Markedsføring og støtte for vedlikehold av fysisk aktivitet etter total hofteprotese (PANORAMA)
2. februar 2024 oppdatert av: Theresa Bieler, Bispebjerg Hospital
Markedsføring og støtte for vedlikehold av fysisk aktivitet etter total hofteprotese (PANORAMA). En pragmatisk, randomisert, kontrollert prøveperiode.
Total hofteprotese (THA) regnes som en effektiv prosedyre for å lindre smerte og funksjonshemming hos pasienter med hofteartrose. Imidlertid er fysisk aktivitetsnivå 6-12 måneder etter operasjonen uendret sammenlignet med før operasjonen og fortsatt betydelig lavere enn hos friske jevnaldrende. Økt fysisk aktivitet etter THA kan forbedre resultatet av THA fordi det er dokumentert en gradert sammenheng mellom fysisk aktivitetsnivå og funksjonell ytelse. Seks-8 måneder etter THA er fysisk funksjon bare gjenopprettet til omtrent 80 % av den for friske jevnaldrende og eldre voksne ser fortsatt ut til å ha økt risiko for skrøpelighet. Videre påfører disse pasientene fortsatt høyere helsekostnader enn en alders- og kjønnsmatchet referansepopulasjon som potensielt kan være relatert til funksjonsstatusen som ikke er fullstendig gjenvunnet. Til slutt kan pasienter med hofteartrose ha omfattende komorbiditet, og dermed kan øke fysisk aktivitet etter THA være en enkel og relativt rimelig metode for å forbedre generell helse, som igjen kan redusere helsekostnader.
Årsakene til mangelen på økt fysisk aktivitet til tross for økt evne etter THA er ukjent, men det kan være relatert til den stillesittende atferden som pasientene tok i bruk før operasjonen og usikkerhet. En systematisk oversikt har belyst at pasientrapporterte barrierer for å engasjere seg i fysisk aktivitet etter THA i stor grad er knyttet til begrenset eller mangelfull informasjon eller utdanning som kulminerer i usikkerhet om å «gjøre det rette» for både individets restitusjon og levetiden til leddprotesen.
Få studier har undersøkt effekten av spesifikke intervensjoner for å øke fysisk aktivitet etter THA. Det er vist lovende resultater fra fysisk aktivitetssensorer i kombinasjon med bl.a. målsetting. Ingen av disse studiene har tatt for seg de pasientrapporterte barrierene for fysisk aktivitet angående usikkerhet og begrenset utdanning.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av å legge til en skrittellerdrevet atferdsendringsintervensjon til vanlig rehabiliteringspleie 3 måneder etter THA for å øke fysisk aktivitet sammenlignet med vanlig rehabiliteringspleie alene (kontroll). Utfall tas 3 (baseline), 6 (etter intervensjonsperioden) og 12 måneder etter THA (oppfølging).
Hypotese: atferdsendringsintervensjonen vil øke andelen som fullfører ≥8 000 skritt per dag 6 måneder etter operasjonen til 50 % mot 30 % i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
192
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Physical & Occupational Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjemmeboende, selvstendige og selvhjulpne voksne
- Pasienter som har fått primær total hofteprotese på grunn av hofteartrose
- Informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt leddproteser i underekstremitetene i løpet av de neste 6 månedene
- Pasienter som ikke kan lese, forstå og snakke dansk
- Komplikasjoner i forhold til total hofteprotese, f.eks. dislokasjon, brudd eller infeksjon
- Ethvert annet forhold som etter utrederens mening gjør en potensiell deltaker uegnet for deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsendring intervensjon
En 3-måneders adferdsendringsintervensjon, det vil si én innledende, ansikt-til-ansikt, fysisk aktivitetsveiledning og to telefonassisterte veiledninger.
|
Det er en 3-måneders, multimodal, minimal kontakt, skrittellerdrevet, atferdsendringsintervensjon for å fremme og støtte fysisk aktivitet, som settes i gang 3 måneder etter THA.
Det er én innledende fysioterapeut-ledet, ansikt-til-ansikt, fysisk aktivitetsrådgivning inkludert 1) en kort motiverende samtale angående fysisk aktivitet, 2) pasientopplæring angående fysisk aktivitet etter THA inkludert anbefalinger og sikkerhet basert på en "ortopedisk kirurgveiledet" video og brosjyre, 3) håndtering av skritteller og undervisningsmateriell, dvs. en praksisorientert brosjyre med råd om bruk av skritteller, en trinnkalender og målsetting samt strategier for å inkludere fysisk aktivitet i hverdagen.
Denne innledende rådgivningen etterfølges av to, fysioterapeutledet, telefonassistert rådgivning etter henholdsvis tre og syv uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen oppmerksomhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullfører ≥ 8000 steg per dag
Tidsramme: 6 måneder etter THA
|
Gjennomsnittlig antall trinn fullført per dag vurdert av et akselerometer i løpet av en 7-dagers periode.
|
6 måneder etter THA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullfører ≥ 10 000 steg per dag
Tidsramme: 6 måneder etter THA
|
Gjennomsnittlig antall fullførte trinn per dag vurdert med et akselerometer i løpet av en 7-dagers periode.
|
6 måneder etter THA
|
|
Endre fra baseline i 6-minutters gangtesten
Tidsramme: 6 måneder etter THA
|
6-minutters gangtesten er en prestasjonsbasert test av fysisk funksjon som dekker domenets evne til å gå over lengre avstander.
Det er også et proxy-mål for utholdenhet/aerob kapasitet.
Denne testen måler gangdistansen fullført på 6 minutter på en 30 m flat bane.
Deltakeren instrueres om å gå så langt som mulig på 6 minutter.
Den 6-minutters gåtesten er inkludert i et sett med ytelsesbaserte tester anbefalt av Osteoarthritis Research Society International som representerer typiske aktiviteter som er relevante for individer etter totale leddproteser.
|
6 måneder etter THA
|
|
Endring fra baseline i 30-talls stol-stativ-testen
Tidsramme: 6 måneder etter THA
|
30-talls stol-stå-testen er en prestasjonsbasert test av fysisk funksjon som dekker domenene: å sitte og komme inn/ut av en sittende stilling.
Det er også et proxy-mål for å vurdere muskelstyrke og kraft i underkroppen.
Denne testen måler antall stoler som er fullført på 30 sekunder.
Deltakeren blir bedt om å gjennomføre så mange stolestående som mulig på 30 sekunder med armene over brystet.
30-talls stol-stå-testen er inkludert i et sett med ytelsesbaserte tester anbefalt av Osteoarthritis Research Society International som representerer typiske aktiviteter som er relevante for individer etter totale leddproteser.
|
6 måneder etter THA
|
|
Endring fra baseline i trappestigningstesten
Tidsramme: 6 måneder etter THA
|
Trappe-klatretesten er en prestasjonsbasert test av fysisk funksjon som dekker domenene: mobilitet og klatring.
Det er også et proxy-mål for å vurdere muskelstyrke og kraft og balanse i nedre ekstremiteter.
Denne testen måler tiden (best av to forsøk) for å stige opp og ned en flytur på 10 trinn.
Deltakeren blir bedt om å gå opp og ned trappen så raskt som mulig.
Trappe-klatre-testen er inkludert i et sett med ytelsesbaserte tester anbefalt av Osteoarthritis Research Society International som representerer typiske aktiviteter som er relevante for individer etter totale leddproteser.
|
6 måneder etter THA
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter THA
|
Vurdert av Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), funksjonen i dagliglivet (ADL) subscale.
Den siste uken er tatt i betraktning når du svarer på de 17 spørsmålene (5 Likert-bokser) inkludert i denne underskalaen.
En normalisert skåre (0-100, dårligst til best) kan beregnes.
|
6 måneder etter THA
|
|
Endring fra baseline i hoftesmerter
Tidsramme: 6 måneder etter THA
|
Vurdert av Hip disability and Arthritis Outcome Score (HOOS), smertesubskalaen.
Den siste uken er tatt i betraktning når du svarer på de 10 spørsmålene (5 Likert-bokser) som er inkludert i denne underskalaen.
En normalisert skåre (0-100, dårligst til best) kan beregnes.
|
6 måneder etter THA
|
|
Endring fra baseline i pasientenes vurdering av global opplevd effekt
Tidsramme: 6 måneder etter THA
|
Deltakerne vil bli bedt om å sammenligne deres nåværende globale velvære med tilstanden før operasjonen på en 200 mm visuell analog skala med ankre: -100 = "Mye verre"; 0 = "Ingen endringer"; 100 = "Mye bedre".
|
6 måneder etter THA
|
|
Gjennomsnittlig antall skritt per dag
Tidsramme: 6 måneder etter THA
|
Gjennomsnittlig antall fullførte trinn per dag vurdert med et akselerometer i løpet av en 7-dagers periode.
|
6 måneder etter THA
|
|
Antall deltakere som fullfører ≥ 5000 steg per dag
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter THA
|
Gjennomsnittlig antall fullførte trinn per dag vurdert med et akselerometer i løpet av en 7-dagers periode.
|
6 og 12 måneder etter THA
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter THA
|
Vurdert av EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-3L), et generisk instrument med 5 spørsmål som omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) med 3 nivåer: nei problemer, noen problemer og ekstreme problemer, der hver dimensjon tildeles en poengsum fra 1 til 3, som kan konverteres til en enkelt sammendragsindeksverdi (basert på det danske EQ-5D Time Trade-Off (TTO) verdisettet; 1 tilsvarer best mulig helsestatus, <0 representerer dårligst mulig helsestatus)
|
6 og 12 måneder etter THA
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullfører ≥ 8000 steg per dag
Tidsramme: 12 måneder etter THA
|
Gjennomsnittlig antall fullførte trinn per dag vurdert med et akselerometer i løpet av en 7-dagers periode.
|
12 måneder etter THA
|
|
Antall deltakere som fullfører ≥ 10 000 steg per dag
Tidsramme: 12 måneder etter THA
|
Gjennomsnittlig antall fullførte trinn per dag vurdert med et akselerometer i løpet av en 7-dagers periode.
|
12 måneder etter THA
|
|
Endre fra baseline i 6-minutters gangtesten
Tidsramme: 12 måneder etter THA
|
6-minutters gangtesten er en prestasjonsbasert test av fysisk funksjon som dekker domenets evne til å gå over lengre avstander.
Det er også et proxy-mål for utholdenhet/aerob kapasitet.
Denne testen måler gangdistansen fullført på 6 minutter på en 30 m flat bane.
Deltakeren instrueres om å gå så langt som mulig på 6 minutter.
Den 6-minutters gåtesten er inkludert i et sett med ytelsesbaserte tester anbefalt av Osteoarthritis Research Society International som representerer typiske aktiviteter som er relevante for individer etter totale leddproteser.
|
12 måneder etter THA
|
|
Endring fra baseline i 30-talls stol-stativ-testen
Tidsramme: 12 måneder etter THA
|
30-talls stol-stå-testen er en prestasjonsbasert test av fysisk funksjon som dekker domenene: å sitte og komme inn/ut av en sittende stilling.
Det er også et proxy-mål for å vurdere muskelstyrke og kraft i underkroppen.
Denne testen måler antall stoler som er fullført på 30 sekunder.
Deltakeren blir bedt om å gjennomføre så mange stolestående som mulig på 30 sekunder med armene over brystet.
30-talls stol-stå-testen er inkludert i et sett med ytelsesbaserte tester anbefalt av Osteoarthritis Research Society International som representerer typiske aktiviteter som er relevante for individer etter totale leddproteser.
|
12 måneder etter THA
|
|
Endring fra baseline i trappestigningstesten
Tidsramme: 12 måneder etter THA
|
Trappe-klatretesten er en prestasjonsbasert test av fysisk funksjon som dekker domenene: mobilitet og klatring.
Det er også et proxy-mål for å vurdere muskelstyrke og kraft og balanse i nedre ekstremiteter.
Denne testen måler tiden (best av to forsøk) for å stige opp og ned en flytur på 10 trinn.
Deltakeren blir bedt om å gå opp og ned trappen så raskt som mulig.
Trappe-klatre-testen er inkludert i et sett med ytelsesbaserte tester anbefalt av Osteoarthritis Research Society International som representerer typiske aktiviteter som er relevante for individer etter totale leddproteser.
|
12 måneder etter THA
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert fysisk funksjon
Tidsramme: 12 måneder etter THA
|
Vurdert av Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), funksjonen i dagliglivet (ADL) subscale.
Den siste uken er tatt i betraktning når du svarer på de 17 spørsmålene (5 Likert-bokser) inkludert i denne underskalaen.
En normalisert skåre (0-100, dårligst til best) kan beregnes.
|
12 måneder etter THA
|
|
Endring fra baseline i hoftesmerter
Tidsramme: 12 måneder etter THA
|
Vurdert av Hip disability and Arthritis Outcome Score (HOOS), smertesubskalaen.
Den siste uken er tatt i betraktning når du svarer på de 10 spørsmålene (5 Likert-bokser) som er inkludert i denne underskalaen.
En normalisert skåre (0-100, dårligst til best) kan beregnes.
|
12 måneder etter THA
|
|
Endring fra baseline i pasientenes vurdering av global opplevd effekt
Tidsramme: 12 måneder etter THA
|
Deltakerne vil bli bedt om å sammenligne deres nåværende globale velvære med tilstanden før operasjonen på en 200 mm visuell analog skala med ankre: -100 = "Mye verre"; 0 = "Ingen endringer"; 100 = "Mye bedre".
|
12 måneder etter THA
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter THA
|
Vurdert av Fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE) som vurderer nivået av fysisk aktivitet (yrkes-, husholdnings- og fritidsaktiviteter) over en ukes periode.
Poengområdet er 0-400 eller mer (laveste til høyeste fysiske aktivitetsnivå).
|
6 og 12 måneder etter THA
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter THA
|
Vurdert ved et spørsmål "Hvor fysisk aktiv er du nå?" fra Copenhagen City Heart Study (nivå 1-4; 1 = nesten helt stillesittende, 2 = lett fysisk aktivitet (PA) i 2-4 timer per uke, 3 = lett PA >4 timer per uke eller kraftigere PA i 2- 4 timer per uke, 4 = mer energisk PA >4 timer per uke eller regelmessig tung trening eller konkurranseidrett flere ganger per uke).
|
6 og 12 måneder etter THA
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter THA
|
Vurdert av EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-3L), et generisk instrument med 5 spørsmål som omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) med 3 nivåer: nei problemer, noen problemer og ekstreme problemer og en separat 20 cm visuell analog skala med ankre: 0="verst tenkelig helsetilstand"; 100="best tenkelig helsetilstand".
|
6 og 12 måneder etter THA
|
|
Endring fra baseline i selveffektivitet for fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter THA
|
Vurdert av øvelsens self-efficacy-skala, som består av 5 spørsmål om tilliten til opplevd evne til å delta i trening til tross for barrierer som dårlig humør, dårlig vær, tretthet eller mangel på tid (totalt poengområde, 5-25, dårligst til best ).
|
6 og 12 måneder etter THA
|
|
Endring fra baseline i oppgavespesifikk selveffektivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter THA
|
Vurderes i forbindelse med trappetesten.
Etter en øvingsprøve, blir deltakerne bedt om å vurdere nivået av sikkerhet for at de kan fullføre trappeoppdraget 2, 4, 6, 8 og 10 ganger uten å stoppe (totalscore 0-100 (dårligst til best)).
|
6 og 12 måneder etter THA
|
|
Endring fra baseline i forventet resultat for fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter THA
|
Vurdert av Outcome expectancy for exercise scale (OEE-2), administrerte en intervjuer et spørreskjema med 13 spørsmål angående både positive og negative forventninger knyttet til trening.
En positiv resultatforventningsunderskala, en negativ resultatforventningsunderskala og en totalscore kan beregnes (mer positive resultatforventninger for trening med høyere skår).
|
6 og 12 måneder etter THA
|
|
Endring fra baseline i symptomer (annet enn smerte)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter THA
|
Vurdert av utfallsscore for hoftefunksjon og slitasjegikt (HOOS), underskalaen for andre symptomer.
Den siste uken er tatt i betraktning når du svarer på de 5 spørsmålene (5 Likert-bokser) som er inkludert i denne underskalaen.
En normalisert skåre (0-100, dårligst til best) kan beregnes.
|
6 og 12 måneder etter THA
|
|
Endring fra baseline i funksjon innen sport og rekreasjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter THA
|
Vurdert av Hip disability and Arthritis Outcome Score (HOOS), funksjonen i sport og rekreasjon.
Den siste uken er tatt i betraktning når du svarer på de 4 spørsmålene (5 Likert-bokser) som er inkludert i denne underskalaen.
En normalisert skåre (0-100, dårligst til best) kan beregnes.
|
6 og 12 måneder etter THA
|
|
Endring fra baseline i hofterelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter THA
|
Vurdert av hoftefunksjonshemming og osteoarthritis Outcome Score (HOOS), den hofterelaterte livskvalitetsunderskalaen.
Den siste uken er tatt i betraktning når du svarer på de 4 spørsmålene (5 Likert-bokser) som er inkludert i denne underskalaen.
En normalisert skåre (0-100, dårligst til best) kan beregnes.
|
6 og 12 måneder etter THA
|
|
Gjennomsnittlig antall skritt per dag
Tidsramme: 12 måneder etter THA
|
Gjennomsnittlig antall fullførte trinn per dag vurdert med et akselerometer i løpet av en 7-dagers periode.
|
12 måneder etter THA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Theresa Bieler, PT, PhD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Dept. of Physical & Occupational Therapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-19050820
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forslag til databruk skal rettes til theresa.bieler@regionh.dk.
Datatilgang i Danmark er under svært strenge juridiske databeskyttelseslover.
Eventuell tilgang eller deling krever en delsøknad til: Datatilsynet og Hovedstadsregionens etiske komité.
Kun hvis søknadene er godkjent vil data bli vurdert som tilgjengelige for deling.
Forfatterne vil ikke kunne støtte denne prosessen og en langvarig prosess må påregnes.
IPD-delingstidsramme
Uløst
Tilgangskriterier for IPD-deling
Les planbeskrivelsen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .