Telemedycyna u pacjentów ambulatoryjnych z Covid-19 (COVID-SMART)
Zdalna ocena SpO2 i elektrokardiogramu w Monachium u pacjentów z Covid-19
Covid-19, powszechnie występująca ciężka infekcja dróg oddechowych wywołana przez koronawirusa SARS-CoV2, stanowi coraz większe zagrożenie dla zdrowia indywidualnego i systemów opieki zdrowotnej. Indywidualny przebieg choroby waha się od łagodnego do zagrażającego życiu, rozprzestrzenianie się pandemii prowadzi do niedoboru zasobów opieki zdrowotnej, w tym dostępności do intensywnej terapii. Nadrzędnym celem powinno być przydzielanie ograniczonych zasobów opieki zdrowotnej najbardziej potrzebującym i jednoczesne unikanie niepotrzebnego blokowania zasobów przez klinicznie nieuzasadnione hospitalizacje.
Osoby z wcześniej istniejącymi chorobami układu krążenia są najbardziej narażone na pogorszenie stanu zdrowia, nawet w młodszym wieku. Obiektywne kryteria hospitalizacji nie są od razu dostępne w warunkach ambulatoryjnych. Dlatego hospitalizacja i kontakt z lekarzem w nagłych wypadkach są często wyzwalane przez subiektywnie interpretowane objawy. Celem tego projektu jest zatem poprawa dostępności obiektywnych pomiarów w warunkach ambulatoryjnych za pomocą innowacyjnego podejścia telemedycznego za pośrednictwem smartwatcha.
Aby osiągnąć ten cel, badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne porównujące interwencję telemedyczną opartą na smartwatchu ze standardową opieką. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać regularne obiektywne pomiary tętna, EKG i SpO2 oraz uzyska dostęp do całodobowej infolinii opieki medycznej w celu konsultacji. Badacze stawiają hipotezę, że grupa interwencyjna odniesie korzyści ze znacznego zmniejszenia niepotrzebnych hospitalizacji i nieplanowanych kontaktów z medycyną ratunkową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BY
-
Munich, BY, Niemcy, 81377
- LMU Klinikum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona infekcja SARS-CoV2 i kliniczna choroba Covid-19
- wiek ≥18 lat
Obecność ≥1 istotnego stanu sercowo-naczyniowego, zdefiniowanego jako (lub):
- migotanie przedsionków
- skurczowa lub rozkurczowa niewydolność serca
- frakcja wyrzutowa LV <50%
- choroba wieńcowa z przebytą PCI lub CABG
- Przebyty zawał mięśnia sercowego
- cukrzyca
- nadciśnienie tętnicze (leczone lub nieleczone)
- aktywne palenie
- przewlekła obturacyjna choroba płuc
- otyłość (BMI ≥30kg/m2)
- dostępność smartfona i wystarczająca łączność z Internetem w domu
- umiejętność obsługi smartwatcha
- świadoma zgoda na udział w badaniu i koncepcja ochrony danych
Kryteria wyłączenia:
- Udział w równoległym badaniu klinicznym
- wskazanie do hospitalizacji na początku badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka telemedyczna
Pacjenci otrzymują ocenę na początku badania i po 30 dniach obserwacji.
Pacjent otrzymuje inteligentny zegarek, który może rejestrować SpO2, EKG i tętno.
Pacjenci otrzymują również dostęp do całodobowej infolinii medycznej w zakresie opieki telemedycznej.
Wszystkie usługi publiczne systemu opieki zdrowotnej pozostają dostępne.
|
Inteligentny zegarek może rejestrować SpO2, EKG i tętno.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymują ocenę na początku badania i po 30 dniach obserwacji.
Pacjent ma dostęp do wszystkich usług systemu opieki zdrowotnej, ale nie otrzymuje smartwatcha ani dostępu do infolinii medycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z kombinacją hospitalizacji i nieplanowanego korzystania ze szpitalnego oddziału ratunkowego lub pogotowia ratunkowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wystąpienie któregokolwiek z powyższych podczas obserwacji
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników hospitalizowanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Występowanie hospitalizacji w okresie obserwacji
|
30 dni
|
|
Odsetek uczestników z nieplanowanym skorzystaniem ze szpitalnego oddziału ratunkowego lub pogotowia ratunkowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wystąpienie któregokolwiek z powyższych podczas obserwacji
|
30 dni
|
|
Odsetek uczestników doświadczających śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wystąpienie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny podczas obserwacji
|
30 dni
|
|
Odsetek uczestników doświadczających śmierci z powodu Covid-19
Ramy czasowe: 30 dni
|
Występowanie daeth Covid-19 podczas obserwacji
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steffen Massberg, MD, Department Head
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-448
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .