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Telemedizin bei ambulanten Covid-19-Patienten (COVID-SMART)

27. Juni 2022 aktualisiert von: Moritz F. Sinner, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Munich Remote SpO2 and Electrocardiogram Assessment in Covid-19 Patients

Covid-19, eine häufig schwere Infektion der Atemwege, die durch das Coronavirus SARS-CoV2 verursacht wird, stellt eine zunehmende Bedrohung für die Gesundheit und die Gesundheitssysteme des Einzelnen dar. Der individuelle Krankheitsverlauf reicht von leicht bis lebensbedrohlich, die Ausbreitung der Pandemie führt zu einer Verknappung der Ressourcen der Gesundheitsversorgung einschließlich der Verfügbarkeit von Intensivstationen. Übergeordnetes Ziel sollte es sein, die knappen Ressourcen der Gesundheitsversorgung den Bedürftigsten zuzuweisen und gleichzeitig eine unnötige Blockierung von Ressourcen durch klinisch ungerechtfertigte Krankenhauseinweisungen zu vermeiden.

Personen mit vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben das höchste Risiko einer Verschlechterung der Gesundheit, selbst in jüngeren Jahren. Objektive Kriterien für einen Krankenhausaufenthalt sind im ambulanten Bereich nicht sofort verfügbar. Daher werden Krankenhausaufenthalte und medizinische Notfallkontakte häufig durch subjektiv interpretierte Symptome ausgelöst. Ziel dieses Projektes ist es daher, die Verfügbarkeit objektiver Messdaten im ambulanten Bereich durch einen innovativen, Smartwatch-vermittelten telemedizinischen Ansatz zu verbessern.

Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher eine randomisierte klinische Studie durchführen, in der eine telemedizinische Intervention auf Smartwatch-Basis mit der Standardbehandlung verglichen wird. Die Interventionsgruppe erhält regelmäßige objektive Messungen von Herzfrequenz, EKG und SpO2 und erhält Zugang zu einer 24/7-Hotline für medizinische Versorgung zur Beratung. Die Forscher gehen davon aus, dass die Interventionsgruppe von einer signifikanten Reduzierung unnötiger Krankenhausaufenthalte und ungeplanter notfallmedizinischer Kontakte profitieren wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

607

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • BY
      • Munich, BY, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte SARS-CoV2-Infektion und klinische Covid-19-Erkrankung
  • Alter ≥18 Jahre

  • Vorhandensein von ≥1 relevantem kardiovaskulärem Zustand, definiert als (oder):

    • Vorhofflimmern
    • systolischer oder diastolischer Herzinsuffizienz
    • LV-Ejektionsfraktion <50 %
    • koronare Herzkrankheit mit früherer PCI oder CABG
    • Vorbei an Myokardinfarkt
    • Diabetes Mellitus
    • arterielle Hypertonie (behandelt oder unbehandelt)
    • aktives Rauchen
    • chronisch obstruktive Lungenerkrankung
    • Fettleibigkeit (BMI ≥30kg/m2)
  • Verfügbarkeit von Smartphones und ausreichender Internetverbindung zu Hause
  • Fähigkeit, Smartwatch zu verwenden
  • Einverständniserklärung zur Studienteilnahme und Datenschutzkonzept

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an gleichzeitiger klinischer Studie
  • Indikation zur Hospitalisierung bei Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizinische Versorgung
Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 30 Tagen nachuntersucht. Der Patient erhält eine Smartwatch, die SpO2, EKG und Herzfrequenz aufzeichnen kann. Patienten erhalten außerdem Zugang zur medizinischen Hotline rund um die Uhr für die telemedizinische Betreuung. Alle öffentlichen Dienstleistungen des Gesundheitswesens bleiben verfügbar.
Gerät: Withings ScanWatch
Die Smartwatch kann SpO2, EKG und Herzfrequenz aufzeichnen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 30 Tagen nachuntersucht. Patienten haben Zugang zu allen Leistungen des Gesundheitssystems, erhalten aber keinen Zugang zu einer Smartwatch oder einer medizinischen Hotline.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Teilnehmer mit einer Kombination aus Krankenhausaufenthalt und ungeplanter Inanspruchnahme der Notaufnahme oder des Rettungsdienstes des Krankenhauses
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten eines der oben genannten Punkte während der Nachsorge
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von Krankenhausaufenthalten während der Nachsorge
30 Tage
Rate der Teilnehmer mit ungeplanter Inanspruchnahme der Krankenhausnotaufnahme oder des Rettungsdienstes
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten eines der oben genannten Punkte während der Nachsorge
30 Tage
Rate der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache während der Nachsorge
30 Tage
Rate der Teilnehmer, die an Covid-19 gestorben sind
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von Daeth von Covid-19 während der Nachsorge
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mitarbeiter

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Gesundheitsreferat (GSR), Landeshauptstadt München

Ermittler

  • Studienleiter: Steffen Massberg, MD, Department Head

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-448

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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