- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04471636
Telemedicin hos Covid-19 patienter i öppenvård (COVID-SMART)
Munich Remote SpO2 och elektrokardiogrambedömning hos Covid-19-patienter
Covid-19, en vanligen allvarlig luftvägsinfektion orsakad av SARS-CoV2 Coronaviruset, utgör ett allt större hot mot individuella hälso- och sjukvårdssystem. Det individuella sjukdomsförloppet sträcker sig från lindrigt till livshotande, pandemins spridning leder till en brist på sjukvårdsresurser inklusive tillgång till intensivvård. Det bör vara det övergripande målet att fördela glesa sjukvårdsresurser till de mest behövande och att samtidigt undvika onödig blockering av resurser genom kliniskt omotiverade sjukhusinläggningar.
Individer med redan existerande kardiovaskulära tillstånd löper den högsta risken för hälsoförsämring, även i yngre ålder. Objektiva kriterier för sjukhusvistelse är inte omedelbart tillgängliga i en öppenvårdsmiljö. Sjukhusinläggning och akut medicinsk kontakt utlöses därför ofta av subjektivt tolkade symtom. Målet med detta projekt är således att förbättra tillgången till objektiva mätningar i öppenvården genom en innovativ, smartwatch-medierad telemedicinsk metod.
För att uppnå detta mål kommer utredarna att genomföra en randomiserad klinisk prövning som jämför en smartwatchbaserad telemedicinsk intervention med standardvård. Interventionsgruppen kommer att få regelbundna objektiva mätningar av hjärtfrekvens, EKG och SpO2 och kommer att få tillgång till en 24/7 sjukvårdsjour för konsultation. Utredarna antar att interventionsgruppen kommer att gynnas av en betydande minskning av onödiga sjukhusinläggningar och oplanerade akutmedicinska kontakter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BY
-
Munich, BY, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad SARS-CoV2-infektion och klinisk Covid-19-sjukdom
- ålder ≥18 år
Förekomst av ≥1 relevant kardiovaskulärt tillstånd, definierat som (eller):
- förmaksflimmer
- systolisk eller diastolisk hjärtsvikt
- LV ejektionsfraktion <50 %
- kranskärlssjukdom med tidigare PCI eller CABG
- Tidigare hjärtinfarkt
- diabetes mellitus
- arteriell hypertoni (behandlad eller obehandlad)
- aktiv rökning
- kronisk obstruktiv lungsjukdom
- fetma (BMI ≥30 kg/m2)
- tillgång till smartphone och tillräcklig internetuppkoppling hemma
- möjlighet att använda smartwatch
- informerat samtycke till studiedeltagande och dataskyddskoncept
Exklusions kriterier:
- Deltagande i samtidig klinisk prövning
- indikation för sjukhusvistelse vid studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Telemedicinsk vård
Patienterna får bedömning vid baslinjen och vid 30 dagars uppföljning.
Patienten får en smart klocka som kan registrera SpO2, EKG och hjärtfrekvens.
Patienter får också tillgång till 24/7 medicinsk hotline för telemedicinsk vård.
Alla offentliga tjänster inom hälso- och sjukvården finns kvar.
|
Den smarta klockan kan registrera SpO2, EKG och hjärtfrekvens.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna får bedömning vid baslinjen och vid 30 dagars uppföljning.
Patienten har tillgång till alla tjänster inom hälso- och sjukvården, men får inte tillgång till en smart klocka eller medicinsk hotline.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med en kombination av sjukhusvistelse och oplanerad användning av sjukhusets akutmottagning eller akutsjukvård
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av något av ovanstående under uppföljning
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet deltagare på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av sjukhusvistelse vid uppföljning
|
30 dagar
|
Antal deltagare med oplanerad användning av sjukhusets akutmottagning eller akutsjukvård
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av något av ovanstående under uppföljning
|
30 dagar
|
Andelen deltagare som upplever dödsfall oavsett orsak
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av dödsfall oavsett orsak under uppföljningen
|
30 dagar
|
Andelen deltagare som upplever dödsfall av Covid-19
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av deeth av Covid-19 under uppföljning
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Steffen Massberg, MD, Department Head
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-448
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Withings ScanWatch
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringFörmaksflimmer | HjärtkirurgiFrankrike
-
Leiden University Medical CenterAvslutadKritiskt sjuk | ICU-överlevande | AnvändarupplevelseNederländerna
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAktiv, inte rekryterande
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRekryteringMyasthenia Gravis | Lambert-Eatons myasteniska syndrom | Myasteniskt syndromTyskland
-
Asten SanteSlb Pharma; Withings; NouvéalRekrytering
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringFetmaFörenta staterna