Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицина у амбулаторных пациентов с Covid-19 (COVID-SMART)

27 июня 2022 г. обновлено: Moritz F. Sinner, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Мюнхен Дистанционная оценка SpO2 и электрокардиограммы у пациентов с Covid-19

Covid-19, обычно тяжелая инфекция дыхательных путей, вызываемая коронавирусом SARS-CoV2, представляет растущую угрозу для здоровья людей и систем здравоохранения. Индивидуальное течение заболевания варьирует от легкого до опасного для жизни, распространение пандемии приводит к нехватке ресурсов здравоохранения, в том числе доступности интенсивной терапии. Всеобъемлющей целью должно быть выделение скудных ресурсов здравоохранения тем, кто больше всего в них нуждается, и одновременное предотвращение ненужного блокирования ресурсов клинически необоснованными госпитализациями.

Лица с ранее существовавшими сердечно-сосудистыми заболеваниями подвергаются наибольшему риску ухудшения здоровья даже в более молодом возрасте. Объективные критерии для госпитализации не сразу доступны в амбулаторных условиях. Следовательно, госпитализация и обращение за неотложной медицинской помощью часто провоцируются субъективно интерпретируемыми симптомами. Таким образом, цель этого проекта состоит в том, чтобы улучшить доступность объективных измерений в амбулаторных условиях с помощью инновационного телемедицинского подхода, опосредованного умными часами.

Для достижения этой цели исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование, в котором телемедицинское вмешательство на основе умных часов будет сравниваться со стандартом медицинской помощи. Группа вмешательства будет получать регулярные объективные измерения частоты сердечных сокращений, ЭКГ и SpO2 и получит доступ к круглосуточной горячей линии медицинской помощи для консультаций. Исследователи предполагают, что группа вмешательства выиграет от значительного сокращения ненужных госпитализаций и незапланированных обращений за неотложной медицинской помощью.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

607

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная инфекция SARS-CoV2 и клиническое заболевание Covid-19
  • возраст ≥18 лет
  • Наличие ≥1 соответствующего сердечно-сосудистого заболевания, определяемого как (или):

    • мерцательная аритмия
    • систолическая или диастолическая сердечная недостаточность
    • Фракция выброса ЛЖ <50%
    • ишемическая болезнь сердца с предшествующим ЧКВ или АКШ
    • Перенесенный инфаркт миокарда
    • сахарный диабет
    • артериальная гипертензия (леченная или нелеченная)
    • активное курение
    • хроническая обструктивная болезнь легких
    • ожирение (ИМТ ≥30 кг/м2)
  • наличие смартфона и достаточное подключение к интернету дома
  • возможность использования умных часов
  • информированное согласие на участие в исследовании и концепция защиты данных

Критерий исключения:

  • Участие в параллельном клиническом исследовании
  • показания к госпитализации при включении в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телемедицина
Пациенты получают оценку на исходном уровне и через 30 дней наблюдения. Пациент получает смарт-часы, способные записывать SpO2, ЭКГ и частоту сердечных сокращений. Пациенты также получают доступ к круглосуточной медицинской горячей линии для телемедицинской помощи. Все госуслуги системы здравоохранения остаются доступными.
Умные часы способны записывать SpO2, ЭКГ и частоту сердечных сокращений.
Без вмешательства: Контроль
Пациенты получают оценку на исходном уровне и через 30 дней наблюдения. Пациент имеет доступ ко всем услугам системы здравоохранения, но не получает смарт-часы или доступ к горячей линии медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с сочетанием госпитализации и незапланированного обращения в отделение неотложной помощи больницы или службу неотложной медицинской помощи
Временное ограничение: 30 дней
Возникновение любого из вышеперечисленного во время последующего наблюдения
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество госпитализированных участников
Временное ограничение: 30 дней
Возникновение госпитализации во время наблюдения
30 дней
Доля участников с незапланированным использованием отделения неотложной помощи больницы или службы неотложной медицинской помощи
Временное ограничение: 30 дней
Возникновение любого из вышеперечисленного во время последующего наблюдения
30 дней
Доля участников, перенесших смерть по любой причине
Временное ограничение: 30 дней
Смерть по любой причине во время наблюдения
30 дней
Доля участников, переживших смерть от Covid-19
Временное ограничение: 30 дней
Возникновение смерти Covid-19 во время последующего наблюдения
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steffen Massberg, MD, Department Head

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Withings ScanWatch

Подписаться