Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promocja i wsparcie utrzymania aktywności fizycznej po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (PANORAMA)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Theresa Bieler, Bispebjerg Hospital

Promocja i wsparcie utrzymania aktywności fizycznej po alloplastyce stawu biodrowego (PANORAMA). Pragmatyczna, losowa, kontrolowana próba.

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest uważana za skuteczną procedurę łagodzenia bólu i niepełnosprawności u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. Jednak poziom aktywności fizycznej 6-12 miesięcy po operacji nie zmienia się w porównaniu z okresem przed operacją i nadal jest znacznie niższy niż u zdrowych rówieśników. Zwiększenie aktywności fizycznej po THA może poprawić wyniki THA, ponieważ udokumentowano stopniowy związek między poziomem aktywności fizycznej a sprawnością funkcjonalną. Sześć-8 miesięcy po THA sprawność fizyczna zostaje przywrócona tylko do około 80% sprawności zdrowych rówieśników, a osoby starsze nadal wydają się być bardziej narażone na osłabienie. Ponadto pacjenci ci nadal wiążą się z wyższymi kosztami opieki zdrowotnej niż populacja referencyjna dobrana pod względem wieku i płci, co potencjalnie może być związane z niecałkowicie odzyskanym stanem funkcjonalnym. Wreszcie, pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego mogą mieć rozległe choroby współistniejące, dlatego zwiększenie aktywności fizycznej po THA może być prostą i stosunkowo niedrogą metodą poprawy ogólnego stanu zdrowia, co z kolei może obniżyć koszty opieki zdrowotnej.

Przyczyny braku wzrostu aktywności fizycznej pomimo zwiększonej wydolności po THA nie są znane, ale może to być związane z siedzącym trybem życia przyjętym przez pacjentów przed operacją i niepewnością. Przegląd systematyczny wykazał, że zgłaszane przez pacjentów bariery w angażowaniu się w aktywność fizyczną po THA są w dużej mierze związane z ograniczonymi lub nieodpowiednimi informacjami lub edukacją, których kulminacją jest niepewność co do „właściwego postępowania” zarówno w celu wyzdrowienia danej osoby, jak i długowieczności wymiany stawu.

Niewiele badań dotyczyło wpływu określonych interwencji zwiększających aktywność fizyczną po THA. Obiecujące wyniki wykazały czujniki aktywności fizycznej w połączeniu m.in. ustalanie celów. Żadne z tych badań nie dotyczyło zgłaszanych przez pacjentów barier w aktywności fizycznej związanych z niepewnością i ograniczoną edukacją.

Ta próba ma na celu zbadanie wpływu dodania interwencji zmiany zachowania opartej na krokomierzu do zwykłej opieki rehabilitacyjnej 3 miesiące po THA w celu zwiększenia aktywności fizycznej w porównaniu ze zwykłą opieką rehabilitacyjną (grupa kontrolna). Wyniki są brane pod uwagę 3 (linia wyjściowa), 6 (po okresie interwencji) i 12 miesięcy po THA (kontynuacja).

Hipoteza: interwencja polegająca na zmianie zachowania zwiększy odsetek osób wykonujących ≥8000 kroków dziennie po 6 miesiącach od operacji do 50% w porównaniu z 30% w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Physical & Occupational Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Domowe, niezależne i samodzielne osoby dorosłe
  • Pacjenci, którzy otrzymali pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego
  • Świadoma zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana alloplastyka stawów kończyn dolnych w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy nie potrafią czytać, rozumieć i mówić po duńsku
  • Powikłania związane z alloplastyką stawu biodrowego m.in. zwichnięcie, złamanie lub infekcja
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza czynią potencjalnego uczestnika niezdolnym do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja zmiany zachowania
3-miesięczna interwencja dotycząca zmiany zachowania, tj. jedna wstępna, bezpośrednia porada dotycząca aktywności fizycznej i dwie porady telefoniczne.
Jest to 3-miesięczna, multimodalna, minimalna kontaktowa, sterowana krokomierzem interwencja zmiany zachowania w celu promowania i wspierania aktywności fizycznej, która jest inicjowana 3 miesiące po THA. Jest jedna wstępna, prowadzona przez fizjoterapeutę, bezpośrednia porada dotycząca aktywności fizycznej, obejmująca 1) krótki wywiad motywacyjny dotyczący aktywności fizycznej, 2) edukację pacjenta w zakresie aktywności fizycznej po THA, w tym zalecenia i bezpieczeństwo w oparciu o „prowadzenie chirurga ortopedy” wideo i ulotka, 3) posługiwanie się krokomierzem i materiałami edukacyjnymi, tj. praktyczną ulotką z poradami dotyczącymi korzystania z krokomierza, kalendarzem kroków i ustalaniem celów oraz strategiami włączania aktywności fizycznej do codziennego życia. Po tej wstępnej poradnictwie następują dwie, prowadzone przez fizjoterapeutę, telefoniczne porady po odpowiednio trzech i siedmiu tygodniach.
Brak interwencji: Kontrola
Brak uwagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wykonują ≥ 8000 kroków dziennie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po THA
Średnia liczba kroków wykonywanych dziennie, oceniana przez akcelerometr w okresie 7 dni.
6 miesięcy po THA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wykonują ≥ 10 000 kroków dziennie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po THA
Średnia liczba kroków wykonywanych dziennie, oceniana za pomocą akcelerometru w okresie 7 dni.
6 miesięcy po THA
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po THA
6-minutowy test marszu to oparty na wydajności test sprawności fizycznej, który obejmuje domenową zdolność do chodzenia na większe odległości. Jest to również zastępcza miara wytrzymałości/wydolności tlenowej. Ten test mierzy dystans pokonany w ciągu 6 minut na 30-metrowej płaskiej trasie. Uczestnik jest poinstruowany, aby przejść jak najdalej w ciągu 6 minut. Test 6-minutowego marszu wchodzi w skład zestawu testów wydolnościowych zalecanych przez Międzynarodowe Towarzystwo Badań nad Chorobami zwyrodnieniowymi stawów, które reprezentują typowe czynności odpowiednie dla osób po całkowitej alloplastyce stawu.
6 miesięcy po THA
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w 30-sekundowym teście stania na krześle
Ramy czasowe: 6 miesięcy po THA
30-sekundowy test stania na krześle to oparty na wydajności test sprawności fizycznej, który obejmuje domeny: siedzenie i wstawanie z pozycji siedzącej. Jest to również miara zastępcza do oceny siły i mocy mięśni dolnej części ciała. Ten test mierzy liczbę stojaków na krzesła ukończonych w ciągu 30 sekund. Uczestnik jest poinstruowany, aby w ciągu 30 sekund wykonać jak najwięcej stojaków na krzesła z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej. 30-sekundowy test stania na krześle jest częścią zestawu testów opartych na wydajności, zalecanych przez Międzynarodowe Towarzystwo Badań nad Chorobami zwyrodnieniowymi stawów, które reprezentują typowe czynności odpowiednie dla osób po całkowitej alloplastyce stawu.
6 miesięcy po THA
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w teście wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po THA
Test wchodzenia po schodach to oparty na wydajności test funkcji fizycznych, który obejmuje domeny: mobilność i wspinanie się. Jest to również miara zastępcza do oceny siły i mocy mięśni kończyn dolnych oraz równowagi. Ten test mierzy czas (najlepiej z dwóch prób) na wejście i zejście po 10 stopniach. Uczestnik otrzymuje polecenie jak najszybszego wchodzenia i schodzenia po schodach. Test wchodzenia po schodach jest częścią zestawu testów wydajnościowych zalecanych przez Międzynarodowe Towarzystwo Badań nad Chorobami zwyrodnieniowymi stawów, które reprezentują typowe czynności odpowiednie dla osób po całkowitej alloplastyce stawu.
6 miesięcy po THA
Zmiana od wartości początkowej w zgłaszanej przez siebie funkcji fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po THA
Oceniane na podstawie wyniku niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS), podskali funkcji w życiu codziennym (ADL). Ostatni tydzień jest brany pod uwagę przy udzielaniu odpowiedzi na 17 pytań (5 pól Likerta) zawartych w tej podskali. Można obliczyć znormalizowany wynik (0-100, od najgorszego do najlepszego).
6 miesięcy po THA
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku bólu biodra
Ramy czasowe: 6 miesięcy po THA
Oceniane na podstawie oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS), podskali bólu. Ostatni tydzień jest brany pod uwagę przy udzielaniu odpowiedzi na 10 pytań (5 pól Likerta) zawartych w tej podskali. Można obliczyć znormalizowany wynik (0-100, od najgorszego do najlepszego).
6 miesięcy po THA
Zmiana od punktu początkowego w ocenie pacjentów dotyczącej globalnego postrzeganego efektu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po THA
Uczestnicy zostaną poproszeni o porównanie swojego obecnego ogólnego samopoczucia ze stanem przed operacją na wizualnej skali analogowej 200 mm, przy czym kotwice to: -100 = „Znacznie gorzej”; 0 = "Bez zmian"; 100 = "Znacznie lepiej".
6 miesięcy po THA
Średnia liczba kroków dziennie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po THA
Średnia liczba kroków wykonanych dziennie, mierzona akcelerometrem w okresie 7 dni.
6 miesięcy po THA
Liczba uczestników, którzy dziennie wykonują ≥ 5000 kroków
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po THA
Średnia liczba kroków wykonanych dziennie, mierzona akcelerometrem w okresie 7 dni.
6 i 12 miesięcy po THA
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po THA
Oceniane za pomocą 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-3L), ogólnego instrumentu składającego się z 5 pytań, który obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja) z 3 poziomami: nie problemy, niektóre problemy i problemy skrajne, gdzie każdemu wymiarowi przypisana jest ocena od 1 do 3, która może zostać przeliczona na pojedynczą sumaryczną wartość indeksu (w oparciu o zestaw wartości duńskiego kompromisu czasowego (TTO) EQ-5D; 1 odpowiada najlepszemu możliwemu stanowi zdrowia, <0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia)
6 i 12 miesięcy po THA

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wykonują ≥ 8000 kroków dziennie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po THA
Średnia liczba kroków wykonywanych dziennie, oceniana za pomocą akcelerometru w okresie 7 dni.
12 miesięcy po THA
Liczba uczestników, którzy wykonują ≥ 10 000 kroków dziennie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po THA
Średnia liczba kroków wykonywanych dziennie, oceniana za pomocą akcelerometru w okresie 7 dni.
12 miesięcy po THA
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po THA
6-minutowy test marszu to oparty na wydajności test sprawności fizycznej, który obejmuje domenową zdolność do chodzenia na większe odległości. Jest to również zastępcza miara wytrzymałości/wydolności tlenowej. Ten test mierzy dystans pokonany w ciągu 6 minut na 30-metrowej płaskiej trasie. Uczestnik jest poinstruowany, aby przejść jak najdalej w ciągu 6 minut. Test 6-minutowego marszu wchodzi w skład zestawu testów wydolnościowych zalecanych przez Międzynarodowe Towarzystwo Badań nad Chorobami zwyrodnieniowymi stawów, które reprezentują typowe czynności odpowiednie dla osób po całkowitej alloplastyce stawu.
12 miesięcy po THA
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w 30-sekundowym teście stania na krześle
Ramy czasowe: 12 miesięcy po THA
30-sekundowy test stania na krześle to oparty na wydajności test sprawności fizycznej, który obejmuje domeny: siedzenie i wstawanie z pozycji siedzącej. Jest to również miara zastępcza do oceny siły i mocy mięśni dolnej części ciała. Ten test mierzy liczbę stojaków na krzesła ukończonych w ciągu 30 sekund. Uczestnik jest poinstruowany, aby w ciągu 30 sekund wykonać jak najwięcej stojaków na krzesła z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej. 30-sekundowy test stania na krześle jest częścią zestawu testów opartych na wydajności, zalecanych przez Międzynarodowe Towarzystwo Badań nad Chorobami zwyrodnieniowymi stawów, które reprezentują typowe czynności odpowiednie dla osób po całkowitej alloplastyce stawu.
12 miesięcy po THA
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w teście wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po THA
Test wchodzenia po schodach to oparty na wydajności test funkcji fizycznych, który obejmuje domeny: mobilność i wspinanie się. Jest to również miara zastępcza do oceny siły i mocy mięśni kończyn dolnych oraz równowagi. Ten test mierzy czas (najlepiej z dwóch prób) na wejście i zejście po 10 stopniach. Uczestnik otrzymuje polecenie jak najszybszego wchodzenia i schodzenia po schodach. Test wchodzenia po schodach jest częścią zestawu testów wydajnościowych zalecanych przez Międzynarodowe Towarzystwo Badań nad Chorobami zwyrodnieniowymi stawów, które reprezentują typowe czynności odpowiednie dla osób po całkowitej alloplastyce stawu.
12 miesięcy po THA
Zmiana od wartości początkowej w zgłaszanej przez siebie funkcji fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po THA
Oceniane na podstawie wyniku niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS), podskali funkcji w życiu codziennym (ADL). Ostatni tydzień jest brany pod uwagę przy udzielaniu odpowiedzi na 17 pytań (5 pól Likerta) zawartych w tej podskali. Można obliczyć znormalizowany wynik (0-100, od najgorszego do najlepszego).
12 miesięcy po THA
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku bólu biodra
Ramy czasowe: 12 miesięcy po THA
Oceniane na podstawie oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS), podskali bólu. Ostatni tydzień jest brany pod uwagę przy udzielaniu odpowiedzi na 10 pytań (5 pól Likerta) zawartych w tej podskali. Można obliczyć znormalizowany wynik (0-100, od najgorszego do najlepszego).
12 miesięcy po THA
Zmiana od punktu początkowego w ocenie pacjentów dotyczącej globalnego postrzeganego efektu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po THA
Uczestnicy zostaną poproszeni o porównanie swojego obecnego ogólnego samopoczucia ze stanem przed operacją na wizualnej skali analogowej 200 mm, przy czym kotwice to: -100 = „Znacznie gorzej”; 0 = "Bez zmian"; 100 = "Znacznie lepiej".
12 miesięcy po THA
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po THA
Oceniane za pomocą Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE), która ocenia poziom aktywności fizycznej (zajęcia zawodowe, domowe i rekreacyjne) w okresie jednego tygodnia. Zakres wyników wynosi od 0 do 400 lub więcej (od najniższego do najwyższego poziomu aktywności fizycznej).
6 i 12 miesięcy po THA
Zmiana od wartości początkowej w deklarowanym przez siebie poziomie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po THA
Oceniane na podstawie pytania „Jak bardzo jesteś teraz aktywny fizycznie?” z badania Copenhagen City Heart Study (poziom 1-4; 1 = prawie całkowicie siedzący tryb życia, 2 = lekka aktywność fizyczna (PA) przez 2-4 h tygodniowo, 3 = lekka PA > 4 h tygodniowo lub bardziej intensywna PA przez 2- 4 h tygodniowo, 4 = bardziej energiczny PA > 4 h tygodniowo lub regularne ciężkie ćwiczenia lub sport wyczynowy kilka razy w tygodniu).
6 i 12 miesięcy po THA
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po THA
Oceniane za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-3L), ogólnego instrumentu z 5 pytaniami, które obejmują 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) z 3 poziomami: nie problemy, niektóre problemy i ekstremalne problemy oraz oddzielną wizualną skalę analogową o długości 20 cm z kotwicami: 0="najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia"; 100="najlepszy możliwy stan zdrowia".
6 i 12 miesięcy po THA
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej poczucia własnej skuteczności w przypadku aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po THA
Oceniane za pomocą skali poczucia własnej skuteczności ćwiczeń, która składa się z 5 pytań dotyczących pewności siebie w postrzeganiu zdolności do uczestniczenia w ćwiczeniach mimo barier takich jak zły nastrój, zła pogoda, zmęczenie czy brak czasu (całkowity zakres punktacji od 5 do 25, od najgorszego do najlepszego). ).
6 i 12 miesięcy po THA
Zmiana od wartości wyjściowej w poczuciu własnej skuteczności w odniesieniu do zadania
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po THA
Oceniane w połączeniu z testem wchodzenia po schodach. Po próbie praktycznej uczestnicy proszeni są o ocenę poziomu pewności, że będą w stanie wykonać zadanie polegające na wchodzeniu po schodach 2, 4, 6, 8 i 10 razy bez zatrzymywania się (całkowity wynik 0-100 (od najgorszego do najlepszego)).
6 i 12 miesięcy po THA
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w oczekiwanych wynikach dla aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po THA
Oceniany za pomocą skali oczekiwanego wyniku dla ćwiczeń (OEE-2), ankieter podał kwestionariusz zawierający 13 pytań dotyczących zarówno pozytywnych, jak i negatywnych oczekiwań związanych z ćwiczeniami. Można obliczyć podskalę oczekiwanego wyniku pozytywnego, podskalę oczekiwanego wyniku ujemnego oraz wynik całkowity (bardziej pozytywne oczekiwane wyniki dla ćwiczeń z wyższym wynikiem).
6 i 12 miesięcy po THA
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego objawów (innych niż ból)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po THA
Oceniane na podstawie wyniku niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS), podskali innych objawów. Ostatni tydzień jest brany pod uwagę przy udzielaniu odpowiedzi na 5 pytań (5 pól Likerta) zawartych w tej podskali. Można obliczyć znormalizowany wynik (0-100, od najgorszego do najlepszego).
6 i 12 miesięcy po THA
Zmiana od wartości wyjściowych w funkcjonowaniu w sporcie i rekreacji
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po THA
Oceniane na podstawie wyniku niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS), funkcji w podskali sportu i rekreacji. Ostatni tydzień jest brany pod uwagę przy udzielaniu odpowiedzi na 4 pytania (5 pól Likerta) zawarte w tej podskali. Można obliczyć znormalizowany wynik (0-100, od najgorszego do najlepszego).
6 i 12 miesięcy po THA
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia związanej z biodrem
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po THA
Oceniane na podstawie wyniku oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS), podskali jakości życia związanej z biodrem. Ostatni tydzień jest brany pod uwagę przy udzielaniu odpowiedzi na 4 pytania (5 pól Likerta) zawarte w tej podskali. Można obliczyć znormalizowany wynik (0-100, od najgorszego do najlepszego).
6 i 12 miesięcy po THA
Średnia liczba kroków dziennie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po THA
Średnia liczba kroków wykonanych dziennie, mierzona akcelerometrem w okresie 7 dni.
12 miesięcy po THA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Theresa Bieler, PT, PhD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Dept. of Physical & Occupational Therapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-19050820

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Propozycję wykorzystania danych należy kierować na adres theresa.bieler@regionh.dk. Dostęp do danych w Danii podlega bardzo surowym prawnym przepisom o ochronie danych. Każdy możliwy dostęp lub udostępnianie wymaga częściowego wniosku do: Duńskiej Agencji Ochrony Danych i Komisji Etyki Regionu Stołecznego. Tylko wtedy, gdy aplikacje zostaną zatwierdzone, dane zostaną uznane za dostępne do udostępnienia. Autorzy nie będą w stanie wesprzeć tego procesu i należy spodziewać się przedłużonego procesu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nie rozwiązany

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przeczytaj opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj