PTH
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants qui effectuent ≥ 8 000 pas par jour
Délai: 12 mois après PTH
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Le nombre moyen de pas effectués par jour évalué avec un accéléromètre pendant une période de 7 jours.
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12 mois après PTH
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Le nombre de participants qui effectuent ≥ 10 000 pas par jour
Délai: 12 mois après PTH
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Le nombre moyen de pas effectués par jour évalué avec un accéléromètre pendant une période de 7 jours.
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12 mois après PTH
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de marche de 6 minutes
Délai: 12 mois après PTH
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Le test de marche de 6 minutes est un test de fonction physique basé sur la performance qui couvre la capacité du domaine à marcher sur de plus longues distances.
Il s'agit également d'une mesure indirecte de l'endurance/capacité aérobie.
Ce test mesure la distance de marche parcourue en 6 minutes sur un parcours plat de 30 m.
Le participant est invité à marcher le plus loin possible en 6 minutes.
Le test de marche de 6 minutes fait partie d'un ensemble de tests basés sur la performance recommandés par l'Osteoarthritis Research Society International qui représente les activités typiques pertinentes pour les personnes suivant une arthroplastie totale des articulations.
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12 mois après PTH
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test chaise-debout de 30 s
Délai: 12 mois après PTH
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Le test chaise-debout de 30 s est un test basé sur la performance de la fonction physique qui couvre les domaines suivants : s'asseoir et entrer/sortir d'une position assise.
Il s'agit également d'une mesure indirecte pour évaluer la force et la puissance des muscles du bas du corps.
Ce test mesure le nombre de supports de chaise terminés en 30 secondes.
Le participant est chargé de compléter autant de positions de chaise que possible en 30 secondes avec les bras croisés sur la poitrine.
Le test chaise-debout de 30 s fait partie d'un ensemble de tests basés sur les performances recommandés par l'Osteoarthritis Research Society International qui représente les activités typiques pertinentes pour les personnes suivant des arthroplasties totales des articulations.
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12 mois après PTH
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de montée d'escalier
Délai: 12 mois après PTH
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Le test de montée d'escalier est un test basé sur la performance de la fonction physique qui couvre les domaines : mobilité et escalade.
Il s'agit également d'une mesure indirecte pour évaluer la force, la puissance et l'équilibre des muscles des membres inférieurs.
Ce test mesure le temps (le meilleur de deux essais) pour monter et descendre une volée de 10 marches.
Le participant est invité à monter et descendre l'escalier le plus rapidement possible.
Le test de montée d'escalier est inclus dans un ensemble de tests basés sur la performance recommandés par l'Osteoarthritis Research Society International qui représente les activités typiques pertinentes pour les personnes suivant des arthroplasties totales des articulations.
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12 mois après PTH
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Changement par rapport au départ dans la fonction physique autodéclarée
Délai: 12 mois après PTH
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Évalué par le score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS), la sous-échelle de la fonction dans la vie quotidienne (ADL).
La dernière semaine est prise en compte pour répondre aux 17 questions (5 cases de Likert) incluses dans cette sous-échelle.
Un score normalisé (0-100, du pire au meilleur) peut être calculé.
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12 mois après PTH
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Changement par rapport au départ dans la douleur à la hanche
Délai: 12 mois après PTH
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Évalué par le score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS), la sous-échelle de la douleur.
La dernière semaine est prise en compte pour répondre aux 10 questions (5 cases de Likert) incluses dans cette sous-échelle.
Un score normalisé (0-100, du pire au meilleur) peut être calculé.
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12 mois après PTH
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation par les patients de l'effet global perçu
Délai: 12 mois après PTH
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Les participants seront invités à comparer leur bien-être global actuel avec l'état pré-opératoire sur une échelle visuelle analogique de 200 mm avec des ancres : -100 = "Bien pire" ; 0 = "Aucun changement" ; 100 = "Beaucoup mieux".
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12 mois après PTH
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Changement par rapport au niveau de référence de l'activité physique autodéclarée
Délai: 6 et 12 mois après PTH
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Évalué par l'échelle d'activité physique des personnes âgées (PASE) qui évalue le niveau d'activité physique (activités professionnelles, domestiques et de loisirs) sur une période d'une semaine.
La plage de score est de 0 à 400 ou plus (niveau d'activité physique du plus bas au plus élevé).
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6 et 12 mois après PTH
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Changement par rapport au niveau de référence du niveau d'activité physique autodéclaré
Délai: 6 et 12 mois après PTH
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Évalué par une question "A quel point êtes-vous physiquement actif actuellement ?" de la Copenhagen City Heart Study (niveau 1-4 ; 1 = presque entièrement sédentaire, 2 = activité physique légère (AP) pendant 2-4 h par semaine, 3 = AP légère > 4 h par semaine ou AP plus vigoureuse pendant 2- 4 h par semaine, 4 = AP plus vigoureuse > 4 h par semaine ou exercice intense régulier ou sports de compétition plusieurs fois par semaine).
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6 et 12 mois après PTH
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Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 et 12 mois après PTH
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Évalué par le Questionnaire EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-3L), un instrument générique de 5 questions qui comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) avec 3 niveaux : non problèmes, certains problèmes et problèmes extrêmes et une échelle analogique visuelle distincte de 20 cm avec des ancres : 0 = "le pire état de santé imaginable" ; 100="meilleur état de santé imaginable".
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6 et 12 mois après PTH
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Changement par rapport au niveau de référence de l'auto-efficacité pour l'activité physique
Délai: 6 et 12 mois après PTH
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Évalué par l'échelle d'auto-efficacité de l'exercice, qui se compose de 5 questions concernant la confiance dans la capacité perçue à participer à l'exercice malgré les obstacles tels que la mauvaise humeur, le mauvais temps, la fatigue ou le manque de temps (score total, 5-25, du pire au meilleur ).
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6 et 12 mois après PTH
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Changement par rapport au niveau de référence de l'auto-efficacité spécifique à une tâche
Délai: 6 et 12 mois après PTH
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Évalué en conjonction avec le test de montée d'escaliers.
Après un essai pratique, les participants sont invités à évaluer leur niveau de certitude qu'ils peuvent effectuer la tâche de montée d'escalier 2, 4, 6, 8 et 10 fois sans s'arrêter (score total 0-100 (du pire au meilleur)).
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6 et 12 mois après PTH
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Changement par rapport au niveau de référence de l'espérance de résultat pour l'activité physique
Délai: 6 et 12 mois après PTH
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Évalué par l'échelle d'espérance de résultat pour l'exercice (OEE-2), un enquêteur a administré un questionnaire de 13 questions concernant les attentes positives et négatives associées à l'exercice.
Une sous-échelle d'attente de résultat positif, une sous-échelle d'attente de résultat négatif et un score total peuvent être calculés (attentes de résultat plus positives pour l'exercice avec un score plus élevé).
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6 et 12 mois après PTH
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Changement par rapport au départ dans les symptômes (autres que la douleur)
Délai: 6 et 12 mois après PTH
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Évalué par le score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS), la sous-échelle des autres symptômes.
La dernière semaine est prise en compte pour répondre aux 5 questions (5 cases de Likert) incluses dans cette sous-échelle.
Un score normalisé (0-100, du pire au meilleur) peut être calculé.
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6 et 12 mois après PTH
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Changement par rapport au niveau de référence de la fonction dans le sport et les loisirs
Délai: 6 et 12 mois après PTH
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Évalué par le score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS), la sous-échelle de la fonction dans le sport et les loisirs.
La dernière semaine est prise en compte pour répondre aux 4 questions (5 cases de Likert) incluses dans cette sous-échelle.
Un score normalisé (0-100, du pire au meilleur) peut être calculé.
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6 et 12 mois après PTH
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à la hanche
Délai: 6 et 12 mois après PTH
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Évalué par le score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS), la sous-échelle de qualité de vie liée à la hanche.
La dernière semaine est prise en compte pour répondre aux 4 questions (5 cases de Likert) incluses dans cette sous-échelle.
Un score normalisé (0-100, du pire au meilleur) peut être calculé.
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6 et 12 mois après PTH
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Le nombre moyen de pas par jour
Délai: 12 mois après PTH
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Le nombre moyen de pas effectués par jour évalué avec un accéléromètre sur une période de 7 jours.
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12 mois après PTH
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Theresa Bieler, PT, PhD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Dept. of Physical & Occupational Therapy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2020
Première publication (Réel)
15 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H-19050820
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les propositions d'utilisation des données doivent être adressées à theresa.bieler@regionh.dk.
L'accès aux données au Danemark est soumis à une loi juridique très stricte sur la protection des données.
Tout accès ou partage possible nécessite une demande partielle auprès de : L'Agence danoise de protection des données et le Comité d'éthique de la région de la capitale.
Ce n'est que si les demandes sont approuvées que les données seront considérées comme disponibles pour le partage.
Les auteurs ne seront pas en mesure de soutenir ce processus et il faut s'attendre à un processus prolongé.
Délai de partage IPD
Non résolu
Critères d'accès au partage IPD
Veuillez lire la description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .