Evaluación de la seguridad y eficacia del docetaxel unido a albúmina
27 de enero de 2022 actualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral preliminar de la formulación unida a albúmina de docetaxel para infusión intravenosa en pacientes con tumores sólidos avanzados: un estudio de fase 1, de un solo centro, abierto, de aumento de dosis
Este ensayo es un estudio clínico de Fase I de etiqueta abierta, de un solo centro, de escalada de dosis y expansión de cohortes en pacientes con tumores sólidos avanzados.
El objetivo de este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de la formulación de docetaxel unida a albúmina para infusión intravenosa en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó en dos etapas.
La primera etapa (Etapa I) es un estudio de escalada de dosis.
Se utilizará un diseño clásico 3+3 para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D).
Los pacientes con tumores sólidos avanzados serán asignados para recibir dosis más altas de forma secuencial de la formulación de docetaxel unida a albúmina una vez cada tres semanas (un ciclo) mediante infusión intravenosa, comenzando con una dosis de 50 mg/m2.
Los pacientes recibirán la formulación unida a albúmina de docetaxel
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
208
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bi Feng, Chief doctor
- Número de teléfono: 028-85423203
- Correo electrónico: bifenggcp@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contacto:
- Bi Feng
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18, ≤75 años, sin límite de género;
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumores sólidos avanzados o metastásicos, para los cuales no existe una terapia estándar o ha resultado ser ineficaz, intolerable o inaceptable para el paciente;
- Al menos una lesión medible según RECIST versión 1.1;
- Estado de rendimiento (PS) 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG);
- Esperanza de vida ≥3 meses;
- Función adecuada de la médula ósea, el corazón, el hígado y los riñones;
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia endocrina, terapia dirigida, inmunoterapia y otros tratamientos antitumorales dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, 6 semanas para mitomicina C o nitrosoureas, 2 semanas (o 5 semividas, lo que sea más largo ) por usar fluorouracilo o medicamentos dirigidos de molécula pequeña, 2 semanas por usar medicina tradicional china con indicaciones antitumorales;
- Actualmente inscrito en cualquier otro estudio clínico o administración de otros agentes en investigación con
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: tumores sólidos
Docetaxel unido a albúmina por infusión intravenosa. Los pacientes reciben docetaxel unido a albúmina una vez cada tres semanas (un ciclo), comenzando con una dosis de 50 mg/m2.
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Docetaxel unido a albúmina por infusión intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron EA durante el ciclo1.
Periodo de tiempo: 21 días.
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EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento/procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento/procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente asociada temporalmente con el uso del producto también fue un EA.
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21 días.
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Número de participantes que experimentaron DLT durante el ciclo1.
Periodo de tiempo: 21 días.
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Un DLT se calificó utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 4.02 y se definió como cualquiera de los siguientes: eventos adversos no hematológicos de grado 3 o 4 a menos que no se trataran de manera óptima con atención de apoyo; valores anormales de laboratorio asintomáticos de grado 3 o 4 que duran > 7 días; toxicidad prolongada de grado 2 (que dura más de 2 semanas) que conduce a la interrupción del tratamiento y/o reducción de la dosis; pancitopenia con médula ósea hipocelular y sin blastos en la médula que duran ≥6 semanas (participantes AL); neutropenia de grado 3 con fiebre o infección (participantes de OHM); trombocitopenia de grado 3 con sangrado (participantes de OHM); o neutropenia o trombocitopenia de grado 4, independientemente de los síntomas y con una duración de ≥3 días (participantes de OHM).
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21 días.
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Diseño clásico 3+3 para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis Fase 2 recomendada (RP2D)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La dosis máxima tolerada (MTD) (si está disponible) y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de docetaxel unido a albúmina.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de Docetaxel unido a albúmina desde el tiempo 0 hasta el último (AUC 0-∞)
Periodo de tiempo: 21 días.
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Los parámetros farmacocinéticos AUC0-último de Docetaxel unido a albúmina.
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21 días.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de Docetaxel unido a albúmina desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC 0-∞)
Periodo de tiempo: 21 días.
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Los parámetros farmacocinéticos AUC0-∞ de docetaxel unido a albúmina.
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21 días.
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Concentración máxima observada (Cmax) de docetaxel unido a albúmina
Periodo de tiempo: 21 días.
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Los parámetros farmacocinéticos Cmax de Docetaxel unido a albúmina.
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21 días.
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de docetaxel unido a albúmina
Periodo de tiempo: 21 días.
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Los parámetros farmacocinéticos Tmax de Docetaxel unido a albúmina.
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21 días.
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Vida media terminal aparente (t1/2) de docetaxel unido a albúmina
Periodo de tiempo: 21 días.
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Los parámetros farmacocinéticos t½ de docetaxel unido a albúmina.
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21 días.
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Depuración corporal total aparente (CL/F) de docetaxel unido a albúmina
Periodo de tiempo: 21 días.
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Los parámetros farmacocinéticos CL/F de Docetaxel unido a albúmina.
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21 días.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La eficacia mide la tasa de respuesta general (ORR) de docetaxel unido a albúmina.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La eficacia mide la supervivencia libre de progresión (PFS) de docetaxel unido a albúmina.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La eficacia mide la tasa de control de la enfermedad (DCR) de docetaxel unido a albúmina.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La eficacia mide la duración de la respuesta (DOR) de docetaxel unido a albúmina.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de docetaxel unido a albúmina.
Periodo de tiempo: 21 días.
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La correlación entre el nivel de AAG (en plasma) y el docetaxel unido a albúmina.
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21 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HB1801-CSP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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