- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04471636
Telemedisin hos polikliniske Covid-19-pasienter (COVID-SMART)
München ekstern SpO2- og elektrokardiogramvurdering hos Covid-19-pasienter
Covid-19, en ofte alvorlig luftveisinfeksjon forårsaket av SARS-CoV2 Coronavirus, utgjør en økende trussel mot individuelle helse- og helsevesen. Det individuelle sykdomsforløpet varierer fra mild til livstruende, pandemiens spredning fører til mangel på helsevesen, inkludert tilgjengelighet for intensivbehandling. Det bør være det overordnede målet å tildele sparsomme helseressurser til de som trenger det mest og samtidig unngå unødvendig blokkering av ressurser ved klinisk ubegrunnede sykehusinnleggelser.
Personer med tidligere kardiovaskulære tilstander har størst risiko for helseforverring, selv i yngre alder. Objektive kriterier for sykehusinnleggelse er ikke umiddelbart tilgjengelige i polikliniske omgivelser. Derfor utløses sykehusinnleggelse og akuttmedisinsk kontakt ofte av subjektivt tolkede symptomer. Målet med dette prosjektet er dermed å forbedre tilgjengeligheten av objektive målinger i poliklinisk setting ved hjelp av en innovativ, smartklokke-mediert telemedisinsk tilnærming.
For å oppnå dette målet vil etterforskerne gjennomføre en randomisert klinisk studie som sammenligner en smartklokkebasert telemedisinsk intervensjon med standardbehandling. Intervensjonsgruppen vil motta regelmessige objektive målinger av hjertefrekvens, EKG og SpO2 og vil få tilgang til en døgnåpen legevakttelefon for konsultasjon. Etterforskerne antar at intervensjonsgruppen vil tjene på en betydelig reduksjon i unødvendige sykehusinnleggelser og ikke-planlagte akuttmedisinske kontakter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BY
-
Munich, BY, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet SARS-CoV2-infeksjon og klinisk Covid-19-sykdom
- alder ≥18 år
Tilstedeværelse av ≥1 relevant kardiovaskulær tilstand, definert som (eller):
- atrieflimmer
- systolisk eller diastolisk hjertesvikt
- LV ejeksjonsfraksjon <50 %
- koronararteriesykdom med tidligere PCI eller CABG
- Tidligere hjerteinfarkt
- sukkersyke
- arteriell hypertensjon (behandlet eller ubehandlet)
- aktiv røyking
- kronisk obstruktiv lungesykdom
- fedme (BMI ≥30 kg/m2)
- tilgjengelighet av smarttelefon og tilstrekkelig Internett-tilkobling hjemme
- muligheten til å bruke smartklokke
- informert samtykke til studiedeltakelse og databeskyttelseskonsept
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i samtidig klinisk studie
- indikasjon for sykehusinnleggelse ved studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Telemedisinsk omsorg
Pasienter får vurdering ved baseline og ved 30 dagers oppfølging.
Pasienten mottar en smartklokke som kan registrere SpO2, EKG og hjertefrekvens.
Pasienter får også tilgang til 24/7 medisinsk hotline for telemedisinsk behandling.
Alle offentlige tjenester i helsevesenet forblir tilgjengelige.
|
Smartklokken er i stand til å registrere SpO2, EKG og hjertefrekvens.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter får vurdering ved baseline og ved 30 dagers oppfølging.
Pasienten har tilgang til alle tjenester i helsevesenet, men får ikke tilgang til smartklokke eller medisinsk hotline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med en kombinasjon av sykehusinnleggelse og ikke-planlagt bruk av sykehusets akuttmottak eller akuttmedisinsk tjeneste
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av noe av det ovennevnte under oppfølging
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere innlagt på sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av sykehusinnleggelse under oppfølging
|
30 dager
|
Antall deltakere med uplanlagt bruk av sykehusets akuttmottak eller akuttmedisinsk tjeneste
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av noe av det ovennevnte under oppfølging
|
30 dager
|
Antall deltakere som opplever død uansett årsak
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av død uansett årsak under oppfølging
|
30 dager
|
Antall deltakere som opplever døden av Covid-19
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av deeth av Covid-19 under oppfølging
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Steffen Massberg, MD, Department Head
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-448
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på Withings ScanWatch
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringAtrieflimmer | HjertekirurgiFrankrike
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringKritisk syk | ICU-overlevende | BrukererfaringNederland
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAktiv, ikke rekrutterende
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Asten SanteSlb Pharma; Withings; NouvéalRekruttering