Télémédecine chez les patients ambulatoires Covid-19 (COVID-SMART)
Munich Évaluation à distance de la SpO2 et de l'électrocardiogramme chez les patients atteints de Covid-19
Covid-19, une infection des voies respiratoires généralement grave causée par le coronavirus SARS-CoV2, constitue une menace croissante pour la santé individuelle et les systèmes de soins de santé. L'évolution de la maladie individuelle varie de bénigne à potentiellement mortelle, la propagation de la pandémie entraîne une pénurie de ressources de soins de santé, y compris la disponibilité des soins intensifs. L'objectif primordial devrait être d'allouer les ressources de soins de santé rares à ceux qui en ont le plus besoin et d'éviter simultanément le blocage inutile des ressources par des hospitalisations cliniquement injustifiées.
Les personnes souffrant de maladies cardiovasculaires préexistantes sont les plus exposées au risque de détérioration de leur santé, même à un plus jeune âge. Les critères objectifs d'hospitalisation ne sont pas immédiatement disponibles en ambulatoire. Par conséquent, l'hospitalisation et le contact médical d'urgence sont souvent déclenchés par des symptômes interprétés subjectivement. L'objectif de ce projet est donc d'améliorer la disponibilité de mesures objectives en ambulatoire au moyen d'une approche innovante de télémédecine assistée par smartwatch.
Pour atteindre cet objectif, les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé comparant une intervention de télémédecine basée sur une montre intelligente avec la norme de soins. Le groupe d'intervention recevra des mesures objectives régulières de la fréquence cardiaque, de l'ECG et de la SpO2 et aura accès à une ligne d'assistance médicale 24h/24 et 7j/7 pour consultation. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe d'intervention bénéficiera d'une réduction significative des hospitalisations inutiles et des contacts médicaux d'urgence non planifiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
BY
-
Munich, BY, Allemagne, 81377
- LMU Klinikum
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infection SRAS-CoV2 confirmée et maladie clinique Covid-19
- âge ≥18 ans
Présence d'au moins 1 affection cardiovasculaire pertinente, définie comme (ou) :
- fibrillation auriculaire
- insuffisance cardiaque systolique ou diastolique
- Fraction d'éjection VG <50 %
- coronaropathie avec antécédents d'ICP ou de pontage coronarien
- Infarctus du myocarde passé
- diabète sucré
- hypertension artérielle (traitée ou non traitée)
- tabagisme actif
- maladie pulmonaire obstructive chronique
- obésité (IMC ≥30kg/m2)
- disponibilité d'un smartphone et d'une connectivité Internet suffisante à la maison
- possibilité d'utiliser une montre connectée
- consentement éclairé à la participation à l'étude et concept de protection des données
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai clinique simultané
- indication d'hospitalisation à l'entrée dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de télémédecine
Les patients reçoivent une évaluation au départ et à 30 jours de suivi.
Le patient reçoit une montre intelligente capable d'enregistrer la SpO2, l'ECG et la fréquence cardiaque.
Les patients ont également accès à une hotline médicale 24h/24 et 7j/7 pour les soins télémédicaux.
Tous les services publics du système de santé restent disponibles.
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La montre intelligente est capable d'enregistrer la SpO2, l'ECG et la fréquence cardiaque.
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Aucune intervention: Contrôler
Les patients reçoivent une évaluation au départ et à 30 jours de suivi.
Les patients ont accès à tous les services du système de soins de santé, mais ne reçoivent pas de montre intelligente ni d'accès à une hotline médicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de participants avec une combinaison d'hospitalisation et d'utilisation non planifiée du service des urgences d'un hôpital ou d'un service médical d'urgence
Délai: 30 jours
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Apparition de l'un des éléments ci-dessus au cours du suivi
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de participants hospitalisés
Délai: 30 jours
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Cas d'hospitalisation au cours du suivi
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30 jours
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Taux de participants ayant utilisé de manière imprévue le service des urgences d'un hôpital ou un service médical d'urgence
Délai: 30 jours
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Apparition de l'un des éléments ci-dessus au cours du suivi
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30 jours
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Taux de participants décédés, quelle qu'en soit la cause
Délai: 30 jours
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Décès de toute cause au cours du suivi
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30 jours
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Taux de participants en situation de décès du Covid-19
Délai: 30 jours
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Occurrence du daeth de Covid-19 au cours du suivi
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steffen Massberg, MD, Department Head
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-448
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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