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Telemedicina em pacientes ambulatoriais Covid-19 (COVID-SMART)

27 de junho de 2022 atualizado por: Moritz F. Sinner, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Avaliação remota de SpO2 e eletrocardiograma de Munique em pacientes com Covid-19

O Covid-19, uma infecção comumente grave do trato respiratório causada pelo coronavírus SARS-CoV2, representa uma ameaça crescente para a saúde individual e para os sistemas de saúde. O curso individual da doença varia de leve a risco de vida, a propagação da pandemia leva a uma escassez de recursos de saúde, incluindo disponibilidade de terapia intensiva. Deve ser o objetivo primordial alocar os escassos recursos de saúde para os mais necessitados e, simultaneamente, evitar o bloqueio desnecessário de recursos por hospitalizações clinicamente injustificadas.

Indivíduos com condições cardiovasculares preexistentes correm maior risco de deterioração da saúde, mesmo em idades mais jovens. Critérios objetivos para hospitalização não estão imediatamente disponíveis em ambientes ambulatoriais. Assim, a hospitalização e o contato médico de emergência são frequentemente desencadeados por sintomas interpretados subjetivamente. O objetivo deste projeto é, portanto, melhorar a disponibilidade de medições objetivas no ambiente ambulatorial por meio de uma abordagem inovadora de telemedicina mediada por smartwatch.

Para atingir esse objetivo, os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado comparando uma intervenção de telemedicina baseada em smartwatch com o padrão de atendimento. O grupo de intervenção receberá medições objetivas regulares de frequência cardíaca, ECG e SpO2 e terá acesso a uma linha direta de atendimento médico 24 horas por dia, 7 dias por semana, para consulta. Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo de intervenção se beneficiará com uma redução significativa nas hospitalizações desnecessárias e nos contatos não planejados com a medicina de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

607

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • BY
      • Munich, BY, Alemanha, 81377
        • LMU Klinikum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção confirmada por SARS-CoV2 e doença clínica Covid-19
  • idade ≥18 anos

  • Presença de ≥1 condição cardiovascular relevante, definida como (ou):

    • fibrilação atrial
    • insuficiência cardíaca sistólica ou diastólica
    • Fração de ejeção do VE <50%
    • doença arterial coronariana com ICP ou CABG anteriores
    • Infarto do miocárdio passado
    • diabetes melito
    • hipertensão arterial (tratada ou não)
    • tabagismo ativo
    • doença pulmonar obstrutiva crônica
    • obesidade (IMC ≥30kg/m2)
  • disponibilidade de smartphone e conectividade de internet suficiente em casa
  • capacidade de usar smartwatch
  • consentimento informado para estudar o conceito de participação e proteção de dados

Critério de exclusão:

  • Participação em ensaio clínico concorrente
  • indicação de hospitalização na entrada do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telemedicina
Os pacientes recebem avaliação no início e em 30 dias de acompanhamento. O paciente recebe um relógio inteligente capaz de registrar SpO2, ECG e frequência cardíaca. Os pacientes também recebem acesso à linha direta médica 24 horas por dia, 7 dias por semana, para atendimento telemédico. Todos os serviços públicos do sistema de saúde permanecem disponíveis.
Dispositivo: Withings ScanWatch
O relógio inteligente é capaz de registrar SpO2, ECG e frequência cardíaca.
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes recebem avaliação no início e em 30 dias de acompanhamento. O paciente tem acesso a todos os serviços do sistema de saúde, mas não recebe um relógio inteligente ou acesso à linha direta médica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de participantes com uma combinação de hospitalização e uso não planejado de emergência hospitalar ou serviço médico de emergência
Prazo: 30 dias
Ocorrência de qualquer um dos itens acima durante o acompanhamento
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de participantes hospitalizados
Prazo: 30 dias
Ocorrência de internação durante o seguimento
30 dias
Taxa de participantes com uso não planejado de emergência hospitalar ou serviço médico de emergência
Prazo: 30 dias
Ocorrência de qualquer um dos itens acima durante o acompanhamento
30 dias
Taxa de participantes que tiveram morte por qualquer causa
Prazo: 30 dias
Ocorrência de óbito de qualquer causa durante o seguimento
30 dias
Taxa de participantes que tiveram morte por Covid-19
Prazo: 30 dias
Ocorrência de daeth de Covid-19 durante o acompanhamento
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Colaboradores

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Gesundheitsreferat (GSR), Landeshauptstadt München

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steffen Massberg, MD, Department Head

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-448

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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