- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04471532
고관절 전치환술 후 신체활동 유지 촉진 및 지원 (PANORAMA)
고관절 전치환술(PANORAMA) 후 신체 활동 유지를 위한 홍보 및 지원. 실용적이고 무작위적이며 통제된 시험.
고관절 전치환술(THA)은 고관절 골관절염 환자의 통증과 장애를 완화하는 데 효과적인 절차로 간주됩니다. 그러나 수술 후 6-12개월의 신체 활동 수준은 수술 전과 비교하여 변화가 없으며 여전히 건강한 또래에 비해 상당히 낮습니다. THA 후 신체 활동을 늘리면 THA 결과가 향상될 수 있습니다. 신체 활동 수준과 기능 수행 사이의 차등 관계가 문서화되었기 때문입니다. THA 후 6-8개월 후 신체 기능은 건강한 동료의 약 80%로 회복되고 노인은 여전히 허약의 위험이 증가하는 것으로 보입니다. 또한 이러한 환자들은 완전히 회복되지 않은 기능적 상태와 잠재적으로 관련될 수 있는 연령 및 성별 일치 참조 인구보다 계속해서 더 높은 의료 비용을 부과합니다. 마지막으로, 고관절 골관절염 환자는 광범위한 합병증을 가질 수 있으므로 THA 후 신체 활동을 증가시키는 것은 일반 건강을 개선하기 위한 간단하고 상대적으로 저렴한 방법이 될 수 있으며, 이는 차례로 의료 비용을 줄일 수 있습니다.
인공 고관절 전치환술 후 신체 활동량 증가에도 불구하고 신체 활동량이 증가하지 않는 이유는 알려져 있지 않으나 수술 전 환자의 좌식 행동 및 불확실성과 관련이 있을 수 있습니다. 체계적 검토에 따르면 환자가 보고한 THA 후 신체 활동에 대한 장벽은 개인의 회복과 관절 교체의 수명 모두에 대해 '올바른 일을 하는 것'에 대한 불확실성으로 최고조에 달하는 제한적이거나 부적절한 정보 또는 교육과 크게 관련되어 있습니다.
THA 후 신체 활동을 증가시키기 위한 특정 개입의 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다. 예를 들어 신체 활동 센서와 결합하여 유망한 결과가 나타났습니다. 목표 설정. 이러한 연구 중 어느 것도 불확실성 및 제한된 교육과 관련하여 신체 활동에 대한 환자 보고 장벽을 다루지 않았습니다.
이 실험은 일반적인 재활 치료 단독(대조군)과 비교하여 신체 활동을 증가시키기 위해 THA 3개월 후 일반적인 재활 치료에 보수계 중심의 행동 변화 개입을 추가하는 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 결과는 3(기준선), 6(개입 기간 후) 및 THA 후 12개월(후속 조치)에 취합니다.
가설: 행동 변화 중재는 수술 후 6개월 동안 하루에 ≥8,000보를 완료하는 비율을 대조군의 30%에 비해 50%로 증가시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Physical & Occupational Therapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 가정 거주, 독립적이고 자립적인 성인
- 고관절 골관절염으로 일차 고관절 전치환술을 받은 환자
- 참여 동의
제외 기준:
- 향후 6개월 이내에 계획된 하지 관절 성형술
- 덴마크어를 읽고 이해하고 말할 수 없는 환자
- 고관절 전치환술과 관련된 합병증 예. 탈구, 골절 또는 감염
- 연구자의 의견에 따라 잠재적 참가자가 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 변화 개입
3개월 행동 변화 개입 즉, 초기 대면 신체 활동 상담 1회 및 전화 지원 상담 2회.
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신체 활동을 촉진하고 지원하기 위한 3개월, 다중 모드, 최소 접촉, 보수계 중심의 행동 변화 개입으로, THA 후 3개월에 시작됩니다.
1) 신체 활동에 관한 간단한 동기 부여 인터뷰, 2) THA 후 신체 활동에 관한 환자 교육("정형외과 의사 안내"에 기반한 권장 사항 및 안전 포함)을 포함하는 초기 물리치료사가 주도하는 대면 신체 활동 상담이 있습니다. 비디오 및 리플릿, 3) 만보계 및 교육 자료(예: 만보계 사용 방법, 걸음 수 달력 및 목표 설정, 신체 활동을 일상 생활에 통합하는 전략에 대한 조언이 포함된 실습 중심 리플릿) 취급.
이 초기 상담에 이어 각각 3주 및 7주 후에 물리치료사가 주도하는 전화 지원 상담이 2번 이어집니다.
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간섭 없음: 제어
관심 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루에 ≥ 8,000걸음을 완료한 참가자 수
기간: THA 후 6개월
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7일 동안 가속도계로 평가한 일일 평균 걸음 수입니다.
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THA 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루에 ≥ 10,000걸음을 완료한 참가자 수
기간: THA 후 6개월
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7일 동안 가속도계로 평가한 일일 평균 걸음 수입니다.
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THA 후 6개월
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6분 걷기 테스트에서 기준선에서 변경
기간: THA 후 6개월
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6분 걷기 테스트는 더 먼 거리를 걸을 수 있는 도메인 능력을 다루는 신체 기능의 성능 기반 테스트입니다.
또한 지구력/유산소 능력의 대리 측정입니다.
30m의 평탄한 코스를 6분만에 완주한 거리를 측정하는 테스트입니다.
참가자는 6분 동안 가능한 한 멀리 걷도록 지시받습니다.
6분 걷기 테스트는 관절 전치환술 후 개인과 관련된 일반적인 활동을 나타내는 국제 골관절염 연구 협회(Osteoarthritis Research Society International)에서 권장하는 성능 기반 테스트 세트에 포함되어 있습니다.
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THA 후 6개월
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30초 체어-스탠드 테스트 기준선에서 변경
기간: THA 후 6개월
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30초 체어-스탠드 테스트는 수행 기반 신체 기능 테스트로, 앉기 및 앉은 자세로 들기/일어나는 영역을 다룹니다.
또한 하체 근력과 근력을 평가하기 위한 대리 측정치이기도 합니다.
이 테스트는 30초 안에 완료된 체어 스탠드의 수를 측정합니다.
참가자는 팔을 가슴에 대고 30초 안에 가능한 한 많은 체어 스탠드를 완료하도록 지시받습니다.
30초 체어-스탠드 테스트는 관절 전치환술 후 개인과 관련된 일반적인 활동을 나타내는 국제 골관절염 연구 협회에서 권장하는 성능 기반 테스트 세트에 포함되어 있습니다.
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THA 후 6개월
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계단 오르기 테스트의 기준선에서 변경
기간: THA 후 6개월
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계단 오르기 테스트는 이동성과 오르기 영역을 다루는 수행 기반 신체 기능 테스트입니다.
또한 하지 근력과 힘 및 균형을 평가하기 위한 대리 측정입니다.
이 테스트는 10개의 계단을 오르내리는 데 걸리는 시간(최상의 두 가지 시도)을 측정합니다.
참가자는 가능한 한 빨리 계단을 오르내리도록 지시받습니다.
계단 오르기 테스트는 관절 전치환술 후 개인과 관련된 일반적인 활동을 나타내는 국제 골관절염 연구 협회에서 권장하는 성능 기반 테스트 세트에 포함되어 있습니다.
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THA 후 6개월
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자가 보고된 신체 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: THA 후 6개월
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일상 생활 기능(ADL) 하위 척도인 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)로 평가합니다.
이 하위 척도에 포함된 17개 질문(리커트 상자 5개)에 답할 때 마지막 주가 고려됩니다.
정규화된 점수(0-100, 최악에서 최고)를 계산할 수 있습니다.
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THA 후 6개월
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고관절 통증의 기준선에서 변경
기간: THA 후 6개월
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통증 하위 척도인 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)로 평가합니다.
이 하위 척도에 포함된 10개의 질문(리커트 상자 5개)에 답할 때 마지막 주가 고려됩니다.
정규화된 점수(0-100, 최악에서 최고)를 계산할 수 있습니다.
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THA 후 6개월
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전반적으로 인지된 효과에 대한 환자의 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: THA 후 6개월
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참가자는 앵커가 다음과 같은 200mm 시각적 아날로그 척도에서 수술 전 상태와 현재의 전반적인 웰빙을 비교하도록 요청받습니다. -100 = "훨씬 나빠짐"; 0 = "변경 사항 없음"; 100 = "훨씬 낫다".
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THA 후 6개월
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하루 평균 걸음 수
기간: THA 후 6개월
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7일 동안 가속도계를 사용하여 평가한 하루 완료 평균 걸음 수입니다.
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THA 후 6개월
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하루 5,000걸음 이상을 완료한 참가자 수
기간: THA 후 6개월 및 12개월
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7일 동안 가속도계를 사용하여 평가한 하루 완료 평균 걸음 수입니다.
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THA 후 6개월 및 12개월
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건강 관련 삶의 질
기간: THA 후 6개월 및 12개월
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5차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)으로 구성된 5개 질문이 있는 일반 도구인 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-3L)로 평가합니다. 3단계: 아니요 문제, 일부 문제 및 극단적인 문제. 각 차원에는 1부터 3까지의 점수가 할당되며 이는 단일 요약 지수 값으로 변환될 수 있습니다(덴마크 EQ-5D TTO(Time Trade-Off) 값 세트를 기반으로 함; 1 가능한 최상의 건강 상태에 해당하고, <0은 가능한 최악의 건강 상태를 나타냅니다)
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THA 후 6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루에 ≥ 8,000걸음을 완료한 참가자 수
기간: THA 후 12개월
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7일 동안 가속도계로 평가한 일일 평균 걸음 수입니다.
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THA 후 12개월
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하루에 ≥ 10,000걸음을 완료한 참가자 수
기간: THA 후 12개월
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7일 동안 가속도계로 평가한 일일 평균 걸음 수입니다.
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THA 후 12개월
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6분 걷기 테스트에서 기준선에서 변경
기간: THA 후 12개월
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6분 걷기 테스트는 더 먼 거리를 걸을 수 있는 도메인 능력을 다루는 신체 기능의 성능 기반 테스트입니다.
또한 지구력/유산소 능력의 대리 측정입니다.
30m의 평탄한 코스를 6분만에 완주한 거리를 측정하는 테스트입니다.
참가자는 6분 동안 가능한 한 멀리 걷도록 지시받습니다.
6분 걷기 테스트는 관절 전치환술 후 개인과 관련된 일반적인 활동을 나타내는 국제 골관절염 연구 협회(Osteoarthritis Research Society International)에서 권장하는 성능 기반 테스트 세트에 포함되어 있습니다.
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THA 후 12개월
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30초 체어-스탠드 테스트 기준선에서 변경
기간: THA 후 12개월
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30초 체어-스탠드 테스트는 수행 기반 신체 기능 테스트로, 앉기 및 앉은 자세로 들기/일어나는 영역을 다룹니다.
또한 하체 근력과 근력을 평가하기 위한 대리 측정치이기도 합니다.
이 테스트는 30초 안에 완료된 체어 스탠드의 수를 측정합니다.
참가자는 팔을 가슴에 대고 30초 안에 가능한 한 많은 체어 스탠드를 완료하도록 지시받습니다.
30초 체어-스탠드 테스트는 관절 전치환술 후 개인과 관련된 일반적인 활동을 나타내는 국제 골관절염 연구 협회에서 권장하는 성능 기반 테스트 세트에 포함되어 있습니다.
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THA 후 12개월
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계단 오르기 테스트의 기준선에서 변경
기간: THA 후 12개월
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계단 오르기 테스트는 이동성과 오르기 영역을 다루는 수행 기반 신체 기능 테스트입니다.
또한 하지 근력과 힘 및 균형을 평가하기 위한 대리 측정입니다.
이 테스트는 10개의 계단을 오르내리는 데 걸리는 시간(최상의 두 가지 시도)을 측정합니다.
참가자는 가능한 한 빨리 계단을 오르내리도록 지시받습니다.
계단 오르기 테스트는 관절 전치환술 후 개인과 관련된 일반적인 활동을 나타내는 국제 골관절염 연구 협회에서 권장하는 성능 기반 테스트 세트에 포함되어 있습니다.
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THA 후 12개월
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자가 보고된 신체 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: THA 후 12개월
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일상 생활 기능(ADL) 하위 척도인 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)로 평가합니다.
이 하위 척도에 포함된 17개 질문(리커트 상자 5개)에 답할 때 마지막 주가 고려됩니다.
정규화된 점수(0-100, 최악에서 최고)를 계산할 수 있습니다.
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THA 후 12개월
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고관절 통증의 기준선에서 변경
기간: THA 후 12개월
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통증 하위 척도인 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)로 평가합니다.
이 하위 척도에 포함된 10개의 질문(리커트 상자 5개)에 답할 때 마지막 주가 고려됩니다.
정규화된 점수(0-100, 최악에서 최고)를 계산할 수 있습니다.
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THA 후 12개월
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전반적으로 인지된 효과에 대한 환자의 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: THA 후 12개월
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참가자는 앵커가 다음과 같은 200mm 시각적 아날로그 척도에서 수술 전 상태와 현재의 전반적인 웰빙을 비교하도록 요청받습니다. -100 = "훨씬 나빠짐"; 0 = "변경 사항 없음"; 100 = "훨씬 낫다".
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THA 후 12개월
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자가 보고된 신체 활동의 기준선에서 변화
기간: THA 후 6개월 및 12개월
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1주일 동안 신체 활동(직업, 가정 및 여가 활동) 수준을 평가하는 고령자를 위한 신체 활동 척도(PASE)로 평가합니다.
점수 범위는 0-400 이상입니다(신체 활동 수준이 가장 낮음에서 가장 높음).
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THA 후 6개월 및 12개월
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자가 보고한 신체 활동 수준의 기준선 대비 변화
기간: THA 후 6개월 및 12개월
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"현재 신체적으로 얼마나 활동적입니까?"라는 질문으로 평가됩니다. 코펜하겐 시 심장 연구(수준 1-4; 1 = 거의 완전히 앉아 있는 것, 2 = 주당 2-4시간 동안 가벼운 신체 활동(PA), 3 = 주당 가벼운 PA >4시간 또는 2-4시간 동안 더 격렬한 PA) 주당 4시간, 4 = 주당 4시간 이상의 보다 격렬한 PA 또는 규칙적인 고강도 운동 또는 경쟁 스포츠를 주당 여러 번).
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THA 후 6개월 및 12개월
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건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화
기간: THA 후 6개월 및 12개월
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EuroQol 5-Dimension Questionnaire(EQ-5D-3L)에 의해 평가됨, 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울)으로 구성된 5가지 질문이 포함된 일반 도구, 3단계: 아니오 문제, 일부 문제 및 극한 문제 및 앵커가 있는 별도의 20cm 시각적 아날로그 척도: 0="상상할 수 있는 최악의 건강 상태"; 100="상상할 수 있는 최상의 건강 상태".
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THA 후 6개월 및 12개월
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신체 활동에 대한 자기효능감의 기준선 대비 변화
기간: THA 후 6개월 및 12개월
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나쁜 기분, 나쁜 날씨, 피로 또는 시간 부족과 같은 장애물에도 불구하고 운동에 참여하는 인지된 능력의 자신감에 관한 5개의 질문으로 구성된 운동 자기 효능감 척도에 의해 평가됩니다(총 점수 범위, 5-25, 최악에서 최고까지 ).
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THA 후 6개월 및 12개월
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작업별 자기 효능감의 기준선에서 변경
기간: THA 후 6개월 및 12개월
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계단 오르기 테스트와 함께 평가됩니다.
연습 시험 후, 참가자들은 계단 오르기 작업을 멈추지 않고 2, 4, 6, 8, 10회 완료할 수 있다는 확신 수준을 평가하도록 요청받습니다(총 점수 0-100(최악에서 최고)).
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THA 후 6개월 및 12개월
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신체 활동에 대한 결과 기대치의 기준선으로부터의 변화
기간: THA 후 6개월 및 12개월
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운동 척도에 대한 결과 기대치(OEE-2)에 의해 평가된 면접관은 운동과 관련된 긍정적 기대치와 부정적 기대치 모두에 관한 13개의 질문으로 구성된 설문지를 관리했습니다.
긍정적인 결과 기대 하위척도, 부정적인 결과 기대 하위척도 및 총 점수를 계산할 수 있습니다(높은 점수를 가진 운동에 대한 더 긍정적인 결과 기대).
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THA 후 6개월 및 12개월
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증상의 베이스라인 대비 변화(통증 제외)
기간: THA 후 6개월 및 12개월
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)로 평가할 때 다른 증상은 하위 척도입니다.
이 하위 척도에 포함된 5개의 질문(5개의 리커트 상자)에 답할 때 마지막 주가 고려됩니다.
정규화된 점수(0-100, 최악에서 최고)를 계산할 수 있습니다.
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THA 후 6개월 및 12개월
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스포츠 및 레크리에이션 기능의 기준선에서 변경
기간: THA 후 6개월 및 12개월
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스포츠 및 레크리에이션 하위 척도의 기능인 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)로 평가합니다.
이 하위 척도에 포함된 4개의 질문(리커트 상자 5개)에 답할 때 마지막 주가 고려됩니다.
정규화된 점수(0-100, 최악에서 최고)를 계산할 수 있습니다.
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THA 후 6개월 및 12개월
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고관절 관련 삶의 질 기준선에서 변화
기간: THA 후 6개월 및 12개월
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS), 고관절 관련 삶의 질 하위 척도에 의해 평가됩니다.
이 하위 척도에 포함된 4개의 질문(리커트 상자 5개)에 답할 때 마지막 주가 고려됩니다.
정규화된 점수(0-100, 최악에서 최고)를 계산할 수 있습니다.
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THA 후 6개월 및 12개월
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하루 평균 걸음 수
기간: THA 이후 12개월
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7일 동안 가속도계를 사용하여 평가한 하루 완료 평균 걸음 수입니다.
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THA 이후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Theresa Bieler, PT, PhD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Dept. of Physical & Occupational Therapy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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