Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propagace a podpora pro udržení fyzické aktivity po totální endoprotéze kyčle (PANORAMA)

2. února 2024 aktualizováno: Theresa Bieler, Bispebjerg Hospital

Propagace a podpora pro udržení fyzické aktivity po totální artroplastice kyčle (PANORAMA). Pragmatický, náhodný, kontrolovaný, zkušební.

Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je považována za účinný postup pro zmírnění bolesti a invalidity u pacientů s koxartrózou. Úroveň fyzické aktivity 6-12 měsíců po operaci se však ve srovnání s předoperačními zákroky nezměnila a je stále výrazně nižší než u zdravých vrstevníků. Zvýšení fyzické aktivity po THA může zlepšit výsledek THA, protože byl zdokumentován odstupňovaný vztah mezi úrovní fyzické aktivity a funkčním výkonem. Šest až 8 měsíců poté, co se fyzická funkce THA obnoví pouze na asi 80 % zdravých vrstevníků a zdá se, že starší dospělí jsou stále vystaveni zvýšenému riziku křehkosti. Kromě toho si tito pacienti nadále kladou vyšší náklady na zdravotní péči než referenční populace odpovídající věku a pohlaví, což by potenciálně mohlo souviset s funkčním stavem, který není zcela znovu získán. Konečně, pacienti s koxartrózou mohou mít rozsáhlou komorbiditu, takže zvýšení fyzické aktivity po THA by mohlo být jednoduchou a relativně levnou metodou pro zlepšení celkového zdraví, což zase může snížit náklady na zdravotní péči.

Důvody nedostatečného zvýšení fyzické aktivity navzdory zvýšené schopnosti po THA nejsou známy, ale mohou souviset se sedavým chováním pacientů před operací a nejistotou. Systematický přehled osvětlil, že pacienty hlášené překážky v zapojení se do fyzické aktivity po THA do značné míry souvisejí s omezenými nebo nedostatečnými informacemi nebo vzděláním, které kulminují v nejistotě, zda „dělat správnou věc“ jak pro zotavení jednotlivce, tak pro životnost kloubní náhrady.

Jen málo studií zkoumalo účinky specifických intervencí na zvýšení fyzické aktivity po THA. Slibné výsledky ukázaly senzory fyzické aktivity v kombinaci s nap. stanovení cílů. Žádná z těchto studií se nezabývala pacienty uváděnými překážkami fyzické aktivity týkajícími se nejistoty a omezeného vzdělání.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek přidání krokoměru řízené intervence změny chování k obvyklé rehabilitační péči 3 měsíce po THA na zvýšení fyzické aktivity ve srovnání s běžnou rehabilitační péčí samotnou (kontrola). Výsledky se zjišťují 3 (základní), 6 (po období intervence) a 12 měsíců po THA (následné sledování).

Hypotéza: intervence změny chování zvýší podíl, který dokončí ≥ 8 000 kroků za den 6 měsíců po operaci, na 50 % oproti 30 % v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Physical & Occupational Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Domácí bydlení, nezávislí a soběstační dospělí
  • Pacienti, kteří podstoupili primární totální endoprotézu kyčelního kloubu kvůli osteoartróze kyčelního kloubu
  • Informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná endoprotéza kloubů na dolních končetinách do 6 měsíců
  • Pacienti, kteří nejsou schopni číst, rozumět a mluvit dánsky
  • Komplikace ve vztahu k totální endoprotéze kyčelního kloubu, např. dislokace, zlomenina nebo infekce
  • Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru vyšetřovatele činí potenciálního účastníka nezpůsobilým k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence změny chování
3měsíční intervence pro změnu chování, tj. jedno úvodní osobní poradenství v oblasti fyzické aktivity a dvě konzultace s telefonickou asistencí.
Behaviorální: Intervence změny chování
Jedná se o 3měsíční, multimodální, minimální kontaktní, krokoměrem řízenou intervenci zaměřenou na změnu chování na podporu a podporu fyzické aktivity, která se zahajuje 3 měsíce po THA. K dispozici je jedno úvodní, fyzioterapeutem vedené osobní poradenství v oblasti fyzické aktivity, včetně 1) krátkého motivačního rozhovoru ohledně fyzické aktivity, 2) edukace pacienta ohledně fyzické aktivity po THA včetně doporučení a bezpečnosti na základě "ortopedického chirurga vedeného" videa a letáku, 3) manipulace s krokoměrem a vzdělávacím materiálem, tj. letákem zaměřeným na praxi s radami, jak krokoměr používat, kalendářem kroků a stanovením cílů a také strategiemi pro začlenění fyzické aktivity do každodenního života. Po tomto úvodním poradenství následují po třech a sedmi týdnech dvě konzultace vedené fyzioterapeutem za pomoci telefonu.
Žádný zásah: Řízení
Žádná pozornost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončí ≥ 8 000 kroků za den
Časové okno: 6 měsíců po THA
Průměrný počet kroků dokončených za den hodnocený akcelerometrem během 7denního období.
6 měsíců po THA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončí ≥ 10 000 kroků za den
Časové okno: 6 měsíců po THA
Průměrný počet kroků dokončených za den hodnocený pomocí akcelerometru během 7denního období.
6 měsíců po THA
Změna od výchozí hodnoty v testu 6minutové chůze
Časové okno: 6 měsíců po THA
6minutový test chůze je test fyzické funkce založený na výkonu, který pokrývá doménovou schopnost chůze na delší vzdálenosti. Je to také zástupné měřítko vytrvalosti/aerobní kapacity. Tento test měří docházkovou vzdálenost dokončenou za 6 minut na 30m rovné trati. Účastník je instruován, aby došel co nejdále za 6 minut. 6minutový test chůzí je součástí sady testů založených na výkonu doporučených organizací Osteoarthritis Research Society International, která představuje typické aktivity relevantní pro jedince po totálních kloubních artroplastikách.
6 měsíců po THA
Změna od základní linie v 30-ti sekundovém testu na židli
Časové okno: 6 měsíců po THA
30s test ve stoje na židli je test fyzické funkce založený na výkonu, který pokrývá oblasti: sezení a vstávání a vystupování ze sedu. Je to také zástupné měřítko pro hodnocení svalové síly a síly dolní části těla. Tento test měří počet stojanů na židle dokončených za 30 sekund. Účastník je instruován, aby dokončil co nejvíce stojanů na židli za 30 sekund s rukama přes hrudník. 30s test ve stoje na židli je součástí sady testů založených na výkonu doporučených organizací Osteoarthritis Research Society International, která představuje typické aktivity relevantní pro jedince po totálních artroplastikách kloubů.
6 měsíců po THA
Změna od základní linie v testu stoupání do schodů
Časové okno: 6 měsíců po THA
Test stoupání do schodů je výkonnostní test fyzických funkcí, který pokrývá oblasti: pohyblivost a lezení. Je to také zástupné měřítko pro hodnocení svalové síly, síly a rovnováhy dolních končetin. Tento test měří čas (nejlepší ze dvou pokusů) k výstupu a sestupu po 10 schodech. Účastník je instruován, aby vystupoval a sestupoval po schodišti co nejrychleji. Test stoupání do schodů je součástí sady testů založených na výkonu doporučených organizací Osteoarthritis Research Society International, která představuje typické aktivity relevantní pro jedince po totálních kloubních artroplastikách.
6 měsíců po THA
Změna fyzické funkce od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců po THA
Hodnotí se pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS), subškála funkce v denním životě (ADL). Poslední týden se bere v úvahu při zodpovězení 17 otázek (5 Likertových políček) zahrnutých v této subškále. Lze vypočítat normalizované skóre (0-100, nejhorší až nejlepší).
6 měsíců po THA
Změna od výchozí hodnoty bolesti kyčle
Časové okno: 6 měsíců po THA
Hodnotí se pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS), subškála bolesti. Poslední týden se bere v úvahu při zodpovězení 10 otázek (5 Likertových políček) zahrnutých v této subškále. Lze vypočítat normalizované skóre (0-100, nejhorší až nejlepší).
6 měsíců po THA
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení pacientů globálního vnímaného účinku
Časové okno: 6 měsíců po THA
Účastníci budou požádáni, aby porovnali svou současnou globální pohodu se stavem před operací na vizuální analogové stupnici 200 mm, přičemž kotvy budou: -100 = "Mnohem horší"; 0 = "Žádné změny"; 100 = "Mnohem lepší".
6 měsíců po THA
Průměrný počet kroků za den
Časové okno: 6 měsíců po THA
Průměrný počet kroků dokončených za den hodnocený pomocí akcelerometru během 7denního období.
6 měsíců po THA
Počet účastníků, kteří dokončí ≥ 5 000 kroků za den
Časové okno: 6 a 12 měsíců po THA
Průměrný počet kroků dokončených za den hodnocený pomocí akcelerometru během 7denního období.
6 a 12 měsíců po THA
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 a 12 měsíců po THA
Hodnoceno EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-3L), generickým nástrojem s 5 otázkami, který obsahuje 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) se 3 úrovněmi: ne problémy, některé problémy a extrémní problémy, kde je každé dimenzi přiřazeno skóre od 1 do 3, které lze převést na jedinou hodnotu souhrnného indexu (na základě dánské sady hodnot EQ-5D Time Trade-Off (TTO); 1 odpovídá nejlepšímu možnému zdravotnímu stavu, <0 představuje nejhorší možný zdravotní stav)
6 a 12 měsíců po THA

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončí ≥ 8 000 kroků za den
Časové okno: 12 měsíců po THA
Průměrný počet kroků dokončených za den hodnocený pomocí akcelerometru během 7denního období.
12 měsíců po THA
Počet účastníků, kteří dokončí ≥ 10 000 kroků za den
Časové okno: 12 měsíců po THA
Průměrný počet kroků dokončených za den hodnocený pomocí akcelerometru během 7denního období.
12 měsíců po THA
Změna od výchozí hodnoty v testu 6minutové chůze
Časové okno: 12 měsíců po THA
6minutový test chůze je test fyzické funkce založený na výkonu, který pokrývá doménovou schopnost chůze na delší vzdálenosti. Je to také zástupné měřítko vytrvalosti/aerobní kapacity. Tento test měří docházkovou vzdálenost dokončenou za 6 minut na 30m rovné trati. Účastník je instruován, aby došel co nejdále za 6 minut. 6minutový test chůzí je součástí sady testů založených na výkonu doporučených organizací Osteoarthritis Research Society International, která představuje typické aktivity relevantní pro jedince po totálních kloubních artroplastikách.
12 měsíců po THA
Změna od základní linie v 30-ti sekundovém testu na židli
Časové okno: 12 měsíců po THA
30s test ve stoje na židli je test fyzické funkce založený na výkonu, který pokrývá oblasti: sezení a vstávání a vystupování ze sedu. Je to také zástupné měřítko pro hodnocení svalové síly a síly dolní části těla. Tento test měří počet stojanů na židle dokončených za 30 sekund. Účastník je instruován, aby dokončil co nejvíce stojanů na židli za 30 sekund s rukama přes hrudník. 30s test ve stoje na židli je součástí sady testů založených na výkonu doporučených organizací Osteoarthritis Research Society International, která představuje typické aktivity relevantní pro jedince po totálních artroplastikách kloubů.
12 měsíců po THA
Změna od základní linie v testu stoupání do schodů
Časové okno: 12 měsíců po THA
Test stoupání do schodů je výkonnostní test fyzických funkcí, který pokrývá oblasti: pohyblivost a lezení. Je to také zástupné měřítko pro hodnocení svalové síly, síly a rovnováhy dolních končetin. Tento test měří čas (nejlepší ze dvou pokusů) k výstupu a sestupu po 10 schodech. Účastník je instruován, aby vystupoval a sestupoval po schodišti co nejrychleji. Test stoupání do schodů je součástí sady testů založených na výkonu doporučených organizací Osteoarthritis Research Society International, která představuje typické aktivity relevantní pro jedince po totálních kloubních artroplastikách.
12 měsíců po THA
Změna fyzické funkce od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců po THA
Hodnotí se pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS), subškála funkce v denním životě (ADL). Poslední týden se bere v úvahu při zodpovězení 17 otázek (5 Likertových políček) zahrnutých v této subškále. Lze vypočítat normalizované skóre (0-100, nejhorší až nejlepší).
12 měsíců po THA
Změna od výchozí hodnoty bolesti kyčle
Časové okno: 12 měsíců po THA
Hodnotí se pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS), subškála bolesti. Poslední týden se bere v úvahu při zodpovězení 10 otázek (5 Likertových políček) zahrnutých v této subškále. Lze vypočítat normalizované skóre (0-100, nejhorší až nejlepší).
12 měsíců po THA
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení pacientů globálního vnímaného účinku
Časové okno: 12 měsíců po THA
Účastníci budou požádáni, aby porovnali svou současnou globální pohodu se stavem před operací na vizuální analogové stupnici 200 mm, přičemž kotvy budou: -100 = "Mnohem horší"; 0 = "Žádné změny"; 100 = "Mnohem lepší".
12 měsíců po THA
Změna od výchozí hodnoty ve vlastní fyzické aktivitě
Časové okno: 6 a 12 měsíců po THA
Hodnotí se škálou fyzické aktivity pro seniory (PASE), která hodnotí úroveň fyzické aktivity (pracovní, domácí a volnočasové aktivity) v průběhu jednoho týdne. Rozsah skóre je 0-400 nebo více (od nejnižší po nejvyšší úroveň fyzické aktivity).
6 a 12 měsíců po THA
Změna úrovně fyzické aktivity od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 a 12 měsíců po THA
Hodnoceno otázkou "Jak jste nyní fyzicky aktivní?" ze studie Copenhagen City Heart Study (úroveň 1-4; 1 = téměř zcela sedavé zaměstnání, 2 = lehká fyzická aktivita (PA) po dobu 2-4 hodin týdně, 3 = lehká PA >4 hodiny týdně nebo intenzivnější PA po dobu 2- 4 hodiny týdně, 4 = intenzivnější PA > 4 hodiny týdně nebo pravidelné těžké cvičení nebo soutěžní sporty několikrát týdně).
6 a 12 měsíců po THA
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 6 a 12 měsíců po THA
Hodnoceno EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-3L), generickým nástrojem s 5 otázkami, který obsahuje 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) se 3 úrovněmi: ne problémy, některé problémy a extrémní problémy a samostatná 20cm vizuální analogová stupnice s kotvami: 0="nejhorší představitelný zdravotní stav"; 100="nejlepší představitelný zdravotní stav".
6 a 12 měsíců po THA
Změna vlastní účinnosti pro fyzickou aktivitu od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 a 12 měsíců po THA
Hodnotí se škálou sebeúčinnosti cvičení, která se skládá z 5 otázek týkajících se důvěry ve vnímanou schopnost účastnit se cvičení navzdory překážkám, jako je špatná nálada, špatné počasí, únava nebo nedostatek času (celkové rozmezí skóre 5-25, nejhorší až nejlepší ).
6 a 12 měsíců po THA
Změna od výchozí hodnoty v soběstačnosti specifické pro daný úkol
Časové okno: 6 a 12 měsíců po THA
Hodnoceno ve spojení s testem stoupání do schodů. Po cvičné zkoušce jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou úroveň jistoty, že zvládnou 2, 4, 6, 8 a 10krát dokončit úkol lezení po schodech bez zastavení (celkové skóre 0-100 (od nejhoršího k nejlepšímu)).
6 a 12 měsíců po THA
Změna očekávaného výsledku fyzické aktivity oproti výchozímu stavu
Časové okno: 6 a 12 měsíců po THA
Na základě škály Outcome expectancy for exercise scale (OEE-2) tazatel zadal dotazník s 13 otázkami týkajícími se pozitivních i negativních očekávání spojených s cvičením. Lze vypočítat pozitivní subškálu očekávání výsledku, negativní subškálu očekávání výsledku a celkové skóre (pozitivnější očekávání výsledku pro cvičení s vyšším skóre).
6 a 12 měsíců po THA
Změna symptomů (jiných než bolest) od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 a 12 měsíců po THA
Ostatní symptomy jsou hodnoceny pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS). Poslední týden se bere v úvahu při zodpovězení 5 otázek (5 Likertových políček) zahrnutých v této subškále. Lze vypočítat normalizované skóre (0-100, nejhorší až nejlepší).
6 a 12 měsíců po THA
Změna od výchozího stavu ve funkci ve sportu a rekreaci
Časové okno: 6 a 12 měsíců po THA
Hodnotí se pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS), funkce v subškále sportu a rekreace. Poslední týden se bere v úvahu při zodpovězení 4 otázek (5 Likertových políček), které jsou součástí této subškály. Lze vypočítat normalizované skóre (0-100, nejhorší až nejlepší).
6 a 12 měsíců po THA
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související s kyčlemi
Časové okno: 6 a 12 měsíců po THA
Hodnotí se pomocí kyčelního postižení a skóre výsledku osteoartrózy (HOOS), subškály kvality života související s kyčlemi. Poslední týden se bere v úvahu při zodpovězení 4 otázek (5 Likertových políček), které jsou součástí této subškály. Lze vypočítat normalizované skóre (0-100, nejhorší až nejlepší).
6 a 12 měsíců po THA
Průměrný počet kroků za den
Časové okno: 12 měsíců po THA
Průměrný počet kroků dokončených za den hodnocený pomocí akcelerometru během 7denního období.
12 měsíců po THA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

TrygFonden, Denmark
Hartmann Fonden
Helsefonden, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Theresa Bieler, PT, PhD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Dept. of Physical & Occupational Therapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-19050820

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Návrh na využití dat zašlete na adresu theresa.bieler@regionh.dk. Přístup k údajům v Dánsku podléhá velmi přísným právním předpisům o ochraně údajů. Jakýkoli možný přístup nebo sdílení vyžaduje dílčí žádost: Dánský úřad pro ochranu údajů a Etický výbor regionu hlavního města. Údaje budou považovány za dostupné pro sdílení pouze v případě, že budou žádosti schváleny. Autoři nebudou schopni tento proces podpořit a je třeba počítat s delším procesem.

Časový rámec sdílení IPD

Nevyřešeno

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přečtěte si prosím popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle

Klinické studie na Intervence změny chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit