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全髋关节置换术后身体活动维持的促进和支持 (PANORAMA)

2024年2月2日 更新者:Theresa Bieler、Bispebjerg Hospital

促进和支持全髋关节置换术后的身体活动维护 (PANORAMA)。一项务实的、随机的、受控的试验。

全髋关节置换术 (THA) 被认为是缓解髋骨关节炎患者疼痛和残疾的有效方法。 然而,手术后 6-12 个月的体力活动水平与手术前相比没有变化,仍然大大低于健康同龄人。 THA 后增加身体活动可能会提高 THA 的结果,因为身体活动水平和功能表现之间的分级关系已被记录在案。 THA 后 6-8 个月,身体机能仅恢复到健康同龄人的 80% 左右,而且老年人患虚弱的风险似乎仍然增加。 此外,与年龄和性别匹配的参考人群相比,这些患者继续承担更高的医疗费用,这可能与未完全恢复的功能状态有关。 最后,髋关节骨关节炎患者可能有广泛的合并症,因此在 THA 后增加体力活动可能是一种简单且相对便宜的改善整体健康的方法,这反过来可能会降低医疗保健成本。

尽管 THA 后能力增加但体力活动缺乏增加的原因尚不清楚,但这可能与患者在手术前采取的久坐行为和不确定性有关。 一项系统回顾表明,患者报告的 THA 后参与体育活动的障碍主要与有限或不充分的信息或教育有关,最终导致对个人康复和关节置换寿命“做正确的事”的不确定性。

很少有研究调查特定干预措施对 THA 后增加身体活动的影响。 身体活动传感器结合例如 目标设定。 这些研究都没有解决患者报告的与不确定性和有限教育有关的身体活动障碍。

该试验旨在调查与单独使用常规康复护理(对照)相比,THA 后 3 个月在常规康复护理中添加计步器驱动的行为改变干预以增加身体活动的效果。 结果取自 THA 后 3 个月(基线)、6 个月(干预期后)和 12 个月(随访)。

假设:行为改变干预将使术后 6 个月每天完成 ≥ 8,000 步的比例增加到 50%,而对照组为 30%。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

192

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Physical & Occupational Therapy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 居家、独立、自力更生的成年人
  • 因髋骨关节炎接受过初次全髋关节置换术的患者
  • 知情同意参与

排除标准:

  • 计划在未来 6 个月内进行下肢关节置换术
  • 不能阅读、理解和说丹麦语的患者
  • 与全髋关节置换术相关的并发症,例如 脱臼、骨折或感染
  • 研究者认为使潜在参与者不适合参与的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:行为改变干预
为期 3 个月的行为改变干预,即第一次面对面的身体活动咨询和两次电话辅助咨询。
这是一项为期 3 个月、多模式、最少接触、计步器驱动的行为改变干预措施,以促进和支持身体活动,在 THA 后 3 个月启动。 有一个初始的、物理治疗师主导的、面对面的身体活动咨询,包括 1) 关于身体活动的简短动机访谈,2) 关于 THA 后身体活动的患者教育,包括基于“整形外科医生指导”的建议和安全视频和传单,3) 处理计步器和教育材料,即以实践为导向的传单,其中包含有关如何使用计步器、步数日历和目标设定以及将体育活动融入日常生活的策略的建议。 在最初的咨询之后,分别在三周和七周后进行两次物理治疗师主导的电话辅助咨询。
无干预:控制
不关注

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每天完成 ≥ 8,000 步的参与者人数
大体时间:THA 后 6 个月
在 7 天内由加速度计评估的每天完成的平均步数。
THA 后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每天完成≥10,000步的参与者人数
大体时间:THA 后 6 个月
在 7 天内使用加速度计评估的每天完成的平均步数。
THA 后 6 个月
在 6 分钟步行测试中相对于基线的变化
大体时间:THA 后 6 个月
6 分钟步行测试是一项基于表现的身体机能测试,涵盖了长距离行走的领域能力。 它也是耐力/有氧能力的替代指标。 该测试测量在 30 米平坦路线上 6 分钟内完成的步行距离。 指示参与者在 6 分钟内尽可能走远。 6 分钟步行测试包含在一组由国际骨关节炎研究协会推荐的基于性能的测试中,代表了与全关节置换术后个人相关的典型活动。
THA 后 6 个月
30 秒椅站测试中基线的变化
大体时间:THA 后 6 个月
30 秒椅站测试是一项基于表现的身体机能测试,涵盖以下领域:坐下和进入/离开坐姿。 它也是评估下半身肌肉力量和爆发力的替代指标。 该测试测量 30 秒内完成的椅子站立次数。 指示参与者在 30 秒内完成尽可能多的椅子站立,双臂交叉在胸前。 30 秒椅站测试包含在一组由国际骨关节炎研究协会推荐的基于性能的测试中,该测试代表了与全关节置换术后个人相关的典型活动。
THA 后 6 个月
爬楼梯测试中基线的变化
大体时间:THA 后 6 个月
爬楼梯测试是一项基于表现的身体机能测试,涵盖以下领域:移动性和攀爬。 它也是评估下肢肌肉力量、力量和平衡的代理指标。 该测试测量上升和下降 10 步的时间(两次试验中的最佳时间)。 指示参与者尽快上下楼梯。 爬楼梯测试包含在一组由国际骨关节炎研究协会推荐的基于性能的测试中,该测试代表了与全关节置换术后个人相关的典型活动。
THA 后 6 个月
自我报告的身体机能相对于基线的变化
大体时间:THA 后 6 个月
通过髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS)、日常生活功能 (ADL) 分量表进行评估。 在回答该子量表中包含的 17 个问题(5 个李克特框)时,会考虑到最后一周。 可以计算归一化分数(0-100,从最差到最好)。
THA 后 6 个月
髋部疼痛相对于基线的变化
大体时间:THA 后 6 个月
通过髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS)、疼痛分量表进行评估。 在回答该子量表中包含的 10 个问题(5 个李克特框)时,会考虑上周的情况。 可以计算归一化分数(0-100,从最差到最好)。
THA 后 6 个月
患者对整体感知效果评估的基线变化
大体时间:THA 后 6 个月
参与者将被要求在 200 毫米视觉模拟量表上将他们当前的整体健康状况与手术前状态进行比较,其中锚点为:-100 =“更糟”; 0 = “无变化”; 100 =“好多了”。
THA 后 6 个月
每天平均步数
大体时间:全髋关节置换术后 6 个月
使用加速度计评估 7 天内每天完成的平均步数。
全髋关节置换术后 6 个月
每天完成 ≥ 5,000 步的参与者人数
大体时间:THA 术后 6 个月和 12 个月
使用加速度计评估 7 天内每天完成的平均步数。
THA 术后 6 个月和 12 个月
与健康相关的生活质量
大体时间:THA 术后 6 个月和 12 个月
通过 EuroQol 5 维问卷 (EQ-5D-3L) 进行评估,这是一个包含 5 个问题的通用工具,包含 5 个维度(活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁),分 3 个级别:否问题、部分问题和极端问题,其中每个维度分配从 1 到 3 的分数,可以转换为单个汇总指标值(基于丹麦 EQ-5D 时间权衡(TTO)值集;1对应于可能的最佳健康状况,<0表示可能的最差健康状况)
THA 术后 6 个月和 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
每天完成 ≥ 8,000 步的参与者人数
大体时间:THA 后 12 个月
在 7 天内使用加速度计评估的每天完成的平均步数。
THA 后 12 个月
每天完成≥10,000步的参与者人数
大体时间:THA 后 12 个月
在 7 天内使用加速度计评估的每天完成的平均步数。
THA 后 12 个月
在 6 分钟步行测试中相对于基线的变化
大体时间:THA 后 12 个月
6 分钟步行测试是一项基于表现的身体机能测试,涵盖了长距离行走的领域能力。 它也是耐力/有氧能力的替代指标。 该测试测量在 30 米平坦路线上 6 分钟内完成的步行距离。 指示参与者在 6 分钟内尽可能走远。 6 分钟步行测试包含在一组由国际骨关节炎研究协会推荐的基于性能的测试中,代表了与全关节置换术后个人相关的典型活动。
THA 后 12 个月
30 秒椅站测试中基线的变化
大体时间:THA 后 12 个月
30 秒椅站测试是一项基于表现的身体机能测试,涵盖以下领域:坐下和进入/离开坐姿。 它也是评估下半身肌肉力量和爆发力的替代指标。 该测试测量 30 秒内完成的椅子站立次数。 指示参与者在 30 秒内完成尽可能多的椅子站立,双臂交叉在胸前。 30 秒椅站测试包含在一组由国际骨关节炎研究协会推荐的基于性能的测试中,该测试代表了与全关节置换术后个人相关的典型活动。
THA 后 12 个月
爬楼梯测试中基线的变化
大体时间:THA 后 12 个月
爬楼梯测试是一项基于表现的身体机能测试,涵盖以下领域:移动性和攀爬。 它也是评估下肢肌肉力量、力量和平衡的代理指标。 该测试测量上升和下降 10 步的时间(两次试验中的最佳时间)。 指示参与者尽快上下楼梯。 爬楼梯测试包含在一组由国际骨关节炎研究协会推荐的基于性能的测试中,该测试代表了与全关节置换术后个人相关的典型活动。
THA 后 12 个月
自我报告的身体机能相对于基线的变化
大体时间:THA 后 12 个月
通过髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS)、日常生活功能 (ADL) 分量表进行评估。 在回答该子量表中包含的 17 个问题(5 个李克特框)时,会考虑到最后一周。 可以计算归一化分数(0-100,从最差到最好)。
THA 后 12 个月
髋部疼痛相对于基线的变化
大体时间:THA 后 12 个月
通过髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS)、疼痛分量表进行评估。 在回答该子量表中包含的 10 个问题(5 个李克特框)时,会考虑上周的情况。 可以计算归一化分数(0-100,从最差到最好)。
THA 后 12 个月
患者对整体感知效果评估的基线变化
大体时间:THA 后 12 个月
参与者将被要求在 200 毫米视觉模拟量表上将他们当前的整体健康状况与手术前状态进行比较,其中锚点为:-100 =“更糟”; 0 = “无变化”; 100 =“好多了”。
THA 后 12 个月
自我报告的身体活动相对于基线的变化
大体时间:THA 后 6 个月和 12 个月
由老年人身体活动量表 (PASE) 评估,该量表评估一周内的身体活动水平(职业、家庭和休闲活动)。 分数范围为 0-400 或更高(从最低到最高体力活动水平)。
THA 后 6 个月和 12 个月
自我报告的体力活动水平相对于基线的变化
大体时间:THA 后 6 个月和 12 个月
通过“您现在的身体活动量如何?”这一问题进行评估来自哥本哈根市心脏研究(1-4 级;1 = 几乎完全久坐,2 = 每周 2-4 小时的轻度体力活动 (PA),3 = 每周轻度 PA >4 小时或更剧烈的 PA 2-每周 4 小时,4 = 更有力的 PA > 每周 4 小时或每周数次有规律的剧烈运动或竞技运动)。
THA 后 6 个月和 12 个月
健康相关生活质量相对于基线的变化
大体时间:THA 后 6 个月和 12 个月
由 EuroQol 5 维问卷 (EQ-5D-3L) 评估,这是一种包含 5 个维度(移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁)和 3 个级别的 5 个问题的通用工具:否问题、一些问题和极端问题以及一个单独的 20 厘米视觉模拟量表,其锚点为:0 =“可想象的最差健康状态”; 100="可想象的最佳健康状态"。
THA 后 6 个月和 12 个月
身体活动自我效能基线的变化
大体时间:THA 后 6 个月和 12 个月
通过运动自我效能表进行评估,该量表包括 5 个问题,涉及尽管有坏情绪、恶劣天气、疲倦或缺乏时间等障碍,但仍能参与运动的自信心(总分范围,5-25,从最差到最好).
THA 后 6 个月和 12 个月
特定任务自我效能从基线的变化
大体时间:THA 后 6 个月和 12 个月
与爬楼梯测试一起评估。 在练习试验之后,参与者被要求对他们可以不停地完成爬楼梯任务 2、4、6、8 和 10 次的确定性水平进行评分(总分 0-100(从最差到最好))。
THA 后 6 个月和 12 个月
体力活动预期结果相对于基线的变化
大体时间:THA 后 6 个月和 12 个月
通过运动结果预期量表 (OEE-2) 评估,面试官进行了问卷调查,其中包含 13 个关于与运动相关的积极和消极期望的问题。 可以计算出积极的结果预期子量表、消极的结果预期子量表和总分(分数越高,运动的积极结果预期越多)。
THA 后 6 个月和 12 个月
症状相对于基线的变化(疼痛除外)
大体时间:THA 后 6 个月和 12 个月
由髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 评估,其他症状分量表。 在回答该子量表中包含的 5 个问题(5 个李克特框)时,考虑了上周。 可以计算归一化分数(0-100,从最差到最好)。
THA 后 6 个月和 12 个月
运动和娱乐功能的基线变化
大体时间:THA 后 6 个月和 12 个月
由髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 评估,运动和娱乐分量表的功能。 在回答该子量表中包含的 4 个问题(5 个李克特框)时,考虑了上周。 可以计算归一化分数(0-100,从最差到最好)。
THA 后 6 个月和 12 个月
髋关节相关生活质量相对于基线的变化
大体时间:THA 后 6 个月和 12 个月
通过髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 评估,这是与髋关节相关的生活质量子量表。 在回答该子量表中包含的 4 个问题(5 个李克特框)时,考虑了上周。 可以计算归一化分数(0-100,从最差到最好)。
THA 后 6 个月和 12 个月
每天平均步数
大体时间:THA 后 12 个月
使用加速度计评估 7 天内每天完成的平均步数。
THA 后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Theresa Bieler, PT, PhD、Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Dept. of Physical & Occupational Therapy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月31日

初级完成 (实际的)

2023年7月3日

研究完成 (实际的)

2024年2月2日

研究注册日期

首次提交

2020年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月10日

首次发布 (实际的)

2020年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月2日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • H-19050820

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据使用建议应发送至 theresa.bieler@regionh.dk。 丹麦的数据访问受非常严格的数据保护法律约束。 任何可能的访问或共享都需要向丹麦数据保护局和首都地区道德委员会提出部分申请。 只有申请获得批准,数据才会被视为可供共享。 作者将无法支持这个过程,并且必须预料到一个漫长的过程。

IPD 共享时间框架

未解决

IPD 共享访问标准

请阅读计划说明

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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