门诊 Covid-19 患者的远程医疗 (COVID-SMART)
2022年6月27日 更新者:Moritz F. Sinner、Ludwig-Maximilians - University of Munich
Covid-19 患者的慕尼黑远程 SpO2 和心电图评估
Covid-19 是由 SARS-CoV2 冠状病毒引起的一种常见的严重呼吸道感染,对个人健康和医疗保健系统构成越来越大的威胁。 个别病程从轻微到危及生命不等,大流行的蔓延导致包括重症监护在内的医疗资源短缺。 将稀缺的医疗保健资源分配给最需要的人并同时避免因临床上不合理的住院而不必要地阻塞资源应该是首要目标。
既往有心血管疾病的人健康状况恶化的风险最高,即使在较年轻的时候也是如此。 住院的客观标准不能在门诊环境中立即获得。 因此,住院和紧急医疗接触通常是由主观解释的症状引发的。 因此,该项目的目标是通过一种创新的、以智能手表为媒介的远程医疗方法,提高门诊环境中客观测量的可用性。
为实现这一目标,研究人员将进行一项随机临床试验,将基于智能手表的远程医疗干预与护理标准进行比较。 干预组将定期接受心率、ECG 和 SpO2 的客观测量,并可以使用 24/7 医疗热线进行咨询。 研究人员假设干预组将因不必要的住院和计划外的急诊医疗接触的显着减少而受益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
607
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BY
-
Munich、BY、德国、81377
- LMU Klinikum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 确诊的 SARS-CoV2 感染和临床 Covid-19 疾病
- 年龄≥18岁
存在≥1 种相关心血管疾病,定义为(或):
- 心房颤动
- 收缩性或舒张性心力衰竭
- LV 射血分数 <50%
- 既往 PCI 或 CABG 的冠状动脉疾病
- 既往心肌梗塞
- 糖尿病
- 动脉高血压(治疗或未治疗)
- 主动吸烟
- 慢性阻塞性肺病
- 肥胖症(BMI≥30kg/m2)
- 智能手机的可用性和家中足够的互联网连接
- 使用智能手表的能力
- 知情同意研究参与和数据保护概念
排除标准:
- 参与同期临床试验
- 研究开始时的住院指征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:远程医疗
患者在基线和 30 天随访时接受评估。
患者收到一个能够记录 SpO2、心电图和心率的智能手表。
患者还可以使用 24/7 医疗热线进行远程医疗。
医疗保健系统的所有公共服务仍然可用。
|
智能手表能够记录 SpO2、ECG 和心率。
|
无干预:控制
患者在基线和 30 天随访时接受评估。
患者可以使用医疗保健系统的所有服务,但无法使用智能手表或医疗热线。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
住院和计划外使用医院急诊科或急诊医疗服务相结合的参与者比例
大体时间:30天
|
随访期间出现上述任何情况
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
参与者住院率
大体时间:30天
|
随访期间住院的发生
|
30天
|
计划外使用医院急诊科或紧急医疗服务的参与者比例
大体时间:30天
|
随访期间出现上述任何情况
|
30天
|
因任何原因死亡的参与者比例
大体时间:30天
|
随访期间发生任何原因死亡
|
30天
|
经历 Covid-19 死亡的参与者比率
大体时间:30天
|
随访期间 Covid-19 daeth 的发生
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任:Steffen Massberg, MD、Department Head
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月18日
初级完成 (实际的)
2022年6月27日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月27日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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