Telelääketiede avohoidossa Covid-19-potilailla (COVID-SMART)
Münchenin SpO2-etäarviointi ja elektrokardiogrammiarviointi Covid-19-potilailla
COVID-19, SARS-CoV2-koronaviruksen aiheuttama yleisesti vakava hengitystieinfektio, muodostaa kasvavan uhan yksilön terveydelle ja terveydenhuoltojärjestelmille. Yksittäinen sairauden kulku vaihtelee lievästä hengenvaaralliseen, pandemian leviäminen johtaa terveydenhuollon resurssien, mukaan lukien tehohoidon saatavuuden, pulaan. Yleisenä tavoitteena tulee olla niukkojen terveydenhuollon resurssien kohdentaminen niitä eniten tarvitseville ja samalla välttää resurssien tarpeetonta tukkeutumista kliinisesti perusteettomien sairaalahoitojen takia.
Henkilöillä, joilla on aiemmin sydän- ja verisuonisairauksia, on suurin riski terveyden heikkenemisestä jopa nuorempana. Objektiiviset kriteerit sairaalahoidolle eivät ole heti saatavilla avohoidossa. Näin ollen sairaalahoito ja ensiapulääkärikontaktit laukaisevat usein subjektiivisesti tulkitut oireet. Tämän hankkeen tavoitteena on siis parantaa objektiivisten mittausten saatavuutta avohoidossa innovatiivisella, älykellovälitteisellä telelääketieteen lähestymistavalla.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan älykelloon perustuvaa telelääketieteen interventiota standardihoitoon. Interventioryhmä saa säännöllisesti objektiivisia syke-, EKG- ja SpO2-mittauksia ja saa yhteyden ympärivuorokautiseen sairaanhoidon vihjelinjaan konsultointia varten. Tutkijat olettavat, että interventioryhmä hyötyy tarpeettomien sairaalahoitojen ja suunnittelemattomien ensiapukontaktien merkittävästä vähenemisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BY
-
Munich, BY, Saksa, 81377
- LMU Klinikum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu SARS-CoV2-infektio ja kliininen Covid-19-tauti
- ikä ≥ 18 vuotta
≥1 vastaava kardiovaskulaarinen sairaus, joka määritellään (tai):
- eteisvärinä
- systolinen tai diastolinen sydämen vajaatoiminta
- LV poistofraktio <50 %
- sepelvaltimotauti, jossa on mennyt PCI tai CABG
- Aiempi sydäninfarkti
- diabetes mellitus
- hypertensio (hoidettu tai hoitamaton)
- aktiivinen tupakointi
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- liikalihavuus (BMI ≥30 kg/m2)
- älypuhelimen saatavuus ja riittävä internetyhteys kotona
- älykellon käyttömahdollisuus
- tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja tietosuojakonsepti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen
- indikaatio sairaalahoitoon tutkimukseen tullessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telelääketieteen hoito
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja 30 päivän seurannassa.
Potilas saa älykellon, joka pystyy tallentamaan SpO2:n, EKG:n ja sykkeen.
Potilaat saavat myös pääsyn 24/7 lääketieteelliseen puhelinpalveluun telelääketieteellistä hoitoa varten.
Kaikki terveydenhuoltojärjestelmän julkiset palvelut ovat edelleen saatavilla.
|
Älykello pystyy tallentamaan SpO2:ta, EKG:tä ja sykettä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja 30 päivän seurannassa.
Potilaalla on pääsy kaikkiin terveydenhuoltojärjestelmän palveluihin, mutta hän ei saa älykelloa tai lääketieteellistä puhelinpalvelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osallistuivat sairaalahoitoon ja sairaalan ensiapuosaston tai ensiapupalvelun suunnittelemattomaan käyttöön
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Minkä tahansa edellä mainitun esiintyminen seurannan aikana
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaan joutuneiden osuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalahoidon esiintyminen seurannan aikana
|
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät suunnittelemattomasti sairaalan ensiapuosastoa tai ensiapupalvelua
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Minkä tahansa edellä mainitun esiintyminen seurannan aikana
|
30 päivää
|
|
Osallistujien osuus mistä tahansa syystä kuolee
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mistä tahansa syystä tapahtuva kuolema seurannan aikana
|
30 päivää
|
|
Covid-19-kuoleman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Covid-19-taudin esiintyminen seurannan aikana
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steffen Massberg, MD, Department Head
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-448
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .