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Promozione e Sostegno al Mantenimento dell'Attività Fisica Post Protesi Totale d'Anca (PANORAMA)

2 febbraio 2024 aggiornato da: Theresa Bieler, Bispebjerg Hospital

Promozione e Sostegno al Mantenimento dell'Attività Fisica Post Protesi Totale d'Anca (PANORAMA). Una sperimentazione pragmatica, randomizzata, controllata.

L'artroplastica totale dell'anca (THA) è considerata una procedura efficace per alleviare il dolore e la disabilità nei pazienti con artrosi dell'anca. Tuttavia, il livello di attività fisica 6-12 mesi dopo l'intervento è invariato rispetto a prima dell'intervento e ancora notevolmente inferiore a quello dei coetanei sani. L'aumento dell'attività fisica dopo la PTA può migliorare l'esito della PTA perché è stata documentata una relazione graduata tra il livello di attività fisica e le prestazioni funzionali. Sei-8 mesi dopo la PTA, la funzione fisica viene recuperata solo a circa l'80% di quella dei coetanei sani e gli anziani sembrano ancora essere maggiormente a rischio di fragilità. Inoltre, questi pazienti continuano a imporre costi sanitari più elevati rispetto a una popolazione di riferimento di pari età e sesso che potenzialmente potrebbero essere correlati allo stato funzionale non completamente recuperato. Infine, i pazienti con artrosi dell'anca possono avere un'ampia comorbilità, quindi l'aumento dell'attività fisica dopo la PTA potrebbe essere un metodo semplice e relativamente economico per migliorare la salute generale, che a sua volta può ridurre i costi sanitari.

Le ragioni del mancato aumento dell'attività fisica nonostante l'aumento delle capacità dopo PTA non sono note, ma potrebbero essere correlate al comportamento sedentario adottato dai pazienti prima dell'intervento chirurgico e all'incertezza. Una revisione sistematica ha evidenziato che le barriere riferite dai pazienti all'impegno nell'attività fisica dopo la PTA sono in gran parte correlate a informazioni o istruzione limitate o inadeguate, che culminano nell'incertezza sul "fare la cosa giusta" sia per il recupero dell'individuo che per la longevità della protesi articolare.

Pochi studi hanno indagato gli effetti di interventi specifici per aumentare l'attività fisica dopo PTA. Risultati promettenti sono stati mostrati dai sensori di attività fisica in combinazione con ad es. definizione degli obiettivi. Nessuno di questi studi ha affrontato le barriere riferite dai pazienti all'attività fisica per quanto riguarda l'incertezza e l'istruzione limitata.

Questo studio ha lo scopo di indagare l'effetto dell'aggiunta di un intervento di modifica del comportamento guidato dal contapassi alla normale cura riabilitativa 3 mesi dopo la PTA per aumentare l'attività fisica rispetto alla solita cura riabilitativa da sola (controllo). Gli esiti vengono presi 3 (basale), 6 (dopo il periodo di intervento) e 12 mesi dopo la PTA (follow-up).

Ipotesi: l'intervento di modifica del comportamento aumenterà la percentuale che completa ≥8.000 passi al giorno 6 mesi dopo l'intervento chirurgico al 50% rispetto al 30% nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Physical & Occupational Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Abitazione domestica, adulti indipendenti e autosufficienti
  • Pazienti che hanno ricevuto un'artroplastica totale primaria dell'anca a causa dell'artrosi dell'anca
  • Consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Artroplastica articolare pianificata negli arti inferiori entro i prossimi 6 mesi
  • Pazienti che non sono in grado di leggere, capire e parlare danese
  • Complicanze in relazione all'artroplastica totale dell'anca, ad es. lussazione, frattura o infezione
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda un potenziale partecipante non idoneo alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sul cambiamento di comportamento
Un intervento di cambiamento comportamentale di 3 mesi, ovvero una consulenza iniziale, faccia a faccia, sull'attività fisica e due consulenze telefoniche.
Comportamentale: Intervento sul cambiamento di comportamento
Si tratta di un intervento di cambiamento comportamentale della durata di 3 mesi, multimodale, a contatto minimo, guidato dal contapassi, per promuovere e sostenere l'attività fisica, che viene avviato 3 mesi dopo la PTA. È prevista una consulenza iniziale sull'attività fisica, guidata dal fisioterapista, che comprende 1) un breve colloquio motivazionale sull'attività fisica, 2) l'educazione del paziente sull'attività fisica dopo la PTA, comprese le raccomandazioni e la sicurezza basate su una "guida del chirurgo ortopedico" video e opuscolo, 3) gestione del contapassi e materiale didattico, ovvero un opuscolo orientato alla pratica con consigli su come utilizzare un contapassi, un calendario dei passi e la definizione degli obiettivi, nonché strategie per incorporare l'attività fisica nella vita quotidiana. Questa consulenza iniziale è seguita da due consulenze telefoniche guidate dal fisioterapista dopo rispettivamente tre e sette settimane.
Nessun intervento: Controllo
Nessuna attenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che completano ≥ 8.000 passi al giorno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo THA
Il numero medio di passi completati al giorno valutati da un accelerometro durante un periodo di 7 giorni.
6 mesi dopo THA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che completano ≥ 10.000 passi al giorno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo THA
Il numero medio di passi completati al giorno valutati con un accelerometro durante un periodo di 7 giorni.
6 mesi dopo THA
Variazione rispetto al basale nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo THA
Il test del cammino di 6 minuti è un test basato sulle prestazioni della funzione fisica che copre la capacità del dominio di camminare su lunghe distanze. È anche una misura proxy della resistenza/capacità aerobica. Questo test misura la distanza percorsa a piedi in 6 minuti su un percorso pianeggiante di 30 m. Al partecipante viene chiesto di camminare il più lontano possibile in 6 minuti. Il test del cammino di 6 minuti è incluso in una serie di test basati sulle prestazioni raccomandati dall'Osteoarthritis Research Society International che rappresenta le attività tipiche rilevanti per le persone che seguono artroplastiche articolari totali.
6 mesi dopo THA
Variazione rispetto al basale nel test in piedi sulla sedia degli anni '30
Lasso di tempo: 6 mesi dopo THA
Il test della sedia in piedi degli anni '30 è un test basato sulle prestazioni della funzione fisica che copre i domini: sedersi e salire e scendere da una posizione seduta. È anche una misura sostitutiva per valutare la forza e la potenza dei muscoli della parte inferiore del corpo. Questo test misura il numero di supporti per sedie completati in 30 secondi. Al partecipante viene chiesto di completare il maggior numero possibile di sedie in 30 secondi con le braccia sul petto. Il test chair-stand di 30 s è incluso in una serie di test basati sulle prestazioni raccomandati dall'Osteoarthritis Research Society International che rappresenta le attività tipiche rilevanti per le persone che seguono artroprotesi articolari totali.
6 mesi dopo THA
Variazione rispetto al basale nel test di salita delle scale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo THA
Il test di salita delle scale è un test basato sulle prestazioni della funzione fisica che copre i domini: mobilità e arrampicata. È anche una misura sostitutiva per valutare la forza muscolare degli arti inferiori, la potenza e l'equilibrio. Questo test misura il tempo (meglio di due prove) per salire e scendere una rampa di 10 gradini. Al partecipante viene chiesto di salire e scendere la rampa di scale il più velocemente possibile. Il test di salita delle scale è incluso in una serie di test basati sulle prestazioni raccomandati dall'Osteoarthritis Research Society International che rappresenta le attività tipiche rilevanti per le persone che seguono artroplastiche articolari totali.
6 mesi dopo THA
Cambiamento rispetto al basale nella funzione fisica auto-riportata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo THA
Valutato dall'Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), la sottoscala Function in Daily Living (ADL). L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde alle 17 domande (5 caselle Likert) incluse in questa sottoscala. È possibile calcolare un punteggio normalizzato (0-100, dal peggiore al migliore).
6 mesi dopo THA
Cambiamento rispetto al basale nel dolore all'anca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo THA
Valutato dalla disabilità dell'anca e dal punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS), la sottoscala del dolore. L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde alle 10 domande (5 caselle Likert) incluse in questa sottoscala. È possibile calcolare un punteggio normalizzato (0-100, dal peggiore al migliore).
6 mesi dopo THA
Variazione rispetto al basale nella valutazione dei pazienti dell'effetto globale percepito
Lasso di tempo: 6 mesi dopo THA
Ai partecipanti verrà chiesto di confrontare il loro attuale benessere globale con lo stato pre-operatorio su una scala analogica visiva di 200 mm con ancore: -100 = "Molto peggio"; 0 = "Nessuna modifica"; 100 = "Molto meglio".
6 mesi dopo THA
Il numero medio di passi al giorno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la THA
Il numero medio di passi completati al giorno valutato con un accelerometro durante un periodo di 7 giorni.
6 mesi dopo la THA
Il numero di partecipanti che completano ≥ 5.000 passi al giorno
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la THA
Il numero medio di passi completati al giorno valutato con un accelerometro durante un periodo di 7 giorni.
6 e 12 mesi dopo la THA
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la THA
Valutato dal questionario EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D-3L), uno strumento generico con 5 domande che comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) con 3 livelli: no problemi, alcuni problemi e problemi estremi, in cui a ciascuna dimensione viene assegnato un punteggio da 1 a 3, che può essere convertito in un singolo valore di indice riepilogativo (basato sul set di valori danese EQ-5D Time Trade-Off (TTO); 1 corrisponde al miglior stato di salute possibile, <0 rappresenta il peggiore stato di salute possibile)
6 e 12 mesi dopo la THA

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che completano ≥ 8.000 passi al giorno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo THA
Il numero medio di passi completati al giorno valutati con un accelerometro durante un periodo di 7 giorni.
12 mesi dopo THA
Il numero di partecipanti che completano ≥ 10.000 passi al giorno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo THA
Il numero medio di passi completati al giorno valutati con un accelerometro durante un periodo di 7 giorni.
12 mesi dopo THA
Variazione rispetto al basale nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo THA
Il test del cammino di 6 minuti è un test basato sulle prestazioni della funzione fisica che copre la capacità del dominio di camminare su lunghe distanze. È anche una misura proxy della resistenza/capacità aerobica. Questo test misura la distanza percorsa a piedi in 6 minuti su un percorso pianeggiante di 30 m. Al partecipante viene chiesto di camminare il più lontano possibile in 6 minuti. Il test del cammino di 6 minuti è incluso in una serie di test basati sulle prestazioni raccomandati dall'Osteoarthritis Research Society International che rappresenta le attività tipiche rilevanti per le persone che seguono artroplastiche articolari totali.
12 mesi dopo THA
Variazione rispetto al basale nel test in piedi sulla sedia degli anni '30
Lasso di tempo: 12 mesi dopo THA
Il test della sedia in piedi degli anni '30 è un test basato sulle prestazioni della funzione fisica che copre i domini: sedersi e salire e scendere da una posizione seduta. È anche una misura sostitutiva per valutare la forza e la potenza dei muscoli della parte inferiore del corpo. Questo test misura il numero di supporti per sedie completati in 30 secondi. Al partecipante viene chiesto di completare il maggior numero possibile di sedie in 30 secondi con le braccia sul petto. Il test chair-stand di 30 s è incluso in una serie di test basati sulle prestazioni raccomandati dall'Osteoarthritis Research Society International che rappresenta le attività tipiche rilevanti per le persone che seguono artroprotesi articolari totali.
12 mesi dopo THA
Variazione rispetto al basale nel test di salita delle scale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo THA
Il test di salita delle scale è un test basato sulle prestazioni della funzione fisica che copre i domini: mobilità e arrampicata. È anche una misura sostitutiva per valutare la forza muscolare degli arti inferiori, la potenza e l'equilibrio. Questo test misura il tempo (meglio di due prove) per salire e scendere una rampa di 10 gradini. Al partecipante viene chiesto di salire e scendere la rampa di scale il più velocemente possibile. Il test di salita delle scale è incluso in una serie di test basati sulle prestazioni raccomandati dall'Osteoarthritis Research Society International che rappresenta le attività tipiche rilevanti per le persone che seguono artroplastiche articolari totali.
12 mesi dopo THA
Cambiamento rispetto al basale nella funzione fisica auto-riportata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo THA
Valutato dall'Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), la sottoscala Function in Daily Living (ADL). L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde alle 17 domande (5 caselle Likert) incluse in questa sottoscala. È possibile calcolare un punteggio normalizzato (0-100, dal peggiore al migliore).
12 mesi dopo THA
Cambiamento rispetto al basale nel dolore all'anca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo THA
Valutato dalla disabilità dell'anca e dal punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS), la sottoscala del dolore. L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde alle 10 domande (5 caselle Likert) incluse in questa sottoscala. È possibile calcolare un punteggio normalizzato (0-100, dal peggiore al migliore).
12 mesi dopo THA
Variazione rispetto al basale nella valutazione dei pazienti dell'effetto globale percepito
Lasso di tempo: 12 mesi dopo THA
Ai partecipanti verrà chiesto di confrontare il loro attuale benessere globale con lo stato pre-operatorio su una scala analogica visiva di 200 mm con ancore: -100 = "Molto peggio"; 0 = "Nessuna modifica"; 100 = "Molto meglio".
12 mesi dopo THA
Variazione rispetto al basale nell'attività fisica auto-riportata
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo THA
Valutato dalla Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) che valuta il livello di attività fisica (attività lavorative, domestiche e ricreative) su un periodo di una settimana. L'intervallo di punteggio va da 0 a 400 o più (dal più basso al più alto livello di attività fisica).
6 e 12 mesi dopo THA
Variazione rispetto al basale del livello di attività fisica autodichiarato
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo THA
Valutato da una domanda "Quanto sei fisicamente attivo adesso?" dal Copenhagen City Heart Study (livello 1-4; 1 = quasi interamente sedentario, 2 = attività fisica leggera (PA) per 2-4 ore a settimana, 3 = PA leggera >4 ore a settimana o PA più vigorosa per 2- 4 h a settimana, 4 = PA più vigorosa >4 h a settimana o regolare esercizio pesante o sport agonistico più volte a settimana).
6 e 12 mesi dopo THA
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo THA
Valutato dal questionario EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-3L), uno strumento generico con 5 domande che comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) con 3 livelli: no problemi, alcuni problemi e problemi estremi e una scala analogica visiva separata di 20 cm con punti di ancoraggio: 0="peggiore stato di salute immaginabile"; 100="migliore stato di salute immaginabile".
6 e 12 mesi dopo THA
Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia per l'attività fisica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo THA
Valutato dalla scala di autoefficacia dell'esercizio, che consiste in 5 domande riguardanti la fiducia nella capacità percepita di partecipare all'esercizio nonostante le barriere come cattivo umore, maltempo, stanchezza o mancanza di tempo (intervallo di punteggio totale, 5-25, dal peggiore al migliore ).
6 e 12 mesi dopo THA
Cambiamento rispetto alla linea di base nell'autoefficacia specifica dell'attività
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo THA
Valutato in combinazione con il test di salita delle scale. Dopo una prova pratica, ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro livello di certezza di poter completare l'attività di salire le scale 2, 4, 6, 8 e 10 volte senza fermarsi (punteggio totale 0-100 (dal peggiore al migliore)).
6 e 12 mesi dopo THA
Variazione rispetto al basale nell'aspettativa di risultato per l'attività fisica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo THA
Valutato dall'aspettativa di risultato per la scala dell'esercizio (OEE-2), un intervistatore ha somministrato un questionario con 13 domande riguardanti le aspettative sia positive che negative associate all'esercizio. È possibile calcolare una sottoscala di aspettativa di risultato positivo, una sottoscala di aspettativa di risultato negativo e un punteggio totale (aspettative di risultato più positive per l'esercizio con punteggio più alto).
6 e 12 mesi dopo THA
Variazione rispetto al basale dei sintomi (diversi dal dolore)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo THA
Valutato dalla disabilità dell'anca e dal punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS), la sottoscala degli altri sintomi. L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde alle 5 domande (5 Likert box) incluse in questa sottoscala. È possibile calcolare un punteggio normalizzato (0-100, dal peggiore al migliore).
6 e 12 mesi dopo THA
Variazione rispetto al basale della funzione nello sport e nel tempo libero
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo THA
Valutato dalla disabilità dell'anca e dal punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS), la funzione nella sottoscala dello sport e della ricreazione. L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde alle 4 domande (5 caselle Likert) incluse in questa sottoscala. È possibile calcolare un punteggio normalizzato (0-100, dal peggiore al migliore).
6 e 12 mesi dopo THA
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata all'anca
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo THA
Valutato dalla disabilità dell'anca e dal punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS), la sottoscala della qualità della vita correlata all'anca. L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde alle 4 domande (5 caselle Likert) incluse in questa sottoscala. È possibile calcolare un punteggio normalizzato (0-100, dal peggiore al migliore).
6 e 12 mesi dopo THA
Il numero medio di passi al giorno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la THA
Il numero medio di passi completati al giorno valutato con un accelerometro durante un periodo di 7 giorni.
12 mesi dopo la THA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Collaboratori

TrygFonden, Denmark
Hartmann Fonden
Helsefonden, Denmark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Theresa Bieler, PT, PhD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Dept. of Physical & Occupational Therapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-19050820

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La proposta per l'utilizzo dei dati deve essere indirizzata a theresa.bieler@regionh.dk. L'accesso ai dati in Danimarca è soggetto a una legge giuridica molto severa sulla protezione dei dati. Qualsiasi possibile accesso o condivisione richiede una domanda parziale a: Agenzia danese per la protezione dei dati e Comitato etico della regione della capitale. Solo se le domande saranno approvate i dati saranno considerati disponibili per la condivisione. Gli autori non saranno in grado di supportare questo processo e ci si deve aspettare un processo prolungato.

Periodo di condivisione IPD

Irrisolto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di leggere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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