Evaluering av sikkerheten og effekten av albuminbundet docetaxel
27. januar 2022 oppdatert av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet av albuminbundet formulering av docetaxel for intravenøs infusjon hos pasienter med avanserte solide svulster: En fase 1, enkeltsenter, åpen, doseøkningsstudie
Denne studien er en åpen fase I klinisk studie med enkeltsenter, dose-eskalering og kohort-ekspansjon hos pasienter med avanserte solide svulster.
Målet med denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til albuminbundet formulering av docetaksel for intravenøs infusjon hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble gjennomført i to trinn.
Det første trinnet (stadium I) er en doseeskaleringsstudie.
Et klassisk 3+3-design vil bli brukt for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D).
Pasienter med avanserte solide svulster vil bli tildelt sekvensielt høyere doser av albuminbundet formulering av docetaksel en gang hver tredje uke (en syklus) ved intravenøs infusjon, med start i en dose på 50 mg/m2.
Pasienter vil motta den albuminbundne formuleringen av docetaxel
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
208
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bi Feng, Chief doctor
- Telefonnummer: 028-85423203
- E-post: bifenggcp@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Bi Feng
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18, ≤75 år, ingen kjønnsbegrensning；
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avanserte eller metastatiske solide svulster, for hvilke standardbehandling enten ikke eksisterer eller har vist seg å være ineffektiv, utålelig eller uakseptabel for pasienten;
- Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1；
- Forventet levealder ≥3 måneder;
- Tilstrekkelig benmarg, hjerte-, lever- og nyrefunksjon;
Ekskluderingskriterier:
- Kjemoterapi, strålebehandling, bioterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi og annen antitumorbehandling innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet, 6 uker for mitomycin C eller nitrosoureas, 2 uker (eller 5 halveringstider avhengig av hva som er lengst ) for bruk av fluorouracil eller småmolekylmålrettede legemidler, 2 uker for bruk av tradisjonell kinesisk medisin med antitumorindikasjoner;
- For tiden registrert i en hvilken som helst annen klinisk studie, eller administrering av andre undersøkelsesmidler w
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: solide svulster
Albuminbundet docetaksel ved intravenøs infusjon. Pasienter får albuminbundet docetaksel en gang hver tredje uke (en syklus), som starter med en dose på 50 mg/m2.
|
Albuminbundet docetaksel ved intravenøs infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde AE under syklus1.
Tidsramme: 21 dager.
|
AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel/protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses relatert til den legemiddel/protokollspesifiserte prosedyren eller ikke.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som var tidsmessig forbundet med bruken av produktet var også en AE.
|
21 dager.
|
|
Antall deltakere som opplevde DLT under syklus 1.
Tidsramme: 21 dager.
|
En DLT ble gradert ved å bruke National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.02 og definert som en av følgende: grad 3 eller 4 ikke-hematologiske bivirkninger med mindre de ikke ble optimalt behandlet med støttende behandling; grad 3 eller 4 asymptomatiske laboratorieunormale verdier som varer >7 dager; langvarig grad 2 toksisitet (som varer mer enn 2 uker) som fører til behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon; pancytopeni med hypocellulær benmarg og ingen margeksplosering som varer ≥6 uker (AL-deltakere); grad 3 nøytropeni med feber eller infeksjon (OHM-deltakere); grad 3 trombocytopeni med blødning (OHM-deltakere); eller grad 4 nøytropeni eller trombocytopeni, uavhengig av symptomer og varer ≥3 dager (OHM-deltakere).
|
21 dager.
|
|
Klassisk 3+3-design for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Maksimal tolerert dose (MTD) (hvis tilgjengelig) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av albuminbundet Docetaxel.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for albuminbundet docetaxel fra tid 0 til siste (AUC 0-∞)
Tidsramme: 21 dager.
|
De farmakokinetiske parameterne AUC0-sist av albuminbundet docetaxel.
|
21 dager.
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for albuminbundet docetaxel fra tid 0 til uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: 21 dager.
|
De farmakokinetiske parametrene AUC0-∞ for albuminbundet docetaxel.
|
21 dager.
|
|
Observert maksimal konsentrasjon (Cmax) av albuminbundet docetaxel
Tidsramme: 21 dager.
|
De farmakokinetiske parametrene Cmax for albuminbundet docetaxel.
|
21 dager.
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av albuminbundet Docetaxel
Tidsramme: 21 dager.
|
De farmakokinetiske parameterne Tmax for albuminbundet docetaxel.
|
21 dager.
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av albuminbundet docetaxel
Tidsramme: 21 dager.
|
De farmakokinetiske parameterne t½ for albuminbundet docetaxel.
|
21 dager.
|
|
Tilsynelatende total kroppsclearance (CL/F) av albuminbundet docetaxel
Tidsramme: 21 dager.
|
De farmakokinetiske parameterne CL/F for albuminbundet docetaxel.
|
21 dager.
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Effekt måler total responsrate (ORR) av albuminbundet docetaxel.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Effekt måler progresjonsfri overlevelse (PFS) av albuminbundet docetaxel.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Effekten måler sykdomskontrollrate (DCR) av albuminbundet docetaxel.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Effekt måler varighet av respons (DOR) av albuminbundet docetaxel.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for albuminbundet Docetaxel.
Tidsramme: 21 dager.
|
Korrelasjonen mellom AAG-nivået (i plasma) og albuminbundet docetaxel.
|
21 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HB1801-CSP-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .