- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04471532
Marknadsföring och stöd för underhåll av fysisk aktivitet efter total höftprotesplastik (PANORAMA)
Marknadsföring och stöd för underhåll av fysisk aktivitet efter total höftprotesplastik (PANORAMA). En pragmatisk, randomiserad, kontrollerad, försök.
Total höftprotes (THA) anses vara en effektiv procedur för att lindra smärta och funktionsnedsättning hos patienter med höftledsartros. Den fysiska aktivitetsnivån 6-12 månader efter operationen är dock oförändrad jämfört med före operationen och fortfarande betydligt lägre än hos friska jämnåriga. Ökad fysisk aktivitet efter THA kan förbättra resultatet av THA eftersom ett graderat samband mellan fysisk aktivitetsnivå och funktionell prestation har dokumenterats. Sex-8 månader efter THA är fysisk funktion endast återställd till cirka 80 % av den hos friska jämnåriga och äldre vuxna verkar fortfarande ha en ökad risk för skröplighet. Dessa patienter fortsätter dessutom att påföra högre vårdkostnader än en ålders- och könsmatchad referenspopulation, vilket potentiellt kan relateras till den funktionella status som inte är helt återvunnen. Slutligen kan patienter med höftledsartros ha omfattande komorbiditet, vilket innebär att ökad fysisk aktivitet efter THA kan vara en enkel och relativt billig metod för att förbättra den allmänna hälsan, vilket i sin tur kan minska vårdkostnaderna.
Orsakerna till avsaknaden av ökad fysisk aktivitet trots ökad förmåga efter THA är okända men det kan vara relaterat till det stillasittande beteende som patienterna antog före operationen och osäkerhet. En systematisk översikt har belyst att patientrapporterade hinder för att engagera sig i fysisk aktivitet efter THA till stor del är relaterade till begränsad eller otillräcklig information eller utbildning som kulminerar i osäkerhet om att ”göra rätt sak” för både individens återhämtning och ledprotesens livslängd.
Få studier har undersökt effekterna av specifika ingrepp för att öka fysisk aktivitet efter THA. Lovande resultat har visats från fysiska aktivitetssensorer i kombination med t.ex. målsättning. Ingen av dessa studier har tagit upp de patientrapporterade hindren för fysisk aktivitet avseende osäkerhet och begränsad utbildning.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av att lägga till en stegräknare-driven, beteendeförändringsintervention till vanlig rehabiliteringsvård 3 månader efter THA för att öka fysisk aktivitet jämfört med vanlig rehabiliteringsvård enbart (kontroll). Resultaten tas 3 (baslinje), 6 (efter interventionsperioden) och 12 månader efter THA (uppföljning).
Hypotes: beteendeförändringsinterventionen kommer att öka andelen som genomför ≥8 000 steg per dag 6 månader efter operationen till 50 % jämfört med 30 % i kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Physical & Occupational Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemboende, självständiga och självständiga vuxna
- Patienter som har fått primär total höftprotesplastik på grund av höftledsartros
- Informerat samtycke att delta
Exklusions kriterier:
- Planerad ledplastik i nedre extremiteterna inom de närmaste 6 månaderna
- Patienter som inte kan läsa, förstå och tala danska
- Komplikationer i relation till total höftprotes t.ex. dislokation, fraktur eller infektion
- Varje annan förutsättning som enligt utredarens uppfattning gör en potentiell deltagare olämplig för deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Beteendeförändringsintervention
En 3 månader lång beteendeförändringsintervention, det vill säga en inledande, ansikte mot ansikte, fysisk aktivitetsrådgivning och två telefonassisterad rådgivning.
|
Det är en 3-månaders, multimodal, stegräknare med minimal kontakt, beteendeförändringsintervention för att främja och stödja fysisk aktivitet, som initieras 3 månader efter THA.
Det finns en första, fysioterapeutledd, ansikte mot ansikte, fysisk aktivitetsrådgivning inklusive 1) en kort motiverande intervju angående fysisk aktivitet, 2) patientutbildning angående fysisk aktivitet efter THA inklusive rekommendationer och säkerhet baserad på en "ortopedisk guidad kirurg" video och broschyr, 3) hantering av stegräknare och utbildningsmaterial d.v.s. en praktikinriktad broschyr med råd om hur man använder en stegräknare, en stegkalender och målsättning samt strategier för att införliva fysisk aktivitet i det dagliga livet.
Denna initiala rådgivning följs av två, sjukgymnastledd, telefonassisterad rådgivning efter tre respektive sju veckor.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen uppmärksamhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet deltagare som genomför ≥ 8 000 steg per dag
Tidsram: 6 månader efter THA
|
Det genomsnittliga antalet steg per dag bedömt med en accelerometer under en 7-dagarsperiod.
|
6 månader efter THA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet deltagare som genomför ≥ 10 000 steg per dag
Tidsram: 6 månader efter THA
|
Det genomsnittliga antalet steg per dag bedömt med en accelerometer under en 7-dagarsperiod.
|
6 månader efter THA
|
Ändra från baslinjen i 6 minuters gångtestet
Tidsram: 6 månader efter THA
|
6-minuters promenadtestet är ett prestationsbaserat test av fysisk funktion som täcker domänens förmåga att gå över längre sträckor.
Det är också ett proxymått på uthållighet/aerob kapacitet.
Detta test mäter gångsträckan som genomförts på 6 minuter på en 30 m platt bana.
Deltagaren instrueras att gå så långt som möjligt på 6 minuter.
Det 6 minuter långa promenadtestet ingår i en uppsättning prestationsbaserade tester som rekommenderas av Osteoarthritis Research Society International och som representerar typiska aktiviteter som är relevanta för individer efter totala ledproteser.
|
6 månader efter THA
|
Ändra från baslinjen i 30-talets stol-ställningstest
Tidsram: 6 månader efter THA
|
30-tals stolställningstestet är ett prestationsbaserat test av fysisk funktion som täcker domänerna: sitta och gå in/ur sittande.
Det är också ett proxymått för att bedöma muskelstyrka och kraft i underkroppen.
Detta test mäter antalet stolsställningar som är klara på 30 sekunder.
Deltagaren instrueras att göra så många stolsställningar som möjligt på 30 sekunder med armarna över bröstet.
30-talet stol-ställning-testet ingår i en uppsättning prestationsbaserade tester som rekommenderas av Osteoarthritis Research Society International som representerar typiska aktiviteter som är relevanta för individer efter totala ledproteser.
|
6 månader efter THA
|
Ändring från baslinjen i trappklättringstestet
Tidsram: 6 månader efter THA
|
Trappklättringstestet är ett prestationsbaserat test av fysisk funktion som täcker domänerna: rörlighet och klättring.
Det är också ett proxymått för att bedöma muskelstyrka och kraft och balans i nedre extremiteter.
Det här testet mäter tiden (bäst av två försök) för att gå upp och ner en flygning på 10 steg.
Deltagaren instrueras att gå upp och ner för trappan så snabbt som möjligt.
Trappklättringstestet ingår i en uppsättning prestationsbaserade tester som rekommenderas av Osteoarthritis Research Society International som representerar typiska aktiviteter som är relevanta för individer efter totala ledproteser.
|
6 månader efter THA
|
Förändring från baslinjen i självrapporterad fysisk funktion
Tidsram: 6 månader efter THA
|
Bedömd av Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), funktion i det dagliga livet (ADL) subskalan.
Den sista veckan tas med i beräkningen när man svarar på de 17 frågorna (5 Likert-rutor) som ingår i denna delskala.
En normaliserad poäng (0-100, sämst till bäst) kan beräknas.
|
6 månader efter THA
|
Förändring från baslinjen vid höftsmärta
Tidsram: 6 månader efter THA
|
Bedömd av Hip Disability and Artrose Outcome Score (HOOS), smärtsubskalan.
Den sista veckan tas med i beräkningen när man svarar på de 10 frågorna (5 Likert-rutor) som ingår i denna delskala.
En normaliserad poäng (0-100, sämst till bäst) kan beräknas.
|
6 månader efter THA
|
Förändring från baslinjen i patienternas bedömning av global upplevd effekt
Tidsram: 6 månader efter THA
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att jämföra sitt nuvarande globala välbefinnande med tillståndet före operationen på en 200 mm visuell analog skala med ankare: -100 = "Mycket värre"; 0 = "Inga ändringar"; 100 = "Mycket bättre".
|
6 månader efter THA
|
Det genomsnittliga antalet steg per dag
Tidsram: 6 månader efter THA
|
Det genomsnittliga antalet steg per dag bedömt med en accelerometer under en 7-dagarsperiod.
|
6 månader efter THA
|
Antalet deltagare som genomför ≥ 5 000 steg per dag
Tidsram: 6 och 12 månader efter THA
|
Det genomsnittliga antalet steg per dag bedömt med en accelerometer under en 7-dagarsperiod.
|
6 och 12 månader efter THA
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 och 12 månader efter THA
|
Bedömd av EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-3L), ett generiskt instrument med 5 frågor som omfattar 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) med 3 nivåer: nej problem, vissa problem och extrema problem, där varje dimension tilldelas en poäng från 1 till 3, som kan omvandlas till ett enda sammanfattande indexvärde (baserat på den danska EQ-5D Time Trade-Off (TTO) värdeuppsättningen; 1 motsvarar bästa möjliga hälsotillstånd, <0 representerar sämsta möjliga hälsotillstånd)
|
6 och 12 månader efter THA
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet deltagare som genomför ≥ 8 000 steg per dag
Tidsram: 12 månader efter THA
|
Det genomsnittliga antalet steg per dag bedömt med en accelerometer under en 7-dagarsperiod.
|
12 månader efter THA
|
Antalet deltagare som genomför ≥ 10 000 steg per dag
Tidsram: 12 månader efter THA
|
Det genomsnittliga antalet steg per dag bedömt med en accelerometer under en 7-dagarsperiod.
|
12 månader efter THA
|
Ändra från baslinjen i 6 minuters gångtestet
Tidsram: 12 månader efter THA
|
6-minuters promenadtestet är ett prestationsbaserat test av fysisk funktion som täcker domänens förmåga att gå över längre sträckor.
Det är också ett proxymått på uthållighet/aerob kapacitet.
Detta test mäter gångsträckan som genomförts på 6 minuter på en 30 m platt bana.
Deltagaren instrueras att gå så långt som möjligt på 6 minuter.
Det 6 minuter långa promenadtestet ingår i en uppsättning prestationsbaserade tester som rekommenderas av Osteoarthritis Research Society International och som representerar typiska aktiviteter som är relevanta för individer efter totala ledproteser.
|
12 månader efter THA
|
Ändra från baslinjen i 30-talets stol-ställningstest
Tidsram: 12 månader efter THA
|
30-tals stolställningstestet är ett prestationsbaserat test av fysisk funktion som täcker domänerna: sitta och gå in/ur sittande.
Det är också ett proxymått för att bedöma muskelstyrka och kraft i underkroppen.
Detta test mäter antalet stolsställningar som är klara på 30 sekunder.
Deltagaren instrueras att göra så många stolsställningar som möjligt på 30 sekunder med armarna över bröstet.
30-talet stol-ställning-testet ingår i en uppsättning prestationsbaserade tester som rekommenderas av Osteoarthritis Research Society International som representerar typiska aktiviteter som är relevanta för individer efter totala ledproteser.
|
12 månader efter THA
|
Ändring från baslinjen i trappklättringstestet
Tidsram: 12 månader efter THA
|
Trappklättringstestet är ett prestationsbaserat test av fysisk funktion som täcker domänerna: rörlighet och klättring.
Det är också ett proxymått för att bedöma muskelstyrka och kraft och balans i nedre extremiteter.
Det här testet mäter tiden (bäst av två försök) för att gå upp och ner en flygning på 10 steg.
Deltagaren instrueras att gå upp och ner för trappan så snabbt som möjligt.
Trappklättringstestet ingår i en uppsättning prestationsbaserade tester som rekommenderas av Osteoarthritis Research Society International som representerar typiska aktiviteter som är relevanta för individer efter totala ledproteser.
|
12 månader efter THA
|
Förändring från baslinjen i självrapporterad fysisk funktion
Tidsram: 12 månader efter THA
|
Bedömd av Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), funktion i det dagliga livet (ADL) subskalan.
Den sista veckan tas med i beräkningen när man svarar på de 17 frågorna (5 Likert-rutor) som ingår i denna delskala.
En normaliserad poäng (0-100, sämst till bäst) kan beräknas.
|
12 månader efter THA
|
Förändring från baslinjen vid höftsmärta
Tidsram: 12 månader efter THA
|
Bedömd av Hip Disability and Artrose Outcome Score (HOOS), smärtsubskalan.
Den sista veckan tas med i beräkningen när man svarar på de 10 frågorna (5 Likert-rutor) som ingår i denna delskala.
En normaliserad poäng (0-100, sämst till bäst) kan beräknas.
|
12 månader efter THA
|
Förändring från baslinjen i patienternas bedömning av global upplevd effekt
Tidsram: 12 månader efter THA
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att jämföra sitt nuvarande globala välbefinnande med tillståndet före operationen på en 200 mm visuell analog skala med ankare: -100 = "Mycket värre"; 0 = "Inga ändringar"; 100 = "Mycket bättre".
|
12 månader efter THA
|
Förändring från baslinjen i självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: 6 och 12 månader efter THA
|
Bedömd av Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) som bedömer nivån av fysisk aktivitet (yrkes-, hushålls- och fritidsaktiviteter) under en veckas period.
Poängintervallet är 0-400 eller mer (lägsta till högsta fysiska aktivitetsnivån).
|
6 och 12 månader efter THA
|
Förändring från baslinjen i självrapporterad fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 6 och 12 månader efter THA
|
Bedöms av en fråga "Hur fysiskt aktiv är du nu?" från Copenhagen City Heart Study (nivå 1-4; 1 = nästan helt stillasittande, 2 = lätt fysisk aktivitet (PA) i 2-4 timmar per vecka, 3 = lätt PA >4 timmar per vecka eller kraftigare PA i 2- 4 timmar per vecka, 4 = mer kraftfull PA >4 timmar per vecka eller regelbunden tung träning eller tävlingsidrott flera gånger per vecka).
|
6 och 12 månader efter THA
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 och 12 månader efter THA
|
Bedömd av EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-3L), ett generiskt instrument med 5 frågor som omfattar 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) med 3 nivåer: nej problem, vissa problem och extrema problem och en separat 20 cm visuell analog skala med ankare: 0="värsta tänkbara hälsotillstånd"; 100="bästa tänkbara hälsotillstånd".
|
6 och 12 månader efter THA
|
Förändring från baslinjen i själveffektivitet för fysisk aktivitet
Tidsram: 6 och 12 månader efter THA
|
Bedömd av övningens self-efficacy-skalan, som består av 5 frågor som rör tilltro till upplevd förmåga att delta i träning trots hinder som dåligt humör, dåligt väder, trötthet eller tidsbrist (totalpoängintervall, 5-25, sämst till bäst ).
|
6 och 12 månader efter THA
|
Förändring från baslinjen i uppgiftsspecifik själveffektivitet
Tidsram: 6 och 12 månader efter THA
|
Bedöms i samband med trappklättringsprovet.
Efter ett övningsprov ombeds deltagarna att bedöma sin grad av säkerhet att de kan utföra trappklättringsuppgiften 2, 4, 6, 8 och 10 gånger utan att stanna (totalpoäng 0-100 (sämst till bäst)).
|
6 och 12 månader efter THA
|
Förändring från baslinjen i förväntad resultat för fysisk aktivitet
Tidsram: 6 och 12 månader efter THA
|
En intervjuare, bedömd av resultatskalan för motionsskala (OEE-2), gav en enkät med 13 frågor om både positiva och negativa förväntningar kopplade till träning.
En positiv resultatförväntningsunderskala, en negativ resultatförväntningsunderskala och en totalpoäng kan beräknas (mer positiva resultatförväntningar för träning med högre poäng).
|
6 och 12 månader efter THA
|
Förändring från baslinjen i symtom (andra än smärta)
Tidsram: 6 och 12 månader efter THA
|
Bedömd av Höfthandikapp och Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), den andra symtomsubskalan.
Den sista veckan tas med i beräkningen när man svarar på de 5 frågorna (5 Likert-rutor) som ingår i denna delskala.
En normaliserad poäng (0-100, sämst till bäst) kan beräknas.
|
6 och 12 månader efter THA
|
Förändring från baslinjen i funktion inom sport och rekreation
Tidsram: 6 och 12 månader efter THA
|
Bedömd av Höfthandikapp och Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), funktionen inom sport och rekreation.
Den sista veckan tas med i beräkningen när man svarar på de 4 frågorna (5 Likert-rutor) som ingår i denna delskala.
En normaliserad poäng (0-100, sämst till bäst) kan beräknas.
|
6 och 12 månader efter THA
|
Förändring från baslinjen i höftrelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 och 12 månader efter THA
|
Bedömd av Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), den höftrelaterade livskvalitetssubskalan.
Den sista veckan tas med i beräkningen när man svarar på de 4 frågorna (5 Likert-rutor) som ingår i denna delskala.
En normaliserad poäng (0-100, sämst till bäst) kan beräknas.
|
6 och 12 månader efter THA
|
Det genomsnittliga antalet steg per dag
Tidsram: 12 månader efter THA
|
Det genomsnittliga antalet steg per dag bedömt med en accelerometer under en 7-dagarsperiod.
|
12 månader efter THA
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Theresa Bieler, PT, PhD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Dept. of Physical & Occupational Therapy
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H-19050820
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artroplastik, Ersättning, Höft
-
Medtronic France SASDePuy Synthes; LDR MédicalOkänd
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Revalesio CorporationIndragen
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada
Kliniska prövningar på Beteendeförändringsintervention
-
Chang Gung Memorial HospitalAnmälan via inbjudan
-
Chang Gung Memorial HospitalAnmälan via inbjudan
-
Chang Gung Memorial HospitalAnmälan via inbjudanHjärtinfarkt | Vänster bunt-grenblock | Förmaksfladder | Vänsterkammarhypertrofi | Långt QT-syndrom | Sinusbradykardi | Höger bunt-grenblock | Sinus takykardi | Prematura förmakskomplex | Prematura ventrikulära komplexTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...OkändIcke-erosiv refluxsjukdom/diarré Irritabel tarmKina
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAvslutadDyspepsi | Buksmärtor | Förstoppning | FlatulensKina
-
Chang Gung Memorial HospitalHar inte rekryterat ännuIcke-alkoholisk fettleversjukdom
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadSystolisk dysfunktion i vänster kammareTaiwan
-
Chung Shan Medical UniversityAvslutad
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada