Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisin hos polikliniske Covid-19-pasienter (COVID-SMART)

27. juni 2022 oppdatert av: Moritz F. Sinner, Ludwig-Maximilians - University of Munich

München ekstern SpO2- og elektrokardiogramvurdering hos Covid-19-pasienter

Covid-19, en ofte alvorlig luftveisinfeksjon forårsaket av SARS-CoV2 Coronavirus, utgjør en økende trussel mot individuelle helse- og helsevesen. Det individuelle sykdomsforløpet varierer fra mild til livstruende, pandemiens spredning fører til mangel på helsevesen, inkludert tilgjengelighet for intensivbehandling. Det bør være det overordnede målet å tildele sparsomme helseressurser til de som trenger det mest og samtidig unngå unødvendig blokkering av ressurser ved klinisk ubegrunnede sykehusinnleggelser.

Personer med tidligere kardiovaskulære tilstander har størst risiko for helseforverring, selv i yngre alder. Objektive kriterier for sykehusinnleggelse er ikke umiddelbart tilgjengelige i polikliniske omgivelser. Derfor utløses sykehusinnleggelse og akuttmedisinsk kontakt ofte av subjektivt tolkede symptomer. Målet med dette prosjektet er dermed å forbedre tilgjengeligheten av objektive målinger i poliklinisk setting ved hjelp av en innovativ, smartklokke-mediert telemedisinsk tilnærming.

For å oppnå dette målet vil etterforskerne gjennomføre en randomisert klinisk studie som sammenligner en smartklokkebasert telemedisinsk intervensjon med standardbehandling. Intervensjonsgruppen vil motta regelmessige objektive målinger av hjertefrekvens, EKG og SpO2 og vil få tilgang til en døgnåpen legevakttelefon for konsultasjon. Etterforskerne antar at intervensjonsgruppen vil tjene på en betydelig reduksjon i unødvendige sykehusinnleggelser og ikke-planlagte akuttmedisinske kontakter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

607

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • BY
      • Munich, BY, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet SARS-CoV2-infeksjon og klinisk Covid-19-sykdom
  • alder ≥18 år
  • Tilstedeværelse av ≥1 relevant kardiovaskulær tilstand, definert som (eller):

    • atrieflimmer
    • systolisk eller diastolisk hjertesvikt
    • LV ejeksjonsfraksjon <50 %
    • koronararteriesykdom med tidligere PCI eller CABG
    • Tidligere hjerteinfarkt
    • sukkersyke
    • arteriell hypertensjon (behandlet eller ubehandlet)
    • aktiv røyking
    • kronisk obstruktiv lungesykdom
    • fedme (BMI ≥30 kg/m2)
  • tilgjengelighet av smarttelefon og tilstrekkelig Internett-tilkobling hjemme
  • muligheten til å bruke smartklokke
  • informert samtykke til studiedeltakelse og databeskyttelseskonsept

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i samtidig klinisk studie
  • indikasjon for sykehusinnleggelse ved studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telemedisinsk omsorg
Pasienter får vurdering ved baseline og ved 30 dagers oppfølging. Pasienten mottar en smartklokke som kan registrere SpO2, EKG og hjertefrekvens. Pasienter får også tilgang til 24/7 medisinsk hotline for telemedisinsk behandling. Alle offentlige tjenester i helsevesenet forblir tilgjengelige.
Smartklokken er i stand til å registrere SpO2, EKG og hjertefrekvens.
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter får vurdering ved baseline og ved 30 dagers oppfølging. Pasienten har tilgang til alle tjenester i helsevesenet, men får ikke tilgang til smartklokke eller medisinsk hotline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en kombinasjon av sykehusinnleggelse og ikke-planlagt bruk av sykehusets akuttmottak eller akuttmedisinsk tjeneste
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av noe av det ovennevnte under oppfølging
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere innlagt på sykehus
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av sykehusinnleggelse under oppfølging
30 dager
Antall deltakere med uplanlagt bruk av sykehusets akuttmottak eller akuttmedisinsk tjeneste
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av noe av det ovennevnte under oppfølging
30 dager
Antall deltakere som opplever død uansett årsak
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av død uansett årsak under oppfølging
30 dager
Antall deltakere som opplever døden av Covid-19
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av deeth av Covid-19 under oppfølging
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Withings ScanWatch

3
Abonnere