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La telemedicina nei pazienti ambulatoriali Covid-19 (COVID-SMART)

27 giugno 2022 aggiornato da: Moritz F. Sinner, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Munich Remote SpO2 e valutazione dell'elettrocardiogramma nei pazienti Covid-19

Covid-19, un'infezione del tratto respiratorio comunemente grave causata dal coronavirus SARS-CoV2, rappresenta una minaccia crescente per la salute individuale e i sistemi sanitari. Il decorso individuale della malattia varia da lieve a pericoloso per la vita, la diffusione della pandemia porta a una carenza di risorse sanitarie, compresa la disponibilità di cure intensive. Dovrebbe essere l'obiettivo generale quello di allocare le scarse risorse sanitarie a coloro che ne hanno più bisogno e contemporaneamente evitare inutili blocchi di risorse da parte di ricoveri clinicamente ingiustificati.

Gli individui con condizioni cardiovascolari preesistenti sono a maggior rischio di deterioramento della salute, anche in giovane età. I criteri oggettivi per il ricovero non sono immediatamente disponibili in ambito ambulatoriale. Pertanto, l'ospedalizzazione e il contatto medico di emergenza sono spesso innescati da sintomi interpretati soggettivamente. L'obiettivo di questo progetto è quindi quello di migliorare la disponibilità di misurazioni oggettive in ambito ambulatoriale mediante un innovativo approccio di telemedicina mediato da smartwatch.

Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato confrontando un intervento di telemedicina basato su smartwatch con lo standard di cura. Il gruppo di intervento riceverà misurazioni oggettive regolari della frequenza cardiaca, dell'ECG e della SpO2 e avrà accesso a una hotline di assistenza medica 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per la consultazione. Gli investigatori ipotizzano che il gruppo di intervento beneficerà di una significativa riduzione dei ricoveri non necessari e dei contatti di medicina d'urgenza non pianificati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

607

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • BY
      • Munich, BY, Germania, 81377
        • LMU Klinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione SARS-CoV2 confermata e malattia clinica Covid-19
  • età ≥18 anni

  • Presenza di ≥1 condizione cardiovascolare rilevante, definita come (o):

    • fibrillazione atriale
    • scompenso cardiaco sistolico o diastolico
    • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro <50%
    • malattia coronarica con pregresso PCI o CABG
    • Pregresso infarto miocardico
    • diabete mellito
    • ipertensione arteriosa (trattata o non trattata)
    • fumo attivo
    • malattia polmonare ostruttiva cronica
    • obesità (IMC ≥30 kg/m2)
  • disponibilità di smartphone e sufficiente connettività Internet a casa
  • capacità di utilizzare smartwatch
  • consenso informato alla partecipazione allo studio e concetto di protezione dei dati

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a studi clinici concomitanti
  • indicazione al ricovero all'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza Telemedicina
I pazienti ricevono una valutazione al basale e al follow-up di 30 giorni. Il paziente riceve un orologio intelligente in grado di registrare SpO2, ECG e frequenza cardiaca. I pazienti hanno anche accesso alla hotline medica 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per l'assistenza telemedica. Restano disponibili tutti i servizi pubblici del sistema sanitario.
Dispositivo: Withing ScanWatch
L'orologio intelligente è in grado di registrare SpO2, ECG e frequenza cardiaca.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti ricevono una valutazione al basale e al follow-up di 30 giorni. I pazienti hanno accesso a tutti i servizi del sistema sanitario, ma non ricevono uno smart watch o l'accesso alla hotline medica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipanti con una combinazione di ricovero ospedaliero e utilizzo non pianificato del pronto soccorso ospedaliero o del servizio medico di emergenza
Lasso di tempo: 30 giorni
Evento di uno qualsiasi dei precedenti durante il follow-up
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipanti ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Occorrenza di ricovero durante il follow-up
30 giorni
Tasso di partecipanti con utilizzo non pianificato del pronto soccorso ospedaliero o del servizio medico di emergenza
Lasso di tempo: 30 giorni
Evento di uno qualsiasi dei precedenti durante il follow-up
30 giorni
Tasso di partecipanti che hanno subito la morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 30 giorni
Evento di morte per qualsiasi causa durante il follow-up
30 giorni
Tasso di partecipanti che hanno subito la morte per Covid-19
Lasso di tempo: 30 giorni
Evento di morte di Covid-19 durante il follow-up
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaboratori

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Gesundheitsreferat (GSR), Landeshauptstadt München

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steffen Massberg, MD, Department Head

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-448

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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