Promotie en ondersteuning voor behoud van fysieke activiteit na totale heupartroplastiek (PANORAMA)
2 februari 2024 bijgewerkt door: Theresa Bieler, Bispebjerg Hospital
Promotie en ondersteuning voor behoud van fysieke activiteit na totale heupartroplastiek (PANORAMA). Een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde proef.
Totale heupartroplastiek (THA) wordt beschouwd als een effectieve procedure voor het verlichten van pijn en invaliditeit bij patiënten met heupartrose. Echter, 6-12 maanden na de operatie is het fysieke activiteitsniveau onveranderd in vergelijking met vóór de operatie en nog steeds aanzienlijk lager dan dat van gezonde leeftijdsgenoten. Toenemende fysieke activiteit na een THP kan de uitkomst van de THP verbeteren, omdat er een graduele relatie tussen het niveau van fysieke activiteit en functionele prestaties is gedocumenteerd. Zes tot 8 maanden na de THP is de fysieke functie slechts hersteld tot ongeveer 80% van die van gezonde leeftijdsgenoten en lijken oudere volwassenen nog steeds een verhoogd risico op kwetsbaarheid te lopen. Bovendien blijven deze patiënten hogere zorgkosten met zich meebrengen dan een qua leeftijd en geslacht overeenkomende referentiepopulatie, wat mogelijk verband kan houden met de functionele status die niet volledig is hersteld. Ten slotte kunnen patiënten met heupartrose uitgebreide comorbiditeit hebben, waardoor het verhogen van de fysieke activiteit na THA een eenvoudige en relatief goedkope methode kan zijn om de algemene gezondheid te verbeteren, wat op zijn beurt de zorgkosten kan verlagen.
De redenen voor het gebrek aan toename van fysieke activiteit ondanks toegenomen vermogen na THA zijn onbekend, maar het kan verband houden met het sedentaire gedrag van de patiënten voorafgaand aan de operatie en onzekerheid. Een systematische review heeft duidelijk gemaakt dat door patiënten gerapporteerde belemmeringen voor lichamelijke activiteit na een THP grotendeels verband houden met beperkte of ontoereikende informatie of opleiding, met als hoogtepunt onzekerheid over 'het juiste doen' voor zowel het herstel van het individu als de levensduur van de gewrichtsvervanging.
Weinig studies hebben de effecten onderzocht van specifieke interventies om de fysieke activiteit na een THA te verhogen. Veelbelovende resultaten zijn geboekt met bewegingssensoren in combinatie met b.v. doel stellen. Geen van deze studies heeft de door patiënten gerapporteerde belemmeringen voor fysieke activiteit met betrekking tot onzekerheid en beperkte opleiding aangepakt.
Dit onderzoek heeft tot doel het effect te onderzoeken van het toevoegen van een door een stappenteller aangestuurde gedragsveranderingsinterventie aan de gebruikelijke revalidatiezorg 3 maanden na de THP om de fysieke activiteit te verhogen in vergelijking met de gebruikelijke revalidatiezorg alleen (controle). Uitkomsten worden 3 (baseline), 6 (na de interventieperiode) en 12 maanden na THA (follow-up) genomen.
Hypothese: de gedragsveranderingsinterventie zal het aandeel dat ≥8.000 stappen per dag voltooit 6 maanden na de operatie verhogen tot 50% versus 30% in de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
192
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Physical & Occupational Therapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thuisbewoning, zelfstandige en zelfredzame volwassenen
- Patiënten die een primaire totale heupprothese hebben gekregen vanwege heupartrose
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Geplande gewrichtsartroplastiek in de onderste ledematen binnen de komende 6 maanden
- Patiënten die Deens niet kunnen lezen, begrijpen en spreken
- Complicaties bij een totale heupartroplastiek, b.v. ontwrichting, breuk of infectie
- Elke andere omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker een potentiële deelnemer ongeschikt maakt voor deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie voor gedragsverandering
Een gedragsveranderingsinterventie van 3 maanden, d.w.z. een eerste, face-to-face, lichamelijke activiteitsbegeleiding en twee telefonische begeleidingen.
|
Het is een 3 maanden durende, multimodale, minimaal contact, pedometergestuurde, gedragsveranderingsinterventie om fysieke activiteit te bevorderen en te ondersteunen, die 3 maanden na THP wordt gestart.
Er is één initiële, door een fysiotherapeut geleide, face-to-face, fysieke activiteitsadvisering, inclusief 1) een kort motiverend interview met betrekking tot fysieke activiteit, 2) voorlichting aan de patiënt over fysieke activiteit na THA inclusief aanbevelingen en veiligheid op basis van een "orthopedisch chirurg begeleid" video en folder, 3) het uitdelen van een stappenteller en educatief materiaal, d.w.z. een praktijkgerichte folder met advies over het gebruik van een stappenteller, een stappenkalender en het stellen van doelen, evenals strategieën om fysieke activiteit in het dagelijks leven op te nemen.
Deze eerste counseling wordt gevolgd door twee telefonische counseling onder leiding van een fysiotherapeut na respectievelijk drie en zeven weken.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen aandacht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat ≥ 8.000 stappen per dag zet
Tijdsspanne: 6 maanden na THA
|
Het gemiddelde aantal stappen dat per dag is afgelegd, beoordeeld door een versnellingsmeter gedurende een periode van 7 dagen.
|
6 maanden na THA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat ≥ 10.000 stappen per dag zet
Tijdsspanne: 6 maanden na THA
|
Het gemiddelde aantal stappen per dag, gemeten met een versnellingsmeter gedurende een periode van 7 dagen.
|
6 maanden na THA
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 maanden na THA
|
De 6-minuten looptest is een prestatiegerichte test van fysiek functioneren die betrekking heeft op het domeinvermogen om over langere afstanden te lopen.
Het is ook een proxy-maatstaf voor uithoudingsvermogen/aerobe capaciteit.
Deze test meet de afgelegde afstand in 6 minuten op een vlak parcours van 30 meter.
De deelnemer krijgt de opdracht om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen.
De looptest van 6 minuten maakt deel uit van een reeks op prestaties gebaseerde tests die wordt aanbevolen door de Osteoarthritis Research Society International en die typische activiteiten vertegenwoordigt die relevant zijn voor personen die een totale gewrichtsprothese hebben gekregen.
|
6 maanden na THA
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de 30-s stoel-stand-test
Tijdsspanne: 6 maanden na THA
|
De 30-s stoel-sta test is een prestatiegerichte test van fysiek functioneren die de domeinen: zitten en in/uit een zittende positie bestrijkt.
Het is ook een proxy-maatstaf voor het beoordelen van de spierkracht en kracht van het onderlichaam.
Deze test meet het aantal stoelsteunen dat in 30 seconden is voltooid.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om in 30 seconden zoveel mogelijk stoelen te voltooien met de armen over de borst.
De 30-s stoel-sta-test is opgenomen in een reeks op prestaties gebaseerde tests aanbevolen door de Osteoarthritis Research Society International die typische activiteiten vertegenwoordigt die relevant zijn voor individuen na totale gewrichtsartroplastiek.
|
6 maanden na THA
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de traplooptest
Tijdsspanne: 6 maanden na THA
|
De trapklimtest is een prestatiegerichte test van fysiek functioneren die de domeinen mobiliteit en klimmen omvat.
Het is ook een proxy-maatstaf voor het beoordelen van de spierkracht en kracht en balans van de onderste ledematen.
Deze test meet de tijd (beste van twee pogingen) om een trap van 10 treden te beklimmen en af te dalen.
De deelnemer krijgt de opdracht om zo snel mogelijk de trap op en af te gaan.
De trapklimtest maakt deel uit van een reeks op prestaties gebaseerde tests die wordt aanbevolen door de Osteoarthritis Research Society International en die typische activiteiten vertegenwoordigt die relevant zijn voor personen die een totale gewrichtsprothese hebben gekregen.
|
6 maanden na THA
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerd fysiek functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden na THA
|
Beoordeeld aan de hand van de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), de subschaal Function in Daily Living (ADL).
Bij het beantwoorden van de 17 vragen (5 Likert-boxen) in deze subschaal wordt rekening gehouden met de laatste week.
Een genormaliseerde score (0-100, slechtste tot beste) kan worden berekend.
|
6 maanden na THA
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in heuppijn
Tijdsspanne: 6 maanden na THA
|
Beoordeeld aan de hand van de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), de subschaal voor pijn.
Bij het beantwoorden van de 10 vragen (5 Likert-boxen) in deze subschaal wordt rekening gehouden met de laatste week.
Een genormaliseerde score (0-100, slechtste tot beste) kan worden berekend.
|
6 maanden na THA
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordeling door de patiënt van het globaal waargenomen effect
Tijdsspanne: 6 maanden na THA
|
De deelnemers wordt gevraagd hun huidige algemene welzijn te vergelijken met de toestand van vóór de operatie op een visuele analoge schaal van 200 mm, waarbij de ankers zijn: -100 = "Veel erger"; 0 = "Geen wijzigingen"; 100 = "Veel beter".
|
6 maanden na THA
|
|
Het gemiddelde aantal stappen per dag
Tijdsspanne: 6 maanden na THA
|
Het gemiddelde aantal stappen dat per dag wordt voltooid, beoordeeld met een versnellingsmeter gedurende een periode van zeven dagen.
|
6 maanden na THA
|
|
Het aantal deelnemers dat ≥ 5.000 stappen per dag zet
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na THA
|
Het gemiddelde aantal stappen dat per dag wordt voltooid, beoordeeld met een versnellingsmeter gedurende een periode van zeven dagen.
|
6 en 12 maanden na THA
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na THA
|
Beoordeeld door de EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-3L), een generiek instrument met 5 vragen dat 5 dimensies omvat (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) met 3 niveaus: nee problemen, sommige problemen en extreme problemen, waarbij aan elke dimensie een score van 1 tot 3 wordt toegekend, die kan worden omgezet in een enkele samenvattende indexwaarde (gebaseerd op de Deense EQ-5D Time Trade-Off (TTO)-waardenset; 1 komt overeen met de best mogelijke gezondheidsstatus, <0 vertegenwoordigt de slechtst mogelijke gezondheidsstatus)
|
6 en 12 maanden na THA
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat ≥ 8.000 stappen per dag zet
Tijdsspanne: 12 maanden na THA
|
Het gemiddelde aantal stappen per dag, gemeten met een versnellingsmeter gedurende een periode van 7 dagen.
|
12 maanden na THA
|
|
Het aantal deelnemers dat ≥ 10.000 stappen per dag zet
Tijdsspanne: 12 maanden na THA
|
Het gemiddelde aantal stappen per dag, gemeten met een versnellingsmeter gedurende een periode van 7 dagen.
|
12 maanden na THA
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 12 maanden na THA
|
De 6-minuten looptest is een prestatiegerichte test van fysiek functioneren die betrekking heeft op het domeinvermogen om over langere afstanden te lopen.
Het is ook een proxy-maatstaf voor uithoudingsvermogen/aerobe capaciteit.
Deze test meet de afgelegde afstand in 6 minuten op een vlak parcours van 30 meter.
De deelnemer krijgt de opdracht om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen.
De looptest van 6 minuten maakt deel uit van een reeks op prestaties gebaseerde tests die wordt aanbevolen door de Osteoarthritis Research Society International en die typische activiteiten vertegenwoordigt die relevant zijn voor personen die een totale gewrichtsprothese hebben gekregen.
|
12 maanden na THA
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de 30-s stoel-stand-test
Tijdsspanne: 12 maanden na THA
|
De 30-s stoel-sta test is een prestatiegerichte test van fysiek functioneren die de domeinen: zitten en in/uit een zittende positie bestrijkt.
Het is ook een proxy-maatstaf voor het beoordelen van de spierkracht en kracht van het onderlichaam.
Deze test meet het aantal stoelsteunen dat in 30 seconden is voltooid.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om in 30 seconden zoveel mogelijk stoelen te voltooien met de armen over de borst.
De 30-s stoel-sta-test is opgenomen in een reeks op prestaties gebaseerde tests aanbevolen door de Osteoarthritis Research Society International die typische activiteiten vertegenwoordigt die relevant zijn voor individuen na totale gewrichtsartroplastiek.
|
12 maanden na THA
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de traplooptest
Tijdsspanne: 12 maanden na THA
|
De trapklimtest is een prestatiegerichte test van fysiek functioneren die de domeinen mobiliteit en klimmen omvat.
Het is ook een proxy-maatstaf voor het beoordelen van de spierkracht en kracht en balans van de onderste ledematen.
Deze test meet de tijd (beste van twee pogingen) om een trap van 10 treden te beklimmen en af te dalen.
De deelnemer krijgt de opdracht om zo snel mogelijk de trap op en af te gaan.
De trapklimtest maakt deel uit van een reeks op prestaties gebaseerde tests die wordt aanbevolen door de Osteoarthritis Research Society International en die typische activiteiten vertegenwoordigt die relevant zijn voor personen die een totale gewrichtsprothese hebben gekregen.
|
12 maanden na THA
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerd fysiek functioneren
Tijdsspanne: 12 maanden na THA
|
Beoordeeld aan de hand van de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), de subschaal Function in Daily Living (ADL).
Bij het beantwoorden van de 17 vragen (5 Likert-boxen) in deze subschaal wordt rekening gehouden met de laatste week.
Een genormaliseerde score (0-100, slechtste tot beste) kan worden berekend.
|
12 maanden na THA
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in heuppijn
Tijdsspanne: 12 maanden na THA
|
Beoordeeld aan de hand van de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), de subschaal voor pijn.
Bij het beantwoorden van de 10 vragen (5 Likert-boxen) in deze subschaal wordt rekening gehouden met de laatste week.
Een genormaliseerde score (0-100, slechtste tot beste) kan worden berekend.
|
12 maanden na THA
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordeling door de patiënt van het globaal waargenomen effect
Tijdsspanne: 12 maanden na THA
|
De deelnemers wordt gevraagd hun huidige algemene welzijn te vergelijken met de toestand van vóór de operatie op een visuele analoge schaal van 200 mm, waarbij de ankers zijn: -100 = "Veel erger"; 0 = "Geen wijzigingen"; 100 = "Veel beter".
|
12 maanden na THA
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na THA
|
Beoordeeld door de Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) die het niveau van fysieke activiteit (beroeps-, huishoudelijke en vrijetijdsactiviteiten) over een periode van een week beoordeelt.
Het scorebereik is 0-400 of meer (laagste tot hoogste fysieke activiteitsniveau).
|
6 en 12 maanden na THA
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerd niveau van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na THA
|
Beoordeeld door een vraag "Hoe fysiek actief ben je nu?" van de Copenhagen City Heart Study (niveau 1-4; 1 = bijna volledig sedentair, 2 = lichte fysieke activiteit (PA) gedurende 2-4 uur per week, 3 = lichte PA >4 uur per week of meer krachtige PA gedurende 2- 4 uur per week, 4 = zwaardere PA >4 uur per week of meerdere keren per week regelmatig zwaar sporten of wedstrijdsporten).
|
6 en 12 maanden na THA
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na THA
|
Beoordeeld door de EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-3L), een generiek instrument met 5 vragen dat 5 dimensies omvat (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) met 3 niveaus: nee problemen, sommige problemen en extreme problemen en een afzonderlijke visuele analoge schaal van 20 cm met als ankerpunten: 0='slechtst denkbare gezondheidstoestand'; 100="best denkbare gezondheidstoestand".
|
6 en 12 maanden na THA
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na THA
|
Beoordeeld aan de hand van de self-efficacy-schaal voor lichaamsbeweging, die bestaat uit 5 vragen over het vertrouwen in het waargenomen vermogen om deel te nemen aan lichaamsbeweging ondanks barrières als slecht humeur, slecht weer, vermoeidheid of tijdgebrek (totaal scorebereik, 5-25, slechtste tot beste ).
|
6 en 12 maanden na THA
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in taakspecifieke zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na THA
|
Beoordeeld in combinatie met de traploopproef.
Na een oefenproef wordt de deelnemers gevraagd om hun mate van zekerheid te beoordelen dat ze de traplooptaak 2, 4, 6, 8 en 10 keer kunnen voltooien zonder te stoppen (totale score 0-100 (slechtste tot beste)).
|
6 en 12 maanden na THA
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in uitkomstverwachting voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na THA
|
Beoordeeld aan de hand van de Outcome expectancy for Exercise Scale (OEE-2), heeft een interviewer een vragenlijst afgenomen met 13 vragen over zowel positieve als negatieve verwachtingen in verband met lichaamsbeweging.
Een subschaal positieve uitkomstverwachting, een subschaal negatieve uitkomstverwachting en een totaalscore kunnen worden berekend (meer positieve uitkomstverwachtingen voor inspanning met een hogere score).
|
6 en 12 maanden na THA
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen (anders dan pijn)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na THA
|
Beoordeeld aan de hand van de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), de subschaal voor andere symptomen.
De laatste week wordt in aanmerking genomen bij het beantwoorden van de 5 vragen (5 Likert-boxen) in deze subschaal.
Een genormaliseerde score (0-100, slechtste tot beste) kan worden berekend.
|
6 en 12 maanden na THA
|
|
Verandering vanaf baseline in functie in sport en recreatie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na THA
|
Beoordeeld aan de hand van de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), de functie in de subschaal Sport en Recreatie.
Bij het beantwoorden van de 4 vragen (5 Likert-boxen) in deze subschaal wordt rekening gehouden met de laatste week.
Een genormaliseerde score (0-100, slechtste tot beste) kan worden berekend.
|
6 en 12 maanden na THA
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in heupgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na THA
|
Beoordeeld aan de hand van de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), de subschaal voor heupgerelateerde kwaliteit van leven.
Bij het beantwoorden van de 4 vragen (5 Likert-boxen) in deze subschaal wordt rekening gehouden met de laatste week.
Een genormaliseerde score (0-100, slechtste tot beste) kan worden berekend.
|
6 en 12 maanden na THA
|
|
Het gemiddelde aantal stappen per dag
Tijdsspanne: 12 maanden na THA
|
Het gemiddelde aantal stappen dat per dag wordt voltooid, beoordeeld met een versnellingsmeter gedurende een periode van zeven dagen.
|
12 maanden na THA
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Theresa Bieler, PT, PhD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Dept. of Physical & Occupational Therapy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voorstellen voor gegevensgebruik moeten worden gericht aan theresa.bieler@regionh.dk.
Gegevenstoegang in Denemarken valt onder zeer strikte juridische wetgeving inzake gegevensbescherming.
Elke mogelijke toegang of delen vereist een gedeeltelijke aanvraag bij: Het Deense bureau voor gegevensbescherming en de ethische commissie van het Hoofdstedelijk Gewest.
Alleen als de aanvragen zijn goedgekeurd, worden gegevens beschouwd als beschikbaar voor delen.
De auteurs zullen dit proces niet kunnen ondersteunen en er moet rekening worden gehouden met een langdurig proces.
IPD-tijdsbestek voor delen
Onopgelost
IPD-toegangscriteria voor delen
Lees de planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .