Продвижение и поддержка поддержания физической активности после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (PANORAMA)
2 февраля 2024 г. обновлено: Theresa Bieler, Bispebjerg Hospital
Продвижение и поддержка поддержания физической активности после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ПАНОРАМА). Прагматическое, рандомизированное, контролируемое испытание.
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) считается эффективной процедурой для облегчения боли и снижения инвалидности у пациентов с остеоартрозом тазобедренного сустава. Однако через 6-12 мес после операции уровень физической активности не изменился по сравнению с дооперационным и все еще значительно ниже, чем у здоровых сверстников. Повышение физической активности после ТЭЛА может улучшить результаты ТЭЛА, поскольку была задокументирована градуированная взаимосвязь между уровнем физической активности и функциональными показателями. Через шесть-восемь месяцев после THA физическая функция восстанавливается примерно до 80% от показателей здоровых сверстников, а пожилые люди по-прежнему подвержены повышенному риску слабости. Кроме того, эти пациенты продолжают нести более высокие затраты на здравоохранение, чем референтная популяция соответствующего возраста и пола, что потенциально может быть связано с неполным восстановлением функционального статуса. Наконец, пациенты с остеоартритом тазобедренного сустава могут иметь обширную сопутствующую патологию, поэтому повышение физической активности после ТЭТБ может быть простым и относительно недорогим методом улучшения общего состояния здоровья, что, в свою очередь, может снизить затраты на здравоохранение.
Причины отсутствия увеличения физической активности, несмотря на повышение работоспособности после ТЭЛА, неизвестны, но это может быть связано с малоподвижным поведением пациентов до операции и неуверенностью. Систематический обзор показал, что сообщаемые пациентами барьеры для занятий физической активностью после ТЭЛА в значительной степени связаны с ограниченной или неадекватной информацией или образованием, что приводит к неуверенности в том, «что делать правильно» как для выздоровления человека, так и для долговечности замены сустава.
В нескольких исследованиях изучалось влияние конкретных вмешательств на повышение физической активности после ТЭЛА. Многообещающие результаты были показаны с помощью датчиков физической активности в сочетании, например, с датчиками. постановка целей. Ни в одном из этих исследований не рассматривались описанные пациентами барьеры для физической активности, связанные с неопределенностью и ограниченным образованием.
Это исследование направлено на изучение эффекта добавления вмешательства по изменению поведения с помощью шагомера к обычному реабилитационному уходу через 3 месяца после THA для повышения физической активности по сравнению с обычным реабилитационным уходом (контроль). Исходы приняты 3 (базовый уровень), 6 (после периода вмешательства) и через 12 месяцев после THA (последующее наблюдение).
Гипотеза: вмешательство, направленное на изменение поведения, увеличит долю людей, совершающих ≥8000 шагов в день через 6 месяцев после операции, до 50% по сравнению с 30% в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Physical & Occupational Therapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Домашнее жилище, независимые и самостоятельные взрослые
- Пациенты, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава по поводу остеоартроза тазобедренного сустава
- Информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Планируемое эндопротезирование суставов нижних конечностей в ближайшие 6 мес.
- Пациенты, не умеющие читать, понимать и говорить по-датски
- Осложнения, связанные с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава, например. вывих, перелом или инфекция
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает потенциального участника непригодным для участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство по изменению поведения
3-месячное вмешательство по изменению поведения, т. е. одно первоначальное личное консультирование по вопросам физической активности и два телефонных консультирования.
|
Это 3-месячное мультимодальное вмешательство с минимальным контактом, управляемое шагомером, изменение поведения для поощрения и поддержки физической активности, которое начинается через 3 месяца после THA.
Существует одно первоначальное консультирование по физической активности под руководством физиотерапевта, включающее 1) краткое мотивационное интервью относительно физической активности, 2) обучение пациентов относительно физической активности после ТЭЛА, включая рекомендации и меры безопасности, основанные на «под руководством хирурга-ортопеда». видео и брошюра, 3) обращение с шагомером и учебными материалами, т. е. ориентированной на практику брошюрой с советами по использованию шагомера, календарем шагов и постановкой целей, а также стратегиями включения физической активности в повседневную жизнь.
За этой первоначальной консультацией следуют две консультации по телефону под руководством физиотерапевта через три и семь недель соответственно.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Нет внимания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прошедших ≥ 8000 шагов в день.
Временное ограничение: 6 месяцев после ТЭА
|
Среднее количество шагов, пройденных за день, оцениваемое акселерометром в течение 7-дневного периода.
|
6 месяцев после ТЭА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые проходят ≥ 10 000 шагов в день.
Временное ограничение: 6 месяцев после ТЭА
|
Среднее количество шагов, пройденных за день, оцениваемое с помощью акселерометра в течение 7-дневного периода.
|
6 месяцев после ТЭА
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев после ТЭА
|
Тест на 6-минутную ходьбу представляет собой тест физической функции, основанный на производительности, который охватывает способность домена ходить на большие расстояния.
Это также косвенный показатель выносливости/аэробной способности.
В этом тесте измеряется дистанция ходьбы, пройденная за 6 минут по ровной 30-метровой трассе.
Участнику предлагается пройти как можно большее расстояние за 6 минут.
Тест с 6-минутной ходьбой включен в набор тестов, основанных на производительности, рекомендованных Международным обществом исследования остеоартрита, которые представляют собой типичные действия, относящиеся к людям после тотального эндопротезирования суставов.
|
6 месяцев после ТЭА
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 30-секундном тесте стул-стоя
Временное ограничение: 6 месяцев после ТЭА
|
30-секундный тест на стуле и стойке представляет собой тест физической функции, основанный на производительности, который охватывает области: сидение и вхождение/выход из сидячего положения.
Это также вспомогательный показатель для оценки силы и мощности мышц нижней части тела.
Этот тест измеряет количество вставаний со стула за 30 секунд.
Участнику предлагается выполнить как можно больше стойок на стуле за 30 секунд, скрестив руки на груди.
30-секундный тест «кресло-стоя» включен в набор тестов, основанных на производительности, рекомендованных Международным обществом исследования остеоартрита, которые представляют собой типичные действия, относящиеся к людям после тотального эндопротезирования суставов.
|
6 месяцев после ТЭА
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте подъема по лестнице
Временное ограничение: 6 месяцев после ТЭА
|
Тест подъема по лестнице — это тест физических функций, основанный на производительности, который охватывает области: подвижность и лазание.
Это также вспомогательный показатель для оценки силы, мощности и баланса мышц нижних конечностей.
Этот тест измеряет время (лучшее из двух испытаний), чтобы подняться и спуститься на 10-ступенчатый пролет.
Участнику предлагается как можно быстрее подняться и спуститься по лестничному пролету.
Тест подъема по лестнице включен в набор тестов, основанных на производительности, рекомендованных Международным обществом исследования остеоартрита, которые представляют собой типичные действия, относящиеся к людям после тотального эндопротезирования суставов.
|
6 месяцев после ТЭА
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке физической функции
Временное ограничение: 6 месяцев после ТЭА
|
Оценивается по шкале инвалидности тазобедренного сустава и исхода остеоартрита (HOOS), подшкале функции в повседневной жизни (ADL).
Последняя неделя учитывается при ответе на 17 вопросов (5 ячеек Лайкерта), включенных в эту подшкалу.
Можно рассчитать нормализованную оценку (0-100, от худшего к лучшему).
|
6 месяцев после ТЭА
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в бедре
Временное ограничение: 6 месяцев после ТЭА
|
Оценивается по шкале инвалидности тазобедренного сустава и исхода остеоартрита (HOOS), подшкале боли.
Последняя неделя учитывается при ответе на 10 вопросов (5 ячеек Лайкерта), включенных в эту подшкалу.
Можно рассчитать нормализованную оценку (0-100, от худшего к лучшему).
|
6 месяцев после ТЭА
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки пациентами глобального воспринимаемого эффекта
Временное ограничение: 6 месяцев после ТЭА
|
Участников попросят сравнить свое текущее общее самочувствие с дооперационным состоянием по 200-миллиметровой визуальной аналоговой шкале с якорями: -100 = «Намного хуже»; 0 = "Без изменений"; 100 = "Намного лучше".
|
6 месяцев после ТЭА
|
|
Среднее количество шагов в день
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ТЭА
|
Среднее количество шагов, пройденных за день, измеренное с помощью акселерометра в течение 7-дневного периода.
|
Через 6 месяцев после ТЭА
|
|
Количество участников, совершающих ≥ 5000 шагов в день
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после ТЭА
|
Среднее количество шагов, пройденных за день, измеренное с помощью акселерометра в течение 7-дневного периода.
|
6 и 12 месяцев после ТЭА
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после ТЭА
|
Оценивается с помощью 5-мерного опросника EuroQol (EQ-5D-3L), универсального инструмента с 5 вопросами, который включает 5 измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) с 3 уровнями: нет проблемы, некоторые проблемы и экстремальные проблемы, где каждому параметру присваивается балл от 1 до 3, который можно преобразовать в одно значение сводного индекса (на основе набора значений датского EQ-5D Time Trade-Off (TTO); 1 соответствует наилучшему возможному состоянию здоровья, <0 представляет наихудшее возможное состояние здоровья)
|
6 и 12 месяцев после ТЭА
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прошедших ≥ 8000 шагов в день.
Временное ограничение: 12 месяцев после ТЭА
|
Среднее количество шагов, пройденных за день, оцениваемое с помощью акселерометра в течение 7-дневного периода.
|
12 месяцев после ТЭА
|
|
Количество участников, которые проходят ≥ 10 000 шагов в день.
Временное ограничение: 12 месяцев после ТЭА
|
Среднее количество шагов, пройденных за день, оцениваемое с помощью акселерометра в течение 7-дневного периода.
|
12 месяцев после ТЭА
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев после ТЭА
|
Тест на 6-минутную ходьбу представляет собой тест физической функции, основанный на производительности, который охватывает способность домена ходить на большие расстояния.
Это также косвенный показатель выносливости/аэробной способности.
В этом тесте измеряется дистанция ходьбы, пройденная за 6 минут по ровной 30-метровой трассе.
Участнику предлагается пройти как можно большее расстояние за 6 минут.
Тест с 6-минутной ходьбой включен в набор тестов, основанных на производительности, рекомендованных Международным обществом исследования остеоартрита, которые представляют собой типичные действия, относящиеся к людям после тотального эндопротезирования суставов.
|
12 месяцев после ТЭА
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 30-секундном тесте стул-стоя
Временное ограничение: 12 месяцев после ТЭА
|
30-секундный тест на стуле и стойке представляет собой тест физической функции, основанный на производительности, который охватывает области: сидение и вхождение/выход из сидячего положения.
Это также вспомогательный показатель для оценки силы и мощности мышц нижней части тела.
Этот тест измеряет количество вставаний со стула за 30 секунд.
Участнику предлагается выполнить как можно больше стойок на стуле за 30 секунд, скрестив руки на груди.
30-секундный тест «кресло-стоя» включен в набор тестов, основанных на производительности, рекомендованных Международным обществом исследования остеоартрита, которые представляют собой типичные действия, относящиеся к людям после тотального эндопротезирования суставов.
|
12 месяцев после ТЭА
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте подъема по лестнице
Временное ограничение: 12 месяцев после ТЭА
|
Тест подъема по лестнице — это тест физических функций, основанный на производительности, который охватывает области: подвижность и лазание.
Это также вспомогательный показатель для оценки силы, мощности и баланса мышц нижних конечностей.
Этот тест измеряет время (лучшее из двух испытаний), чтобы подняться и спуститься на 10-ступенчатый пролет.
Участнику предлагается как можно быстрее подняться и спуститься по лестничному пролету.
Тест подъема по лестнице включен в набор тестов, основанных на производительности, рекомендованных Международным обществом исследования остеоартрита, которые представляют собой типичные действия, относящиеся к людям после тотального эндопротезирования суставов.
|
12 месяцев после ТЭА
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке физической функции
Временное ограничение: 12 месяцев после ТЭА
|
Оценивается по шкале инвалидности тазобедренного сустава и исхода остеоартрита (HOOS), подшкале функции в повседневной жизни (ADL).
Последняя неделя учитывается при ответе на 17 вопросов (5 ячеек Лайкерта), включенных в эту подшкалу.
Можно рассчитать нормализованную оценку (0-100, от худшего к лучшему).
|
12 месяцев после ТЭА
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в бедре
Временное ограничение: 12 месяцев после ТЭА
|
Оценивается по шкале инвалидности тазобедренного сустава и исхода остеоартрита (HOOS), подшкале боли.
Последняя неделя учитывается при ответе на 10 вопросов (5 ячеек Лайкерта), включенных в эту подшкалу.
Можно рассчитать нормализованную оценку (0-100, от худшего к лучшему).
|
12 месяцев после ТЭА
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки пациентами глобального воспринимаемого эффекта
Временное ограничение: 12 месяцев после ТЭА
|
Участников попросят сравнить свое текущее общее самочувствие с дооперационным состоянием по 200-миллиметровой визуальной аналоговой шкале с якорями: -100 = «Намного хуже»; 0 = "Без изменений"; 100 = "Намного лучше".
|
12 месяцев после ТЭА
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке физической активности
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после ТЭЛА
|
Оценивается по Шкале физической активности для пожилых людей (PASE), которая оценивает уровень физической активности (профессиональной, домашней и досуговой) в течение одной недели.
Диапазон баллов составляет 0-400 или более (от самого низкого до самого высокого уровня физической активности).
|
Через 6 и 12 месяцев после ТЭЛА
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня физической активности, о котором сообщают сами
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после ТЭЛА
|
Оценивается с помощью вопроса «Насколько вы сейчас физически активны?» из Copenhagen City Heart Study (уровень 1-4; 1 = почти полностью сидячий образ жизни, 2 = легкая физическая активность (ФА) в течение 2-4 часов в неделю, 3 = легкая ФА >4 часов в неделю или более интенсивная ФА в течение 2-4 часов в неделю). 4 часа в неделю, 4 = более интенсивная ФА > 4 часов в неделю или регулярные тяжелые упражнения или спортивные соревнования несколько раз в неделю).
|
Через 6 и 12 месяцев после ТЭЛА
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после ТЭЛА
|
Оценивается с помощью 5-мерного опросника EuroQol (EQ-5D-3L), общего инструмента с 5 вопросами, который включает 5 измерений (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) с 3 уровнями: нет проблемы, некоторые проблемы и экстремальные проблемы, а также отдельная 20-сантиметровая визуальная аналоговая шкала с якорями: 0 = «худшее состояние здоровья, которое можно вообразить»; 100 = «лучшее вообразимое состояние здоровья».
|
Через 6 и 12 месяцев после ТЭЛА
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоэффективности при физической активности
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после ТЭЛА
|
Оценивается по шкале самоэффективности упражнений, которая состоит из 5 вопросов, касающихся уверенности в воспринимаемой способности участвовать в упражнениях, несмотря на такие препятствия, как плохое настроение, плохая погода, усталость или нехватка времени (общий диапазон баллов 5–25, от худшего к лучшему). ).
|
Через 6 и 12 месяцев после ТЭЛА
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоэффективности при выполнении конкретных задач
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после ТЭЛА
|
Оценивается в сочетании с тестом подъема по лестнице.
После практического испытания участников просят оценить свой уровень уверенности в том, что они могут выполнить задание по подъему по лестнице 2, 4, 6, 8 и 10 раз без остановки (общая оценка 0-100 (от худшего к лучшему)).
|
Через 6 и 12 месяцев после ТЭЛА
|
|
Изменение ожидаемого результата физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после ТЭЛА
|
Оценивается по шкале ожидаемых результатов упражнений (OEE-2) — опроснику, который заполняет интервьюер с 13 вопросами, касающимися как положительных, так и отрицательных ожиданий, связанных с физическими упражнениями.
Можно рассчитать подшкалу ожидания положительного результата, подшкалу ожидания отрицательного результата и общий балл (более положительные ожидания результата для упражнений с более высоким баллом).
|
Через 6 и 12 месяцев после ТЭЛА
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов (кроме боли)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после ТЭЛА
|
Оценивается по инвалидности тазобедренного сустава и шкале результатов остеоартрита (HOOS), а также по шкале других симптомов.
Последняя неделя учитывается при ответе на 5 вопросов (5 ячеек Лайкерта), включенных в эту подшкалу.
Можно рассчитать нормализованную оценку (0-100, от худшего к лучшему).
|
Через 6 и 12 месяцев после ТЭЛА
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции в спорте и отдыхе
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после ТЭЛА
|
Оценивается по шкале инвалидности тазобедренного сустава и исхода остеоартрита (HOOS), подшкале функции в спорте и отдыхе.
Последняя неделя учитывается при ответе на 4 вопроса (5 ячеек Лайкерта), включенных в эту подшкалу.
Можно рассчитать нормализованную оценку (0-100, от худшего к лучшему).
|
Через 6 и 12 месяцев после ТЭЛА
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного с тазобедренным суставом
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после ТЭЛА
|
Оценивается по шкале инвалидности тазобедренного сустава и шкале исходов остеоартрита (HOOS), подшкале качества жизни, связанной с тазобедренным суставом.
Последняя неделя учитывается при ответе на 4 вопроса (5 ячеек Лайкерта), включенных в эту подшкалу.
Можно рассчитать нормализованную оценку (0-100, от худшего к лучшему).
|
Через 6 и 12 месяцев после ТЭЛА
|
|
Среднее количество шагов в день
Временное ограничение: 12 месяцев после ТЭА
|
Среднее количество шагов, пройденных за день, измеренное с помощью акселерометра в течение 7-дневного периода.
|
12 месяцев после ТЭА
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Theresa Bieler, PT, PhD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Dept. of Physical & Occupational Therapy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-19050820
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Предложения по использованию данных следует направлять по адресу theresa.bieler@regionh.dk.
Доступ к данным в Дании регулируется очень строгим законом о защите данных.
Любой возможный доступ или совместное использование требует частичной подачи заявки в: Датское агентство по защите данных и Комитет по этике столичного региона.
Только если заявки будут одобрены, данные будут считаться доступными для обмена.
Авторы не смогут поддержать этот процесс, и следует ожидать длительного процесса.
Сроки обмена IPD
Нерешенный
Критерии совместного доступа к IPD
Пожалуйста, прочтите описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .