アルブミン結合ドセタキセルの安全性と有効性の評価
2022年1月27日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者における静脈内注入のためのドセタキセルのアルブミン結合製剤の安全性、忍容性、薬物動態および予備抗腫瘍活性: 第 1 相、単一施設、非盲検、用量漸増研究
この試験は、進行性固形腫瘍患者を対象とした非盲検、単一施設、用量漸増およびコホート拡大の第 I 相臨床研究です。
この研究の目的は、進行性固形腫瘍患者における静脈内注入用のアルブミン結合ドセタキセル製剤の安全性、忍容性、薬物動態および予備的な抗腫瘍活性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 段階で実施されました。
第 1 段階 (ステージ I) は用量漸増研究です。
古典的な 3+3 デザインを使用して、最大耐用量 (MTD) と推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定します。
進行性固形腫瘍患者は、3週間に1回（サイクル）、50mg/m2の用量から開始して、順次高用量のドセタキセルのアルブミン結合製剤を静脈内注入を受けるように割り当てられる。
患者はアルブミン結合ドセタキセル製剤を投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
208
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bi Feng, Chief doctor
- 電話番号：028-85423203
- メール：bifenggcp@163.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Bi Feng
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、75 歳以下、性別制限なし；
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍の診断。標準治療が存在しないか、患者にとって効果がないか、耐えられないか、受け入れられないことが判明している。
- RECIST バージョン 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変；
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1;
- 平均余命≧3ヶ月；
- 適切な骨髄、心臓、肝臓、腎臓の機能。
除外基準:
- -治験薬の初回投与から4週間以内、マイトマイシンCまたはニトロソウレアの場合は6週間以内、2週間以内（または5半減期のいずれか長い方）の化学療法、放射線療法、生物療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法およびその他の抗腫瘍治療) フルオロウラシルまたは低分子標的薬の使用の場合、抗腫瘍適応のある伝統的な漢方薬の使用の場合は 2 週間。
- 現在、他の臨床研究に参加している、または他の治験薬の投与中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: 固形腫瘍
静脈内注入によるアルブミン結合ドセタキセル。患者は 3 週間に 1 回（サイクル）、50 mg/m2 の用量から開始してアルブミン結合ドセタキセルを投与されます。
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アルブミン結合ドセタキセルの静脈内注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル1中にAEを経験した参加者の数。
時間枠：21日。
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AE は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品/プロトコルで指定された手順に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品/プロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連した、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE でした。
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21日。
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サイクル 1 中に DLT を経験した参加者の数。
時間枠：21日。
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DLT は、National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）バージョン 4.02 を使用してグレード付けされ、次のいずれかとして定義されました。支持療法による最適な治療を受けていない場合を除き、グレード 3 または 4 の非血液学的有害事象。グレード3または4の無症候性検査室異常値が7日以上続く。長期にわたるグレード2毒性（2週間以上持続）により、治療の中断および/または用量の減量につながる。骨髄の細胞が低下し、骨髄芽球が存在しない汎血球減少症が6週間以上続く（AL参加者）。発熱または感染症を伴うグレード3の好中球減少症（OHM参加者）。出血を伴うグレード3の血小板減少症（OHM参加者）。症状に関係なく、3日以上続くグレード4の好中球減少症または血小板減少症（OHM参加者）。
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21日。
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最大耐用量 (MTD) と推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定するためのクラシック 3+3 デザイン
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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アルブミン結合ドセタキセルの最大耐用量 (MTD) (利用可能な場合) と推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間 0 から最後までのアルブミン結合ドセタキセルの濃度時間曲線の下の面積 (AUC 0-∞)
時間枠：21日。
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アルブミン結合ドセタキセルの薬物動態パラメータ AUC0-last。
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21日。
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時間0から無限大までのアルブミン結合ドセタキセルの濃度-時間曲線の下の面積(AUC 0-∞)
時間枠：21日。
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アルブミン結合ドセタキセルの薬物動態パラメータ AUC0-∞。
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21日。
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アルブミン結合ドセタキセルの観察された最大濃度 (Cmax )
時間枠：21日。
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アルブミン結合ドセタキセルの薬物動態パラメータ Cmax。
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21日。
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アルブミン結合ドセタキセルの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：21日。
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アルブミン結合ドセタキセルの薬物動態パラメータ Tmax。
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21日。
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アルブミン結合ドセタキセルの見かけの最終半減期 (t1/2)
時間枠：21日。
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アルブミン結合ドセタキセルの薬物動態パラメータ t1/2。
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21日。
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アルブミン結合ドセタキセルの見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：21日。
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アルブミン結合ドセタキセルの薬物動態パラメータ CL/F。
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21日。
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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有効性は、アルブミン結合ドセタキセルの全体的な奏効率 (ORR) を測定します。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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有効性は、アルブミン結合ドセタキセルの無増悪生存期間 (PFS) を測定します。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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有効性は、アルブミン結合ドセタキセルの疾患制御率 (DCR) を測定します。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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反応期間 (DOR)
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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有効性は、アルブミン結合ドセタキセルの反応期間 (DOR) を測定します。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルブミン結合ドセタキセルのバイオマーカー。
時間枠：21日。
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AAG レベル (血漿中) とアルブミン結合ドセタキセルの間の相関関係。
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21日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月2日
一次修了 (予想される)
2022年12月15日
研究の完了 (予想される)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2020年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月14日
最初の投稿 (実際)
2020年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月27日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HB1801-CSP-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。