Telegeneeskunde bij ambulante Covid-19-patiënten (COVID-SMART)
München Externe SpO2- en elektrocardiogrambeoordeling bij Covid-19-patiënten
Covid-19, een vaak ernstige luchtweginfectie veroorzaakt door het SARS-CoV2-coronavirus, vormt een toenemende bedreiging voor de individuele gezondheid en zorgstelsels. Het individuele ziekteverloop varieert van mild tot levensbedreigend, de verspreiding van de pandemie leidt tot een tekort aan middelen voor gezondheidszorg, waaronder de beschikbaarheid van intensieve zorg. Het zou het overkoepelende doel moeten zijn om schaarse middelen voor de gezondheidszorg toe te wijzen aan degenen die dat het hardst nodig hebben en om tegelijkertijd onnodige blokkering van middelen door klinisch ongerechtvaardigde ziekenhuisopnames te voorkomen.
Personen met reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen lopen het grootste risico op achteruitgang van de gezondheid, zelfs op jongere leeftijd. Objectieve criteria voor ziekenhuisopname zijn niet onmiddellijk beschikbaar in een poliklinische setting. Vandaar dat ziekenhuisopname en medisch noodcontact vaak worden veroorzaakt door subjectief geïnterpreteerde symptomen. Het doel van dit project is dus om de beschikbaarheid van objectieve metingen in de ambulante setting te verbeteren door middel van een innovatieve, smartwatch-gemedieerde telegeneeskundebenadering.
Om dit doel te bereiken, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren waarbij een op een smartwatch gebaseerde telegeneeskunde-interventie wordt vergeleken met standaardzorg. De interventiegroep krijgt regelmatig objectieve metingen van hartslag, ECG en SpO2 en krijgt toegang tot een 24/7 medische hotline voor consultatie. De onderzoekers veronderstellen dat de interventiegroep baat zal hebben bij een aanzienlijke vermindering van onnodige ziekenhuisopnames en ongeplande spoedeisende medische contacten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BY
-
Munich, BY, Duitsland, 81377
- LMU Klinikum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde SARS-CoV2-infectie en klinische ziekte van Covid-19
- leeftijd ≥18 jaar
Aanwezigheid van ≥1 relevante cardiovasculaire aandoening, gedefinieerd als (of):
- atriale fibrillatie
- systolisch of diastolisch hartfalen
- LV ejectiefractie <50%
- coronaire hartziekte met eerdere PCI of CABG
- Eerder myocardinfarct
- suikerziekte
- arteriële hypertensie (behandeld of onbehandeld)
- actief roken
- chronische obstructieve longziekte
- zwaarlijvigheid (BMI ≥30kg/m2)
- beschikbaarheid van smartphone en voldoende internet in huis
- mogelijkheid om smartwatch te gebruiken
- geïnformeerde toestemming voor studiedeelname en gegevensbeschermingsconcept
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan gelijktijdig klinisch onderzoek
- indicatie voor ziekenhuisopname bij aanvang van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zorg op afstand
Patiënten worden beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 30 dagen.
De patiënt krijgt een smartwatch die SpO2, ECG en hartslag kan registreren.
Patiënten krijgen ook toegang tot 24/7 medische hotline voor telemedische zorg.
Alle openbare diensten van de gezondheidszorg blijven beschikbaar.
|
Het slimme horloge kan SpO2, ECG en hartslag registreren.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten worden beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 30 dagen.
Patiënten hebben toegang tot alle diensten van het gezondheidszorgsysteem, maar krijgen geen smartwatch of medische hotline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een combinatie van ziekenhuisopname en ongepland gebruik van de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis of de medische hulpdienst
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Voorkomen van een van de bovenstaande tijdens de follow-up
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Optreden van ziekenhuisopname tijdens de follow-up
|
30 dagen
|
|
Percentage deelnemers met ongepland gebruik van de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis of de medische hulpdienst
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Voorkomen van een van de bovenstaande tijdens de follow-up
|
30 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de follow-up
|
30 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat sterft door Covid-19
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Voorkomen van de dood van Covid-19 tijdens de follow-up
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Steffen Massberg, MD, Department Head
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-448
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .