Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína u ambulantních pacientů s Covid-19 (COVID-SMART)

27. června 2022 aktualizováno: Moritz F. Sinner, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mnichov Vzdálené vyšetření SpO2 a elektrokardiogramu u pacientů s Covid-19

Covid-19, běžně závažná infekce dýchacích cest způsobená koronavirem SARS-CoV2, představuje rostoucí hrozbu pro jednotlivé zdravotní systémy a systémy zdravotní péče. Individuální průběh onemocnění se pohybuje od mírného až po život ohrožující, šíření pandemie vede k nedostatku zdrojů zdravotní péče včetně dostupnosti intenzivní péče. Zastřešujícím cílem by mělo být přidělit řídké zdroje zdravotní péče těm, kteří je nejvíce potřebují, a zároveň se vyhnout zbytečnému blokování zdrojů klinicky neodůvodněnými hospitalizacemi.

Jedinci s již existujícími kardiovaskulárními onemocněními jsou vystaveni nejvyššímu riziku zhoršení zdravotního stavu, a to i v mladším věku. Objektivní kritéria pro hospitalizaci nejsou v ambulantních podmínkách okamžitě dostupná. Hospitalizace a pohotovostní lékařský kontakt jsou tedy často spouštěny subjektivně interpretovanými symptomy. Cílem tohoto projektu je tedy zlepšit dostupnost objektivních měření v ambulantním prostředí pomocí inovativního telemedicínského přístupu zprostředkovaného chytrými hodinkami.

K dosažení tohoto cíle provedou výzkumníci randomizovanou klinickou studii porovnávající telemedicínskou intervenci založenou na chytrých hodinkách se standardní péčí. Intervenční skupina bude dostávat pravidelná objektivní měření srdeční frekvence, EKG a SpO2 a bude mít přístup k 24/7 horké lince lékařské péče pro konzultace. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervenční skupina bude mít prospěch z významného snížení zbytečných hospitalizací a neplánovaných kontaktů urgentní medicíny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

607

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • BY
      • Munich, BY, Německo, 81377
        • LMU Klinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená infekce SARS-CoV2 a klinické onemocnění Covid-19
  • věk ≥18 let

  • Přítomnost ≥ 1 relevantního kardiovaskulárního stavu, definovaného jako (nebo):

    • fibrilace síní
    • systolické nebo diastolické srdeční selhání
    • ejekční frakce LK <50 %
    • onemocnění koronárních tepen s prodělanou PCI nebo CABG
    • Prodělaný infarkt myokardu
    • diabetes mellitus
    • arteriální hypertenze (léčená nebo neléčená)
    • aktivní kouření
    • chronická obstrukční plicní nemoc
    • obezita (BMI ≥ 30 kg/m2)
  • dostupnost chytrého telefonu a dostatečné internetové připojení doma
  • schopnost používat chytré hodinky
  • informovaný souhlas s účastí na studii a konceptem ochrany údajů

Kritéria vyloučení:

  • Účast v souběžných klinických studiích
  • indikace k hospitalizaci při vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telemedicínská péče
Pacienti dostávají hodnocení na začátku a po 30 dnech sledování. Pacient obdrží chytré hodinky schopné zaznamenávat SpO2, EKG a srdeční frekvenci. Pacienti také získají přístup k 24/7 lékařské horké lince pro telemedicínskou péči. Všechny veřejné služby systému zdravotní péče zůstávají dostupné.
Přístroj: Withings ScanWatch
Chytré hodinky jsou schopné zaznamenávat SpO2, EKG a srdeční frekvenci.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti dostávají hodnocení na začátku a po 30 dnech sledování. Pacient má přístup ke všem službám systému zdravotní péče, ale nezíská chytré hodinky ani přístup k lékařské horké lince.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účastníků s kombinací hospitalizace a neplánovaného využití nemocniční pohotovosti nebo zdravotnické záchranné služby
Časové okno: 30 dní
Výskyt některého z výše uvedených v průběhu sledování
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizovaných účastníků
Časové okno: 30 dní
Výskyt hospitalizace při sledování
30 dní
Podíl účastníků s neplánovaným využitím pohotovostního oddělení nemocnice nebo lékařské záchranné služby
Časové okno: 30 dní
Výskyt některého z výše uvedených v průběhu sledování
30 dní
Míra účastníků úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 30 dní
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny během sledování
30 dní
Míra účastníků úmrtí na Covid-19
Časové okno: 30 dní
Výskyt daeth Covid-19 během sledování
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Spolupracovníci

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Gesundheitsreferat (GSR), Landeshauptstadt München

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steffen Massberg, MD, Department Head

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-448

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na Withings ScanWatch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit