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Télémédecine chez les patients ambulatoires Covid-19 (COVID-SMART)

27 juin 2022 mis à jour par: Moritz F. Sinner, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Munich Évaluation à distance de la SpO2 et de l'électrocardiogramme chez les patients atteints de Covid-19

Covid-19, une infection des voies respiratoires généralement grave causée par le coronavirus SARS-CoV2, constitue une menace croissante pour la santé individuelle et les systèmes de soins de santé. L'évolution de la maladie individuelle varie de bénigne à potentiellement mortelle, la propagation de la pandémie entraîne une pénurie de ressources de soins de santé, y compris la disponibilité des soins intensifs. L'objectif primordial devrait être d'allouer les ressources de soins de santé rares à ceux qui en ont le plus besoin et d'éviter simultanément le blocage inutile des ressources par des hospitalisations cliniquement injustifiées.

Les personnes souffrant de maladies cardiovasculaires préexistantes sont les plus exposées au risque de détérioration de leur santé, même à un plus jeune âge. Les critères objectifs d'hospitalisation ne sont pas immédiatement disponibles en ambulatoire. Par conséquent, l'hospitalisation et le contact médical d'urgence sont souvent déclenchés par des symptômes interprétés subjectivement. L'objectif de ce projet est donc d'améliorer la disponibilité de mesures objectives en ambulatoire au moyen d'une approche innovante de télémédecine assistée par smartwatch.

Pour atteindre cet objectif, les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé comparant une intervention de télémédecine basée sur une montre intelligente avec la norme de soins. Le groupe d'intervention recevra des mesures objectives régulières de la fréquence cardiaque, de l'ECG et de la SpO2 et aura accès à une ligne d'assistance médicale 24h/24 et 7j/7 pour consultation. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe d'intervention bénéficiera d'une réduction significative des hospitalisations inutiles et des contacts médicaux d'urgence non planifiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

607

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • BY
      • Munich, BY, Allemagne, 81377
        • LMU Klinikum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection SRAS-CoV2 confirmée et maladie clinique Covid-19
  • âge ≥18 ans

  • Présence d'au moins 1 affection cardiovasculaire pertinente, définie comme (ou) :

    • fibrillation auriculaire
    • insuffisance cardiaque systolique ou diastolique
    • Fraction d'éjection VG <50 %
    • coronaropathie avec antécédents d'ICP ou de pontage coronarien
    • Infarctus du myocarde passé
    • diabète sucré
    • hypertension artérielle (traitée ou non traitée)
    • tabagisme actif
    • maladie pulmonaire obstructive chronique
    • obésité (IMC ≥30kg/m2)
  • disponibilité d'un smartphone et d'une connectivité Internet suffisante à la maison
  • possibilité d'utiliser une montre connectée
  • consentement éclairé à la participation à l'étude et concept de protection des données

Critère d'exclusion:

  • Participation à un essai clinique simultané
  • indication d'hospitalisation à l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de télémédecine
Les patients reçoivent une évaluation au départ et à 30 jours de suivi. Le patient reçoit une montre intelligente capable d'enregistrer la SpO2, l'ECG et la fréquence cardiaque. Les patients ont également accès à une hotline médicale 24h/24 et 7j/7 pour les soins télémédicaux. Tous les services publics du système de santé restent disponibles.
Dispositif: Withings Scan Watch
La montre intelligente est capable d'enregistrer la SpO2, l'ECG et la fréquence cardiaque.
Aucune intervention: Contrôler
Les patients reçoivent une évaluation au départ et à 30 jours de suivi. Les patients ont accès à tous les services du système de soins de santé, mais ne reçoivent pas de montre intelligente ni d'accès à une hotline médicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participants avec une combinaison d'hospitalisation et d'utilisation non planifiée du service des urgences d'un hôpital ou d'un service médical d'urgence
Délai: 30 jours
Apparition de l'un des éléments ci-dessus au cours du suivi
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participants hospitalisés
Délai: 30 jours
Cas d'hospitalisation au cours du suivi
30 jours
Taux de participants ayant utilisé de manière imprévue le service des urgences d'un hôpital ou un service médical d'urgence
Délai: 30 jours
Apparition de l'un des éléments ci-dessus au cours du suivi
30 jours
Taux de participants décédés, quelle qu'en soit la cause
Délai: 30 jours
Décès de toute cause au cours du suivi
30 jours
Taux de participants en situation de décès du Covid-19
Délai: 30 jours
Occurrence du daeth de Covid-19 au cours du suivi
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaborateurs

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Gesundheitsreferat (GSR), Landeshauptstadt München

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steffen Massberg, MD, Department Head

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

15 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-448

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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