Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telemedicin hos Covid-19 patienter i öppenvård (COVID-SMART)

27 juni 2022 uppdaterad av: Moritz F. Sinner, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Munich Remote SpO2 och elektrokardiogrambedömning hos Covid-19-patienter

Covid-19, en vanligen allvarlig luftvägsinfektion orsakad av SARS-CoV2 Coronaviruset, utgör ett allt större hot mot individuella hälso- och sjukvårdssystem. Det individuella sjukdomsförloppet sträcker sig från lindrigt till livshotande, pandemins spridning leder till en brist på sjukvårdsresurser inklusive tillgång till intensivvård. Det bör vara det övergripande målet att fördela glesa sjukvårdsresurser till de mest behövande och att samtidigt undvika onödig blockering av resurser genom kliniskt omotiverade sjukhusinläggningar.

Individer med redan existerande kardiovaskulära tillstånd löper den högsta risken för hälsoförsämring, även i yngre ålder. Objektiva kriterier för sjukhusvistelse är inte omedelbart tillgängliga i en öppenvårdsmiljö. Sjukhusinläggning och akut medicinsk kontakt utlöses därför ofta av subjektivt tolkade symtom. Målet med detta projekt är således att förbättra tillgången till objektiva mätningar i öppenvården genom en innovativ, smartwatch-medierad telemedicinsk metod.

För att uppnå detta mål kommer utredarna att genomföra en randomiserad klinisk prövning som jämför en smartwatchbaserad telemedicinsk intervention med standardvård. Interventionsgruppen kommer att få regelbundna objektiva mätningar av hjärtfrekvens, EKG och SpO2 och kommer att få tillgång till en 24/7 sjukvårdsjour för konsultation. Utredarna antar att interventionsgruppen kommer att gynnas av en betydande minskning av onödiga sjukhusinläggningar och oplanerade akutmedicinska kontakter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

607

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • BY
      • Munich, BY, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad SARS-CoV2-infektion och klinisk Covid-19-sjukdom
  • ålder ≥18 år
  • Förekomst av ≥1 relevant kardiovaskulärt tillstånd, definierat som (eller):

    • förmaksflimmer
    • systolisk eller diastolisk hjärtsvikt
    • LV ejektionsfraktion <50 %
    • kranskärlssjukdom med tidigare PCI eller CABG
    • Tidigare hjärtinfarkt
    • diabetes mellitus
    • arteriell hypertoni (behandlad eller obehandlad)
    • aktiv rökning
    • kronisk obstruktiv lungsjukdom
    • fetma (BMI ≥30 kg/m2)
  • tillgång till smartphone och tillräcklig internetuppkoppling hemma
  • möjlighet att använda smartwatch
  • informerat samtycke till studiedeltagande och dataskyddskoncept

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i samtidig klinisk prövning
  • indikation för sjukhusvistelse vid studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telemedicinsk vård
Patienterna får bedömning vid baslinjen och vid 30 dagars uppföljning. Patienten får en smart klocka som kan registrera SpO2, EKG och hjärtfrekvens. Patienter får också tillgång till 24/7 medicinsk hotline för telemedicinsk vård. Alla offentliga tjänster inom hälso- och sjukvården finns kvar.
Den smarta klockan kan registrera SpO2, EKG och hjärtfrekvens.
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna får bedömning vid baslinjen och vid 30 dagars uppföljning. Patienten har tillgång till alla tjänster inom hälso- och sjukvården, men får inte tillgång till en smart klocka eller medicinsk hotline.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en kombination av sjukhusvistelse och oplanerad användning av sjukhusets akutmottagning eller akutsjukvård
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av något av ovanstående under uppföljning
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av sjukhusvistelse vid uppföljning
30 dagar
Antal deltagare med oplanerad användning av sjukhusets akutmottagning eller akutsjukvård
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av något av ovanstående under uppföljning
30 dagar
Andelen deltagare som upplever dödsfall oavsett orsak
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av dödsfall oavsett orsak under uppföljningen
30 dagar
Andelen deltagare som upplever dödsfall av Covid-19
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av deeth av Covid-19 under uppföljning
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

15 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Withings ScanWatch

3
Prenumerera