- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04471636
Телемедицина у амбулаторных пациентов с Covid-19 (COVID-SMART)
Мюнхен Дистанционная оценка SpO2 и электрокардиограммы у пациентов с Covid-19
Covid-19, обычно тяжелая инфекция дыхательных путей, вызываемая коронавирусом SARS-CoV2, представляет растущую угрозу для здоровья людей и систем здравоохранения. Индивидуальное течение заболевания варьирует от легкого до опасного для жизни, распространение пандемии приводит к нехватке ресурсов здравоохранения, в том числе доступности интенсивной терапии. Всеобъемлющей целью должно быть выделение скудных ресурсов здравоохранения тем, кто больше всего в них нуждается, и одновременное предотвращение ненужного блокирования ресурсов клинически необоснованными госпитализациями.
Лица с ранее существовавшими сердечно-сосудистыми заболеваниями подвергаются наибольшему риску ухудшения здоровья даже в более молодом возрасте. Объективные критерии для госпитализации не сразу доступны в амбулаторных условиях. Следовательно, госпитализация и обращение за неотложной медицинской помощью часто провоцируются субъективно интерпретируемыми симптомами. Таким образом, цель этого проекта состоит в том, чтобы улучшить доступность объективных измерений в амбулаторных условиях с помощью инновационного телемедицинского подхода, опосредованного умными часами.
Для достижения этой цели исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование, в котором телемедицинское вмешательство на основе умных часов будет сравниваться со стандартом медицинской помощи. Группа вмешательства будет получать регулярные объективные измерения частоты сердечных сокращений, ЭКГ и SpO2 и получит доступ к круглосуточной горячей линии медицинской помощи для консультаций. Исследователи предполагают, что группа вмешательства выиграет от значительного сокращения ненужных госпитализаций и незапланированных обращений за неотложной медицинской помощью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BY
-
Munich, BY, Германия, 81377
- LMU Klinikum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная инфекция SARS-CoV2 и клиническое заболевание Covid-19
- возраст ≥18 лет
Наличие ≥1 соответствующего сердечно-сосудистого заболевания, определяемого как (или):
- мерцательная аритмия
- систолическая или диастолическая сердечная недостаточность
- Фракция выброса ЛЖ <50%
- ишемическая болезнь сердца с предшествующим ЧКВ или АКШ
- Перенесенный инфаркт миокарда
- сахарный диабет
- артериальная гипертензия (леченная или нелеченная)
- активное курение
- хроническая обструктивная болезнь легких
- ожирение (ИМТ ≥30 кг/м2)
- наличие смартфона и достаточное подключение к интернету дома
- возможность использования умных часов
- информированное согласие на участие в исследовании и концепция защиты данных
Критерий исключения:
- Участие в параллельном клиническом исследовании
- показания к госпитализации при включении в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Телемедицина
Пациенты получают оценку на исходном уровне и через 30 дней наблюдения.
Пациент получает смарт-часы, способные записывать SpO2, ЭКГ и частоту сердечных сокращений.
Пациенты также получают доступ к круглосуточной медицинской горячей линии для телемедицинской помощи.
Все госуслуги системы здравоохранения остаются доступными.
|
Умные часы способны записывать SpO2, ЭКГ и частоту сердечных сокращений.
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты получают оценку на исходном уровне и через 30 дней наблюдения.
Пациент имеет доступ ко всем услугам системы здравоохранения, но не получает смарт-часы или доступ к горячей линии медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля участников с сочетанием госпитализации и незапланированного обращения в отделение неотложной помощи больницы или службу неотложной медицинской помощи
Временное ограничение: 30 дней
|
Возникновение любого из вышеперечисленного во время последующего наблюдения
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество госпитализированных участников
Временное ограничение: 30 дней
|
Возникновение госпитализации во время наблюдения
|
30 дней
|
Доля участников с незапланированным использованием отделения неотложной помощи больницы или службы неотложной медицинской помощи
Временное ограничение: 30 дней
|
Возникновение любого из вышеперечисленного во время последующего наблюдения
|
30 дней
|
Доля участников, перенесших смерть по любой причине
Временное ограничение: 30 дней
|
Смерть по любой причине во время наблюдения
|
30 дней
|
Доля участников, переживших смерть от Covid-19
Временное ограничение: 30 дней
|
Возникновение смерти Covid-19 во время последующего наблюдения
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Steffen Massberg, MD, Department Head
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-448
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteАктивный, не рекрутирующий
Клинические исследования Withings ScanWatch
-
Leiden University Medical CenterРекрутингКритически болен | Выживший в отделении интенсивной терапии | Пользовательский опытНидерланды
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfАктивный, не рекрутирующий
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsFacio TherapeuticsЗавершенныйМышечная дистрофия, FacioscapulohumeralНидерланды
-
The Cleveland ClinicПрекращеноГипертония | Расслоение аортыСоединенные Штаты
-
WithingsЗавершенныйМерцательная аритмияБельгия, Франция
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneРекрутингСиндромы апноэ во сне | Диабет | Метаболический синдром | ТучныйФранция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalЕще не набирают
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsЕще не набираютЛимфома, неходжкинская | Множественная миелома
-
Asten SanteSlb Pharma; Withings; NouvéalРекрутинг
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаБельгия