Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Telemedicina en pacientes ambulatorios con Covid-19 (COVID-SMART)

27 de junio de 2022 actualizado por: Moritz F. Sinner, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Evaluación remota de SpO2 y electrocardiograma de Munich en pacientes con Covid-19

Covid-19, una infección de las vías respiratorias comúnmente grave causada por el coronavirus SARS-CoV2, representa una amenaza creciente para la salud individual y los sistemas de atención médica. El curso de la enfermedad individual varía de leve a potencialmente mortal, la propagación de la pandemia conduce a una escasez de recursos de atención médica, incluida la disponibilidad de cuidados intensivos. El objetivo general debe ser asignar los escasos recursos de atención médica a quienes más los necesitan y, al mismo tiempo, evitar el bloqueo innecesario de recursos por hospitalizaciones clínicamente injustificadas.

Las personas con afecciones cardiovasculares preexistentes corren el mayor riesgo de deterioro de la salud, incluso a una edad más temprana. Los criterios objetivos para la hospitalización no están disponibles de inmediato en entornos ambulatorios. Por lo tanto, la hospitalización y el contacto médico de emergencia a menudo se desencadenan por síntomas interpretados subjetivamente. El objetivo de este proyecto es, por lo tanto, mejorar la disponibilidad de mediciones objetivas en el ámbito ambulatorio mediante un enfoque innovador de telemedicina mediada por relojes inteligentes.

Para lograr este objetivo, los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado que compare una intervención de telemedicina basada en un reloj inteligente con la atención estándar. El grupo de intervención recibirá mediciones objetivas periódicas de frecuencia cardíaca, ECG y SpO2 y tendrá acceso a una línea directa de atención médica las 24 horas, los 7 días de la semana para consultas. Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de intervención se beneficiará de una reducción significativa de las hospitalizaciones innecesarias y los contactos no planificados con medicina de emergencia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

607

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • BY
      • Munich, BY, Alemania, 81377
        • LMU Klinikum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección confirmada por SARS-CoV2 y enfermedad clínica por Covid-19
  • edad ≥18 años
  • Presencia de ≥1 afección cardiovascular relevante, definida como (o):

    • fibrilación auricular
    • insuficiencia cardíaca sistólica o diastólica
    • Fracción de eyección del VI <50%
    • enfermedad de las arterias coronarias con PCI o CABG anteriores
    • Infarto de miocardio pasado
    • diabetes mellitus
    • hipertensión arterial (tratada o no tratada)
    • tabaquismo activo
    • enfermedad pulmonar obstructiva cronica
    • obesidad (IMC ≥30kg/m2)
  • disponibilidad de teléfono inteligente y suficiente conectividad a Internet en el hogar
  • capacidad de usar reloj inteligente
  • consentimiento informado para estudiar la participación y el concepto de protección de datos

Criterio de exclusión:

  • Participación en ensayo clínico concurrente
  • indicación de hospitalización al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de telemedicina
Los pacientes reciben una evaluación al inicio y a los 30 días de seguimiento. El paciente recibe un reloj inteligente capaz de registrar SpO2, ECG y frecuencia cardíaca. Los pacientes también reciben acceso a una línea directa médica las 24 horas del día, los 7 días de la semana para atención telemédica. Todos los servicios públicos del sistema de salud permanecen disponibles.
El reloj inteligente es capaz de registrar SpO2, ECG y frecuencia cardíaca.
Sin intervención: Control
Los pacientes reciben una evaluación al inicio y a los 30 días de seguimiento. Los pacientes tienen acceso a todos los servicios del sistema de atención médica, pero no reciben un reloj inteligente ni acceso a una línea médica directa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de participantes con una combinación de hospitalización y uso no planificado del servicio de urgencias del hospital o del servicio de urgencias médicas
Periodo de tiempo: 30 dias
Ocurrencia de cualquiera de los anteriores durante el seguimiento
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de participantes hospitalizados
Periodo de tiempo: 30 dias
Ocurrencia de hospitalización durante el seguimiento
30 dias
Tasa de participantes con uso no planificado del servicio de urgencias hospitalarias o del servicio de urgencias médicas
Periodo de tiempo: 30 dias
Ocurrencia de cualquiera de los anteriores durante el seguimiento
30 dias
Tasa de participantes que experimentaron muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
Ocurrencia de muerte por cualquier causa durante el seguimiento
30 dias
Tasa de participantes que experimentaron la muerte de Covid-19
Periodo de tiempo: 30 dias
Ocurrencia de muerte por Covid-19 durante el seguimiento
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Steffen Massberg, MD, Department Head

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre ScanWatch de Withings

3
Suscribir