- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04471636
Telemedicin hos ambulante Covid-19 patienter (COVID-SMART)
München Remote SpO2- og elektrokardiogramvurdering hos Covid-19-patienter
Covid-19, en almindeligvis alvorlig luftvejsinfektion forårsaget af SARS-CoV2 Coronavirus, udgør en stigende trussel mod individuelle sundheds- og sundhedssystemer. Det individuelle sygdomsforløb spænder fra mild til livstruende, pandemiens spredning fører til mangel på sundhedsressourcer, herunder tilgængelighed af intensiv pleje. Det bør være det overordnede mål at allokere sparsomme sundhedsressourcer til dem, der har størst behov, og samtidig undgå unødig spærring af ressourcer ved klinisk uberettigede indlæggelser.
Personer med allerede eksisterende kardiovaskulære lidelser har den højeste risiko for helbredsforringelse, selv i en yngre alder. Objektive kriterier for indlæggelse er ikke umiddelbart tilgængelige i ambulante rammer. Derfor udløses hospitalsindlæggelse og akut lægekontakt ofte af subjektivt fortolkede symptomer. Målet med dette projekt er således at forbedre tilgængeligheden af objektive målinger i ambulatoriet ved hjælp af en innovativ, smartwatch-medieret telemedicinsk tilgang.
For at nå dette mål vil efterforskerne udføre et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner en smartwatch-baseret telemedicinsk intervention med standardbehandling. Interventionsgruppen vil modtage regelmæssige objektive målinger af hjertefrekvens, EKG og SpO2 og vil få adgang til en 24/7 medicinsk hotline til konsultation. Efterforskerne antager, at interventionsgruppen vil drage fordel af en betydelig reduktion af unødvendige indlæggelser og uplanlagte akutmedicinske kontakter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BY
-
Munich, BY, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet SARS-CoV2-infektion og klinisk Covid-19-sygdom
- alder ≥18 år
Tilstedeværelse af ≥1 relevant kardiovaskulær tilstand, defineret som (eller):
- atrieflimren
- systolisk eller diastolisk hjertesvigt
- LV ejektionsfraktion <50 %
- koronararteriesygdom med tidligere PCI eller CABG
- Tidligere myokardieinfarkt
- diabetes mellitus
- arteriel hypertension (behandlet eller ubehandlet)
- aktiv rygning
- kronisk obstruktiv lungesygdom
- fedme (BMI ≥30 kg/m2)
- tilgængelighed af smartphone og tilstrækkelig internetforbindelse i hjemmet
- mulighed for at bruge smartwatch
- informeret samtykke til studiedeltagelse og databeskyttelseskoncept
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i samtidige kliniske forsøg
- indikation for indlæggelse ved studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Telemedicinsk pleje
Patienterne modtager vurdering ved baseline og ved 30 dages opfølgning.
Patienten modtager et smartur, der kan optage SpO2, EKG og hjertefrekvens.
Patienter får også adgang til 24/7 medicinsk hotline for telemedicinsk behandling.
Alle offentlige tjenester i sundhedsvæsenet forbliver tilgængelige.
|
Smart-uret er i stand til at optage SpO2, EKG og puls.
|
Ingen indgriben: Styring
Patienterne modtager vurdering ved baseline og ved 30 dages opfølgning.
Patienter har adgang til alle sundhedssystemets tjenester, men modtager ikke et smartur eller medicinsk hotlineadgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af deltagere med en kombination af hospitalsindlæggelse og uplanlagt brug af hospitalets skadestue eller akutlægetjeneste
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af noget af ovenstående under opfølgning
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af indlagte deltagere
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af indlæggelse under opfølgning
|
30 dage
|
Antallet af deltagere med uplanlagt brug af hospitalets skadestue eller akutlægetjeneste
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af noget af ovenstående under opfølgning
|
30 dage
|
Antallet af deltagere, der oplever dødsfald uanset årsag
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af død uanset årsag under opfølgning
|
30 dage
|
Antallet af deltagere, der oplever død af Covid-19
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af deeth af Covid-19 under opfølgning
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Steffen Massberg, MD, Department Head
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-448
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Withings ScanWatch
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringAtrieflimren | HjertekirurgiFrankrig
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringKritisk syg | ICU-overlevende | BrugererfaringHolland
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAktiv, ikke rekrutterende
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringFedmeForenede Stater
-
Asten SanteSlb Pharma; Withings; NouvéalRekruttering