Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme og støtte til vedligeholdelse af fysisk aktivitet efter total hoftearthroplastik (PANORAMA)

2. februar 2024 opdateret af: Theresa Bieler, Bispebjerg Hospital

Fremme og støtte til vedligeholdelse af fysisk aktivitet efter total hofteprotese (PANORAMA). Et pragmatisk, randomiseret, kontrolleret forsøg.

Total hoftearthroplastik (THA) betragtes som en effektiv procedure til lindring af smerter og invaliditet hos patienter med hofteartrose. 6-12 måneder efter operationen er fysisk aktivitetsniveau dog uændret sammenlignet med før operationen og stadig betydeligt lavere end hos raske jævnaldrende. Øget fysisk aktivitet efter THA kan forbedre resultatet af THA, fordi der er dokumenteret en gradueret sammenhæng mellem fysisk aktivitetsniveau og funktionel præstation. Seks-8 måneder efter THA er fysisk funktion kun genoprettet til omkring 80 % af den for raske jævnaldrende og ældre voksne synes stadig at have øget risiko for skrøbelighed. Disse patienter fortsætter med at pålægge højere sundhedsomkostninger end en alders- og kønsmatchet referencepopulation, hvilket potentielt kan relateres til den funktionelle status, der ikke er fuldstændig genvundet. Endelig kan patienter med hofteartrose have omfattende komorbiditet, og dermed kan øget fysisk aktivitet efter THA være en enkel og relativt billig metode til at forbedre det generelle helbred, hvilket igen kan reducere sundhedsomkostningerne.

Årsagerne til den manglende stigning i fysisk aktivitet på trods af øget evne efter THA er ukendte, men det kan være relateret til den stillesiddende adfærd, som patienterne antog før operationen og usikkerhed. En systematisk gennemgang har belyst, at patientrapporterede barrierer for at deltage i fysisk aktivitet efter THA i høj grad er relateret til begrænset eller utilstrækkelig information eller uddannelse, der kulminerer i usikkerhed om 'at gøre det rigtige' for både individets restitution og levetiden af ​​ledudskiftningen.

Få undersøgelser har undersøgt effekten af ​​specifikke interventioner for at øge fysisk aktivitet efter THA. Der er vist lovende resultater fra fysisk aktivitetssensorer i kombination med f.eks. målopnåelse. Ingen af ​​disse undersøgelser har adresseret de patientrapporterede barrierer for fysisk aktivitet vedrørende usikkerhed og begrænset uddannelse.

Dette forsøg har til formål at undersøge effekten af ​​at tilføje en skridttæller-drevet adfærdsændringsintervention til sædvanlig genoptræningspleje 3 måneder efter THA for at øge fysisk aktivitet sammenlignet med sædvanlig genoptræningspleje alene (kontrol). Resultater tages 3 (baseline), 6 (efter interventionsperioden) og 12 måneder efter THA (opfølgning).

Hypotese: Adfærdsændringsinterventionen vil øge andelen, der gennemfører ≥8.000 trin om dagen 6 måneder efter operationen til 50 % versus 30 % i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Physical & Occupational Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjemmeboende, selvstændige og selvhjulpne voksne
  • Patienter, der har fået primær total hofteprotese på grund af hofteartrose
  • Informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt ledarthroplastik i underekstremiteterne indenfor de næste 6 måneder
  • Patienter, der ikke kan læse, forstå og tale dansk
  • Komplikationer i forhold til total hoftearthroplastik f.eks. dislokation, fraktur eller infektion
  • Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens opfattelse gør en potentiel deltager uegnet til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsændringsintervention
En 3-måneders adfærdsændringsintervention, dvs. én indledende, ansigt-til-ansigt, fysisk aktivitetsrådgivning og to telefonassisteret rådgivning.
Det er en 3-måneders, multimodal, minimal kontakt, skridttæller-drevet, adfærdsændringsintervention for at fremme og understøtte fysisk aktivitet, der påbegyndes 3 måneder efter THA. Der er én indledende, fysioterapeut-ledet, ansigt-til-ansigt, fysisk aktivitetsrådgivning, herunder 1) en kort motiverende samtale vedrørende fysisk aktivitet, 2) patientuddannelse vedrørende fysisk aktivitet efter THA inklusive anbefalinger og sikkerhed baseret på en "ortopædkirurg guidet" video og folder, 3) håndtering af skridttæller og undervisningsmateriale, dvs. en praksisorienteret folder med råd om, hvordan man bruger en skridttæller, en trinkalender og målsætning samt strategier til at inddrage fysisk aktivitet i dagligdagen. Denne indledende rådgivning efterfølges af to, fysioterapeutstyret, telefonassisteret rådgivning efter henholdsvis tre og syv uger.
Ingen indgriben: Styring
Ingen opmærksomhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der gennemfører ≥ 8.000 trin om dagen
Tidsramme: 6 måneder efter THA
Det gennemsnitlige antal fuldførte trin pr. dag vurderet med et accelerometer i løbet af en 7-dages periode.
6 måneder efter THA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der gennemfører ≥ 10.000 trin om dagen
Tidsramme: 6 måneder efter THA
Det gennemsnitlige antal fuldførte trin pr. dag vurderet med et accelerometer i løbet af en 7-dages periode.
6 måneder efter THA
Skift fra baseline i 6-minutters gangtesten
Tidsramme: 6 måneder efter THA
6-minutters gangtesten er en præstationsbaseret test af fysisk funktion, som dækker domænets evne til at gå over længere afstande. Det er også et proxy-mål for udholdenhed/aerob kapacitet. Denne test måler gangdistancen gennemført på 6 minutter på en 30 m flad bane. Deltageren instrueres i at gå så langt som muligt på 6 minutter. Den 6-minutters gangtest er inkluderet i et sæt præstationsbaserede test, der anbefales af Osteoarthritis Research Society International, og som repræsenterer typiske aktiviteter, der er relevante for individer efter totale ledarthroplastier.
6 måneder efter THA
Ændring fra baseline i 30'er stole-stand-testen
Tidsramme: 6 måneder efter THA
30-er stolestandstesten er en præstationsbaseret test af fysisk funktion, som dækker domænerne: at sidde og komme ind/ud af siddende stilling. Det er også et proxy-mål til vurdering af muskelstyrke og kraft i underkroppen. Denne test måler antallet af stolestandere, der er gennemført på 30 sekunder. Deltageren instrueres i at gennemføre så mange stolestande som muligt på 30 sekunder med armene hen over brystet. 30-er stole-stand-testen er inkluderet i et sæt præstationsbaserede test, der anbefales af Osteoarthritis Research Society International, og som repræsenterer typiske aktiviteter, der er relevante for individer efter totale ledarthroplastier.
6 måneder efter THA
Ændring fra baseline i trappestigningstesten
Tidsramme: 6 måneder efter THA
Trappe-klatretesten er en præstationsbaseret test af fysisk funktion, som dækker domænerne: mobilitet og klatring. Det er også et proxy-mål til vurdering af muskelstyrke og kraft og balance i underekstremiteterne. Denne test måler tiden (bedst af to forsøg) til at stige op og ned en flyvning på 10 trin. Deltageren instrueres i at stige op og ned ad trappen så hurtigt som muligt. Trappe-klatre-testen er inkluderet i et sæt præstationsbaserede test, der anbefales af Osteoarthritis Research Society International, og som repræsenterer typiske aktiviteter, der er relevante for individer efter totale ledarthroplastier.
6 måneder efter THA
Ændring fra baseline i selvrapporteret fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder efter THA
Vurderet af hoftehandicap og osteoarthritis Outcome Score (HOOS), funktionen i dagliglivets (ADL) subskalaen. Den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af ​​de 17 spørgsmål (5 Likert-bokse), der indgår i denne underskala. En normaliseret score (0-100, værst til bedst) kan beregnes.
6 måneder efter THA
Ændring fra baseline i hoftesmerter
Tidsramme: 6 måneder efter THA
Vurderet ved Hoftehandicap og Slidgigt Outcome Score (HOOS), smerteunderskalaen. Den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af ​​de 10 spørgsmål (5 Likert-bokse), der indgår i denne underskala. En normaliseret score (0-100, værst til bedst) kan beregnes.
6 måneder efter THA
Ændring fra baseline i patienternes vurdering af global opfattet effekt
Tidsramme: 6 måneder efter THA
Deltagerne vil blive bedt om at sammenligne deres nuværende globale velbefindende med tilstanden før operationen på en 200 mm visuel analog skala, hvor ankre er: -100 = "Meget værre"; 0 = "Ingen ændringer"; 100 = "Meget bedre".
6 måneder efter THA
Det gennemsnitlige antal skridt pr. dag
Tidsramme: 6 måneder efter THA
Det gennemsnitlige antal fuldførte trin pr. dag vurderet med et accelerometer i løbet af en 7-dages periode.
6 måneder efter THA
Antallet af deltagere, der gennemfører ≥ 5.000 trin om dagen
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter THA
Det gennemsnitlige antal fuldførte trin pr. dag vurderet med et accelerometer i løbet af en 7-dages periode.
6 og 12 måneder efter THA
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter THA
Vurderet af EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-3L), et generisk instrument med 5 spørgsmål, der omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) med 3 niveauer: nej problemer, nogle problemer og ekstreme problemer, hvor hver dimension tildeles en score fra 1 til 3, som kan konverteres til en enkelt sammenfattende indeksværdi (baseret på det danske EQ-5D Time Trade-Off (TTO) værdisæt; 1 svarer til den bedst mulige sundhedstilstand, <0 repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand)
6 og 12 måneder efter THA

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der gennemfører ≥ 8.000 trin om dagen
Tidsramme: 12 måneder efter THA
Det gennemsnitlige antal fuldførte trin pr. dag vurderet med et accelerometer i løbet af en 7-dages periode.
12 måneder efter THA
Antallet af deltagere, der gennemfører ≥ 10.000 trin om dagen
Tidsramme: 12 måneder efter THA
Det gennemsnitlige antal fuldførte trin pr. dag vurderet med et accelerometer i løbet af en 7-dages periode.
12 måneder efter THA
Skift fra baseline i 6-minutters gangtesten
Tidsramme: 12 måneder efter THA
6-minutters gangtesten er en præstationsbaseret test af fysisk funktion, som dækker domænets evne til at gå over længere afstande. Det er også et proxy-mål for udholdenhed/aerob kapacitet. Denne test måler gangdistancen gennemført på 6 minutter på en 30 m flad bane. Deltageren instrueres i at gå så langt som muligt på 6 minutter. Den 6-minutters gangtest er inkluderet i et sæt præstationsbaserede test, der anbefales af Osteoarthritis Research Society International, og som repræsenterer typiske aktiviteter, der er relevante for individer efter totale ledarthroplastier.
12 måneder efter THA
Ændring fra baseline i 30'er stole-stand-testen
Tidsramme: 12 måneder efter THA
30-er stolestandstesten er en præstationsbaseret test af fysisk funktion, som dækker domænerne: at sidde og komme ind/ud af siddende stilling. Det er også et proxy-mål til vurdering af muskelstyrke og kraft i underkroppen. Denne test måler antallet af stolestandere, der er gennemført på 30 sekunder. Deltageren instrueres i at gennemføre så mange stolestande som muligt på 30 sekunder med armene hen over brystet. 30-er stole-stand-testen er inkluderet i et sæt præstationsbaserede test, der anbefales af Osteoarthritis Research Society International, og som repræsenterer typiske aktiviteter, der er relevante for individer efter totale ledarthroplastier.
12 måneder efter THA
Ændring fra baseline i trappestigningstesten
Tidsramme: 12 måneder efter THA
Trappe-klatretesten er en præstationsbaseret test af fysisk funktion, som dækker domænerne: mobilitet og klatring. Det er også et proxy-mål til vurdering af muskelstyrke og kraft og balance i underekstremiteterne. Denne test måler tiden (bedst af to forsøg) til at stige op og ned en flyvning på 10 trin. Deltageren instrueres i at stige op og ned ad trappen så hurtigt som muligt. Trappe-klatre-testen er inkluderet i et sæt præstationsbaserede test, der anbefales af Osteoarthritis Research Society International, og som repræsenterer typiske aktiviteter, der er relevante for individer efter totale ledarthroplastier.
12 måneder efter THA
Ændring fra baseline i selvrapporteret fysisk funktion
Tidsramme: 12 måneder efter THA
Vurderet af hoftehandicap og osteoarthritis Outcome Score (HOOS), funktionen i dagliglivets (ADL) subskalaen. Den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af ​​de 17 spørgsmål (5 Likert-bokse), der indgår i denne underskala. En normaliseret score (0-100, værst til bedst) kan beregnes.
12 måneder efter THA
Ændring fra baseline i hoftesmerter
Tidsramme: 12 måneder efter THA
Vurderet ved Hoftehandicap og Slidgigt Outcome Score (HOOS), smerteunderskalaen. Den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af ​​de 10 spørgsmål (5 Likert-bokse), der indgår i denne underskala. En normaliseret score (0-100, værst til bedst) kan beregnes.
12 måneder efter THA
Ændring fra baseline i patienternes vurdering af global opfattet effekt
Tidsramme: 12 måneder efter THA
Deltagerne vil blive bedt om at sammenligne deres nuværende globale velbefindende med tilstanden før operationen på en 200 mm visuel analog skala, hvor ankre er: -100 = "Meget værre"; 0 = "Ingen ændringer"; 100 = "Meget bedre".
12 måneder efter THA
Ændring fra baseline i selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter THA
Vurderet af Fysisk Aktivitetsskala for Ældre (PASE), der vurderer niveauet af fysisk aktivitet (erhvervs-, husholdnings- og fritidsaktiviteter) over en uges periode. Scoreintervallet er 0-400 eller mere (laveste til højeste fysiske aktivitetsniveau).
6 og 12 måneder efter THA
Ændring fra baseline i selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter THA
Vurderet ved et spørgsmål "Hvor fysisk aktiv er du nu?" fra Copenhagen City Heart Study (niveau 1-4; 1 = næsten helt stillesiddende, 2 = let fysisk aktivitet (PA) i 2-4 timer om ugen, 3 = let PA >4 timer om ugen eller mere kraftig PA i 2- 4 timer om ugen, 4 = mere energisk PA >4 timer om ugen eller regelmæssig tung motion eller konkurrencesport flere gange om ugen).
6 og 12 måneder efter THA
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter THA
Vurderet af EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-3L), et generisk instrument med 5 spørgsmål, der omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) med 3 niveauer: nej problemer, nogle problemer og ekstreme problemer og en separat 20 cm visuel analog skala med ankre: 0="værst tænkelige sundhedstilstand"; 100="bedst tænkelige sundhedstilstand".
6 og 12 måneder efter THA
Ændring fra baseline i selveffektivitet til fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter THA
Vurderet ved øvelsens self-efficacy-skalaen, som består af 5 spørgsmål om tillid til opfattet evne til at deltage i motion på trods af barrierer som dårligt humør, dårligt vejr, træthed eller mangel på tid (samlet scoreområde, 5-25, værst til bedst ).
6 og 12 måneder efter THA
Ændring fra baseline i opgavespecifik self-efficacy
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter THA
Vurderet i forbindelse med trappetesten. Efter et øvelsesforsøg bliver deltagerne bedt om at vurdere deres grad af sikkerhed for, at de kan udføre trappeopgaven 2, 4, 6, 8 og 10 gange uden at stoppe (samlet score 0-100 (dårligst til bedst)).
6 og 12 måneder efter THA
Ændring fra baseline i forventet resultat for fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter THA
Vurderet ud fra Outcome expectancy for exercise scale (OEE-2), administrerede en interviewer et spørgeskema med 13 spørgsmål vedrørende både positive og negative forventninger forbundet med træning. Der kan beregnes en positiv resultatforventningsunderskala, en negativ resultatforventningsunderskala og en samlet score (flere positive resultatforventninger for træning med højere score).
6 og 12 måneder efter THA
Ændring fra baseline i symptomer (andre end smerte)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter THA
Vurderet ved Hoftehandicap og Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), de andre symptomer underskalaen. Den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af ​​de 5 spørgsmål (5 Likert-bokse), der indgår i denne underskala. En normaliseret score (0-100, værst til bedst) kan beregnes.
6 og 12 måneder efter THA
Skift fra baseline i funktion i sport og rekreation
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter THA
Vurderet ud fra Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), funktionen inden for sport og rekreation. Den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af ​​de 4 spørgsmål (5 Likert-bokse), der indgår i denne underskala. En normaliseret score (0-100, værst til bedst) kan beregnes.
6 og 12 måneder efter THA
Ændring fra baseline i hofterelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter THA
Vurderet af Hoftehandicap og Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), den hofterelaterede livskvalitetsunderskala. Den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af ​​de 4 spørgsmål (5 Likert-bokse), der indgår i denne underskala. En normaliseret score (0-100, værst til bedst) kan beregnes.
6 og 12 måneder efter THA
Det gennemsnitlige antal skridt pr. dag
Tidsramme: 12 måneder efter THA
Det gennemsnitlige antal fuldførte trin pr. dag vurderet med et accelerometer i løbet af en 7-dages periode.
12 måneder efter THA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Theresa Bieler, PT, PhD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Dept. of Physical & Occupational Therapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-19050820

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forslag til databrug rettes til theresa.bieler@regionh.dk. Dataadgang i Danmark er underlagt meget streng juridisk databeskyttelseslovgivning. Enhver mulig adgang eller deling kræver delansøgning til: Datatilsynet og Hovedstadens Etiske Komité. Kun hvis ansøgningerne er godkendt, vil data blive betragtet som tilgængelige for deling. Forfatterne vil ikke kunne understøtte denne proces, og der må forventes en længerevarende proces.

IPD-delingstidsramme

Uafklaret

IPD-delingsadgangskriterier

Læs venligst planbeskrivelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, hofte

Kliniske forsøg med Adfærdsændringsintervention

Abonner