Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Marknadsföring och stöd för underhåll av fysisk aktivitet efter total höftprotesplastik (PANORAMA)

2 februari 2024 uppdaterad av: Theresa Bieler, Bispebjerg Hospital

Marknadsföring och stöd för underhåll av fysisk aktivitet efter total höftprotesplastik (PANORAMA). En pragmatisk, randomiserad, kontrollerad, försök.

Total höftprotes (THA) anses vara en effektiv procedur för att lindra smärta och funktionsnedsättning hos patienter med höftledsartros. Den fysiska aktivitetsnivån 6-12 månader efter operationen är dock oförändrad jämfört med före operationen och fortfarande betydligt lägre än hos friska jämnåriga. Ökad fysisk aktivitet efter THA kan förbättra resultatet av THA eftersom ett graderat samband mellan fysisk aktivitetsnivå och funktionell prestation har dokumenterats. Sex-8 månader efter THA är fysisk funktion endast återställd till cirka 80 % av den hos friska jämnåriga och äldre vuxna verkar fortfarande ha en ökad risk för skröplighet. Dessa patienter fortsätter dessutom att påföra högre vårdkostnader än en ålders- och könsmatchad referenspopulation, vilket potentiellt kan relateras till den funktionella status som inte är helt återvunnen. Slutligen kan patienter med höftledsartros ha omfattande komorbiditet, vilket innebär att ökad fysisk aktivitet efter THA kan vara en enkel och relativt billig metod för att förbättra den allmänna hälsan, vilket i sin tur kan minska vårdkostnaderna.

Orsakerna till avsaknaden av ökad fysisk aktivitet trots ökad förmåga efter THA är okända men det kan vara relaterat till det stillasittande beteende som patienterna antog före operationen och osäkerhet. En systematisk översikt har belyst att patientrapporterade hinder för att engagera sig i fysisk aktivitet efter THA till stor del är relaterade till begränsad eller otillräcklig information eller utbildning som kulminerar i osäkerhet om att ”göra rätt sak” för både individens återhämtning och ledprotesens livslängd.

Få studier har undersökt effekterna av specifika ingrepp för att öka fysisk aktivitet efter THA. Lovande resultat har visats från fysiska aktivitetssensorer i kombination med t.ex. målsättning. Ingen av dessa studier har tagit upp de patientrapporterade hindren för fysisk aktivitet avseende osäkerhet och begränsad utbildning.

Denna studie syftar till att undersöka effekten av att lägga till en stegräknare-driven, beteendeförändringsintervention till vanlig rehabiliteringsvård 3 månader efter THA för att öka fysisk aktivitet jämfört med vanlig rehabiliteringsvård enbart (kontroll). Resultaten tas 3 (baslinje), 6 (efter interventionsperioden) och 12 månader efter THA (uppföljning).

Hypotes: beteendeförändringsinterventionen kommer att öka andelen som genomför ≥8 000 steg per dag 6 månader efter operationen till 50 % jämfört med 30 % i kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Physical & Occupational Therapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hemboende, självständiga och självständiga vuxna
  • Patienter som har fått primär total höftprotesplastik på grund av höftledsartros
  • Informerat samtycke att delta

Exklusions kriterier:

  • Planerad ledplastik i nedre extremiteterna inom de närmaste 6 månaderna
  • Patienter som inte kan läsa, förstå och tala danska
  • Komplikationer i relation till total höftprotes t.ex. dislokation, fraktur eller infektion
  • Varje annan förutsättning som enligt utredarens uppfattning gör en potentiell deltagare olämplig för deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeförändringsintervention
En 3 månader lång beteendeförändringsintervention, det vill säga en inledande, ansikte mot ansikte, fysisk aktivitetsrådgivning och två telefonassisterad rådgivning.
Det är en 3-månaders, multimodal, stegräknare med minimal kontakt, beteendeförändringsintervention för att främja och stödja fysisk aktivitet, som initieras 3 månader efter THA. Det finns en första, fysioterapeutledd, ansikte mot ansikte, fysisk aktivitetsrådgivning inklusive 1) en kort motiverande intervju angående fysisk aktivitet, 2) patientutbildning angående fysisk aktivitet efter THA inklusive rekommendationer och säkerhet baserad på en "ortopedisk guidad kirurg" video och broschyr, 3) hantering av stegräknare och utbildningsmaterial d.v.s. en praktikinriktad broschyr med råd om hur man använder en stegräknare, en stegkalender och målsättning samt strategier för att införliva fysisk aktivitet i det dagliga livet. Denna initiala rådgivning följs av två, sjukgymnastledd, telefonassisterad rådgivning efter tre respektive sju veckor.
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen uppmärksamhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som genomför ≥ 8 000 steg per dag
Tidsram: 6 månader efter THA
Det genomsnittliga antalet steg per dag bedömt med en accelerometer under en 7-dagarsperiod.
6 månader efter THA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som genomför ≥ 10 000 steg per dag
Tidsram: 6 månader efter THA
Det genomsnittliga antalet steg per dag bedömt med en accelerometer under en 7-dagarsperiod.
6 månader efter THA
Ändra från baslinjen i 6 minuters gångtestet
Tidsram: 6 månader efter THA
6-minuters promenadtestet är ett prestationsbaserat test av fysisk funktion som täcker domänens förmåga att gå över längre sträckor. Det är också ett proxymått på uthållighet/aerob kapacitet. Detta test mäter gångsträckan som genomförts på 6 minuter på en 30 m platt bana. Deltagaren instrueras att gå så långt som möjligt på 6 minuter. Det 6 minuter långa promenadtestet ingår i en uppsättning prestationsbaserade tester som rekommenderas av Osteoarthritis Research Society International och som representerar typiska aktiviteter som är relevanta för individer efter totala ledproteser.
6 månader efter THA
Ändra från baslinjen i 30-talets stol-ställningstest
Tidsram: 6 månader efter THA
30-tals stolställningstestet är ett prestationsbaserat test av fysisk funktion som täcker domänerna: sitta och gå in/ur sittande. Det är också ett proxymått för att bedöma muskelstyrka och kraft i underkroppen. Detta test mäter antalet stolsställningar som är klara på 30 sekunder. Deltagaren instrueras att göra så många stolsställningar som möjligt på 30 sekunder med armarna över bröstet. 30-talet stol-ställning-testet ingår i en uppsättning prestationsbaserade tester som rekommenderas av Osteoarthritis Research Society International som representerar typiska aktiviteter som är relevanta för individer efter totala ledproteser.
6 månader efter THA
Ändring från baslinjen i trappklättringstestet
Tidsram: 6 månader efter THA
Trappklättringstestet är ett prestationsbaserat test av fysisk funktion som täcker domänerna: rörlighet och klättring. Det är också ett proxymått för att bedöma muskelstyrka och kraft och balans i nedre extremiteter. Det här testet mäter tiden (bäst av två försök) för att gå upp och ner en flygning på 10 steg. Deltagaren instrueras att gå upp och ner för trappan så snabbt som möjligt. Trappklättringstestet ingår i en uppsättning prestationsbaserade tester som rekommenderas av Osteoarthritis Research Society International som representerar typiska aktiviteter som är relevanta för individer efter totala ledproteser.
6 månader efter THA
Förändring från baslinjen i självrapporterad fysisk funktion
Tidsram: 6 månader efter THA
Bedömd av Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), funktion i det dagliga livet (ADL) subskalan. Den sista veckan tas med i beräkningen när man svarar på de 17 frågorna (5 Likert-rutor) som ingår i denna delskala. En normaliserad poäng (0-100, sämst till bäst) kan beräknas.
6 månader efter THA
Förändring från baslinjen vid höftsmärta
Tidsram: 6 månader efter THA
Bedömd av Hip Disability and Artrose Outcome Score (HOOS), smärtsubskalan. Den sista veckan tas med i beräkningen när man svarar på de 10 frågorna (5 Likert-rutor) som ingår i denna delskala. En normaliserad poäng (0-100, sämst till bäst) kan beräknas.
6 månader efter THA
Förändring från baslinjen i patienternas bedömning av global upplevd effekt
Tidsram: 6 månader efter THA
Deltagarna kommer att bli ombedda att jämföra sitt nuvarande globala välbefinnande med tillståndet före operationen på en 200 mm visuell analog skala med ankare: -100 = "Mycket värre"; 0 = "Inga ändringar"; 100 = "Mycket bättre".
6 månader efter THA
Det genomsnittliga antalet steg per dag
Tidsram: 6 månader efter THA
Det genomsnittliga antalet steg per dag bedömt med en accelerometer under en 7-dagarsperiod.
6 månader efter THA
Antalet deltagare som genomför ≥ 5 000 steg per dag
Tidsram: 6 och 12 månader efter THA
Det genomsnittliga antalet steg per dag bedömt med en accelerometer under en 7-dagarsperiod.
6 och 12 månader efter THA
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 och 12 månader efter THA
Bedömd av EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-3L), ett generiskt instrument med 5 frågor som omfattar 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) med 3 nivåer: nej problem, vissa problem och extrema problem, där varje dimension tilldelas en poäng från 1 till 3, som kan omvandlas till ett enda sammanfattande indexvärde (baserat på den danska EQ-5D Time Trade-Off (TTO) värdeuppsättningen; 1 motsvarar bästa möjliga hälsotillstånd, <0 representerar sämsta möjliga hälsotillstånd)
6 och 12 månader efter THA

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som genomför ≥ 8 000 steg per dag
Tidsram: 12 månader efter THA
Det genomsnittliga antalet steg per dag bedömt med en accelerometer under en 7-dagarsperiod.
12 månader efter THA
Antalet deltagare som genomför ≥ 10 000 steg per dag
Tidsram: 12 månader efter THA
Det genomsnittliga antalet steg per dag bedömt med en accelerometer under en 7-dagarsperiod.
12 månader efter THA
Ändra från baslinjen i 6 minuters gångtestet
Tidsram: 12 månader efter THA
6-minuters promenadtestet är ett prestationsbaserat test av fysisk funktion som täcker domänens förmåga att gå över längre sträckor. Det är också ett proxymått på uthållighet/aerob kapacitet. Detta test mäter gångsträckan som genomförts på 6 minuter på en 30 m platt bana. Deltagaren instrueras att gå så långt som möjligt på 6 minuter. Det 6 minuter långa promenadtestet ingår i en uppsättning prestationsbaserade tester som rekommenderas av Osteoarthritis Research Society International och som representerar typiska aktiviteter som är relevanta för individer efter totala ledproteser.
12 månader efter THA
Ändra från baslinjen i 30-talets stol-ställningstest
Tidsram: 12 månader efter THA
30-tals stolställningstestet är ett prestationsbaserat test av fysisk funktion som täcker domänerna: sitta och gå in/ur sittande. Det är också ett proxymått för att bedöma muskelstyrka och kraft i underkroppen. Detta test mäter antalet stolsställningar som är klara på 30 sekunder. Deltagaren instrueras att göra så många stolsställningar som möjligt på 30 sekunder med armarna över bröstet. 30-talet stol-ställning-testet ingår i en uppsättning prestationsbaserade tester som rekommenderas av Osteoarthritis Research Society International som representerar typiska aktiviteter som är relevanta för individer efter totala ledproteser.
12 månader efter THA
Ändring från baslinjen i trappklättringstestet
Tidsram: 12 månader efter THA
Trappklättringstestet är ett prestationsbaserat test av fysisk funktion som täcker domänerna: rörlighet och klättring. Det är också ett proxymått för att bedöma muskelstyrka och kraft och balans i nedre extremiteter. Det här testet mäter tiden (bäst av två försök) för att gå upp och ner en flygning på 10 steg. Deltagaren instrueras att gå upp och ner för trappan så snabbt som möjligt. Trappklättringstestet ingår i en uppsättning prestationsbaserade tester som rekommenderas av Osteoarthritis Research Society International som representerar typiska aktiviteter som är relevanta för individer efter totala ledproteser.
12 månader efter THA
Förändring från baslinjen i självrapporterad fysisk funktion
Tidsram: 12 månader efter THA
Bedömd av Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), funktion i det dagliga livet (ADL) subskalan. Den sista veckan tas med i beräkningen när man svarar på de 17 frågorna (5 Likert-rutor) som ingår i denna delskala. En normaliserad poäng (0-100, sämst till bäst) kan beräknas.
12 månader efter THA
Förändring från baslinjen vid höftsmärta
Tidsram: 12 månader efter THA
Bedömd av Hip Disability and Artrose Outcome Score (HOOS), smärtsubskalan. Den sista veckan tas med i beräkningen när man svarar på de 10 frågorna (5 Likert-rutor) som ingår i denna delskala. En normaliserad poäng (0-100, sämst till bäst) kan beräknas.
12 månader efter THA
Förändring från baslinjen i patienternas bedömning av global upplevd effekt
Tidsram: 12 månader efter THA
Deltagarna kommer att bli ombedda att jämföra sitt nuvarande globala välbefinnande med tillståndet före operationen på en 200 mm visuell analog skala med ankare: -100 = "Mycket värre"; 0 = "Inga ändringar"; 100 = "Mycket bättre".
12 månader efter THA
Förändring från baslinjen i självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: 6 och 12 månader efter THA
Bedömd av Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) som bedömer nivån av fysisk aktivitet (yrkes-, hushålls- och fritidsaktiviteter) under en veckas period. Poängintervallet är 0-400 eller mer (lägsta till högsta fysiska aktivitetsnivån).
6 och 12 månader efter THA
Förändring från baslinjen i självrapporterad fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 6 och 12 månader efter THA
Bedöms av en fråga "Hur fysiskt aktiv är du nu?" från Copenhagen City Heart Study (nivå 1-4; 1 = nästan helt stillasittande, 2 = lätt fysisk aktivitet (PA) i 2-4 timmar per vecka, 3 = lätt PA >4 timmar per vecka eller kraftigare PA i 2- 4 timmar per vecka, 4 = mer kraftfull PA >4 timmar per vecka eller regelbunden tung träning eller tävlingsidrott flera gånger per vecka).
6 och 12 månader efter THA
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 och 12 månader efter THA
Bedömd av EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-3L), ett generiskt instrument med 5 frågor som omfattar 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) med 3 nivåer: nej problem, vissa problem och extrema problem och en separat 20 cm visuell analog skala med ankare: 0="värsta tänkbara hälsotillstånd"; 100="bästa tänkbara hälsotillstånd".
6 och 12 månader efter THA
Förändring från baslinjen i själveffektivitet för fysisk aktivitet
Tidsram: 6 och 12 månader efter THA
Bedömd av övningens self-efficacy-skalan, som består av 5 frågor som rör tilltro till upplevd förmåga att delta i träning trots hinder som dåligt humör, dåligt väder, trötthet eller tidsbrist (totalpoängintervall, 5-25, sämst till bäst ).
6 och 12 månader efter THA
Förändring från baslinjen i uppgiftsspecifik själveffektivitet
Tidsram: 6 och 12 månader efter THA
Bedöms i samband med trappklättringsprovet. Efter ett övningsprov ombeds deltagarna att bedöma sin grad av säkerhet att de kan utföra trappklättringsuppgiften 2, 4, 6, 8 och 10 gånger utan att stanna (totalpoäng 0-100 (sämst till bäst)).
6 och 12 månader efter THA
Förändring från baslinjen i förväntad resultat för fysisk aktivitet
Tidsram: 6 och 12 månader efter THA
En intervjuare, bedömd av resultatskalan för motionsskala (OEE-2), gav en enkät med 13 frågor om både positiva och negativa förväntningar kopplade till träning. En positiv resultatförväntningsunderskala, en negativ resultatförväntningsunderskala och en totalpoäng kan beräknas (mer positiva resultatförväntningar för träning med högre poäng).
6 och 12 månader efter THA
Förändring från baslinjen i symtom (andra än smärta)
Tidsram: 6 och 12 månader efter THA
Bedömd av Höfthandikapp och Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), den andra symtomsubskalan. Den sista veckan tas med i beräkningen när man svarar på de 5 frågorna (5 Likert-rutor) som ingår i denna delskala. En normaliserad poäng (0-100, sämst till bäst) kan beräknas.
6 och 12 månader efter THA
Förändring från baslinjen i funktion inom sport och rekreation
Tidsram: 6 och 12 månader efter THA
Bedömd av Höfthandikapp och Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), funktionen inom sport och rekreation. Den sista veckan tas med i beräkningen när man svarar på de 4 frågorna (5 Likert-rutor) som ingår i denna delskala. En normaliserad poäng (0-100, sämst till bäst) kan beräknas.
6 och 12 månader efter THA
Förändring från baslinjen i höftrelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 och 12 månader efter THA
Bedömd av Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), den höftrelaterade livskvalitetssubskalan. Den sista veckan tas med i beräkningen när man svarar på de 4 frågorna (5 Likert-rutor) som ingår i denna delskala. En normaliserad poäng (0-100, sämst till bäst) kan beräknas.
6 och 12 månader efter THA
Det genomsnittliga antalet steg per dag
Tidsram: 12 månader efter THA
Det genomsnittliga antalet steg per dag bedömt med en accelerometer under en 7-dagarsperiod.
12 månader efter THA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Theresa Bieler, PT, PhD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Dept. of Physical & Occupational Therapy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Första postat (Faktisk)

15 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H-19050820

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Förslag om dataanvändning ska ställas till theresa.bieler@regionh.dk. Dataåtkomst i Danmark är under mycket strikt juridisk dataskyddslagstiftning. All möjlig åtkomst eller delning kräver en delansökan till: Datatilsynet och Hovedstadsregionens etiska kommitté. Endast om ansökningarna godkänns kommer data att anses vara tillgängliga för delning. Författarna kommer inte att kunna stödja denna process och en utdragen process måste förväntas.

Tidsram för IPD-delning

Olöst

Kriterier för IPD Sharing Access

Läs planbeskrivningen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastik, Ersättning, Höft

Kliniska prövningar på Beteendeförändringsintervention

3
Prenumerera