Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin hos ambulante Covid-19 patienter (COVID-SMART)

27. juni 2022 opdateret af: Moritz F. Sinner, Ludwig-Maximilians - University of Munich

München Remote SpO2- og elektrokardiogramvurdering hos Covid-19-patienter

Covid-19, en almindeligvis alvorlig luftvejsinfektion forårsaget af SARS-CoV2 Coronavirus, udgør en stigende trussel mod individuelle sundheds- og sundhedssystemer. Det individuelle sygdomsforløb spænder fra mild til livstruende, pandemiens spredning fører til mangel på sundhedsressourcer, herunder tilgængelighed af intensiv pleje. Det bør være det overordnede mål at allokere sparsomme sundhedsressourcer til dem, der har størst behov, og samtidig undgå unødig spærring af ressourcer ved klinisk uberettigede indlæggelser.

Personer med allerede eksisterende kardiovaskulære lidelser har den højeste risiko for helbredsforringelse, selv i en yngre alder. Objektive kriterier for indlæggelse er ikke umiddelbart tilgængelige i ambulante rammer. Derfor udløses hospitalsindlæggelse og akut lægekontakt ofte af subjektivt fortolkede symptomer. Målet med dette projekt er således at forbedre tilgængeligheden af ​​objektive målinger i ambulatoriet ved hjælp af en innovativ, smartwatch-medieret telemedicinsk tilgang.

For at nå dette mål vil efterforskerne udføre et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner en smartwatch-baseret telemedicinsk intervention med standardbehandling. Interventionsgruppen vil modtage regelmæssige objektive målinger af hjertefrekvens, EKG og SpO2 og vil få adgang til en 24/7 medicinsk hotline til konsultation. Efterforskerne antager, at interventionsgruppen vil drage fordel af en betydelig reduktion af unødvendige indlæggelser og uplanlagte akutmedicinske kontakter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

607

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • BY
      • Munich, BY, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet SARS-CoV2-infektion og klinisk Covid-19-sygdom
  • alder ≥18 år

  • Tilstedeværelse af ≥1 relevant kardiovaskulær tilstand, defineret som (eller):

    • atrieflimren
    • systolisk eller diastolisk hjertesvigt
    • LV ejektionsfraktion <50 %
    • koronararteriesygdom med tidligere PCI eller CABG
    • Tidligere myokardieinfarkt
    • diabetes mellitus
    • arteriel hypertension (behandlet eller ubehandlet)
    • aktiv rygning
    • kronisk obstruktiv lungesygdom
    • fedme (BMI ≥30 kg/m2)
  • tilgængelighed af smartphone og tilstrækkelig internetforbindelse i hjemmet
  • mulighed for at bruge smartwatch
  • informeret samtykke til studiedeltagelse og databeskyttelseskoncept

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i samtidige kliniske forsøg
  • indikation for indlæggelse ved studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telemedicinsk pleje
Patienterne modtager vurdering ved baseline og ved 30 dages opfølgning. Patienten modtager et smartur, der kan optage SpO2, EKG og hjertefrekvens. Patienter får også adgang til 24/7 medicinsk hotline for telemedicinsk behandling. Alle offentlige tjenester i sundhedsvæsenet forbliver tilgængelige.
Enhed: Withings ScanWatch
Smart-uret er i stand til at optage SpO2, EKG og puls.
Ingen indgriben: Styring
Patienterne modtager vurdering ved baseline og ved 30 dages opfølgning. Patienter har adgang til alle sundhedssystemets tjenester, men modtager ikke et smartur eller medicinsk hotlineadgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med en kombination af hospitalsindlæggelse og uplanlagt brug af hospitalets skadestue eller akutlægetjeneste
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af noget af ovenstående under opfølgning
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af indlagte deltagere
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af indlæggelse under opfølgning
30 dage
Antallet af deltagere med uplanlagt brug af hospitalets skadestue eller akutlægetjeneste
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af noget af ovenstående under opfølgning
30 dage
Antallet af deltagere, der oplever dødsfald uanset årsag
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af død uanset årsag under opfølgning
30 dage
Antallet af deltagere, der oplever død af Covid-19
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af deeth af Covid-19 under opfølgning
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbejdspartnere

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Gesundheitsreferat (GSR), Landeshauptstadt München

Efterforskere

  • Studieleder: Steffen Massberg, MD, Department Head

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-448

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Withings ScanWatch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner