Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna u pacjentów ambulatoryjnych z Covid-19 (COVID-SMART)

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Moritz F. Sinner, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Zdalna ocena SpO2 i elektrokardiogramu w Monachium u pacjentów z Covid-19

Covid-19, powszechnie występująca ciężka infekcja dróg oddechowych wywołana przez koronawirusa SARS-CoV2, stanowi coraz większe zagrożenie dla zdrowia indywidualnego i systemów opieki zdrowotnej. Indywidualny przebieg choroby waha się od łagodnego do zagrażającego życiu, rozprzestrzenianie się pandemii prowadzi do niedoboru zasobów opieki zdrowotnej, w tym dostępności do intensywnej terapii. Nadrzędnym celem powinno być przydzielanie ograniczonych zasobów opieki zdrowotnej najbardziej potrzebującym i jednoczesne unikanie niepotrzebnego blokowania zasobów przez klinicznie nieuzasadnione hospitalizacje.

Osoby z wcześniej istniejącymi chorobami układu krążenia są najbardziej narażone na pogorszenie stanu zdrowia, nawet w młodszym wieku. Obiektywne kryteria hospitalizacji nie są od razu dostępne w warunkach ambulatoryjnych. Dlatego hospitalizacja i kontakt z lekarzem w nagłych wypadkach są często wyzwalane przez subiektywnie interpretowane objawy. Celem tego projektu jest zatem poprawa dostępności obiektywnych pomiarów w warunkach ambulatoryjnych za pomocą innowacyjnego podejścia telemedycznego za pośrednictwem smartwatcha.

Aby osiągnąć ten cel, badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne porównujące interwencję telemedyczną opartą na smartwatchu ze standardową opieką. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać regularne obiektywne pomiary tętna, EKG i SpO2 oraz uzyska dostęp do całodobowej infolinii opieki medycznej w celu konsultacji. Badacze stawiają hipotezę, że grupa interwencyjna odniesie korzyści ze znacznego zmniejszenia niepotrzebnych hospitalizacji i nieplanowanych kontaktów z medycyną ratunkową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

607

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • BY
      • Munich, BY, Niemcy, 81377
        • LMU Klinikum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona infekcja SARS-CoV2 i kliniczna choroba Covid-19
  • wiek ≥18 lat

  • Obecność ≥1 istotnego stanu sercowo-naczyniowego, zdefiniowanego jako (lub):

    • migotanie przedsionków
    • skurczowa lub rozkurczowa niewydolność serca
    • frakcja wyrzutowa LV <50%
    • choroba wieńcowa z przebytą PCI lub CABG
    • Przebyty zawał mięśnia sercowego
    • cukrzyca
    • nadciśnienie tętnicze (leczone lub nieleczone)
    • aktywne palenie
    • przewlekła obturacyjna choroba płuc
    • otyłość (BMI ≥30kg/m2)
  • dostępność smartfona i wystarczająca łączność z Internetem w domu
  • umiejętność obsługi smartwatcha
  • świadoma zgoda na udział w badaniu i koncepcja ochrony danych

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w równoległym badaniu klinicznym
  • wskazanie do hospitalizacji na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka telemedyczna
Pacjenci otrzymują ocenę na początku badania i po 30 dniach obserwacji. Pacjent otrzymuje inteligentny zegarek, który może rejestrować SpO2, EKG i tętno. Pacjenci otrzymują również dostęp do całodobowej infolinii medycznej w zakresie opieki telemedycznej. Wszystkie usługi publiczne systemu opieki zdrowotnej pozostają dostępne.
Urządzenie: Withings ScanWatch
Inteligentny zegarek może rejestrować SpO2, EKG i tętno.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymują ocenę na początku badania i po 30 dniach obserwacji. Pacjent ma dostęp do wszystkich usług systemu opieki zdrowotnej, ale nie otrzymuje smartwatcha ani dostępu do infolinii medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z kombinacją hospitalizacji i nieplanowanego korzystania ze szpitalnego oddziału ratunkowego lub pogotowia ratunkowego
Ramy czasowe: 30 dni
Wystąpienie któregokolwiek z powyższych podczas obserwacji
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników hospitalizowanych
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie hospitalizacji w okresie obserwacji
30 dni
Odsetek uczestników z nieplanowanym skorzystaniem ze szpitalnego oddziału ratunkowego lub pogotowia ratunkowego
Ramy czasowe: 30 dni
Wystąpienie któregokolwiek z powyższych podczas obserwacji
30 dni
Odsetek uczestników doświadczających śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
Wystąpienie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny podczas obserwacji
30 dni
Odsetek uczestników doświadczających śmierci z powodu Covid-19
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie daeth Covid-19 podczas obserwacji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Współpracownicy

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Gesundheitsreferat (GSR), Landeshauptstadt München

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steffen Massberg, MD, Department Head

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-448

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Badania kliniczne na Withings ScanWatch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj