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Promoción y Apoyo al Mantenimiento de la Actividad Física Post Artroplastia Total de Cadera (PANORAMA)

2 de febrero de 2024 actualizado por: Theresa Bieler, Bispebjerg Hospital

Promoción y Apoyo al Mantenimiento de la Actividad Física Post Artroplastia Total de Cadera (PANORAMA). Un ensayo pragmático, aleatorizado y controlado.

La artroplastia total de cadera (ATC) se considera un procedimiento eficaz para aliviar el dolor y la discapacidad en pacientes con artrosis de cadera. Sin embargo, el nivel de actividad física de 6 a 12 meses después de la cirugía no cambia en comparación con antes de la cirugía y sigue siendo considerablemente más bajo que el de los compañeros sanos. El aumento de la actividad física después de la THA puede mejorar el resultado de la THA porque se ha documentado una relación graduada entre el nivel de actividad física y el rendimiento funcional. Seis a 8 meses después de la THA, la función física solo se recupera en aproximadamente el 80 % de la de los compañeros sanos y los adultos mayores aún parecen tener un mayor riesgo de fragilidad. Además, estos pacientes continúan imponiendo costos de atención médica más altos que una población de referencia de la misma edad y sexo, lo que potencialmente podría estar relacionado con el estado funcional que no se recupera por completo. Finalmente, los pacientes con osteoartritis de cadera pueden tener una comorbilidad extensa, por lo que aumentar la actividad física después de la ATC podría ser un método simple y relativamente económico para mejorar la salud general, lo que a su vez puede reducir los costos de atención médica.

Se desconocen los motivos de la falta de aumento de la actividad física a pesar del aumento de la capacidad después de la ATC, pero puede estar relacionado con el comportamiento sedentario adoptado por los pacientes antes de la cirugía y la incertidumbre. Una revisión sistemática ha revelado que las barreras informadas por los pacientes para realizar actividad física después de la ATC están relacionadas en gran medida con información o educación limitada o inadecuada que culmina en la incertidumbre acerca de "hacer lo correcto" tanto para la recuperación del individuo como para la longevidad del reemplazo articular.

Pocos estudios han investigado los efectos de intervenciones específicas para aumentar la actividad física después de la ATC. Se han mostrado resultados prometedores con sensores de actividad física en combinación con, p. el establecimiento de metas. Ninguno de estos estudios ha abordado las barreras a la actividad física informadas por los pacientes con respecto a la incertidumbre y la educación limitada.

Este ensayo tiene como objetivo investigar el efecto de agregar una intervención de cambio de comportamiento impulsada por un podómetro a la atención de rehabilitación habitual 3 meses después de la ATC para aumentar la actividad física en comparación con la atención de rehabilitación habitual sola (control). Se toman los resultados 3 (línea de base), 6 (después del período de intervención) y 12 meses después de la ATC (seguimiento).

Hipótesis: la intervención de cambio de comportamiento aumentará la proporción que completa ≥8000 pasos por día 6 meses después de la cirugía al 50 % frente al 30 % en el grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Stig Peter Magnusson, PT, DMSc
  • Número de teléfono: +46 708 826683
  • Correo electrónico: p.magnusson@sund.ku.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Physical & Occupational Therapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos que viven en el hogar, independientes y autosuficientes
  • Pacientes que han recibido artroplastia total de cadera primaria debido a osteoartritis de cadera
  • Consentimiento informado para participar

Criterio de exclusión:

  • Artroplastia articular planificada en las extremidades inferiores en los próximos 6 meses
  • Pacientes que no pueden leer, entender y hablar danés
  • Complicaciones en relación con la artroplastia total de cadera, p. dislocación, fractura o infección
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que un posible participante no sea apto para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de cambio de comportamiento
Una intervención de cambio de comportamiento de 3 meses, es decir, un asesoramiento de actividad física inicial, cara a cara, y dos asesoramiento asistido por teléfono.
Conductual: Intervención de cambio de comportamiento
Es una intervención de cambio de comportamiento de 3 meses, multimodal, de contacto mínimo, impulsada por un podómetro para promover y apoyar la actividad física, que se inicia 3 meses después de la THA. Hay un asesoramiento de actividad física inicial, dirigido por un fisioterapeuta, cara a cara, que incluye 1) una breve entrevista motivacional con respecto a la actividad física, 2) educación del paciente con respecto a la actividad física después de la ATC, incluidas recomendaciones y seguridad basadas en un "guiado por un cirujano ortopédico". video y folleto, 3) manejo de podómetro y material educativo, es decir, un folleto orientado a la práctica con consejos sobre cómo usar un podómetro, un calendario de pasos y establecimiento de objetivos, así como estrategias para incorporar la actividad física en la vida diaria. A este asesoramiento inicial le siguen dos asesoramientos telefónicos dirigidos por fisioterapeutas después de tres y siete semanas, respectivamente.
Sin intervención: Control
Sin atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que completan ≥ 8,000 pasos por día
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ATC
El número medio de pasos completados por día evaluados por un acelerómetro durante un período de 7 días.
6 meses después de la ATC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que completan ≥ 10,000 pasos por día
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ATC
El número medio de pasos completados por día evaluados con un acelerómetro durante un período de 7 días.
6 meses después de la ATC
Cambio desde el inicio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ATC
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de función física basada en el rendimiento que cubre el dominio de la capacidad para caminar distancias más largas. También es una medida indirecta de la resistencia/capacidad aeróbica. Esta prueba mide la distancia recorrida a pie en 6 minutos en un recorrido llano de 30 m. Se le indica al participante que camine la mayor distancia posible en 6 minutos. La prueba de caminata de 6 minutos se incluye en un conjunto de pruebas basadas en el rendimiento recomendadas por la Osteoarthritis Research Society International que representa las actividades típicas relevantes para las personas que se someten a artroplastias articulares totales.
6 meses después de la ATC
Cambio desde el inicio en la prueba de estar de pie en una silla de 30 s
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ATC
La prueba de estar de pie en una silla de 30 s es una prueba de función física basada en el rendimiento que cubre los dominios: sentarse y ponerse/levantarse de una posición sentada. También es una medida indirecta para evaluar la fuerza y ​​la potencia de los músculos de la parte inferior del cuerpo. Esta prueba mide el número de paradas de sillas completadas en 30 segundos. Se instruye al participante para que complete tantos soportes de silla como sea posible en 30 segundos con los brazos cruzados sobre el pecho. La prueba de estar de pie en una silla de 30 s se incluye en un conjunto de pruebas basadas en el rendimiento recomendadas por la Osteoarthritis Research Society International que representa las actividades típicas relevantes para las personas que se someten a artroplastias articulares totales.
6 meses después de la ATC
Cambio desde la línea de base en la prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ATC
La prueba de subir escaleras es una prueba basada en el rendimiento de la función física que cubre los dominios: movilidad y escalada. También es una medida indirecta para evaluar la fuerza, la potencia y el equilibrio de los músculos de las extremidades inferiores. Esta prueba mide el tiempo (al mejor de dos intentos) para ascender y descender un tramo de 10 escalones. Se le indica al participante que suba y baje el tramo de escaleras lo más rápido posible. La prueba de subir escaleras se incluye en un conjunto de pruebas basadas en el rendimiento recomendadas por la Osteoarthritis Research Society International que representa las actividades típicas relevantes para las personas que se someten a artroplastias articulares totales.
6 meses después de la ATC
Cambio desde el inicio en la función física autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ATC
Evaluada por la puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS), la subescala de función en la vida diaria (AVD). La última semana se tiene en cuenta a la hora de responder las 17 preguntas (5 cajas tipo Likert) incluidas en esta subescala. Se puede calcular una puntuación normalizada (0-100, de peor a mejor).
6 meses después de la ATC
Cambio desde el inicio en el dolor de cadera
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ATC
Evaluado por la puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS), la subescala de dolor. La última semana se tiene en cuenta a la hora de responder a las 10 preguntas (5 cajas tipo Likert) incluidas en esta subescala. Se puede calcular una puntuación normalizada (0-100, de peor a mejor).
6 meses después de la ATC
Cambio desde el inicio en la evaluación de los pacientes del efecto global percibido
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ATC
Se pedirá a los participantes que comparen su bienestar global actual con el estado previo a la cirugía en una escala analógica visual de 200 mm con anclas: -100 = "Mucho peor"; 0 = "Sin cambios"; 100 = "Mucho mejor".
6 meses después de la ATC
El número medio de pasos por día.
Periodo de tiempo: 6 meses después de THA
El número medio de pasos completados por día evaluados con un acelerómetro durante un período de 7 días.
6 meses después de THA
El número de participantes que completan ≥ 5000 pasos por día.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la ATC
El número medio de pasos completados por día evaluados con un acelerómetro durante un período de 7 días.
6 y 12 meses después de la ATC
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la ATC
Evaluado mediante el Cuestionario de 5 Dimensiones EuroQol (EQ-5D-3L), un instrumento genérico de 5 preguntas que comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) con 3 niveles: no problemas, algunos problemas y problemas extremos, donde a cada dimensión se le asigna una puntuación de 1 a 3, que se puede convertir en un único valor de índice resumido (basado en el conjunto de valores de compensación de tiempo (TTO) danés EQ-5D; 1 corresponde al mejor estado de salud posible, <0 representa el peor estado de salud posible)
6 y 12 meses después de la ATC

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que completan ≥ 8,000 pasos por día
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ATC
El número medio de pasos completados por día evaluados con un acelerómetro durante un período de 7 días.
12 meses después de la ATC
El número de participantes que completan ≥ 10,000 pasos por día
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ATC
El número medio de pasos completados por día evaluados con un acelerómetro durante un período de 7 días.
12 meses después de la ATC
Cambio desde el inicio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ATC
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de función física basada en el rendimiento que cubre el dominio de la capacidad para caminar distancias más largas. También es una medida indirecta de la resistencia/capacidad aeróbica. Esta prueba mide la distancia recorrida a pie en 6 minutos en un recorrido llano de 30 m. Se le indica al participante que camine la mayor distancia posible en 6 minutos. La prueba de caminata de 6 minutos se incluye en un conjunto de pruebas basadas en el rendimiento recomendadas por la Osteoarthritis Research Society International que representa las actividades típicas relevantes para las personas que se someten a artroplastias articulares totales.
12 meses después de la ATC
Cambio desde el inicio en la prueba de estar de pie en una silla de 30 s
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ATC
La prueba de estar de pie en una silla de 30 s es una prueba de función física basada en el rendimiento que cubre los dominios: sentarse y ponerse/levantarse de una posición sentada. También es una medida indirecta para evaluar la fuerza y ​​la potencia de los músculos de la parte inferior del cuerpo. Esta prueba mide el número de paradas de sillas completadas en 30 segundos. Se instruye al participante para que complete tantos soportes de silla como sea posible en 30 segundos con los brazos cruzados sobre el pecho. La prueba de estar de pie en una silla de 30 s se incluye en un conjunto de pruebas basadas en el rendimiento recomendadas por la Osteoarthritis Research Society International que representa las actividades típicas relevantes para las personas que se someten a artroplastias articulares totales.
12 meses después de la ATC
Cambio desde la línea de base en la prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ATC
La prueba de subir escaleras es una prueba basada en el rendimiento de la función física que cubre los dominios: movilidad y escalada. También es una medida indirecta para evaluar la fuerza, la potencia y el equilibrio de los músculos de las extremidades inferiores. Esta prueba mide el tiempo (al mejor de dos intentos) para ascender y descender un tramo de 10 escalones. Se le indica al participante que suba y baje el tramo de escaleras lo más rápido posible. La prueba de subir escaleras se incluye en un conjunto de pruebas basadas en el rendimiento recomendadas por la Osteoarthritis Research Society International que representa las actividades típicas relevantes para las personas que se someten a artroplastias articulares totales.
12 meses después de la ATC
Cambio desde el inicio en la función física autoinformada
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ATC
Evaluada por la puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS), la subescala de función en la vida diaria (AVD). La última semana se tiene en cuenta a la hora de responder las 17 preguntas (5 cajas tipo Likert) incluidas en esta subescala. Se puede calcular una puntuación normalizada (0-100, de peor a mejor).
12 meses después de la ATC
Cambio desde el inicio en el dolor de cadera
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ATC
Evaluado por la puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS), la subescala de dolor. La última semana se tiene en cuenta a la hora de responder a las 10 preguntas (5 cajas tipo Likert) incluidas en esta subescala. Se puede calcular una puntuación normalizada (0-100, de peor a mejor).
12 meses después de la ATC
Cambio desde el inicio en la evaluación de los pacientes del efecto global percibido
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ATC
Se pedirá a los participantes que comparen su bienestar global actual con el estado previo a la cirugía en una escala analógica visual de 200 mm con anclas: -100 = "Mucho peor"; 0 = "Sin cambios"; 100 = "Mucho mejor".
12 meses después de la ATC
Cambio desde el inicio en la actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la ATC
Evaluado por la Escala de Actividad Física para Mayores (PASE) que evalúa el nivel de actividad física (laboral, doméstica y de ocio) durante una semana. El rango de puntuación es de 0 a 400 o más (de menor a mayor nivel de actividad física).
6 y 12 meses después de la ATC
Cambio desde el inicio en el nivel de actividad física autoinformado
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la ATC
Evaluado por una pregunta "¿Cuán físicamente activo eres ahora?" del Copenhagen City Heart Study (nivel 1-4; 1 = casi completamente sedentario, 2 = actividad física ligera (AF) durante 2-4 h por semana, 3 = AF ligera >4 h por semana o AF más vigorosa durante 2- 4 h por semana, 4 = AF más vigorosa >4 h por semana o ejercicio pesado regular o deportes competitivos varias veces por semana).
6 y 12 meses después de la ATC
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la ATC
Evaluado por el EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-3L), instrumento genérico de 5 preguntas que comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) con 3 niveles: no problemas, algunos problemas y problemas extremos y una escala analógica visual separada de 20 cm con anclas que son: 0="peor estado de salud imaginable"; 100="mejor estado de salud imaginable".
6 y 12 meses después de la ATC
Cambio desde el inicio en la autoeficacia para la actividad física
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la ATC
Evaluado por la escala de autoeficacia del ejercicio, que consta de 5 preguntas sobre la confianza en la capacidad percibida para participar en el ejercicio a pesar de barreras como el mal humor, el mal tiempo, el cansancio o la falta de tiempo (rango de puntuación total, 5-25, de peor a mejor ).
6 y 12 meses después de la ATC
Cambio desde el inicio en la autoeficacia específica de la tarea
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la ATC
Evaluado junto con la prueba de subir escaleras. Después de una prueba de práctica, se les pide a los participantes que califiquen su nivel de certeza de que pueden completar la tarea de subir escaleras 2, 4, 6, 8 y 10 veces sin parar (puntaje total 0-100 (peor a mejor)).
6 y 12 meses después de la ATC
Cambio desde el inicio en la expectativa de resultado para la actividad física
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la ATC
Evaluado por la escala de expectativas de resultados para el ejercicio (OEE-2), un entrevistador administró un cuestionario con 13 preguntas sobre las expectativas positivas y negativas asociadas con el ejercicio. Se puede calcular una subescala de expectativa de resultado positivo, una subescala de expectativa de resultado negativo y una puntuación total (expectativas de resultado más positivas para el ejercicio con una puntuación más alta).
6 y 12 meses después de la ATC
Cambio desde el inicio en los síntomas (aparte del dolor)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la ATC
Evaluado por la puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS), la subescala de otros síntomas. La última semana se tiene en cuenta a la hora de responder a las 5 preguntas (5 cajas de Likert) incluidas en esta subescala. Se puede calcular una puntuación normalizada (0-100, de peor a mejor).
6 y 12 meses después de la ATC
Cambio desde el inicio en la función en el deporte y la recreación
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la ATC
Evaluado por la puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS), la función en la subescala de deporte y recreación. La última semana se tiene en cuenta a la hora de responder a las 4 preguntas (5 cajas de Likert) incluidas en esta subescala. Se puede calcular una puntuación normalizada (0-100, de peor a mejor).
6 y 12 meses después de la ATC
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la cadera
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la ATC
Evaluado por la puntuación de resultados de discapacidad y osteoartritis de cadera (HOOS), la subescala de calidad de vida relacionada con la cadera. La última semana se tiene en cuenta a la hora de responder a las 4 preguntas (5 cajas de Likert) incluidas en esta subescala. Se puede calcular una puntuación normalizada (0-100, de peor a mejor).
6 y 12 meses después de la ATC
El número medio de pasos por día.
Periodo de tiempo: 12 meses después de THA
El número medio de pasos completados por día evaluados con un acelerómetro durante un período de 7 días.
12 meses después de THA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Colaboradores

TrygFonden, Denmark
Hartmann Fonden
Helsefonden, Denmark

Investigadores

  • Director de estudio: Theresa Bieler, PT, PhD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Dept. of Physical & Occupational Therapy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • H-19050820

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las propuestas para el uso de datos deben enviarse a theresa.bieler@regionh.dk. El acceso a los datos en Dinamarca está bajo una ley muy estricta de protección de datos jurídicos. Cualquier posible acceso o intercambio exige una solicitud parcial a: La Agencia Danesa de Protección de Datos y el Comité de Ética de la Región Capital. Solo si las solicitudes son aprobadas, los datos se considerarán disponibles para compartir. Los autores no podrán apoyar este proceso y se debe esperar un proceso prolongado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Irresoluto

Criterios de acceso compartido de IPD

Por favor lea la descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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