Promoção e Apoio à Manutenção da Atividade Física Pós-Artroplastia Total do Quadril (PANORAMA)
2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Theresa Bieler, Bispebjerg Hospital
Promoção e Apoio à Manutenção da Atividade Física Pós Artroplastia Total do Quadril (PANORAMA). Um ensaio pragmático, randomizado e controlado.
A artroplastia total do quadril (ATQ) é considerada um procedimento eficaz para aliviar a dor e a incapacidade em pacientes com osteoartrite do quadril. No entanto, o nível de atividade física de 6 a 12 meses após a cirurgia permanece inalterado em comparação com o pré-operatório e ainda consideravelmente menor do que o de pares saudáveis. O aumento da atividade física após a ATQ pode melhorar o resultado da ATQ porque foi documentada uma relação graduada entre o nível de atividade física e o desempenho funcional. Seis a 8 meses após a ATQ, a função física é recuperada apenas para cerca de 80% da dos pares saudáveis e os adultos mais velhos ainda parecem estar em risco aumentado de fragilidade. Além disso, esses pacientes continuam a impor custos de saúde mais elevados do que uma população de referência pareada por idade e sexo, o que pode estar relacionado ao estado funcional que não foi completamente recuperado. Finalmente, os pacientes com osteoartrite do quadril podem ter extensa comorbidade, portanto, aumentar a atividade física após a ATQ pode ser um método simples e relativamente barato para melhorar a saúde geral, o que, por sua vez, pode diminuir os custos de saúde.
As razões para a falta de aumento na atividade física, apesar do aumento da capacidade após a ATQ, são desconhecidas, mas podem estar relacionadas ao comportamento sedentário adotado pelos pacientes antes da cirurgia e à incerteza. Uma revisão sistemática esclareceu que as barreiras relatadas pelos pacientes para o envolvimento em atividades físicas após a ATQ estão amplamente relacionadas a informações ou educação limitadas ou inadequadas, culminando na incerteza sobre 'fazer a coisa certa' tanto para a recuperação do indivíduo quanto para a longevidade da substituição da articulação.
Poucos estudos investigaram os efeitos de intervenções específicas para aumentar a atividade física após ATQ. Resultados promissores foram mostrados a partir de sensores de atividade física em combinação com, por exemplo, estabelecimento de metas. Nenhum desses estudos abordou as barreiras relatadas pelos pacientes à atividade física em relação à incerteza e educação limitada.
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito de adicionar uma intervenção de mudança de comportamento orientada por pedômetro aos cuidados habituais de reabilitação 3 meses após a ATQ para aumentar a atividade física em comparação com os cuidados habituais de reabilitação sozinhos (controle). Os resultados são obtidos 3 (basal), 6 (após o período de intervenção) e 12 meses após a ATQ (seguimento).
Hipótese: a intervenção de mudança de comportamento aumentará a proporção que completa ≥8.000 passos por dia 6 meses após a cirurgia para 50% versus 30% no grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Physical & Occupational Therapy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Habitação em casa, adultos independentes e autossuficientes
- Pacientes que receberam artroplastia total primária do quadril devido à osteoartrite do quadril
- Consentimento informado para participar
Critério de exclusão:
- Artroplastia articular planejada nas extremidades inferiores nos próximos 6 meses
- Pacientes incapazes de ler, entender e falar dinamarquês
- Complicações em relação à artroplastia total do quadril, por ex. luxação, fratura ou infecção
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne um potencial participante inapto para a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de mudança de comportamento
Uma intervenção de mudança de comportamento de 3 meses, ou seja, um aconselhamento inicial de atividade física cara a cara e dois aconselhamentos assistidos por telefone.
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É uma intervenção de mudança de comportamento de 3 meses, multimodal, contato mínimo, orientada por pedômetro, para promover e apoiar a atividade física, que é iniciada 3 meses após a ATQ.
Há um aconselhamento de atividade física inicial, conduzido por fisioterapeuta, face a face, incluindo 1) uma breve entrevista motivacional sobre atividade física, 2) educação do paciente sobre atividade física após a ATQ, incluindo recomendações e segurança com base em um "cirurgião ortopédico orientado" vídeo e folheto, 3) manipulação de pedômetro e material educacional, ou seja, um folheto orientado para a prática com conselhos sobre como usar um pedômetro, um calendário de passos e estabelecimento de metas, bem como estratégias para incorporar a atividade física à vida diária.
Este aconselhamento inicial é seguido por dois aconselhamentos assistidos por telefone, conduzidos por fisioterapeutas, após três e sete semanas, respectivamente.
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Sem intervenção: Ao controle
Sem atenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes que completam ≥ 8.000 passos por dia
Prazo: 6 meses após THA
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O número médio de passos completados por dia avaliados por um acelerômetro durante um período de 7 dias.
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6 meses após THA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes que completam ≥ 10.000 passos por dia
Prazo: 6 meses após THA
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O número médio de passos completados por dia avaliados com um acelerômetro durante um período de 7 dias.
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6 meses após THA
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Mudança da linha de base no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses após THA
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O teste de caminhada de 6 minutos é um teste baseado em desempenho da função física que abrange o domínio da capacidade de caminhar por distâncias maiores.
É também uma medida substituta de resistência/capacidade aeróbica.
Este teste mede a distância percorrida em 6 minutos em um percurso plano de 30 m.
O participante é instruído a caminhar a maior distância possível em 6 minutos.
O teste de caminhada de 6 minutos está incluído em um conjunto de testes baseados em desempenho recomendados pela Osteoarthritis Research Society International, que representa atividades típicas relevantes para indivíduos após artroplastias totais da articulação.
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6 meses após THA
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Mudança da linha de base no teste de sentar e levantar da cadeira por 30 segundos
Prazo: 6 meses após THA
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O teste de sentar e levantar da cadeira por 30 segundos é um teste baseado no desempenho da função física que abrange os domínios: sentar e levantar/levantar da posição sentada.
É também uma medida substituta para avaliar a força e a potência muscular da parte inferior do corpo.
Este teste mede o número de cadeiras completadas em 30 segundos.
O participante é instruído a completar o maior número possível de cadeiras em 30 segundos com os braços cruzados no peito.
O teste de sentar e levantar por 30 segundos está incluído em um conjunto de testes baseados em desempenho recomendados pela Osteoarthritis Research Society International, que representa atividades típicas relevantes para indivíduos após artroplastias totais da articulação.
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6 meses após THA
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Mudança da linha de base no teste de subir escadas
Prazo: 6 meses após THA
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O teste de subir escadas é um teste baseado no desempenho da função física que abrange os domínios: mobilidade e escalada.
É também uma medida substituta para avaliar a força e o equilíbrio dos músculos dos membros inferiores.
Este teste mede o tempo (melhor de duas tentativas) para subir e descer um lance de 10 degraus.
O participante é instruído a subir e descer o lance de escadas o mais rápido possível.
O teste de subir escadas está incluído em um conjunto de testes baseados em desempenho recomendados pela Osteoarthritis Research Society International, que representa atividades típicas relevantes para indivíduos após artroplastias totais da articulação.
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6 meses após THA
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Mudança da linha de base na função física auto-relatada
Prazo: 6 meses após THA
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Avaliado pela pontuação de incapacidade do quadril e resultado da osteoartrite (HOOS), a subescala de função na vida diária (AVD).
A última semana é levada em consideração ao responder às 17 questões (5 caixas Likert) incluídas nesta subescala.
Uma pontuação normalizada (0-100, do pior ao melhor) pode ser calculada.
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6 meses após THA
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Mudança da linha de base na dor no quadril
Prazo: 6 meses após THA
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Avaliado pela Pontuação de Incapacidade do Quadril e Resultado da Osteoartrite (HOOS), a subescala de dor.
A última semana é levada em consideração ao responder às 10 perguntas (5 caixas Likert) incluídas nesta subescala.
Uma pontuação normalizada (0-100, do pior ao melhor) pode ser calculada.
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6 meses após THA
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Mudança da linha de base na avaliação do efeito global percebido pelos pacientes
Prazo: 6 meses após THA
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Os participantes serão solicitados a comparar seu bem-estar global atual com o estado pré-operatório em uma escala analógica visual de 200 mm com âncoras sendo: -100 = "Muito pior"; 0 = "Sem alterações"; 100 = "Muito melhor".
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6 meses após THA
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O número médio de passos por dia
Prazo: 6 meses após ATQ
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O número médio de etapas concluídas por dia avaliadas com um acelerômetro durante um período de 7 dias.
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6 meses após ATQ
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O número de participantes que completam ≥ 5.000 passos por dia
Prazo: 6 e 12 meses após ATQ
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O número médio de etapas concluídas por dia avaliadas com um acelerômetro durante um período de 7 dias.
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6 e 12 meses após ATQ
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 e 12 meses após ATQ
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Avaliado pelo EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-3L), um instrumento genérico com 5 questões que compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) com 3 níveis: não problemas, alguns problemas e problemas extremos, onde cada dimensão recebe uma pontuação de 1 a 3, que pode ser convertida em um único valor de índice resumido (com base no conjunto de valores dinamarquês EQ-5D Time Trade-Off (TTO); 1 corresponde ao melhor estado de saúde possível, <0 representa o pior estado de saúde possível)
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6 e 12 meses após ATQ
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes que completam ≥ 8.000 passos por dia
Prazo: 12 meses após THA
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O número médio de passos completados por dia avaliados com um acelerômetro durante um período de 7 dias.
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12 meses após THA
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O número de participantes que completam ≥ 10.000 passos por dia
Prazo: 12 meses após THA
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O número médio de passos completados por dia avaliados com um acelerômetro durante um período de 7 dias.
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12 meses após THA
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Mudança da linha de base no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses após THA
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O teste de caminhada de 6 minutos é um teste baseado em desempenho da função física que abrange o domínio da capacidade de caminhar por distâncias maiores.
É também uma medida substituta de resistência/capacidade aeróbica.
Este teste mede a distância percorrida em 6 minutos em um percurso plano de 30 m.
O participante é instruído a caminhar a maior distância possível em 6 minutos.
O teste de caminhada de 6 minutos está incluído em um conjunto de testes baseados em desempenho recomendados pela Osteoarthritis Research Society International, que representa atividades típicas relevantes para indivíduos após artroplastias totais da articulação.
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12 meses após THA
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Mudança da linha de base no teste de sentar e levantar da cadeira por 30 segundos
Prazo: 12 meses após THA
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O teste de sentar e levantar da cadeira por 30 segundos é um teste baseado no desempenho da função física que abrange os domínios: sentar e levantar/levantar da posição sentada.
É também uma medida substituta para avaliar a força e a potência muscular da parte inferior do corpo.
Este teste mede o número de cadeiras completadas em 30 segundos.
O participante é instruído a completar o maior número possível de cadeiras em 30 segundos com os braços cruzados no peito.
O teste de sentar e levantar por 30 segundos está incluído em um conjunto de testes baseados em desempenho recomendados pela Osteoarthritis Research Society International, que representa atividades típicas relevantes para indivíduos após artroplastias totais da articulação.
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12 meses após THA
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Mudança da linha de base no teste de subir escadas
Prazo: 12 meses após THA
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O teste de subir escadas é um teste baseado no desempenho da função física que abrange os domínios: mobilidade e escalada.
É também uma medida substituta para avaliar a força e o equilíbrio dos músculos dos membros inferiores.
Este teste mede o tempo (melhor de duas tentativas) para subir e descer um lance de 10 degraus.
O participante é instruído a subir e descer o lance de escadas o mais rápido possível.
O teste de subir escadas está incluído em um conjunto de testes baseados em desempenho recomendados pela Osteoarthritis Research Society International, que representa atividades típicas relevantes para indivíduos após artroplastias totais da articulação.
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12 meses após THA
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Mudança da linha de base na função física auto-relatada
Prazo: 12 meses após THA
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Avaliado pela pontuação de incapacidade do quadril e resultado da osteoartrite (HOOS), a subescala de função na vida diária (AVD).
A última semana é levada em consideração ao responder às 17 questões (5 caixas Likert) incluídas nesta subescala.
Uma pontuação normalizada (0-100, do pior ao melhor) pode ser calculada.
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12 meses após THA
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Mudança da linha de base na dor no quadril
Prazo: 12 meses após THA
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Avaliado pela Pontuação de Incapacidade do Quadril e Resultado da Osteoartrite (HOOS), a subescala de dor.
A última semana é levada em consideração ao responder às 10 perguntas (5 caixas Likert) incluídas nesta subescala.
Uma pontuação normalizada (0-100, do pior ao melhor) pode ser calculada.
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12 meses após THA
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Mudança da linha de base na avaliação do efeito global percebido pelos pacientes
Prazo: 12 meses após THA
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Os participantes serão solicitados a comparar seu bem-estar global atual com o estado pré-operatório em uma escala analógica visual de 200 mm com âncoras sendo: -100 = "Muito pior"; 0 = "Sem alterações"; 100 = "Muito melhor".
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12 meses após THA
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Mudança da linha de base na atividade física autorreferida
Prazo: 6 e 12 meses após ATQ
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Avaliada pela Escala de Atividade Física para Idosos (PASE) que avalia o nível de atividade física (atividades ocupacionais, domésticas e de lazer) no período de uma semana.
O intervalo de pontuação é de 0 a 400 ou mais (do menor ao maior nível de atividade física).
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6 e 12 meses após ATQ
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Mudança da linha de base no nível de atividade física autorreferida
Prazo: 6 e 12 meses após ATQ
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Avaliado por uma pergunta "Quão fisicamente ativo você está agora?" do Copenhagen City Heart Study (nível 1-4; 1 = quase totalmente sedentário, 2 = atividade física leve (AF) por 2-4 h por semana, 3 = AF leve >4 h por semana ou AF mais vigorosa por 2- 4 h por semana, 4 = AF mais vigorosa > 4 h por semana ou exercícios pesados regulares ou esportes competitivos várias vezes por semana).
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6 e 12 meses após ATQ
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 e 12 meses após ATQ
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Avaliado pelo EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-3L), um instrumento genérico com 5 questões que compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) com 3 níveis: não problemas, alguns problemas e problemas extremos e uma escala visual analógica separada de 20 cm com âncoras sendo: 0="pior estado de saúde imaginável"; 100="melhor estado de saúde imaginável".
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6 e 12 meses após ATQ
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Mudança da linha de base na autoeficácia para atividade física
Prazo: 6 e 12 meses após ATQ
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Avaliado pela escala de autoeficácia do exercício, que consiste em 5 questões sobre a confiança da capacidade percebida de participar do exercício, apesar das barreiras como mau humor, mau tempo, cansaço ou falta de tempo (escala de pontuação total, 5-25, do pior ao melhor ).
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6 e 12 meses após ATQ
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Mudança da linha de base na autoeficácia específica da tarefa
Prazo: 6 e 12 meses após ATQ
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Avaliado em conjunto com o teste de subir escadas.
Após uma tentativa prática, os participantes são solicitados a avaliar seu nível de certeza de que podem completar a tarefa de subir escadas 2, 4, 6, 8 e 10 vezes sem parar (pontuação total 0-100 (do pior ao melhor)).
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6 e 12 meses após ATQ
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Mudança da linha de base na expectativa de resultado para atividade física
Prazo: 6 e 12 meses após ATQ
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Avaliado pela escala de expectativa de resultados para o exercício (OEE-2), um entrevistador administrou um questionário com 13 perguntas sobre expectativas positivas e negativas associadas ao exercício.
Uma subescala de expectativa de resultado positivo, uma subescala de expectativa de resultado negativo e uma pontuação total podem ser calculadas (expectativas de resultado mais positivas para exercícios com pontuação mais alta).
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6 e 12 meses após ATQ
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Mudança da linha de base nos sintomas (exceto dor)
Prazo: 6 e 12 meses após ATQ
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Avaliado pela pontuação de incapacidade do quadril e resultado da osteoartrite (HOOS), a subescala de outros sintomas.
A última semana é levada em consideração ao responder às 5 perguntas (5 caixas Likert) incluídas nesta subescala.
Uma pontuação normalizada (0-100, do pior ao melhor) pode ser calculada.
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6 e 12 meses após ATQ
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Mudança da linha de base na função no esporte e na recreação
Prazo: 6 e 12 meses após ATQ
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Avaliado pela Pontuação de resultado de incapacidade de quadril e osteoartrite (HOOS), a função no esporte e subescala de recreação.
A última semana é levada em consideração ao responder às 4 perguntas (5 caixas Likert) incluídas nesta subescala.
Uma pontuação normalizada (0-100, do pior ao melhor) pode ser calculada.
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6 e 12 meses após ATQ
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada ao quadril
Prazo: 6 e 12 meses após ATQ
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Avaliado pela Pontuação de Incapacidade do Quadril e Resultado da Osteoartrite (HOOS), a subescala de qualidade de vida relacionada ao quadril.
A última semana é levada em consideração ao responder às 4 perguntas (5 caixas Likert) incluídas nesta subescala.
Uma pontuação normalizada (0-100, do pior ao melhor) pode ser calculada.
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6 e 12 meses após ATQ
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O número médio de passos por dia
Prazo: 12 meses após ATQ
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O número médio de etapas concluídas por dia avaliadas com um acelerômetro durante um período de 7 dias.
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12 meses após ATQ
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Theresa Bieler, PT, PhD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Dept. of Physical & Occupational Therapy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A proposta de uso de dados deve ser endereçada a theresa.bieler@regionh.dk.
O acesso a dados na Dinamarca está sujeito a uma lei jurídica de proteção de dados muito rígida.
Qualquer acesso ou compartilhamento possível exige uma solicitação parcial para: Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados e Comitê de Ética da Região da Capital.
Apenas se as candidaturas forem aprovadas os dados serão considerados disponíveis para partilha.
Os autores não poderão apoiar este processo e um processo prolongado deve ser esperado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Não resolvido
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Por favor, leia a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .