Ocena bezpieczeństwa i skuteczności docetakselu związanego z albuminami
27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i wstępna aktywność przeciwnowotworowa docetakselu w postaci związanej z albuminami do infuzji dożylnych u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi: jednoośrodkowe, otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki
To badanie jest jednoośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym I fazy z eskalacją dawki i rozszerzeniem kohorty u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej preparatu docetakselu związanego z albuminami do infuzji dożylnych u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono w dwóch etapach.
Pierwszy etap (Etap I) to badanie eskalacji dawki.
Do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) zastosowany zostanie klasyczny schemat 3+3.
Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi będą otrzymywali kolejno wyższe dawki docetakselu związanego z albuminami raz na trzy tygodnie (cykl) we wlewie dożylnym, zaczynając od dawki 50 mg/m2 pc.
Pacjenci otrzymają preparat docetakselu związany z albuminami
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
208
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bi Feng, Chief doctor
- Numer telefonu: 028-85423203
- E-mail: bifenggcp@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Bi Feng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18, ≤75 lat, bez ograniczeń płci;
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych, dla których standardowe leczenie nie istnieje lub okazało się nieskuteczne, nie do zniesienia lub nieakceptowalne przez pacjenta;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST w wersji 1.1;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0 lub 1;
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, serca, wątroby i nerek;
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia, radioterapia, bioterapia, hormonoterapia, terapia celowana, immunoterapia i inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku, 6 tygodni w przypadku mitomycyny C lub nitrozomoczników, 2 tygodnie (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) ) za stosowanie fluorouracylu lub leków celowanych małocząsteczkowych, 2 tygodnie za stosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej ze wskazaniami przeciwnowotworowymi;
- Obecnie biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub otrzymujący inne środki badane w
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: guzy lite
Docetaksel związany z albuminami we wlewie dożylnym. Pacjenci otrzymują docetaksel związany z albuminami raz na trzy tygodnie (cykl), zaczynając od dawki 50 mg/m2 pc.
|
Docetaksel związany z albuminami we wlewie dożylnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli AE podczas cyklu1.
Ramy czasowe: 21 dni.
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego/procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym/procedurą określoną w protokole, czy też nie.
Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, związane czasowo ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym.
|
21 dni.
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli DLT podczas cyklu1.
Ramy czasowe: 21 dni.
|
DLT oceniono na podstawie kryteriów National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 4.02 i zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych: niehematologiczne zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4, chyba że nie były optymalnie leczone za pomocą leczenia podtrzymującego; bezobjawowe nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stopnia 3 lub 4 trwające >7 dni; przedłużona toksyczność stopnia 2 (trwająca ponad 2 tygodnie) prowadząca do przerwania leczenia i (lub) zmniejszenia dawki; pancytopenia z hipokomórkowym szpikiem kostnym i brakiem blastów w szpiku trwająca ≥6 tygodni (uczestnicy AL); neutropenia stopnia 3 z gorączką lub infekcją (uczestnicy OHM); małopłytkowość stopnia 3 z krwawieniem (uczestnicy OHM); lub neutropenia lub trombocytopenia 4. stopnia, niezależnie od objawów i utrzymująca się ≥3 dni (uczestnicy OHM).
|
21 dni.
|
|
Klasyczny projekt 3+3 do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) (jeśli jest dostępna) i zalecana dawka fazy 2 (RP2D) docetakselu związanego z albuminami.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia docetakselu związanego z albuminami od czasu 0 do ostatniego (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: 21 dni.
|
Parametry farmakokinetyczne AUC0-ostatnie docetakselu związanego z albuminami.
|
21 dni.
|
|
Pole pod krzywą stężenia docetakselu związanego z albuminami od czasu 0 do nieskończoności (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: 21 dni.
|
Parametry farmakokinetyczne AUC0-∞ docetakselu związanego z albuminami.
|
21 dni.
|
|
Zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax) docetakselu związanego z albuminami
Ramy czasowe: 21 dni.
|
Parametry farmakokinetyczne Cmax docetakselu związanego z albuminami.
|
21 dni.
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) docetakselu związanego z albuminami
Ramy czasowe: 21 dni.
|
Parametry farmakokinetyczne Tmax docetakselu związanego z albuminami.
|
21 dni.
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) docetakselu związanego z albuminą
Ramy czasowe: 21 dni.
|
Parametry farmakokinetyczne t½ docetakselu związanego z albuminami.
|
21 dni.
|
|
Pozorny klirens całkowity (CL/F) docetakselu związanego z albuminami
Ramy czasowe: 21 dni.
|
Parametry farmakokinetyczne CL/F docetakselu związanego z albuminami.
|
21 dni.
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Skuteczność mierzy ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) docetakselu związanego z albuminami.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Skuteczność mierzy przeżycie wolne od progresji (PFS) docetakselu związanego z albuminami.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Skuteczność mierzy wskaźnik kontroli choroby (DCR) docetakselu związanego z albuminami.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Skuteczność mierzy czas trwania odpowiedzi (DOR) docetakselu związanego z albuminami.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery docetakselu związanego z albuminą.
Ramy czasowe: 21 dni.
|
Korelacja między poziomem AAG (w osoczu) a docetakselem związanym z albuminami.
|
21 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HB1801-CSP-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .