- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04471636
Telemedicina en pacientes ambulatorios con Covid-19 (COVID-SMART)
Evaluación remota de SpO2 y electrocardiograma de Munich en pacientes con Covid-19
Covid-19, una infección de las vías respiratorias comúnmente grave causada por el coronavirus SARS-CoV2, representa una amenaza creciente para la salud individual y los sistemas de atención médica. El curso de la enfermedad individual varía de leve a potencialmente mortal, la propagación de la pandemia conduce a una escasez de recursos de atención médica, incluida la disponibilidad de cuidados intensivos. El objetivo general debe ser asignar los escasos recursos de atención médica a quienes más los necesitan y, al mismo tiempo, evitar el bloqueo innecesario de recursos por hospitalizaciones clínicamente injustificadas.
Las personas con afecciones cardiovasculares preexistentes corren el mayor riesgo de deterioro de la salud, incluso a una edad más temprana. Los criterios objetivos para la hospitalización no están disponibles de inmediato en entornos ambulatorios. Por lo tanto, la hospitalización y el contacto médico de emergencia a menudo se desencadenan por síntomas interpretados subjetivamente. El objetivo de este proyecto es, por lo tanto, mejorar la disponibilidad de mediciones objetivas en el ámbito ambulatorio mediante un enfoque innovador de telemedicina mediada por relojes inteligentes.
Para lograr este objetivo, los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado que compare una intervención de telemedicina basada en un reloj inteligente con la atención estándar. El grupo de intervención recibirá mediciones objetivas periódicas de frecuencia cardíaca, ECG y SpO2 y tendrá acceso a una línea directa de atención médica las 24 horas, los 7 días de la semana para consultas. Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de intervención se beneficiará de una reducción significativa de las hospitalizaciones innecesarias y los contactos no planificados con medicina de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
BY
-
Munich, BY, Alemania, 81377
- LMU Klinikum
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección confirmada por SARS-CoV2 y enfermedad clínica por Covid-19
- edad ≥18 años
Presencia de ≥1 afección cardiovascular relevante, definida como (o):
- fibrilación auricular
- insuficiencia cardíaca sistólica o diastólica
- Fracción de eyección del VI <50%
- enfermedad de las arterias coronarias con PCI o CABG anteriores
- Infarto de miocardio pasado
- diabetes mellitus
- hipertensión arterial (tratada o no tratada)
- tabaquismo activo
- enfermedad pulmonar obstructiva cronica
- obesidad (IMC ≥30kg/m2)
- disponibilidad de teléfono inteligente y suficiente conectividad a Internet en el hogar
- capacidad de usar reloj inteligente
- consentimiento informado para estudiar la participación y el concepto de protección de datos
Criterio de exclusión:
- Participación en ensayo clínico concurrente
- indicación de hospitalización al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Atención de telemedicina
Los pacientes reciben una evaluación al inicio y a los 30 días de seguimiento.
El paciente recibe un reloj inteligente capaz de registrar SpO2, ECG y frecuencia cardíaca.
Los pacientes también reciben acceso a una línea directa médica las 24 horas del día, los 7 días de la semana para atención telemédica.
Todos los servicios públicos del sistema de salud permanecen disponibles.
|
El reloj inteligente es capaz de registrar SpO2, ECG y frecuencia cardíaca.
|
Sin intervención: Control
Los pacientes reciben una evaluación al inicio y a los 30 días de seguimiento.
Los pacientes tienen acceso a todos los servicios del sistema de atención médica, pero no reciben un reloj inteligente ni acceso a una línea médica directa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de participantes con una combinación de hospitalización y uso no planificado del servicio de urgencias del hospital o del servicio de urgencias médicas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Ocurrencia de cualquiera de los anteriores durante el seguimiento
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de participantes hospitalizados
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Ocurrencia de hospitalización durante el seguimiento
|
30 dias
|
Tasa de participantes con uso no planificado del servicio de urgencias hospitalarias o del servicio de urgencias médicas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Ocurrencia de cualquiera de los anteriores durante el seguimiento
|
30 dias
|
Tasa de participantes que experimentaron muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Ocurrencia de muerte por cualquier causa durante el seguimiento
|
30 dias
|
Tasa de participantes que experimentaron la muerte de Covid-19
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Ocurrencia de muerte por Covid-19 durante el seguimiento
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Steffen Massberg, MD, Department Head
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-448
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
-
Yang I. PachankisActivo, no reclutandoInfección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Estrés COVID-19 | Reacción adversa a la vacuna COVID-19 | Tromboembolismo asociado a COVID-19 | Síndrome Post-Cuidados Intensivos COVID-19 | Accidente cerebrovascular asociado con COVID-19Porcelana
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationTerminadoCirugía | COVID-19 | Complicación perioperatoriaCanadá
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoSíndrome posagudo de COVID-19 | COVID largo | Secuelas post agudas de COVID-19 | Largo COVID-19Estados Unidos
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...TerminadoSecuelas post agudas de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Largo-COVID | Síndrome crónico de COVID-19Italia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAún no reclutandoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Largo Covid19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Condición posterior a COVID-19, no especificada | Condición post-COVIDPaíses Bajos
-
Indonesia UniversityReclutamientoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Largo COVID-19Indonesia
-
Sheba Medical CenterDesconocido
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamientoPandemia de COVID-19 | Vacunas para COVID-19 | Enfermedad del virus COVID-19Indonesia
Ensayos clínicos sobre ScanWatch de Withings
-
Leiden University Medical CenterReclutamientoCríticamente enfermo | Sobreviviente de la UCI | Experiencia de usuarioPaíses Bajos
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfActivo, no reclutando
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsFacio TherapeuticsTerminadoDistrofia Muscular FacioescapulohumeralPaíses Bajos
-
Yale UniversityMayo Clinic; Duke University; National Evaluation System for health Technology...Activo, no reclutandoFibrilación auricular | CardioversiónEstados Unidos
-
The Cleveland ClinicTerminadoHipertensión | Disección aórticaEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalAún no reclutando
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneReclutamientoSíndromes de apnea del sueño | Diabetes | Síndrome metabólico | ObesoFrancia
-
WithingsTerminadoFibrilación auricularBélgica, Francia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsAún no reclutandoLinfoma No Hodgkin | Mieloma Múltiple
-
Asten SanteSlb Pharma; Withings; NouvéalReclutamiento