外来の Covid-19 患者における遠隔医療 (COVID-SMART)
Covid-19患者におけるMunichリモートSpO2および心電図評価
SARS-CoV2 コロナウイルスによって引き起こされる一般的に重度の気道感染症である Covid-19 は、個人の健康と医療システムに対する脅威を増大させています。 個々の疾患の経過は、軽症から生命を脅かすものまでさまざまであり、パンデミックの蔓延は、集中治療の利用可能性を含む医療資源の不足につながります。 まばらな医療資源を最も必要としている人々に割り当てると同時に、臨床的に不当な入院による資源の不必要なブロックを回避することが、包括的な目標であるべきです。
心血管疾患の既往症がある人は、若年であっても健康状態が悪化するリスクが最も高くなります。 入院の客観的な基準は、外来患者の設定ではすぐには利用できません。 したがって、入院や緊急の医療連絡は、主観的に解釈された症状によって引き起こされることがよくあります。 したがって、このプロジェクトの目標は、革新的なスマートウォッチを介した遠隔医療アプローチによって、外来患者環境での客観的な測定の可用性を向上させることです。
この目標を達成するために、研究者は、スマートウォッチベースの遠隔医療介入と標準治療を比較する無作為化臨床試験を実施します。 介入グループは、心拍数、ECG、および SpO2 の定期的な客観的測定値を受け取り、相談のために 24 時間年中無休の医療ホットラインにアクセスできます。 研究者は、介入グループは、不必要な入院と予定外の緊急医療の接触が大幅に減少することで利益を得ると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
BY
-
Munich、BY、ドイツ、81377
- LMU Klinikum
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 確認されたSARS-CoV2感染と臨床的Covid-19疾患
- 18歳以上
1つ以上の関連する心血管疾患の存在(または)として定義:
- 心房細動
- 収縮期または拡張期の心不全
- 左室駆出率 <50%
- 過去の PCI または CABG を伴う冠動脈疾患
- 過去の心筋梗塞
- 糖尿病
- 動脈性高血圧症(治療済みまたは未治療)
- 積極的な喫煙
- 慢性閉塞性肺疾患
- 肥満(BMI≧30kg/m2)
- スマートフォンの可用性と自宅での十分なインターネット接続
- スマートウォッチを使用する能力
- 参加とデータ保護の概念を研究するためのインフォームド コンセント
除外基準:
- 同時臨床試験への参加
- 試験開始時の入院の適応
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:遠隔医療
患者は、ベースライン時および 30 日間のフォローアップ時に評価を受けます。
患者は、SpO2、ECG、および心拍数を記録できるスマートウォッチを受け取ります。
患者はまた、遠隔医療のための 24 時間年中無休の医療ホットラインにアクセスできます。
医療制度のすべての公共サービスは引き続き利用できます。
|
スマートウォッチは、SpO2、ECG、および心拍数を記録できます。
|
介入なし:コントロール
患者は、ベースライン時および 30 日間のフォローアップ時に評価を受けます。
患者は医療システムのすべてのサービスにアクセスできますが、スマートウォッチや医療ホットラインへのアクセスは受けません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
入院と病院の救急部門または救急医療サービスの予定外の使用を組み合わせた参加者の割合
時間枠:30日
|
-フォローアップ中の上記のいずれかの発生
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
参加者の入院率
時間枠:30日
|
経過観察中の入院の発生
|
30日
|
病院の救急部門または救急医療サービスを予定外に使用した参加者の割合
時間枠:30日
|
-フォローアップ中の上記のいずれかの発生
|
30日
|
何らかの原因による死亡を経験した参加者の割合
時間枠:30日
|
-フォローアップ中のあらゆる原因による死亡の発生
|
30日
|
Covid-19による死亡を経験した参加者の割合
時間枠:30日
|
フォローアップ中のCovid-19のデスの発生
|
30日
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Steffen Massberg, MD、Department Head
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-448
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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